神经心源性晕厥的心脏神经消融术 (Ablate-NCS)
2016年9月16日 更新者：David B. De Lurgio
本研究的目的是评估心脏神经消融治疗神经心源性晕厥 (NCS)（也称为“血管迷走神经”晕厥）的有效性。 晕厥是晕厥的总称，而神经心源性晕厥是由心率或血压突然下降引起的晕厥的一种特殊形式。 虽然 NCS 的具体机制尚不清楚，但据信有些人在特定情况下容易出现晕厥，例如长时间站立、疼痛或恶心。 在这些情况下，身体会产生反常反射，导致血压和心率下降并导致昏倒。 某些类型的药物用于治疗 NCS，包括 β 受体阻滞剂、米多君和 florinef 等。 然而，这些药物都不能特别有效地防止昏倒，尽管尝试了不同的药物，许多人仍然会发作。
心脏神经消融术是 NCS 的一种新型治疗方法。 术语消融是指使用电线在心脏中进行小的电灼伤。 多年来，消融一直用于治疗心脏中的其他电紊乱，但使用消融治疗 NCS 是一项新应用。 心脏神经消融术的目标是确定心脏内的区域，这些区域被认为会启动反射，从而触发心率和血压下降，从而导致昏倒。 在初步研究中，有人提出心脏神经消融术在预防 NCS 患者发作方面可能比药物更有效。
假设：通过减弱导致症状和晕厥的级联反应的初始触发因素，左心房迷走神经输入的心脏神经消融术可作为预防 NCS 的有效治疗方式。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者能够并愿意在患者同意书上签名并注明日期
- 受试者年满 18 岁
- 受试者预计仍可用于后续协议
- 受试者愿意遵守后续程序
- 受试者有神经心源性晕厥的医学记录史
- 受试者在过去 12 个月内有 3 次晕厥或先兆晕厥
- 受试者的倾斜台试验呈阳性，定义为出现与突然低血压 (SBP < 70 mmHg) 或心动过缓 (HR < 40 bpm) 相关的晕厥或先兆晕厥，伴或不伴舌下含服硝酸甘油激发或阿托品刺激
- 受试者已经尝试过至少一种药物治疗至少 4 周
排除标准：
- 受试者有活动性感染的体征和症状（即 发热、白细胞计数升高等）未经治疗和/或未显示白细胞计数改善和发烧消退
- 受试者怀孕或计划在研究方案后续行动中怀孕
- 受试者在本研究过程中注册或计划参加同时进行的药物和/或设备研究，这会混淆研究医师确定的研究结果
- 受试者不愿意遵守随机化程序
- 受试者在过去六个月内接受药物治疗时没有发生过晕厥
- 受试者有以下情况之一，这是晕厥的记录来源：病态窦房结综合征、窦房结或房室传导缺陷、室性快速性心律失常、肺动脉高压、肥厚型心肌病、短暂性脑缺血发作史、癫痫发作、锁骨下盗血综合征或药物-诱发晕厥
- 在过去六个月内患有心肌梗塞的受试者
- 患有严重心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、既往有心脏手术史、结构性心脏病或浸润性心脏病的受试者
- 根据登记医师的决定，受试者禁忌进行左心房消融
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：心脏神经消融术
该组患者将使用 Biosense Webster Navistar ThermoCool 诊断/消融可偏转尖端导管接受心脏消融手术
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左心房迷走神经输入的导管消融
这是将用于执行心脏神经消融程序的设备
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无干预：标准医学疗法
该组患者将不接受心脏神经消融术，并将继续使用标准药物治疗进行管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晕厥复发率
大体时间：12个月
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该研究的主要终点是在 12 个月的随访方案中晕厥复发
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件的发生率
大体时间：12个月
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本研究的次要终点是在 12 个月的随访方案中与研究程序相关的严重不良事件的发生率
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月16日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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心脏神经消融术的临床试验
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China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital; Shanghai Jiaotong University School of... 和其他合作者未知