SVI 관리에서 표준 캐뉼라 전달 FS, UGFS 및 ClariVein®을 비교하는 RCT (EVCA)

. 조사 계획 연구 설계 이것은 동일한 무작위 배정을 사용하는 단일 중앙 3 무장 병렬 그룹 연구입니다. 시험은 대학 교육 병원인 Hull Royal Infirmary에 기반을 둔 Hull York Medical School의 Academic Vascular Surgical Unit에서 수행됩니다.

대상 모집단 이 연구의 대상 모집단은 축성 정맥 역류의 초음파 증거가 있는 SVI 증상이 있고 축성 정맥 역류에 대한 치료를 받기로 동의한 개인입니다.

모집 증상이 있는 SVI로 혈관 서비스를 의뢰한 각 환자를 평가합니다. 포함 기준을 잠재적으로 충족하는 환자는 이 연구에 대해 알게 되고 환자 정보 시트(부록 1 참조)를 포함하여 적절한 정보를 제공받게 됩니다. 환자는 원할 경우 가족/친구 또는 다른 의료 전문가와 참여 및 논의 초대에 대해 생각할 기회가 주어집니다. 참여에 대한 관심을 표명하는 환자에게는 연구 조사자와의 스크리닝 방문 약속이 제공됩니다.

무작위화 및 눈가림 무작위화 참가자는 세 가지 치료 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 봉인된 봉투 시스템에 의해 수행됩니다. 일단 연구에 등록하면, 연구의 사전 결정된 종료 시점까지 또는 참가자가 탈퇴할 때까지 할당된 치료 프로토콜에 약술된 대로 모든 참가자를 평가하고 관리하기 위해 노력할 것입니다. 무작위 배정 후 참가자의 GP는 의도된 치료 방식에 대해 알립니다. 눈가림 관련된 절차의 특성으로 인해 참가자가 할당된 그룹에 대해 참가자 또는 임상 팀을 눈 멀게 할 수 없습니다. 바이어스는 객관적인 측정, 표준화된 프로토콜, 환자 보고 결과 및 표준화된 평가자 결과의 사용으로 제한됩니다.

검정력 계산 80%의 검정력과 5%의 유의성으로 15%의 기술적 성공에서 임상적으로 유의미한 차이를 감지하기 위해; 그룹당 73명의 참가자가 필요합니다. 탈락률을 10%로 가정하여 그룹당 80명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 연구는 3개의 연구 그룹에 걸쳐 총 240명의 참가자를 무작위로 배정합니다.

치료 프로토콜 모든 사례는 숙련된 정맥내 외과의가 당 병원의 표준 진료에 따라 당일 외래 환자 기준으로 수행합니다. 각 참가자에 대해 조사팀은 포함 및 제외 기준을 재평가하고 동의를 확인하고 프로토콜에 따라 절차를 수행합니다.

외인성 에스트로겐 사용으로 인해 정맥 혈전색전증(VTE)의 위험이 높은 것으로 판단되는 참가자, 과거 병력 또는 VTE의 가족력 또는 혈전성향증 또는 움직이지 못하는 사람은 예방적 분자량 헤파린의 수술 전 단일 용량을 투여받게 됩니다. LMWH), 금기 사항이 없는 경우. 모든 참가자는 정맥 내 절차만 다른 동일한 프로토콜을 사용하여 이중 평가 및 표시를 합니다.

사용되는 경화 요법 약물은 STD로도 알려져 있고 Fibrovein®(STD Pharmaceutical Products, Hereford, UK)으로 판매되는 Sodium Tetradecyl Sulphate입니다. STD는 다양한 농도로 제공되며, 이 시험에서는 절차 프로토콜에 따라 3%, 1.5% 또는 1% STD를 사용합니다. STD는 거품 또는 액체 제제로 사용할 수 있으므로 연구에 이상적입니다. 사용되는 STD는 일반 주식에서 가져옵니다. 병동, 진료소 또는 극장의 적절하고 안전한 장소에 실온에서 보관됩니다. 어떤 참가자가 성병을 받았고 그 배치 번호에 관한 주의 깊은 기록이 유지됩니다. 수술 전 절차 치료 목표는 사지에 존재하는 모든 중요한 SVI를 근절하는 것입니다. Preoperatively 혈관은 환자가 서있는 이중 초음파를 사용하여 외과 의사에 의해 표시됩니다. 이것은 기능이 없는 천공 정맥 및 정맥류 지류와 함께 역류하는 축 정맥의 범위와 위치를 식별합니다. 치료할 표재성 정맥류(GSV, ASV, SSV, GV)의 길이를 측정하고 기록합니다. 또한, 정맥의 평균 직경은 정맥의 3개의 가로 이미지(근위, 중간 및 원위)를 통해 계산되고 기록됩니다. 캐뉼라에 의해 구멍이 뚫릴 가능성이 있는 부위는 치료 전에 국소 진통제가 적용될 수 있습니다. 참가자는 클라리베인 및 초음파 카테터 그룹에서 소독제 피부 준비 및 멸균 드레이핑을 포함한 멸균 예방 조치가 사용되는 수술대에 반듯이 눕고 거품 경화 요법 및 부속 치료 그룹 피부 소독제만 사용됩니다. 초음파 변환기는 멸균 덮개로 준비되고 멸균 드레이프에 고정되어 멸균 수술 중 초음파 듀플렉스 스캐닝이 가능합니다.

수술 절차: 폼 경화 요법 그룹 GSV 또는 ASV 치료를 위해 누운 자세로 누운 환자와 초음파 안내 하에 18G(녹색), 20G(분홍색) 또는 22G(파란색) 정맥 캐뉼라를 사용하여 국소 마취하에 축 정맥에 캐뉼라를 삽입합니다. SSV 또는 GV 치료의 경우 엎드린 자세. 이것은 역류가 가장 낮은 지점과 부전정맥의 길이 전체에 걸쳐 20cm 간격으로 수행됩니다. 각각의 불충분한 지류 시스템도 별도로 캐뉼라로 주입됩니다. 정맥혈을 흡인하고 캐뉼라를 생리 식염수로 세척하여 각각이 표적 정맥 내부에 있는지 확인합니다. 환자가 원하는 경우 바늘을 삽입하기 전에 각 천자 부위에 국소 마취를 사용할 수 있습니다. 캐뉼라가 고정되면 다리를 들어 올려 정맥을 비웁니다.

그런 다음 외과 의사가 Tessari 기법으로 폼을 준비합니다. 2ml 주사기 2개는 3방향 스톱 코크 탭과 5미크론 필터를 직렬로 연결합니다(Braun Medical, Sheffield, UK). 주사기에는 Sodium Tetradecyl Sulphate 3% 1부와 공기 3부가 들어 있습니다. 실제로 0.5ml의 3% STS는 2ml의 공기에 대해 흡인됩니다. 폼은 필터를 통해 주사기에서 주사기로 최소 20회 통과하여 생성됩니다.

최대 2ml의 거품을 초음파 제어 하에 각 캐뉼라에 주입하여 정맥 경련을 관찰한 다음 피부를 부드럽게 마사지하여 치료된 정맥 부분을 통해 거품이 전파되도록 합니다. 외과의는 또한 천공기 및 접합부를 넘어 심부정맥계로 신선한 거품이 전파되는 것을 방지하기 위해 노력할 것입니다. 환자는 깊은 정맥 시스템에 들어갔을 수 있는 모든 거품을 제거하기 위해 발목을 여러 번 배측 굴곡 및 저측 굴곡하도록 요청받을 것입니다. 거품을 주입할 때마다 최소 30초의 시간이 남습니다. 유럽 ​​합의 지침에 따라 한 번에 최대 12ml의 거품이 사용됩니다32 33. Bradbury가 보고한 거품의 일반적인 부피는 GSV에서 4-12ml, SSV34에서 2-8ml입니다. 축 정맥이 치료되었는지 확인한 후 외과의는 아래에 설명된 대로 지류 치료 및 드레싱 적용을 진행할 수 있습니다.

수술 절차: 카테터 방향 거품 경화요법(CDS) 그룹 국소 마취 하에 축 정맥의 직선 부분에 캐뉼라를 삽입하고 카테터 시스템의 배치를 용이하게 하기 위해 가이드 와이어를 삽입합니다. 액세스 캐뉼라가 제거되고 가이드 위의 5F 유도관으로 교체됩니다. Unifuse®(AngioDynamics, Cambridge, UK) 카테터 시스템이 시스를 통해 배치됩니다.

사용 가능한 Unifuse® 카테터는 5cm, 10cm 또는 15cm 길이의 주입 패턴과 함께 45cm 또는 90cm 길이의 5F입니다. 적절한 Unifuse® 카테터를 선택하여 유도관을 통해 배치하고 분절 역류의 경우 무능력의 상한 또는 무능력 분절의 상단에서 접합부 또는 천공기의 2cm 이내로 전진합니다. 카테터는 올바른 위치를 보장하기 위해 흡인되고 생리 식염수로 플러시됩니다. 각 지류 시스템은 FS 그룹의 경우와 같이 캐뉼라로 삽입됩니다.

3% STD의 1:3 폼은 FS에 대해 설명된 대로 생성됩니다. 이 시점에서 환자는 Trendelenburg 자세(머리를 위로)로 재배치됩니다. Unifuse® 자체 폐색 볼 와이어가 삽입되고 팁이 초음파 유도 하에 접합부에서 2cm 떨어진 위치에 올바르게 배치됩니다. Unifuse® 카테터의 내경이 1mm(3F)이므로 45cm 카테터에 약 0.35ml의 폼 또는 90cm 카테터에 0.7ml의 폼을 주입하여 사강을 채웁니다. 그런 다음 초음파 유도 하에 제거하는 동안 Unifuse® 카테터를 통해 적절한 양의 거품이 주입됩니다. 카테터는 각 주입 후 주입 패턴의 길이만큼 철회됩니다. 외과의는 천공기 및 접합부를 넘어 심부정맥계로 신선한 거품이 전파되는 것을 방지하기 위해 노력할 것입니다. 한 번에 사용되는 거품의 최대 부피는 다시 12ml로 제한되지만 여기에 카테터의 사강이 추가됩니다. 정맥류가 치료되면 사용된 거품의 총 부피가 기록됩니다. 축 정맥류가 치료되었는지 확인한 후 외과의는 아래에 설명된 대로 지류 치료 및 드레싱 적용을 진행할 수 있습니다.

연구 방문 기본 측정은 일단 동의를 얻고 무작위화되기 전에 모든 참가자로부터 수집됩니다. 연구 측정은 치료 당일 및 1, 6, 12 및 52주 후속 약속에서 아래에 설명된 방문 1(기준 평가)에 수행됩니다.

이 평가는 동의서 서명 후 무작위 배정 전에 수행됩니다. 수집되는 정보에는 다음이 포함됩니다.

• 식별 및 인구통계 세부정보

  o 연락처 세부 정보가 포함된 GP 진료 이름

• 고용 상태 및 직업

  o 국가통계사회경제분류(NS-SEC)

• 포함하는 병력

  • 이전 조사 및 치료
  • 동반 질환
  • 알레르기 및 현재 약물
  • 유동성

• 다음을 포함한 임상 검사

  • 몸무게와 키
  • 정맥 임상 심각도 점수(VCSS)
  • CEAP 분류

• 기준선 사지 외관/타박상 표면 면적측정의 사진 기록

  o 전방, 좌측 측면, 후방 및 우측 측면

• 이중 결과

  • 불충분한 시스템
  • 표면 축(GSV, AASV, SSV, Giacomini, 비축)
  • 깊은 축
  • 천공기

• 삶의 질 측정

  • 유로콜
  • SF-36 V2
  • AVVQ
  • CIVIQ 방문 2(치료일) 치료 당일 참가자는 프로토콜에 따라 무작위 치료를 받게 됩니다. 기술 및 비기술 측정은 이 방문 중에 기록됩니다. 참가자는 또한 이번 방문에서 1주 시각적 아날로그 일기 및 1주 진통제 일기가 제공되어 방문 3(1주)에서 완료되어 반환됩니다. 기술적 치료 측정
• 정맥 축/축 치료
• 치료된 지류 정맥의 수
• 축정맥의 길이와 정맥의 평균 직경

• 총 시술 시간

  • 할당된 절차의 기간
  • 지류 처리 기간

• 농도당 사용된 경화 요법의 총 부피(ml)

  • 할당된 치료를 위해 제공되는 경화 요법의 양(ml)
  • 지류 치료를 위해 제공되는 경화 요법의 양(ml)
• 사용된 치료 카테터의 길이 및 유형(해당되는 경우) 비기술적 치료 측정

• 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)

  • 시술 중(시술 직후 기록)
  • 시술 후 1주일 동안 일일 통증 기록(매일 저녁 환자 일기에 기록)
• 시술 후 1주 동안 일일 진통 일지(정제 번호 포함) 방문 3(치료 후 1주) 이 방문은 목표 방문 날짜로부터 ±1일에 이루어져야 합니다.
• 1주 VAS 수집
• 1주일 진통일기 모음
• 임상 중증도의 객관적 점수. 이것은 VCSS 및 CEAP 점수를 모두 사용하여 평가됩니다.

• 일반적인 삶의 질 평가

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• 질병 특정 삶의 질 평가

  • AVVQ
  • CIVIQ
• 필요한 추가 치료의 수, 시기 및 특성
• 만족도 시각적 아날로그 척도
• 코스메시스 비주얼 아날로그 스케일
• 타박상 시각 아날로그 척도
• 타박상 표면 면적계
• 정상적인 활동으로 돌아갈 시간
• 이 치료와 관련된 1차 진료 통화/방문 수
• 이 치료와 관련된 추가 2차 진료 비용(예: 합병증을 치료하기 위한 약물/추가 진료소 방문/병원에서 보낸 일수)
• 정맥 이중 초음파 방문 4, 5 및 6(치료 후 6, 12 및 52주) 이러한 방문은 목표 방문 날짜로부터 ±7일에 이루어져야 합니다.
• 약식 병력 및 임상 평가
• 임상 중증도의 객관적 점수. 이것은 VCSS 및 CEAP 점수를 모두 사용하여 평가됩니다.

• 일반적인 삶의 질 평가

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• 질병 특정 삶의 질 평가

  • AVVQ
  • CIVIQ
• 통증 시각 아날로그 척도
• 만족도 시각적 아날로그 척도
• 코스메시스 비주얼 아날로그 스케일
• 타박상 시각 아날로그 척도
• 타박상 표면 면적계
• 정상적인 활동으로 돌아갈 시간
• 이 치료와 관련된 1차 진료 통화/방문 수
• 필요한 추가 치료의 수, 시기 및 특성
• 이 치료와 관련된 추가 2차 진료 비용(예: 합병증을 치료하기 위한 약물/추가 진료소 방문/병원에서 보낸 일수)
• 정맥 듀플렉스 초음파 추가 치료 방문 추가 치료(치료 프로토콜에 따라)를 받는 참여자는 추가 "기준선"과 아래에 설명된 측정 세트가 필요합니다. 한 번 이상의 세션이 필요한 경우 치료 라운드를 구분하기 위해 방문은 접두사 A, B, C… 등으로 식별됩니다.

방문 A0(추가 치료 기준선)

• 임상 중증도의 객관적 점수. 이것은 VCSS 및 CEAP 점수를 모두 사용하여 평가됩니다.

• 일반적인 삶의 질 평가

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• 질병 특정 삶의 질 평가

  • AVVQ
  • CIVIQ

• 기준선 사지 모양의 사진 기록

  o 전방, 좌측 측면, 후방 및 우측 측면

• 이중 결과

  • 불충분한 시스템
  • 표면 축(GSV, AASV, SSV, Giacomini, 비축)
  • 깊은 축
  • 천공 방문 A2(재치료 방문) 참가자가 다른 치료를 요청하거나 담당 임상의가 이것이 환자에게 이익이 되지 않는다고 느끼지 않는 한 치료 당일 참가자는 프로토콜에 따라 원래의 무작위 치료를 받게 됩니다. 증상이 부전 지류와 관련된 경우 지류 정맥류 치료 프로토콜이 치료에 사용됩니다. 기술적 및 비기술적 측정이 기록됩니다. 참가자는 또한 이번 방문에서 1주 시각적 아날로그 일기 및 1주 진통제 일기가 제공되어 방문 A3(1주)에서 반환됩니다. 기술적 치료 측정
• 정맥 축/축 치료
• 치료된 지류 정맥의 수
• 축정맥의 길이와 정맥의 평균 직경

• 총 시술 시간

  • 할당된 절차의 기간
  • 지류 처리 기간

• 농도당 사용된 경화 요법의 총 부피(ml)

  • 할당된 치료를 위해 제공되는 경화 요법의 양(ml)
  • 지류 치료를 위해 제공되는 경화 요법의 양(ml)
• 사용된 치료 카테터의 길이 및 유형(해당되는 경우) 비기술적 치료 측정

• 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)

  • 시술 중(시술 직후 기록)
  • 시술 후 1주일 동안 일일 통증 기록(매일 저녁 환자 일기에 기록)
• 시술 후 1주 동안 일일 진통 일지 방문 A3(재치료 후 1주) 이 방문은 목표 방문 날짜로부터 ±1일에 이루어져야 합니다.
• 1주 VAS 수집
• 1주일 진통일기 모음
• 임상 중증도의 객관적 점수. 이것은 VCSS 및 CEAP 점수를 모두 사용하여 평가됩니다.

• 일반적인 삶의 질 평가

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• 질병 특정 삶의 질 평가

  • AVVQ
  • CIVIQ
• 시각적 아날로그 만족도 척도
• 비주얼 아날로그 코스메시스 스케일
• 시각적 아날로그 타박상 척도
• 타박상 표면 면적계
• 정상적인 활동으로 돌아갈 시간
• 이 치료와 관련된 1차 진료 통화/방문 수
• 이 치료와 관련된 추가 2차 진료 비용(예: 합병증을 치료하기 위한 약물/추가 진료소 방문/병원에서 보낸 일수)
• 정맥 듀플렉스 초음파 이 방문 후 참가자는 다음 예정된 일상 약속에서 후속 조치를 받게 됩니다.

이 시험의 주요 결과는 1년차 치료의 기술적 성공률입니다. 축 정맥의 초음파 모양은 다음과 같이 분류됩니다.

• 완전히 막힘
• 부분 재개통(길이 기준 ≤15%)
• 광범위한 재개관화(길이로 >15%). 2차 결과 절차적 - 기술
• 정맥 축/축 치료
• 치료된 지류 정맥의 수
• 축정맥의 길이와 정맥의 평균 직경

• 총 시술 시간

  • 할당된 절차의 기간
  • 지류 처리 기간

• 농도당 사용된 경화 요법의 총 부피(ml)

  • 할당된 치료를 위해 제공되는 경화 요법의 양(ml)
  • 지류 치료를 위해 제공되는 경화 요법의 양(ml)
• 사용된 치료 카테터의 길이 및 유형(해당되는 경우) 시술 후

• 주관적 치료 통증

  • 절차 중
  • 시술 후 1주일
• 치료당 1주 동안 진통제 요건
• 정상적인 활동으로 돌아갈 시간입니다.
• 주관적인 타박상 평가
• 주관적 만족
• 주관적인 외관 변화
• 객관적인 타박상 평가

• 임상 중증도의 변화

  • VCSS
  • CEAP.

• 일반적인 삶의 질의 변화

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• 질병별 삶의 질 변화

  • AVVQ
  • CIVIQ
• 필요한 추가 치료의 수, 시기 및 특성
• 이 치료와 관련된 총 1차 진료 통화/방문 수
• 이 치료와 관련된 추가 2차 진료 비용
• 듀플렉스 초음파 측정(근위부, 중간부 및 원위부 정맥 직경) 결과의 예상 가치 우리가 제안한 프로젝트는 이 세 가지 투메슨트가 없는 정맥내 절제 기술을 비교하는 첫 번째 프로젝트가 될 것입니다. 이는 환자에게 치료 선택의 폭을 넓혀주고 정맥 내 치료의 논리적 다음 단계로 안내할 것입니다.