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Cardioneuroablation für neurokardiogene Synkope (Ablate-NCS)

16. September 2016 aktualisiert von: David B. De Lurgio

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Cardioneuroablation zur Behandlung der neurokardiogenen Synkope (NCS), auch bekannt als "vasovagale" Synkope. Synkope ist ein allgemeiner Begriff für ohnmächtig werdende Zauber, und neurokardiogene Synkope ist eine spezifische Form von ohnmächtig werdenden Zaubern, die durch einen plötzlichen Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks verursacht werden. Obwohl die spezifischen Mechanismen von NCS nicht gut verstanden sind, wird angenommen, dass manche Menschen dazu neigen, in bestimmten Situationen Ohnmachtsanfälle zu entwickeln, wie z. B. langes Stehen, Schmerzen oder Übelkeit. In diesen Situationen reagiert der Körper mit einem paradoxen Reflex, der zu einem Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz führt und zu Ohnmacht führt. Bestimmte Arten von Medikamenten werden zur Behandlung von NCS eingesetzt, darunter unter anderem Betablocker, Midodrin und Florinef. Keines dieser Medikamente ist jedoch besonders wirksam bei der Verhinderung von Ohnmachtsanfällen, und viele Menschen haben weiterhin Episoden, obwohl sie verschiedene Medikamente ausprobiert haben.

Die Cardioneuroablation ist eine neue Behandlungsform des NCS. Der Begriff Ablation bedeutet, dass ein Draht verwendet wird, um kleine elektrische Verbrennungen im Herzen zu erzeugen. Die Ablation wird seit vielen Jahren verwendet, um andere elektrische Störungen im Herzen zu behandeln, aber die Verwendung der Ablation zur Behandlung von NCS ist eine neue Anwendung. Das Ziel der Cardioneuroablation ist es, Bereiche innerhalb des Herzens zu identifizieren, von denen angenommen wird, dass sie den Reflex auslösen, der den Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks auslöst, der zur Ohnmacht führt. In vorläufigen Studien wurde vorgeschlagen, dass die Cardioneuroablation bei der Verhinderung von Ohnmachtsanfällen bei Menschen mit NCS signifikant wirksamer sein könnte als Medikamente.

Hypothese: Die Cardioneuroablation von vagalen Inputs im linken Vorhof kann als effektive Behandlungsmethode zur Prävention von NCS dienen, indem der anfängliche Auslöser der Kaskade abgestumpft wird, die zu Symptomen und Synkopen führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist in der Lage und bereit, die Patienteneinverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
  • Es wird erwartet, dass das Subjekt für das Nachsorgeprotokoll verfügbar bleibt
  • Der Betreff ist bereit, die Nachverfolgungsverfahren einzuhalten
  • Das Subjekt hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte einer neurokardiogenen Synkope
  • Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten 3 Episoden von Synkopen oder Präsynkopen
  • Der Proband hatte einen positiven Kipptischtest, definiert als das Vorhandensein einer Synkope oder Präsynkope in Verbindung mit abrupter Hypotonie (SBP < 70 mmHg) oder Bradykardie (HF < 40 bpm), mit oder ohne sublinguale Nitroglycerin-Provokation oder Atropin-Provokation
  • Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen lang mit mindestens einer pharmakologischen Therapie versucht

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion (d. h. Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen usw.), das nicht behandelt wurde und/oder keine Verbesserung der Anzahl weißer Blutkörperchen und Abklingen des Fiebers gezeigt hat
  • - Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb der Nachsorge des Studienprotokolls schwanger zu werden
  • Das Subjekt ist eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie, die die vom Studienarzt festgelegten Studienergebnisse verfälschen würde
  • Das Subjekt ist nicht bereit, sich an das Randomisierungsverfahren zu halten
  • Das Subjekt hatte in den letzten sechs Monaten während der medizinischen Therapie keine synkopalen Episoden
  • Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen, die die dokumentierte Quelle der Synkope ist: Sick-Sinus-Syndrom, Sinusknoten oder atrioventrikuläre Überleitungsdefizite, ventrikuläre Tachyarrhythmien, pulmonale Hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie, transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Subclavia-Steal-Syndrom oder Medikament -induzierte Synkope
  • Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), früherer Herzoperation, struktureller Herzerkrankung oder einer infiltrativen Herzerkrankung
  • Das Subjekt ist für eine linksatriale Ablation kontraindiziert, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cardioneuroablation
Patienten in dieser Gruppe erhalten das Cardioneuroablationsverfahren unter Verwendung des Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostik/Ablationskatheters mit ablenkbarer Spitze
Katheterablation von Vaguseingängen im linken Vorhof
Dies ist das Gerät, das zur Durchführung des Cardioneuroablation-Verfahrens verwendet wird
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Cardioneuroablation und werden weiterhin mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Synkopen-Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Wiederauftreten von Synkopen innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungsprotokolls
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der sekundäre Endpunkt für diese Studie wird das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungsprotokolls sein
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David B DeLurgio, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nein wegen begrenztem Datensatz und Studienende.

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Klinische Studien zur Cardioneuroablation

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