Kardioeuroablation för neurokardiogen synkope (Ablate-NCS)
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kardioeuroablation för behandling av neurokardiogen synkope (NCS), även känd som "vaso-vagal" synkope. Synkope är en allmän term för besvärjelser och neurokardiogen synkope är en specifik form av besvärjelser som orsakas av plötsliga fall i hjärtfrekvens eller blodtryck. Även om de specifika mekanismerna för NCS inte är väl förstådda, tros det att vissa människor är benägna att utveckla besvärjelser i specifika situationer som att stå upp under en lång tid, smärta eller illamående. I dessa situationer reagerar kroppen med en paradoxal reflex som leder till att blodtrycket och hjärtfrekvensen faller och att man svimmar. Vissa typer av mediciner används för att behandla NCS inklusive betablockerare, midodrine och florinef, bland annat. Ingen av dessa mediciner är dock särskilt effektiva för att förhindra att trollformler slocknar och många människor fortsätter att ha episoder trots att de provar olika mediciner.
Kardioneuroablation är en ny behandlingsform för NCS. Termen ablation betyder att man använder en tråd för att göra små elektriska brännskador i hjärtat. Ablation har använts i många år för att behandla andra elektriska störningar i hjärtat men användningen av ablation för att behandla NCS är en ny applikation. Målet med kardioneuroablation är att identifiera områden i hjärtat som tros initiera reflexen som utlöser fallet i hjärtfrekvens och blodtryck som leder till svimning. I preliminära studier har det föreslagits att kardioneuroablation kan vara betydligt effektivare än mediciner för att förhindra att personer med NCS försvinner.
Hypotes: Kardioeuroablation av vagala ingångar i vänster förmak kan fungera som en effektiv behandlingsmodalitet för att förebygga NCS genom att trubba den initiala utlösaren av kaskaden som leder till symtom och synkope.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen kan och vill underteckna och datera patientens samtyckesformulär
- Ämnet är 18 år eller äldre
- Försökspersonen förväntas förbli tillgänglig för uppföljningsprotokollet
- Försökspersonen är villig att följa uppföljningsprocedurerna
- Försökspersonen har medicinskt dokumenterad historia av neurokardiogen synkope
- Personen har haft 3 episoder av synkope eller presynkope under de senaste 12 månaderna
- Försökspersonen har haft ett positivt tiltbordstest, definierat som närvaron av synkope eller presynkope associerad med abrupt hypotoni (SBP < 70 mmHg) eller bradykardi (HR < 40 bpm), med eller utan sublingual nitroglycerinprovokation eller atropinprovokation
- Patienten har prövats på minst en farmakologisk behandling i minst 4 veckor
Exklusions kriterier:
- Personen har tecken och symtom på en aktiv infektion (dvs. feber, förhöjt antal vita blodkroppar etc.) som inte har behandlats och/eller inte har visat förbättring av antalet vita blodkroppar och feberupplösning
- Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid inom uppföljningen av studieprotokollet
- Försökspersonen är inskriven eller planerar att delta i en samtidig läkemedels- och/eller enhetsstudie under loppet av denna studie som skulle förväxla studieresultaten som fastställts av studiens läkare
- Försökspersonen är ovillig att följa randomiseringsproceduren
- Patienten har inte haft några synkopala episoder under de senaste sex månaderna under medicinsk behandling
- Patienten har ett av följande tillstånd som är den dokumenterade källan till synkope: sick sinus syndrome, sinus node eller atrioventrikulär ledningsbrist, ventrikulär takyarytmi, pulmonell hypertoni, hypertrofisk kardiomyopati, anamnes på övergående ischemisk attack, anfallsstörningar, subclaviansyndrom, läkemedelssyndrom. -inducerad synkope
- Försökspersoner med hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
- Försökspersoner med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), tidigare hjärtoperationer, strukturell hjärtsjukdom eller en infiltrativ hjärtsjukdom
- Personen är kontraindicerad för ablation av vänster förmak, enligt bedömning av den inskrivna läkaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kardioeuroablation
Patienter i denna grupp kommer att få kardioeuroablationsproceduren med hjälp av Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter
|
Kateterablation av vagala ingångar i vänster atrium
Detta är enheten som kommer att användas för att utföra kardioeuroablationsproceduren
|
|
Inget ingripande: Standard medicinsk terapi
Patienter i denna grupp kommer inte att få kardioeuroablation och kommer att fortsätta att hanteras med standardmedicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synkope-återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet för studien är återfall av synkope inom 12 månaders uppföljningsprotokoll
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Det sekundära effektmåttet för denna studie kommer att vara förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till studieproceduren inom 12 månaders uppföljningsprotokollet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David B DeLurgio, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00062061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .