Kardioablacja w leczeniu omdleń neurokardiogennych (Ablate-NCS)
Celem pracy jest ocena skuteczności kardioneuroablacji w leczeniu omdlenia neurokardiogennego (NCS), znanego również jako omdlenie „naczyniowo-błędne”. Omdlenie to ogólne określenie omdlenia, a omdlenie neurokardiogenne to specyficzna forma omdlenia spowodowana nagłym spadkiem częstości akcji serca lub ciśnienia krwi. Chociaż specyficzne mechanizmy NCS nie są dobrze poznane, uważa się, że niektórzy ludzie są podatni na omdlenia w określonych sytuacjach, takich jak długotrwałe wstawanie, ból lub nudności. W takich sytuacjach organizm reaguje paradoksalnym odruchem, który prowadzi do spadku ciśnienia krwi i tętna oraz powoduje omdlenia. Niektóre rodzaje leków są stosowane w leczeniu NCS, w tym między innymi beta-blokery, midodryna i florinef. Jednak żaden z tych leków nie jest szczególnie skuteczny w zapobieganiu zaklęciom, a wiele osób nadal ma epizody pomimo wypróbowania różnych leków.
Kardioablacja jest nową formą leczenia NCS. Termin ablacja oznacza użycie drutu do wykonania niewielkich oparzeń elektrycznych w sercu. Ablacja była stosowana od wielu lat w leczeniu innych zaburzeń elektrycznych w sercu, ale zastosowanie ablacji w leczeniu NCS jest nowym zastosowaniem. Celem kardioneuroablacji jest zidentyfikowanie obszarów w sercu, w których uważa się, że inicjują odruch, który powoduje spadek częstości akcji serca i ciśnienia krwi, co prowadzi do omdlenia. We wstępnych badaniach zasugerowano, że kardioneuroablacja może być znacznie skuteczniejsza niż leki w zapobieganiu omdleniom u osób z NCS.
Hipoteza: Kardioablacja wejść nerwu błędnego w lewym przedsionku może służyć jako skuteczna metoda leczenia w zapobieganiu NCS poprzez stępienie początkowego wyzwalacza kaskady prowadzącej do objawów i omdlenia.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w stanie i chce podpisać i opatrzyć datą Formularz zgody pacjenta
- Podmiot ma ukończone 18 lat lub więcej
- Oczekuje się, że podmiot pozostanie dostępny do dalszego protokołu
- Podmiot jest chętny do przestrzegania dalszych procedur
- Podmiot ma udokumentowaną medycznie historię omdleń neurokardiogennych
- Pacjent miał 3 epizody omdlenia lub stanu przedomdleniowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent miał dodatni wynik testu pochyleniowego, definiowanego jako obecność omdlenia lub stanu przedomdleniowego związanego z nagłym niedociśnieniem (SBP < 70 mmHg) lub bradykardią (HR < 40 uderzeń na minutę), z lub bez podjęzykowej prowokacji nitrogliceryną lub prowokacji atropiną
- Podmiot był wypróbowany na co najmniej jednej terapii farmakologicznej przez co najmniej 4 tygodnie
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma oznaki i objawy aktywnej infekcji (tj. gorączka, podwyższona liczba białych krwinek itp.), które nie były leczone i (lub) nie wykazano poprawy liczby białych krwinek i ustąpienia gorączki
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ramach obserwacji protokołu badania
- Uczestnik jest zapisany lub planuje uczestniczyć w równoczesnym badaniu leku i/lub urządzenia w trakcie tego badania, które mogłoby zakłócić wyniki badania określone przez lekarza prowadzącego badanie
- Tester nie chce zastosować się do procedury randomizacji
- Tester nie miał epizodów omdlenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy podczas terapii medycznej
- Pacjent cierpi na jeden z następujących stanów, które są udokumentowanym źródłem omdleń: zespół chorego węzła zatokowego, zaburzenia przewodzenia w węźle zatokowym lub przedsionkowo-komorowym, tachyarytmie komorowe, nadciśnienie płucne, kardiomiopatia przerostowa, przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie, napady padaczkowe, zespół podkradania podobojczykowego lub lek omdlenie indukowane
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Osoby z ciężką niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA), przebytą operacją serca, strukturalną chorobą serca lub naciekową chorobą serca
- Pacjent ma przeciwwskazania do ablacji lewego przedsionka, zgodnie z ustaleniami lekarza rejestrującego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kardioablacja
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani zabiegowi kardioneuroablacji przy użyciu cewnika Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostic/Ablation Deflectable Tip
|
Cewnikowa ablacja wejść nerwu błędnego w lewym przedsionku
Urządzenie: Biosense Webster Navistar ThermoCool cewnik diagnostyczny/ablacyjny z odchylaną końcówką
Jest to urządzenie, które posłuży do wykonania zabiegu kardioablacji
|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia medyczna
Pacjenci z tej grupy nie będą poddani kardioneuroablacji i będą nadal leczeni standardową terapią medyczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów omdleń
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest nawrót omdlenia w ciągu 12-miesięcznego protokołu obserwacji
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drugorzędowym punktem końcowym tego badania będzie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą badania w ramach 12-miesięcznego protokołu obserwacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David B DeLurgio, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omdlenie neurokardiogenne
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan