- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02009982
Cardioneuroablation für neurokardiogene Synkope (Ablate-NCS)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Cardioneuroablation zur Behandlung der neurokardiogenen Synkope (NCS), auch bekannt als "vasovagale" Synkope. Synkope ist ein allgemeiner Begriff für ohnmächtig werdende Zauber, und neurokardiogene Synkope ist eine spezifische Form von ohnmächtig werdenden Zaubern, die durch einen plötzlichen Abfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks verursacht werden. Obwohl die spezifischen Mechanismen von NCS nicht gut verstanden sind, wird angenommen, dass manche Menschen dazu neigen, in bestimmten Situationen Ohnmachtsanfälle zu entwickeln, wie z. B. langes Stehen, Schmerzen oder Übelkeit. In diesen Situationen reagiert der Körper mit einem paradoxen Reflex, der zu einem Abfall des Blutdrucks und der Herzfrequenz führt und zu Ohnmacht führt. Bestimmte Arten von Medikamenten werden zur Behandlung von NCS eingesetzt, darunter unter anderem Betablocker, Midodrin und Florinef. Keines dieser Medikamente ist jedoch besonders wirksam bei der Verhinderung von Ohnmachtsanfällen, und viele Menschen haben weiterhin Episoden, obwohl sie verschiedene Medikamente ausprobiert haben.
Die Cardioneuroablation ist eine neue Behandlungsform des NCS. Der Begriff Ablation bedeutet, dass ein Draht verwendet wird, um kleine elektrische Verbrennungen im Herzen zu erzeugen. Die Ablation wird seit vielen Jahren verwendet, um andere elektrische Störungen im Herzen zu behandeln, aber die Verwendung der Ablation zur Behandlung von NCS ist eine neue Anwendung. Das Ziel der Cardioneuroablation ist es, Bereiche innerhalb des Herzens zu identifizieren, von denen angenommen wird, dass sie den Reflex auslösen, der den Abfall der Herzfrequenz und des Blutdrucks auslöst, der zur Ohnmacht führt. In vorläufigen Studien wurde vorgeschlagen, dass die Cardioneuroablation bei der Verhinderung von Ohnmachtsanfällen bei Menschen mit NCS signifikant wirksamer sein könnte als Medikamente.
Hypothese: Die Cardioneuroablation von vagalen Inputs im linken Vorhof kann als effektive Behandlungsmethode zur Prävention von NCS dienen, indem der anfängliche Auslöser der Kaskade abgestumpft wird, die zu Symptomen und Synkopen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist in der Lage und bereit, die Patienteneinverständniserklärung zu unterschreiben und zu datieren
- Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter
- Es wird erwartet, dass das Subjekt für das Nachsorgeprotokoll verfügbar bleibt
- Der Betreff ist bereit, die Nachverfolgungsverfahren einzuhalten
- Das Subjekt hat eine medizinisch dokumentierte Vorgeschichte einer neurokardiogenen Synkope
- Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten 3 Episoden von Synkopen oder Präsynkopen
- Der Proband hatte einen positiven Kipptischtest, definiert als das Vorhandensein einer Synkope oder Präsynkope in Verbindung mit abrupter Hypotonie (SBP < 70 mmHg) oder Bradykardie (HF < 40 bpm), mit oder ohne sublinguale Nitroglycerin-Provokation oder Atropin-Provokation
- Das Subjekt wurde mindestens 4 Wochen lang mit mindestens einer pharmakologischen Therapie versucht
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat Anzeichen und Symptome einer aktiven Infektion (d. h. Fieber, erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen usw.), das nicht behandelt wurde und/oder keine Verbesserung der Anzahl weißer Blutkörperchen und Abklingen des Fiebers gezeigt hat
- - Das Subjekt ist schwanger oder plant, innerhalb der Nachsorge des Studienprotokolls schwanger zu werden
- Das Subjekt ist eingeschrieben oder plant die Teilnahme an einer gleichzeitigen Arzneimittel- und/oder Gerätestudie im Verlauf dieser Studie, die die vom Studienarzt festgelegten Studienergebnisse verfälschen würde
- Das Subjekt ist nicht bereit, sich an das Randomisierungsverfahren zu halten
- Das Subjekt hatte in den letzten sechs Monaten während der medizinischen Therapie keine synkopalen Episoden
- Das Subjekt hat eine der folgenden Erkrankungen, die die dokumentierte Quelle der Synkope ist: Sick-Sinus-Syndrom, Sinusknoten oder atrioventrikuläre Überleitungsdefizite, ventrikuläre Tachyarrhythmien, pulmonale Hypertonie, hypertrophe Kardiomyopathie, transiente ischämische Attacke in der Vorgeschichte, Anfallsleiden, Subclavia-Steal-Syndrom oder Medikament -induzierte Synkope
- Probanden mit einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), früherer Herzoperation, struktureller Herzerkrankung oder einer infiltrativen Herzerkrankung
- Das Subjekt ist für eine linksatriale Ablation kontraindiziert, wie vom einschreibenden Arzt festgelegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cardioneuroablation
Patienten in dieser Gruppe erhalten das Cardioneuroablationsverfahren unter Verwendung des Biosense Webster Navistar ThermoCool Diagnostik/Ablationskatheters mit ablenkbarer Spitze
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Katheterablation von Vaguseingängen im linken Vorhof
Dies ist das Gerät, das zur Durchführung des Cardioneuroablation-Verfahrens verwendet wird
|
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten keine Cardioneuroablation und werden weiterhin mit einer medizinischen Standardtherapie behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Synkopen-Rezidivrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt der Studie ist das Wiederauftreten von Synkopen innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungsprotokolls
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der sekundäre Endpunkt für diese Studie wird das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienverfahren innerhalb des 12-monatigen Nachbeobachtungsprotokolls sein
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David B DeLurgio, MD, Emory University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00062061
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