Cardioneuroablazione per sincope neurocardiogena (Ablate-NCS)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della cardioneuroablazione per il trattamento della sincope neurocardiogena (NCS), nota anche come sincope "vaso-vagale". La sincope è un termine generico per svenire e la sincope neurocardiogena è una forma specifica di svenimento causata da improvvise cadute della frequenza cardiaca o della pressione sanguigna. Sebbene i meccanismi specifici della NCS non siano ben compresi, si ritiene che alcune persone siano inclini a sviluppare periodi di svenimento in situazioni specifiche come stare in piedi per un lungo periodo di tempo, dolore o nausea. In queste situazioni il corpo reagisce con un riflesso paradossale che porta ad un calo della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e provoca lo svenimento. Alcuni tipi di farmaci sono usati per trattare la NCS, inclusi beta-bloccanti, midodrina e florinef, tra gli altri. Tuttavia, nessuno di questi farmaci è particolarmente efficace nel prevenire gli incantesimi di svenimento e molte persone continuano ad avere episodi nonostante abbiano provato diversi farmaci.
La cardioneuroablazione è una nuova forma di trattamento per la NCS. Il termine ablazione significa usare un filo per fare piccole ustioni elettriche nel cuore. L'ablazione è stata utilizzata per molti anni per trattare altri disturbi elettrici nel cuore, ma l'uso dell'ablazione per trattare la NCS è una nuova applicazione. L'obiettivo della cardioneuroablazione è identificare le aree all'interno del cuore che si ritiene inizino il riflesso che innesca il calo della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna che porta allo svenimento. In studi preliminari, è stato suggerito che la cardioneuroablazione potrebbe essere significativamente più efficace dei farmaci nel prevenire gli incantesimi di svenimento per le persone con NCS.
Ipotesi: la cardioneuroablazione degli input vagali nell'atrio sinistro può servire come modalità di trattamento efficace per la prevenzione della NCS attenuando l'innesco iniziale della cascata che porta a sintomi e sincope.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare e datare il modulo di consenso del paziente
- Il soggetto ha almeno 18 anni
- Il soggetto dovrebbe rimanere disponibile per il protocollo di follow-up
- Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di follow-up
- Il soggetto ha una storia clinicamente documentata di sincope neurocardiogena
- Il soggetto ha avuto 3 episodi di sincope o presincope negli ultimi 12 mesi
- Il soggetto ha avuto un tilt table test positivo, definito come presenza di sincope o presincope associata a ipotensione improvvisa (SBP <70 mmHg) o bradicardia (HR <40 bpm), con o senza provocazione sublinguale di nitroglicerina o sfida con atropina
- Il soggetto è stato sottoposto ad almeno una terapia farmacologica per almeno 4 settimane
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha segni e sintomi di un'infezione attiva (es. febbre, conta leucocitaria elevata, ecc.) che non è stata trattata e/o non ha dimostrato miglioramento della conta leucocitaria e risoluzione della febbre
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il follow-up del protocollo dello studio
- Il soggetto è arruolato o sta pianificando di partecipare a uno studio concomitante di farmaci e/o dispositivi durante il corso di questo studio che confonderebbe i risultati dello studio come determinato dal medico dello studio
- Il soggetto non è disposto a rispettare la procedura di randomizzazione
- Il soggetto non ha avuto episodi sincopali negli ultimi sei mesi durante la terapia medica
- Il soggetto presenta una delle seguenti condizioni che è la fonte documentata di sincope: sindrome del nodo del seno, deficit del nodo del seno o della conduzione atrioventricolare, tachiaritmie ventricolari, ipertensione polmonare, cardiomiopatia ipertrofica, anamnesi di attacco ischemico transitorio, disturbi convulsivi, sindrome da furto della succlavia o sincope indotta
- Soggetti con infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Soggetti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III o IV), precedente intervento chirurgico al cuore, malattia cardiaca strutturale o malattia cardiaca infiltrativa
- Il soggetto è controindicato per l'ablazione dell'atrio sinistro, come stabilito dal medico arruolante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cardioeuroablazione
I pazienti di questo gruppo riceveranno la procedura di cardioneuroablazione utilizzando il catetere con punta deflessibile Biosense Webster Navistar ThermoCool per diagnostica/ablazione
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Ablazione transcatetere degli input vagali nell'atrio sinistro
Questo è il dispositivo che verrà utilizzato per eseguire la procedura di cardioneuroablazione
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Nessun intervento: Terapia medica standard
I pazienti in questo gruppo non riceveranno la cardioneuroablazione e continueranno a essere gestiti utilizzando la terapia medica standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva della sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint primario dello studio è la recidiva della sincope entro il protocollo di follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'endpoint secondario per questo studio sarà l'incidenza di eventi avversi gravi correlati alla procedura dello studio entro il protocollo di follow-up di 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David B DeLurgio, MD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00062061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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