Kardioneuroablace pro neurokardiogenní synkopu (Ablate-NCS)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost kardioneuroablace při léčbě neurokardiogenní synkopy (NCS), známé také jako „vazovagální“ synkopa. Synkopa je obecný termín pro omdlévání a neurokardiogenní synkopa je specifická forma omdlévání způsobená náhlým poklesem srdeční frekvence nebo krevního tlaku. Ačkoli specifické mechanismy NCS nejsou dobře pochopeny, má se za to, že někteří lidé jsou náchylní k rozvoji omdlévání ve specifických situacích, jako je dlouhé vstávání, bolest nebo nevolnost. V těchto situacích tělo reaguje paradoxním reflexem, který vede k poklesu krevního tlaku a srdeční frekvence a způsobuje omdlení. Některé typy léků se používají k léčbě NCS, včetně beta-blokátorů, midodrinu a florinefu, mezi ostatními. Žádný z těchto léků však není zvláště účinný při prevenci záchvatů omdlévání a mnoho lidí má epizody i nadále, přestože zkouší různé léky.
Kardioneuroablace je nová forma léčby NKS. Termín ablace znamená použití drátu k vytvoření malých elektrických popálenin v srdci. Ablace se používá po mnoho let k léčbě jiných elektrických poruch v srdci, ale použití ablace k léčbě NCS je novou aplikací. Cílem kardioneuroablace je identifikovat oblasti v srdci, o kterých se předpokládá, že iniciují reflex, který spouští pokles srdeční frekvence a krevního tlaku, který vede k omdlení. V předběžných studiích bylo navrženo, že kardioneuroablace může být významně účinnější než léky při prevenci záchvatů omdlévání u lidí s NCS.
Hypotéza: Kardioneuroablace vagových vstupů v levé síni může sloužit jako účinná léčebná modalita pro prevenci NCS tím, že otupí počáteční spouštěcí kaskádu, která vede k symptomům a synkopě.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je schopen a ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu pacienta
- Subjekt je starší 18 let
- Očekává se, že subjekt zůstane dostupný pro protokol sledování
- Subjekt je ochoten dodržovat navazující postupy
- Subjekt má lékařsky zdokumentovanou anamnézu neurokardiogenní synkopy
- Subjekt měl za posledních 12 měsíců 3 epizody synkopy nebo presynkopy
- Subjekt měl pozitivní test naklápěcího stolu, definovaný jako přítomnost synkopy nebo presynkopy spojené s náhlou hypotenzí (SBP < 70 mmHg) nebo bradykardií (HR < 40 tepů za minutu), s nebo bez sublingvální provokace nitroglycerinem nebo atropinové provokace
- Subjekt byl zkoušen alespoň na jedné farmakologické terapii po dobu alespoň 4 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má známky a příznaky aktivní infekce (tj. horečka, zvýšený počet bílých krvinek atd.), která nebyla léčena a/nebo neprokázala zlepšení počtu bílých krvinek a ústup horečky
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v rámci sledování protokolu studie
- Subjekt je zapsán nebo plánuje účast na souběžné studii léčiva a/nebo zařízení v průběhu této studie, která by zkreslila výsledky studie, jak určil lékař studie
- Subjekt není ochoten podřídit se postupu randomizace
- Subjekt neměl žádné synkopální epizody za posledních šest měsíců během lékařské terapie
- Subjekt má jeden z následujících stavů, který je zdokumentovaným zdrojem synkopy: syndrom nemocného sinusu, poruchy sinusového uzlu nebo atrioventrikulárního vedení, ventrikulární tachyarytmie, plicní hypertenze, hypertrofická kardiomyopatie, tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, záchvatové poruchy, syndrom podklíčkové krádeže, nebo - indukovaná synkopa
- Subjekty s infarktem myokardu během posledních šesti měsíců
- Subjekty se závažným srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV), předchozí srdeční operací, strukturálním srdečním onemocněním nebo infiltrativním srdečním onemocněním
- Subjekt je kontraindikován pro ablaci levé síně, jak určí zařazující lékař
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardioneuroablace
Pacienti v této skupině podstoupí kardioeuroablace pomocí diagnostického/ablačního katétru s vychylovací špičkou Biosense Webster Navistar ThermoCool
|
Katetrizační ablace vagových vstupů v levé síni
Toto je zařízení, které bude použito k provedení kardioneuroablace
|
|
Žádný zásah: Standardní lékařská terapie
Pacienti v této skupině nebudou dostávat kardioneuroablace a budou nadále léčeni standardní léčebnou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování synkopy
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním cílovým parametrem studie je recidiva synkopy v rámci 12měsíčního kontrolního protokolu
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundárním koncovým bodem pro tuto studii bude výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem studie v rámci 12měsíčního sledovacího protokolu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David B DeLurgio, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00062061
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .