Cardioneuroablatie voor neurocardiogene syncope (Ablate-NCS)
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van cardioneuroablatie voor de behandeling van neurocardiogene syncope (NCS), ook bekend als "vasovagale" syncope. Syncope is een algemene term voor flauwvallen en neurocardiogene syncope is een specifieke vorm van flauwvallen veroorzaakt door plotselinge dalingen van de hartslag of bloeddruk. Hoewel de specifieke mechanismen van NCS niet goed worden begrepen, wordt aangenomen dat sommige mensen vatbaar zijn voor het ontwikkelen van flauwvallen in specifieke situaties, zoals langdurig opstaan, pijn of misselijkheid. In deze situaties reageert het lichaam met een paradoxale reflex die leidt tot een verlaging van de bloeddruk en hartslag en tot flauwvallen. Bepaalde soorten medicijnen worden gebruikt om NCS te behandelen, waaronder onder andere bètablokkers, midodrine en florinef. Geen van deze medicijnen is echter bijzonder effectief in het voorkomen van flauwvallen en veel mensen blijven episodes hebben ondanks het proberen van verschillende medicijnen.
Cardioneuroablatie is een nieuwe vorm van behandeling voor NCS. De term ablatie betekent het gebruik van een draad om kleine elektrische brandwonden in het hart te maken. Ablatie wordt al vele jaren gebruikt om andere elektrische storingen in het hart te behandelen, maar het gebruik van ablatie om NCS te behandelen is een nieuwe toepassing. Het doel van cardioneuroablatie is om gebieden in het hart te identificeren waarvan wordt aangenomen dat ze de reflex initiëren die de daling van de hartslag en bloeddruk veroorzaakt die leidt tot flauwvallen. In voorbereidende studies is gesuggereerd dat cardioneuroablatie aanzienlijk effectiever kan zijn dan medicijnen om flauwvallen te voorkomen bij mensen met NCS.
Hypothese: Cardioneuroablatie van vagale inputs in het linker atrium kan dienen als een effectieve behandelingsmodaliteit voor de preventie van NCS door de initiële trigger van de cascade die leidt tot symptomen en syncope af te remmen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is in staat en bereid om het toestemmingsformulier voor de patiënt te ondertekenen en te dateren
- Onderwerp is 18 jaar of ouder
- Proefpersoon blijft naar verwachting beschikbaar voor het vervolgprotocol
- Betrokkene is bereid de vervolgprocedures na te leven
- De patiënt heeft een medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van neurocardiogene syncope
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden 3 episodes van syncope of presyncope gehad
- Proefpersoon heeft een positieve kanteltafeltest gehad, gedefinieerd als de aanwezigheid van syncope of presyncope geassocieerd met abrupte hypotensie (SBP < 70 mmHg) of bradycardie (HR < 40 bpm), met of zonder sublinguale nitroglycerineprovocatie of atropineprovocatie
- Proefpersoon is geprobeerd op ten minste één farmacologische therapie gedurende ten minste 4 weken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft tekenen en symptomen van een actieve infectie (d.w.z. koorts, verhoogd aantal witte bloedcellen, enz.) die niet is behandeld en/of geen verbetering heeft aangetoond in het aantal witte bloedcellen en het verdwijnen van de koorts
- Proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden binnen de follow-up van het studieprotocol
- Proefpersoon is ingeschreven of is van plan om deel te nemen aan een gelijktijdig onderzoek naar geneesmiddelen en/of apparaten in de loop van dit onderzoek dat de onderzoeksresultaten zou verwarren zoals bepaald door de onderzoeksarts
- Proefpersoon is niet bereid om te voldoen aan de randomisatieprocedure
- Proefpersoon heeft tijdens de medische therapie de afgelopen zes maanden geen syncope-episodes gehad
- Proefpersoon heeft een van de volgende aandoeningen die de gedocumenteerde bron van syncope is: zieke sinussyndroom, sinusknoop of atrioventriculaire geleidingsdeficiënties, ventriculaire tachyaritmieën, pulmonale hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie, voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, convulsies, subclavian steal-syndroom of drugs -geïnduceerde syncope
- Proefpersonen met een hartinfarct in de afgelopen zes maanden
- Proefpersonen met ernstig hartfalen (NYHA klasse III of IV), eerdere hartoperaties, structurele hartaandoeningen of een infiltratieve hartziekte
- Proefpersoon is gecontra-indiceerd voor ablatie van het linker atrium, zoals bepaald door de inschrijvende arts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cardioneuroablatie
Patiënten in deze groep ondergaan de cardioneuro-ablatieprocedure met behulp van de Biosense Webster Navistar ThermoCool diagnostische/ablatiekatheter met afbuigbare tip
|
Katheterablatie van vagale ingangen in linker atrium
Dit is het apparaat dat zal worden gebruikt om de Cardioneuroablatie-procedure uit te voeren
|
|
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie
Patiënten in deze groep krijgen geen cardioneuro-ablatie en zullen verder worden behandeld met standaard medische therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Syncope herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt voor de studie is herhaling van syncope binnen het follow-upprotocol van 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het secundaire eindpunt voor deze studie is de incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de studieprocedure binnen het follow-upprotocol van 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David B DeLurgio, MD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .