ECR comparant la canule standard délivrée FS, UGFS et ClariVein® dans la prise en charge de l'IVS (EVCA)
Un essai clinique randomisé comparant la sclérothérapie à la mousse par canule standard, la sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter et l'ablation mécanochimique ClariVein® dans la prise en charge de l'insuffisance veineuse superficielle.
Les valves qui fuient dans les veines des jambes font grossir et gonfler les veines. Ces veines enflées sont appelées "varices" et sont un problème très courant, affectant plus d'un tiers de tous les adultes au Royaume-Uni. Les varices réduisent la qualité de vie des personnes en provoquant des problèmes tels que des douleurs, des démangeaisons et des jambes sans repos. Les varices peuvent également endommager la peau au fil du temps, provoquant des problèmes tels que des saignements, des changements de couleur de la peau, de l'eczéma et même une dégradation de la peau appelée ulcère. De nouvelles méthodes « en trou de serrure » pour traiter les veines qui fuient ont été développées comme une alternative à la chirurgie et peuvent être réalisées sous anesthésie locale avec le patient éveillé. Plutôt que des coupures dans la peau, ces techniques peu invasives sont réalisées à travers de minuscules blessures par arme blanche ; peu plus grand que les trous d'aiguille. La varice est ensuite détruite de l'intérieur, en utilisant généralement la chaleur pour brûler l'intérieur de la veine. Ces procédures sont populaires; avec une récupération rapide et un taux de réussite très élevé. Cependant, ces méthodes nécessitent également que la veine soit entourée d'un grand volume d'anesthésique local dilué qui peut être légèrement douloureux à administrer. Une technique appelée "sclérothérapie à la mousse" implique l'injection d'un médicament qui a été mélangé dans une mousse. Cela va dans la veine et la fait rester fermée. Cette procédure est presque indolore car très peu de petites injections d'anesthésique local sont nécessaires ; cependant, les chances de succès du traitement pour la première fois sont plus faibles et les patients peuvent avoir besoin de revenir pour des traitements répétés pour traiter avec succès la veine.
Le but de cette étude est de voir si les taux de réussite de cette technique peuvent être améliorés. Une méthode « sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter » implique la délivrance de la mousse à travers un cathéter (un long tube très fin), de sorte que de grandes longueurs de veine peuvent être traitées à travers un seul trou. La dernière méthode "ClariVein" utilise à nouveau un cathéter ; mais cette fois, le cathéter a un petit fil à l'extrémité qui tourne à l'intérieur de la veine ; semblable à une débroussailleuse dans le jardin ; sauf qu'il irrite la veine : plutôt que de la couper. Cette irritation rend la veine plus sensible au médicament qui peut à nouveau être appliqué directement sur la paroi veineuse alors qu'il est encore actif. Les premiers résultats montrent que cette dernière méthode est très efficace ; cependant l'équipement est plus cher que pour les deux autres.
Cette étude répartira au hasard les participants volontaires souffrant de varices pour recevoir l'un de ces trois traitements afin de voir si les deux nouveaux traitements peuvent améliorer les taux de réussite et les améliorations de la qualité de vie observés avec la sclérothérapie à la mousse, tout en permettant un traitement presque indolore, sans complications significatives, à un coût approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
. Conception de l'étude du plan d'investigation Il s'agit d'une étude à trois groupes parallèles à centre unique avec randomisation égale. L'essai sera mené dans l'unité académique de chirurgie vasculaire de la Hull York Medical School basée à Hull Royal Infirmary, un hôpital d'enseignement universitaire.
Population cible La population cible de cette étude sont les personnes présentant des symptômes d'IVS avec preuve échographique de reflux veineux axial et ayant accepté de recevoir un traitement pour leur reflux veineux axial.
Recrutement Chaque patient adressé au service vasculaire avec une IVS symptomatique est évalué. Les patients qui répondent potentiellement aux critères d'inclusion seront informés de cette étude de recherche et recevront les informations appropriées, y compris la fiche d'information patient (voir annexe 1). Les patients auront l'occasion de réfléchir à l'invitation à participer et de discuter avec leur famille/amis ou d'autres professionnels de la santé s'ils le souhaitent. Les patients exprimant un intérêt à participer se verront proposer un rendez-vous pour une visite de dépistage avec un investigateur de l'étude.
Randomisation et randomisation en aveugle Les participants seront randomisés pour l'un des trois traitements. La randomisation sera effectuée par un système d'enveloppe scellée. Une fois inscrits à l'étude, des efforts seront déployés pour évaluer et gérer tous les participants comme indiqué dans le protocole de traitement attribué jusqu'au point final prédéterminé de l'étude ou jusqu'au retrait du participant. Suite à la randomisation, le médecin généraliste du participant sera informé de la modalité de traitement prévue Insu En raison de la nature des procédures impliquées, il ne sera pas possible d'aveugler le participant ou l'équipe clinique quant au groupe auquel le participant est affecté. Les biais seront limités par l'utilisation de mesures objectives, de protocoles normalisés, de l'utilisation des résultats rapportés par les patients et des résultats normalisés des évaluateurs.
Calcul de la puissance Afin de détecter une différence cliniquement significative de réussite technique de 15 % avec une puissance de 80 % et une signification de 5 % ; 73 participants par groupe seront nécessaires. En supposant un taux d'abandon de 10 %, nous visons donc à recruter 80 participants par groupe. L'étude randomisera donc 240 participants au total sur les 3 groupes d'étude.
Protocole de traitement Tous les cas seront effectués en ambulatoire selon la pratique courante dans notre unité par un chirurgien endoveineux expérimenté. Pour chaque participant, l'équipe d'investigation réévaluera les critères d'inclusion et d'exclusion, confirmera le consentement et entreprendra la procédure conformément au protocole.
Les participantes jugées à haut risque de maladie thromboembolique veineuse (TEV) en raison de l'utilisation d'œstrogènes exogènes, d'antécédents médicaux ou d'antécédents familiaux de TEV ou de thrombophilie ou d'immobilité recevront une dose préopératoire unique d'héparine de poids moléculaire prophylactique ( HBPM), en l'absence de contre-indications. Tous les participants subiront une évaluation et un marquage duplex en utilisant le même protocole, seule la procédure endoveineuse différant.
Le médicament de sclérothérapie utilisé sera le sulfate de tétradécyle de sodium, également connu sous le nom de STD et commercialisé sous le nom de Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, Royaume-Uni). STD est disponible en différentes variations de concentration, pour cet essai, nous utiliserons 3 %, 1,5 % ou 1 % de STD selon le protocole de la procédure. STD peut être utilisé sous forme de mousse ou de préparation liquide, ce qui le rend idéal pour notre étude. Les MST utilisées proviendront des stocks de routine. Il sera stocké à température ambiante dans un endroit convenablement sécurisé dans le service, la clinique ou le bloc opératoire. Des enregistrements minutieux seront conservés concernant les participants qui reçoivent une MST et son numéro de lot Procédure préopératoire L'objectif du traitement est d'éradiquer toute SVI significative présente dans le membre. En préopératoire, les veines sont marquées par le chirurgien à l'aide d'une échographie duplex avec le patient debout. Cela permettra d'identifier l'étendue et la position de la veine axiale de reflux à côté de toutes les veines perforantes incompétentes et des affluents variqueux. La veine variqueuse superficielle importante (GSV, ASV, SSV, GV) à traiter verra sa longueur mesurée et notée. De plus, le diamètre moyen de la veine variqueuse sera calculé via trois images transversales de la veine (proximale, moyenne et distale) et noté. Les zones susceptibles d'être ponctionnées par des canules peuvent avoir une analgésie locale appliquée avant le traitement. Le participant sera placé en décubitus dorsal sur la table d'opération où, dans le groupe Clarivein et cathéter à ultrasons, des précautions stériles, notamment une préparation désinfectante de la peau et un drapage stérile, seront utilisées, et le groupe de sclérothérapie à la mousse et de traitement tributaire sera utilisé uniquement. Le transducteur à ultrasons sera préparé avec un revêtement stérile et fixé aux champs stériles pour permettre une échographie duplex peropératoire stérile.
Procédure opératoire : groupe de sclérothérapie à la mousse La veine axiale sera canulée sous anesthésie locale avec une canule intraveineuse 18 G (verte), 20 G (rose) ou 22 G (bleue) sous guidage échographique avec le patient allongé en décubitus dorsal pour un traitement GSV ou ASV, décubitus ventral si traitement SSV ou GV. Ceci sera effectué au point le plus bas de reflux démontrable et sur toute la longueur de la veine incompétente à des intervalles de 20 cm. Chaque système tributaire insuffisant sera également canulé séparément. Le sang veineux sera aspiré et les canules rincées avec une solution saline normale pour confirmer que chacune se trouve à l'intérieur de la veine cible. Une anesthésie locale peut être utilisée à chaque site de ponction avant l'insertion de l'aiguille si le patient le souhaite. Une fois les canules fixées, la jambe est élevée pour vider les veines.
La mousse est ensuite préparée par la technique Tessari par le chirurgien. Deux seringues de 2 ml seront connectées via un robinet à trois voies et un filtre de 5 microns en série (Braun Medical, Sheffield, UK). Les seringues contiendront 1 partie de sulfate de tétradécyle de sodium à 3 % et 3 parties d'air. En pratique, 0,5 ml de STS à 3 % sera aspiré contre 2 ml d'air. La mousse sera produite par au moins 20 passages de seringue à seringue à travers le filtre.
Jusqu'à 2 ml de mousse seront injectés dans chaque canule sous contrôle échographique pour observer le spasme veineux, suivi d'un massage doux de la peau pour propager la mousse à travers le segment de veine traité. Le chirurgien s'efforcera également d'empêcher la propagation de la mousse fraîche au-delà des perforantes et des jonctions dans le système veineux profond. Le patient sera invité à effectuer plusieurs flexions dorsales et plantaires de la cheville pour éliminer toute mousse qui aurait pu pénétrer dans le système veineux profond. Au moins 30 secondes seront laissées entre chaque injection de mousse. Conformément aux directives du consensus européen, un maximum de 12 ml de mousse sera utilisé en une seule séance32 33. Les volumes typiques de mousse signalés par Bradbury sont de 4 à 12 ml dans le GSV et de 2 à 8 ml dans le SSV34. Après s'être assuré que la veine axiale est traitée, le chirurgien peut alors passer au traitement des affluents et à l'application des pansements, comme détaillé ci-dessous.
Procédure opératoire : groupe de sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter (CDS) Le segment droit de la veine axiale sera canulé sous anesthésie locale au point le plus bas de reflux démontrable et un fil-guide sera inséré pour faciliter la mise en place du système de cathéter. Les canules d'accès seront retirées et remplacées par une gaine d'introduction 5F sur un guide. Un système de cathéter Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, Royaume-Uni) sera déployé via la gaine.
Les cathéters Unifuse® disponibles sont 5F avec des longueurs de 45 cm ou 90 cm en combinaison avec des schémas de perfusion de 5 cm, 10 cm ou 15 cm de long. Le cathéter Unifuse® approprié sera sélectionné et déployé à travers la gaine d'introduction et avancé à moins de 2 cm de la jonction ou du perforateur à la limite supérieure de l'incompétence ou au sommet du segment incompétent en cas de reflux segmentaire. Le cathéter sera aspiré pour assurer une position correcte et rincé avec une solution saline normale. Chaque système tributaire sera canulé comme c'était le cas dans le groupe FS.
Une mousse 1:3 de 3% STD sera produite comme décrit pour FS. À ce stade, le patient sera repositionné en position de Trendelenburg (tête haute). Le fil à billes auto-occlusif Unifuse® sera inséré et la pointe correctement positionnée à 2 cm de la jonction sous guidage échographique. Comme le diamètre interne du cathéter Unifuse® est de 1 mm (3F), environ 0,35 ml de mousse dans le cathéter de 45 cm ou 0,7 ml de forme pour le cathéter de 90 cm seront injectés pour remplir l'espace mort. Le volume approprié de mousse sera ensuite infusé à travers le cathéter Unifuse® lors du retrait sous guidage échographique. Le cathéter sera retiré sur la longueur du schéma de perfusion après chaque injection. Le chirurgien s'efforcera d'empêcher la propagation de la mousse fraîche au-delà des perforantes et des jonctions dans le système veineux profond. Le volume maximum de mousse utilisé en une séance est à nouveau limité à 12 ml, bien que l'espace mort dans le cathéter s'y ajoute. Une fois la varice traitée, le volume total de mousse utilisé est noté. Après s'être assuré que la varice axiale est traitée, le chirurgien peut alors passer au traitement des affluents et à l'application des pansements, comme détaillé ci-dessous.
Visites d'étude Des mesures de base seront recueillies auprès de tous les participants une fois le consentement obtenu et avant la randomisation. Les mesures de l'étude seront prises le jour du traitement et lors des rendez-vous de suivi de 1, 6, 12 et 52 semaines, comme détaillé ci-dessous Visite 1 (évaluation de base)
Cette évaluation a lieu après la signature du formulaire de consentement mais avant la randomisation. Les informations collectées comprendront :
Identification et détails démographiques
o Nom du cabinet du médecin généraliste avec coordonnées
Statut d'emploi et profession
o Classification socio-économique des statistiques nationales (NS-SEC)
Antécédents médicaux, y compris
- Enquêtes et traitements antérieurs
- Co-morbidités
- Allergies et médicaments actuels
- Mobilité
Examen clinique comprenant
- Poids et taille
- Score de gravité clinique veineuse (VCSS)
- Classement CEAP
Enregistrement photographique de l'apparence de base des membres / planimétrie de la surface des ecchymoses
o Aspects antérieur, latéral gauche, postérieur et latéral droit
Conclusions duplex
- Systèmes d'insuffisance
- Axe superficiel (GSV, AASV, SSV, Giacomini, non axial)
- Axe profond
- Perforateurs
Mesures de la qualité de vie
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- Visite CIVIQ 2 (jour du traitement) Le jour du traitement, le participant subira son traitement randomisé conformément au protocole. Des mesures techniques et non techniques seront enregistrées lors de cette visite. Les participants recevront également un journal visuel analogique d'une semaine et un journal d'analgésie d'une semaine lors de cette visite à retourner complétés lors de la visite 3 (1 semaine) Mesures techniques du traitement
- Axe(s) veineux traité(s)
- Nombre de veines tributaires traitées
- Longueur de la veine axiale et diamètre moyen de la veine
Durée totale de la procédure
- Durée de la procédure attribuée
- Durée du traitement tributaire
Volume total de sclérothérapie (en ml) utilisé par concentration
- Volume de sclérothérapie (en ml) délivré pour le traitement attribué
- Volume de Sclérothérapie (en ml) délivré pour le traitement tributaire
- Longueur et type de cathéter de traitement utilisé (le cas échéant) Mesures de traitement non techniques
Score visuel analogique de la douleur (EVA)
- Pendant la procédure (enregistré immédiatement après la procédure)
- Enregistrement quotidien de la douleur pendant 1 semaine après la procédure (enregistré chaque soir dans un journal du patient)
- Journal quotidien d'analgésie pendant 1 semaine après la procédure (avec numéros de comprimés) Visite 3 (1 semaine après le traitement) Cette visite doit avoir lieu ± 1 jour à compter de la date de visite cible.
- Collecte de la SVA 1 semaine
- Collection du journal d'analgésie d'une semaine
- Cotation objective de la gravité clinique. Cela sera évalué à l'aide des scores VCSS et CEAP.
Évaluations génériques de la qualité de vie
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Évaluations de la qualité de vie spécifiques à la maladie
- AVVQ
- CIVIQ
- Le nombre, le moment et la nature de tout autre traitement requis
- Échelle analogique visuelle de satisfaction
- Balance visuelle analogique Cosmeticis
- Échelle analogique visuelle d'ecchymose
- Planimétrie de surface meurtrie
- Il est temps de reprendre les activités normales
- Nombre d'appels/visites de soins primaires liés à ce traitement
- Tous les frais de soins secondaires supplémentaires liés à ce traitement (par ex. médicaments pour traiter les complications / visites supplémentaires à la clinique / jours passés à l'hôpital)
- Visites d'échographie duplex veineuse 4, 5 et 6 (6, 12 et 52 semaines après le traitement) Ces visites doivent avoir lieu ± 7 jours à compter de la date de visite cible.
- Antécédents médicaux abrégés et évaluation clinique
- Cotation objective de la gravité clinique. Cela sera évalué à l'aide des scores VCSS et CEAP.
Évaluations génériques de la qualité de vie
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Évaluations de la qualité de vie spécifiques à la maladie
- AVVQ
- CIVIQ
- Échelle visuelle analogique de la douleur
- Échelle analogique visuelle de satisfaction
- Balance visuelle analogique Cosmeticis
- Échelle analogique visuelle d'ecchymose
- Planimétrie de surface meurtrie
- Il est temps de reprendre les activités normales
- Nombre d'appels/visites de soins primaires liés à ce traitement
- Le nombre, le moment et la nature de tout autre traitement requis
- Tous les frais de soins secondaires supplémentaires liés à ce traitement (par ex. médicaments pour traiter les complications / visites supplémentaires à la clinique / jours passés à l'hôpital)
- Visites de traitement supplémentaires par échographie duplex veineuse Les participants qui subissent des traitements supplémentaires (conformément au protocole de traitement) auront besoin d'une « ligne de base » supplémentaire et d'un ensemble de mesures, comme indiqué ci-dessous. Les visites seront identifiées avec le préfixe A, B, C… etc. pour différencier les cycles de traitement si plus d'une séance est nécessaire.
Visite A0 (traitement de référence supplémentaire)
- Cotation objective de la gravité clinique. Cela sera évalué à l'aide des scores VCSS et CEAP.
Évaluations génériques de la qualité de vie
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Évaluations de la qualité de vie spécifiques à la maladie
- AVVQ
- CIVIQ
Enregistrement photographique de l'apparence initiale des membres
o Aspects antérieur, latéral gauche, postérieur et latéral droit
Conclusions duplex
- Systèmes d'insuffisance
- Axe superficiel (GSV, AASV, SSV, Giacomini, non axial)
- Axe profond
- Perforantes Visite A2 (Visite de retraitement) Le jour du traitement, le participant subira son traitement randomisé d'origine conformément au protocole, sauf si le participant demande un traitement différent ou si le clinicien responsable estime que cela n'est pas dans l'intérêt du patient. Si les symptômes sont liés à des tributaires incompétents, le protocole de traitement des varices tributaires sera utilisé pour le traitement. Les mesures techniques et non techniques seront enregistrées. Les participants recevront également à nouveau un journal visuel analogique d'une semaine et un journal d'analgésie d'une semaine lors de cette visite à rendre lors de la visite A3 (1 semaine) Mesures techniques du traitement
- Axe(s) veineux traité(s)
- Nombre de veines tributaires traitées
- Longueur de la veine axiale et diamètre moyen de la veine
Durée totale de la procédure
- Durée de la procédure attribuée
- Durée du traitement tributaire
Volume total de sclérothérapie (en ml) utilisé par concentration
- Volume de sclérothérapie (en ml) délivré pour le traitement attribué
- Volume de Sclérothérapie (en ml) délivré pour le traitement tributaire
- Longueur et type de cathéter de traitement utilisé (le cas échéant) Mesures de traitement non techniques
Score visuel analogique de la douleur (EVA)
- Pendant la procédure (enregistré immédiatement après la procédure)
- Enregistrement quotidien de la douleur pendant 1 semaine après la procédure (enregistré chaque soir dans un journal du patient)
- Journal quotidien d'analgésie pendant 1 semaine après la procédure Visite A3 (1 semaine après le retraitement) Cette visite doit avoir lieu ± 1 jour à compter de la date de visite cible.
- Collecte de la SVA 1 semaine
- Collection du journal d'analgésie d'une semaine
- Cotation objective de la gravité clinique. Cela sera évalué à l'aide des scores VCSS et CEAP.
Évaluations génériques de la qualité de vie
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Évaluations de la qualité de vie spécifiques à la maladie
- AVVQ
- CIVIQ
- Échelle de satisfaction visuelle analogique
- Échelle cosmétique analogique visuelle
- Échelle visuelle analogique des ecchymoses
- Planimétrie de surface meurtrie
- Il est temps de reprendre les activités normales
- Nombre d'appels/visites de soins primaires liés à ce traitement
- Tous les frais de soins secondaires supplémentaires liés à ce traitement (par ex. médicaments pour traiter les complications / visites supplémentaires à la clinique / jours passés à l'hôpital)
- Échographie duplex veineuse Après cette visite, le participant sera suivi lors du prochain rendez-vous de routine prévu.
Le critère de jugement principal de cet essai est le taux de réussite technique du traitement à 1 an. Les aspects échographiques de la veine axiale seront classés comme :
- Entièrement occlus
- Recanalisation partielle (≤15% en longueur)
- Recanalisation généralisée (>15% en longueur). Résultats d'apprentissage secondaires Procédure - technique
- Axe(s) veineux traité(s)
- Nombre de veines tributaires traitées
- Longueur de la veine axiale et diamètre moyen de la veine
Durée totale de la procédure
- Durée de la procédure attribuée
- Durée du traitement tributaire
Volume total de sclérothérapie (en ml) utilisé par concentration
- Volume de sclérothérapie (en ml) délivré pour le traitement attribué
- Volume de Sclérothérapie (en ml) délivré pour le traitement tributaire
- Longueur et type de cathéter de traitement utilisé (le cas échéant) Post-intervention
Traitement subjectif de la douleur
- pendant la procédure
- 1 semaine après la procédure
- Besoins d'analgésie pendant 1 semaine par traitement
- Il est temps de reprendre les activités normales.
- Évaluation subjective des ecchymoses
- Satisfaction subjective
- Changement cosmétique subjectif
- Évaluation objective des ecchymoses
Modification de la gravité clinique
- VCSS
- CEAP.
Modification de la qualité de vie générique
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie
- AVVQ
- CIVIQ
- Le nombre, le moment et la nature de tout autre traitement requis
- Nombre total d'appels/visites de soins primaires liés à ce traitement
- Tous les frais de soins secondaires supplémentaires liés à ce traitement
- Mesures en échographie duplex (diamètre de la veine proximale, moyenne et distale) Valeur attendue des résultats Notre projet proposé serait le premier à comparer ces trois techniques endoveineuses-ablatives sans tumescence. Cela offrira aux patients un plus grand choix dans leur traitement et inaugurera la prochaine étape logique des traitements endoveineux
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Âgé de 18 ans ou plus
- Insuffisance veineuse superficielle symptomatique ; Grades cliniques C2 - C6 ; qui bénéficieront probablement d'un traitement de l'avis d'un spécialiste expérimenté et du participant
- Incompétence axiale superficielle avec des longueurs de traitement proposées > 10 cm. Cet axe peut être une grande veine saphène (GSV), une veine saphène accessoire antérieure (ASV), une petite veine saphène (SSV) ou une veine de Giacomini (GV). Plusieurs veines peuvent être traitées.
- La longueur de traitement proposée est suffisamment droite pour être canulée avec les dispositifs de cathéter et le SVI convient au traitement avec n'importe quelle modalité de l'étude de l'avis d'un spécialiste expérimenté
- Volonté de participer (y compris l'acceptation de la randomisation à l'un ou l'autre traitement) et de donner un consentement valide et éclairé
Critère d'exclusion:
• Incapacité de donner un consentement écrit éclairé
- Ne convient à aucun des traitements de l'avis d'un spécialiste suffisamment expérimenté.
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences des visites de suivi.
- Allergie connue à l'un des principaux médicaments utilisés dans les protocoles de traitement
- Shunt circulatoire droit-gauche connu
- Preuve de thrombose ou d'occlusion veineuse profonde
- Thrombophlébite active ou récente (dans les 6 semaines)
- Pouls impalpable du pied et indice de pression cheville-bras inférieur à 0,8
- Grossesse
- Malignité active
- Immobilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de sclérothérapie à la mousse
La veine axiale sera canulée sous anesthésie locale et sous guidage échographique avec le patient allongé en décubitus dorsal pour le traitement GSV ou ASV, en décubitus ventral si traitement SSV ou GV. La mousse est ensuite préparée par la technique Tessari par le chirurgien. Deux seringues de 2 ml seront connectées via un robinet à trois voies et un filtre de 5 microns en série (Braun Medical, Sheffield, UK). Les seringues contiendront 1 partie de sulfate de tétradécyle de sodium à 3 % et 3 parties d'air. En pratique, 0,5 ml de STS à 3 % sera aspiré contre 2 ml d'air. La mousse sera produite par au moins 20 passages de seringue à seringue à travers le filtre. Jusqu'à 2 ml de mousse seront injectés dans chaque canule sous contrôle échographique pour observer le spasme veineux, suivi d'un massage doux de la peau pour propager la mousse à travers le segment de veine traité. |
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de sclérothérapie à la mousse dirigée par cathéter (CDS)
Le segment droit de la veine axiale sera canulé sous anesthésie locale au point le plus bas de reflux démontrable et un fil-guide inséré pour faciliter la mise en place du système de cathéter. Le cathéter Unifuse® approprié sera sélectionné et déployé à travers la gaine d'introduction et avancé à moins de 2 cm de la jonction ou de la perforante à la limite supérieure de l'incompétence ou au sommet du segment incompétent en cas de reflux segmentaire.
Une mousse 1:3 de 3% STD sera produite comme décrit pour FS.
À ce stade, le patient sera repositionné dans une position de Trendelenburg (tête haute)
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Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement du groupe ClariVein (CV)
Le segment droit de la veine axiale sera canulé sous anesthésie locale au point le plus bas de reflux démontrable et la micro-gaine ClariVein 4-F sera introduite dans la veine via un fil guide conformément aux instructions du fabricant.
La concentration de MST dépendra de la veine axiale à traiter ; si le traitement du liquide GSV ou ASV 1,5% STD sera utilisé, si le liquide SSV ou GV 1,0% STD sera utilisé.
Le volume de MST à préparer pour le traitement CV sera calculé à l'aide d'un tableau de dosage fourni par le fabricant
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite technique du traitement à 1 an
Délai: 1 année
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Le critère de jugement principal de cet essai est le taux de réussite technique du traitement à 1 an. Les aspects échographiques de la veine axiale seront classés comme :
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique à la maladie (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire AVVQ)
Délai: 1 année
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L'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) est un questionnaire de qualité de vie spécifique à la maladie qui mesure l'altération de la qualité de vie associée à la maladie veineuse42.
Il s'agit de l'une des mesures de qualité de vie spécifiques aux maladies veineuses les plus largement utilisées et a été largement validée43.
L'AVVQ se compose de 14 questions à choix multiples et d'un schéma non marqué des aspects avant et arrière d'une paire de jambes.
Le sujet est invité à dessiner la distribution de ses varices sur ce schéma et l'évaluateur utilise une superposition d'acétate standardisée avec un quadrillage pour marquer le nombre de segments affectés.
Le résultat AVVQ présente l'avantage supplémentaire par rapport aux questionnaires génériques en ce sens qu'il est plus sensible aux différences minimes mais significatives dans l'état de santé des personnes atteintes d'une maladie veineuse.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EVCA Trial
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