RCT porównujące standardową kaniulę dostarczaną FS, UGFS i ClariVein® w leczeniu SVI (EVCA)

. Projekt badania według planu badawczego Jest to jednoośrodkowe badanie w trzech równoległych grupach z równą randomizacją. Badanie zostanie przeprowadzone w Akademickim Oddziale Chirurgii Naczyniowej Hull York Medical School w Hull Royal Infirmary, uniwersyteckim szpitalu klinicznym.

Populacja docelowa Populacją docelową tego badania są osoby z objawami SVI z USG potwierdzonym refluksem żyły osiowej, które zgodziły się na leczenie refluksu żyły osiowej.

Rekrutacja Każdy pacjent skierowany do służby naczyniowej z objawowym SVI jest oceniany. Pacjenci, którzy potencjalnie spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o tym badaniu i otrzymają odpowiednie informacje, w tym kartę informacyjną dla pacjenta (patrz załącznik 1). Pacjenci będą mieli możliwość przemyślenia zaproszenia do udziału i przedyskutowania tego z rodziną/przyjaciółmi lub innymi pracownikami służby zdrowia, jeśli sobie tego życzą. Pacjenci, którzy wyrażą zainteresowanie udziałem w badaniu, zostaną zaproszeni na wizytę przesiewową z badaczem.

Randomizacja i randomizacja z zaślepieniem Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech terapii. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą systemu zapieczętowanych kopert. Po włączeniu do badania zostaną podjęte starania w celu oceny wszystkich uczestników i zarządzania nimi zgodnie z przydzielonym protokołem leczenia, aż do z góry określonego punktu końcowego badania lub do wycofania się uczestnika. Po randomizacji lekarz rodzinny uczestnika zostanie poinformowany o planowanej metodzie leczenia Zaślepienie Ze względu na charakter stosowanych procedur nie będzie możliwe zaślepienie uczestnika lub zespołu klinicznego, do której grupy uczestnik zostanie przydzielony. Obciążenie będzie ograniczone przez zastosowanie obiektywnych pomiarów, standaryzowanych protokołów, wykorzystanie wyników zgłaszanych przez pacjentów i standaryzowanych wyników oceniających.

Obliczanie mocy W celu wykrycia klinicznie istotnej różnicy w sukcesie technicznym wynoszącej 15% przy mocy 80% i istotności 5%; Wymaganych będzie 73 uczestników na grupę. Zakładając 10% wskaźnik rezygnacji, dążymy zatem do rekrutacji 80 uczestników na grupę. W badaniu zostanie zatem losowo przydzielonych łącznie 240 uczestników w 3 grupach badawczych.

Protokół leczenia Wszystkie przypadki będą wykonywane w trybie ambulatoryjnym w trybie jednodniowym, zgodnie ze standardową praktyką w naszym oddziale, przez doświadczonego chirurga zajmującego się leczeniem wewnątrznaczyniowym. W przypadku każdego uczestnika zespół badawczy dokona ponownej oceny kryteriów włączenia i wyłączenia, potwierdzi zgodę i przeprowadzi postępowanie zgodnie z protokołem.

Uczestnikom, u których stwierdzono duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) z powodu stosowania egzogennych estrogenów, wywiadu medycznego lub rodzinnego wywiadu dotyczącego ŻChZZ lub trombofilii lub unieruchomienia, zostanie podana przedoperacyjna pojedyncza dawka profilaktycznej heparyny o masie cząsteczkowej ( LMWH), przy braku przeciwwskazań. Wszyscy uczestnicy będą poddani dwustronnej ocenie i ocenie przy użyciu tego samego protokołu, różniąc się jedynie procedurą wewnątrzżylną.

Stosowanym lekiem do skleroterapii będzie tetradecylosiarczan sodu, znany również jako STD i sprzedawany jako Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, Wielka Brytania). STD występuje w różnych wariantach stężenia, w tej próbie użyjemy 3%, 1,5% lub 1% STD w zależności od protokołu procedury. STD może być stosowany w postaci pianki lub preparatu w płynie, co czyni go idealnym do naszych badań. Zastosowany STD będzie pochodził z zapasów rutynowych. Będzie przechowywany w temperaturze pokojowej w odpowiednio bezpiecznym miejscu na oddziale, w klinice lub sali operacyjnej. Prowadzone będą staranne zapisy dotyczące tego, którzy uczestnicy otrzymali STD i ich numer serii. Procedura przedoperacyjna Celem leczenia jest wyeliminowanie wszelkich istotnych SVI obecnych w kończynie. Przed operacją żyły są zaznaczane przez chirurga za pomocą ultradźwięków typu duplex, gdy pacjent stoi. Pozwoli to zidentyfikować zasięg i położenie refluksowej żyły osiowej obok wszelkich niewydolnych żył przeszywających i dopływów żylaków. Poważne żylaki powierzchowne (GSV, ASV, SSV, GV), które mają być leczone, zostaną zmierzone i zapisane. Ponadto średnia średnica żylaków zostanie obliczona na podstawie trzech poprzecznych obrazów żyły (proksymalnej, środkowej i dystalnej) i odnotowana. Potencjalne obszary, które mają być nakłute kaniulami, mogą mieć miejscowe znieczulenie przed zabiegiem. Uczestnik zostanie ułożony na plecach na stole operacyjnym, gdzie w grupie Clarivein i cewnika ultradźwiękowego zostaną zastosowane sterylne środki ostrożności, w tym dezynfekujące przygotowanie skóry i sterylne obłożenie, aw grupie skleroterapii piankowej i leczenia dopływowego wyłącznie dezynfekcja skóry. Przetwornik ultradźwiękowy zostanie przygotowany ze sterylnym pokryciem i przymocowany do sterylnych obłożeń, aby umożliwić sterylne śródoperacyjne ultrasonograficzne skanowanie dwustronne.

Procedura operacyjna: grupa skleroterapii piankowej Do żyły osiowej kaniuluje się w znieczuleniu miejscowym kaniulą dożylną 18G (zielona), 20G (różowa) lub 22G (niebieska) pod kontrolą USG, gdy pacjent leży w pozycji leżącej do leczenia GSV lub ASV, pozycja na brzuchu w przypadku leczenia SSV lub GV. Zostanie to wykonane w najniższym punkcie możliwego do wykazania refluksu i na całej długości niewydolnej żyły w odstępach co 20 cm. Każdy niewystarczający system dopływowy będzie również kaniulowany oddzielnie. Krew żylna zostanie zaaspirowana, a kaniule przepłukane roztworem soli fizjologicznej, aby potwierdzić, że każda z nich znajduje się w żyle docelowej. Znieczulenie miejscowe można zastosować w każdym miejscu nakłucia przed wkłuciem igły, jeśli pacjent sobie tego życzy. Po zamocowaniu kaniuli unosi się nogę w celu opróżnienia żył.

Pianka jest następnie przygotowywana przez chirurga techniką Tessari. Dwie strzykawki o pojemności 2 ml zostaną połączone szeregowo za pomocą trójdrożnego kurka i filtra 5 mikronów (Braun Medical, Sheffield, Wielka Brytania). Strzykawki będą zawierać 1 część 3% siarczanu tetradecylu sodu i 3 części powietrza. W praktyce 0,5 ml 3% STS zostanie wciągnięte na 2 ml powietrza. Piana będzie wytwarzana po co najmniej 20 przejściach ze strzykawki do strzykawki przez filtr.

Do każdej kaniuli zostanie wstrzyknięte do 2 ml piany pod kontrolą USG w celu zaobserwowania skurczu żylnego, a następnie nastąpi delikatne masowanie skóry w celu rozprowadzenia piany przez leczony odcinek żyły. Chirurg będzie również starał się zapobiegać rozprzestrzenianiu się świeżej piany poza perforatory i połączenia do układu żył głębokich. Pacjent zostanie poproszony o kilkakrotne zgięcie grzbietowe i podeszwowe kostki, aby usunąć pianę, która mogła dostać się do układu żył głębokich. Pomiędzy każdym wstrzyknięciem piany pozostanie co najmniej 30 sekund. Zgodnie z wytycznymi konsensusu europejskiego podczas jednego posiedzenia zostanie użyte maksymalnie 12 ml pianki32 33. Typowe objętości piany podane przez Bradbury'ego wynoszą 4-12 ml w GSV i 2-8 ml w SSV34. Po upewnieniu się, że żyła osiowa jest leczona, chirurg może przystąpić do leczenia dopływów i zakładania opatrunków, jak opisano poniżej.

Procedura operacyjna: grupa skleroterapii piankowej sterowanej cewnikiem (CDS) Prosty odcinek żyły osiowej zostanie poddany kaniuli w znieczuleniu miejscowym w najniższym punkcie widocznego refluksu i wprowadzony zostanie prowadnik ułatwiający umieszczenie systemu cewnika. Kaniule dostępowe zostaną usunięte i zastąpione koszulką wprowadzającą 5F na prowadnicy. System cewników Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, Wielka Brytania) zostanie wprowadzony przez koszulkę.

Dostępne cewniki Unifuse® to 5F o długości 45 cm lub 90 cm w połączeniu ze schematami infuzji o długości 5 cm, 10 cm lub 15 cm. Właściwy cewnik Unifuse® zostanie wybrany i wprowadzony przez koszulkę introduktora i przesunięty na odległość nie większą niż 2 cm od połączenia lub perforatora w górnej granicy niewydolności lub górnej części niekompetentnego segmentu w przypadku refluksu segmentowego. Cewnik zostanie odessany w celu zapewnienia prawidłowego położenia i przepłukany roztworem soli fizjologicznej. Każdy układ dopływowy zostanie poddany kaniuli, tak jak w przypadku grupy FS.

Piana 1:3 o stężeniu 3% STD zostanie wyprodukowana w sposób opisany dla FS. W tym momencie pacjent zostanie przeniesiony do pozycji Trendelenburga (głową do góry). Samozamykający drut kulkowy Unifuse® zostanie wprowadzony, a jego końcówka zostanie prawidłowo umieszczona w odległości 2 cm od połączenia pod kontrolą USG. Ponieważ średnica wewnętrzna cewnika Unifuse® wynosi 1 mm (3F), około 0,35 ml pianki w cewniku 45 cm lub 0,7 ml formy w przypadku cewnika 90 cm zostanie wstrzyknięte w celu wypełnienia martwej przestrzeni. Odpowiednia objętość piany zostanie następnie wprowadzona przez cewnik Unifuse® podczas pobierania pod kontrolą ultradźwięków. Po każdym wstrzyknięciu cewnik zostanie wycofany na długość wzoru infuzji. Chirurg dołoży wszelkich starań, aby zapobiec rozprzestrzenianiu się świeżej piany poza perforatory i połączenia do układu żył głębokich. Maksymalna objętość pianki użytej podczas jednego siedzenia jest ponownie ograniczona do 12 ml, chociaż zostanie do tego doliczona martwa przestrzeń w cewniku. Po leczeniu żylaków odnotowuje się całkowitą objętość użytej pianki. Po upewnieniu się, że żylaki osiowe zostały wyleczone, chirurg może przystąpić do leczenia dopływów i zakładania opatrunków, jak opisano poniżej.

Wizyty studyjne Pomiary linii bazowej zostaną zebrane od wszystkich uczestników po uzyskaniu zgody i przed randomizacją. Pomiary badawcze zostaną wykonane w dniu leczenia oraz podczas wizyt kontrolnych po 1, 6, 12 i 52 tygodniach, jak opisano poniżej Wizyta 1 (ocena wyjściowa)

Ocena ta ma miejsce po podpisaniu formularza zgody, ale przed randomizacją. Zebrane informacje będą obejmować:

• Dane identyfikacyjne i demograficzne

  o Nazwa przychodni lekarskiej wraz z danymi kontaktowymi

• Status zatrudnienia i zawód

  o Krajowa klasyfikacja społeczno-ekonomiczna statystyk (NS-SEC)

• Historia medyczna, w tym

  • Poprzednie badania i zabiegi
  • Choroby współistniejące
  • Alergie i aktualne leki
  • Mobilność

• Badanie kliniczne m.in

  • Waga i wzrost
  • Żylna ocena nasilenia klinicznego (VCSS)
  • Klasyfikacja CEAP

• Fotograficzny zapis podstawowego wyglądu kończyny/planimetrii powierzchni siniaków

  o Aspekty przedni, lewy boczny, tylny i prawy boczny

• Wyniki dwustronne

  • Systemy niewystarczalności
  • Oś powierzchowna (GSV, AASV, SSV, Giacomini, nieosiowa)
  • Głęboka oś
  • Perforatory

• Pomiary jakości życia

  • EuroQol
  • SF-36 V2
  • AVVQ
  • CIVIQ Wizyta 2 (dzień leczenia) W dniu leczenia uczestnik zostanie poddany randomizowanemu leczeniu zgodnie z protokołem. Podczas tej wizyty zostaną zarejestrowane pomiary techniczne i nietechniczne. Podczas tej wizyty uczestnicy otrzymają również 1-tygodniowy dzienniczek wzrokowo-analogowy i 1-tygodniowy dzienniczek analgezji, które zostaną zwrócone podczas wizyty 3 (1 tydzień) Techniczne pomiary leczenia
• Leczona oś/osie żył
• Liczba leczonych żył dopływowych
• Długość żyły osiowej i średnia średnica żyły

• Całkowity czas trwania procedury

  • Czas trwania przydzielonej procedury
  • Czas trwania leczenia dopływowego

• Całkowita objętość skleroterapii (w ml) użyta na stężenie

  • Objętość skleroterapii (w ml) dostarczona na przydzielone leczenie
  • Objętość skleroterapii (w ml) dostarczona do leczenia dopływowego
• Długość i typ stosowanego cewnika zabiegowego (w stosownych przypadkach) Nietechniczne pomiary leczenia

• Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)

  • Podczas zabiegu (zarejestrowane bezpośrednio po zabiegu)
  • Codzienny zapis bólu przez 1 tydzień po zabiegu (zapisywany każdego wieczoru w dzienniczku pacjenta)
• Dzienniczek analgezji za 1 tydzień po zabiegu (z numerami tabletek) Wizyta 3 (1 tydzień po zabiegu) Ta wizyta powinna odbyć się ±1 dzień od docelowej daty wizyty.
• Zbiór 1 tygodniowego VAS
• Zbiór 1-tygodniowego dziennika analgezji
• Obiektywna ocena ciężkości klinicznej. Zostanie to ocenione przy użyciu zarówno wyników VCSS, jak i CEAP.

• Ogólne oceny jakości życia

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Specyficzna dla choroby ocena jakości życia

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Liczba, czas i charakter wymaganego dalszego leczenia
• Satysfakcja wizualna skala analogowa
• Cosmesis wizualna skala analogowa
• Siniaki wizualna skala analogowa
• Stłuczenie planimetrii powierzchni
• Czas wrócić do normalnych zajęć
• Liczba wezwań/wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z tym leczeniem
• Wszelkie dodatkowe koszty opieki wtórnej związane z tym leczeniem (np. leki stosowane w leczeniu powikłań / dodatkowe wizyty w przychodni / dni spędzone w szpitalu)
• Wizyty ultrasonograficzne układu żylnego Duplex 4, 5 i 6 (6, 12 i 52 tygodnie po zabiegu) Wizyty te powinny odbyć się ±7 dni od docelowej daty wizyty.
• Skrócona historia medyczna i ocena kliniczna
• Obiektywna ocena ciężkości klinicznej. Zostanie to ocenione przy użyciu zarówno wyników VCSS, jak i CEAP.

• Ogólne oceny jakości życia

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Specyficzna dla choroby ocena jakości życia

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Wizualna analogowa skala bólu
• Satysfakcja wizualna skala analogowa
• Cosmesis wizualna skala analogowa
• Siniaki wizualna skala analogowa
• Stłuczenie planimetrii powierzchni
• Czas wrócić do normalnych zajęć
• Liczba wezwań/wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z tym leczeniem
• Liczba, czas i charakter wymaganego dalszego leczenia
• Wszelkie dodatkowe koszty opieki wtórnej związane z tym leczeniem (np. leki stosowane w leczeniu powikłań / dodatkowe wizyty w przychodni / dni spędzone w szpitalu)
• Wizyty w ramach dodatkowego leczenia ultrasonograficznego układu żylnego dupleks Uczestnicy, którzy przejdą dodatkowe zabiegi (zgodnie z protokołem leczenia), będą wymagać dodatkowej „linii bazowej” i zestawu pomiarów, jak opisano poniżej. Wizyty będą oznaczane prefiksem A, B, C… itd., aby rozróżnić rundy leczenia, jeśli wymagana jest więcej niż jedna sesja.

Wizyta A0 (linia bazowa dodatkowego leczenia)

• Obiektywna ocena ciężkości klinicznej. Zostanie to ocenione przy użyciu zarówno wyników VCSS, jak i CEAP.

• Ogólne oceny jakości życia

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Specyficzna dla choroby ocena jakości życia

  • AVVQ
  • CIVIQ

• Fotograficzny zapis podstawowego wyglądu kończyn

  o Aspekty przedni, lewy boczny, tylny i prawy boczny

• Wyniki dwustronne

  • Systemy niewystarczalności
  • Oś powierzchowna (GSV, AASV, SSV, Giacomini, nieosiowa)
  • Głęboka oś
  • Wizyta perforatora A2 (wizyta powtórna) W dniu leczenia uczestnik zostanie poddany pierwotnemu losowemu leczeniu zgodnie z protokołem, chyba że uczestnik zażąda innego leczenia lub odpowiedzialny klinicysta uzna, że ​​nie leży to w interesie pacjenta. Jeśli objawy są związane z niewydolnymi dopływami, do leczenia zostanie zastosowany protokół leczenia żylaków dopływu. Pomiary techniczne i nietechniczne będą rejestrowane. Podczas tej wizyty uczestnicy ponownie otrzymają również 1-tygodniowy dzienniczek wzrokowo-analogowy i 1-tygodniowy dzienniczek analgezji, który należy zwrócić podczas wizyty A3 (1 tydzień) Techniczne pomiary leczenia
• Leczona oś/osie żył
• Liczba leczonych żył dopływowych
• Długość żyły osiowej i średnia średnica żyły

• Całkowity czas trwania procedury

  • Czas trwania przydzielonej procedury
  • Czas trwania leczenia dopływowego

• Całkowita objętość skleroterapii (w ml) użyta na stężenie

  • Objętość skleroterapii (w ml) dostarczona na przydzielone leczenie
  • Objętość skleroterapii (w ml) dostarczona do leczenia dopływowego
• Długość i typ stosowanego cewnika zabiegowego (w stosownych przypadkach) Nietechniczne pomiary leczenia

• Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)

  • Podczas zabiegu (zarejestrowane bezpośrednio po zabiegu)
  • Codzienny zapis bólu przez 1 tydzień po zabiegu (zapisywany każdego wieczoru w dzienniczku pacjenta)
• Dzienniczek analgezji przez 1 tydzień po zabiegu Wizyta A3 (1 tydzień po ponownym leczeniu) Wizyta ta powinna odbyć się ±1 dzień od docelowej daty wizyty.
• Zbiór 1 tygodniowego VAS
• Zbiór 1-tygodniowego dziennika analgezji
• Obiektywna ocena ciężkości klinicznej. Zostanie to ocenione przy użyciu zarówno wyników VCSS, jak i CEAP.

• Ogólne oceny jakości życia

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Specyficzna dla choroby ocena jakości życia

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Wizualna analogowa skala satysfakcji
• Wizualna skala kosmetyków analogowych
• Wizualna analogowa skala siniaków
• Stłuczenie planimetrii powierzchni
• Czas wrócić do normalnych zajęć
• Liczba wezwań/wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z tym leczeniem
• Wszelkie dodatkowe koszty opieki wtórnej związane z tym leczeniem (np. leki stosowane w leczeniu powikłań / dodatkowe wizyty w przychodni / dni spędzone w szpitalu)
• Ultrasonografia żylna dupleks Po tej wizycie pacjent będzie obserwowany podczas następnej rutynowej wizyty.

Podstawowym wynikiem tego badania jest wskaźnik sukcesu technicznego leczenia po roku. Obraz ultrasonograficzny żyły osiowej zostanie sklasyfikowany jako:

• Całkowicie zamknięte
• Częściowa rekanalizacja (≤15% długości)
• Powszechna rekanalizacja (>15% długości). Wyniki drugorzędne Proceduralne - techniczne
• Leczona oś/osie żył
• Liczba leczonych żył dopływowych
• Długość żyły osiowej i średnia średnica żyły

• Całkowity czas trwania procedury

  • Czas trwania przydzielonej procedury
  • Czas trwania leczenia dopływowego

• Całkowita objętość skleroterapii (w ml) użyta na stężenie

  • Objętość skleroterapii (w ml) dostarczona na przydzielone leczenie
  • Objętość skleroterapii (w ml) dostarczona do leczenia dopływowego
• Długość i rodzaj zastosowanego cewnika zabiegowego (w stosownych przypadkach) Po zabiegu

• Subiektywny ból leczenia

  • podczas zabiegu
  • Procedura po 1 tygodniu
• Wymagania dotyczące analgezji przez 1 tydzień na zabieg
• Czas wrócić do normalnych zajęć.
• Subiektywna ocena siniaków
• Subiektywna satysfakcja
• Subiektywna zmiana kosmetyczna
• Obiektywna ocena siniaków

• Zmiana ciężkości klinicznej

  • VCSS
  • CEAP.

• Zmiana ogólnej jakości życia

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Liczba, czas i charakter wymaganego dalszego leczenia
• Łączna liczba zgłoszeń/wizyt w podstawowej opiece zdrowotnej związanych z tym leczeniem
• Wszelkie dodatkowe koszty opieki wtórnej związane z tym leczeniem
• Dupleksowe pomiary ultrasonograficzne (średnica żyły proksymalnej, środkowej i dystalnej) Oczekiwana wartość wyników Nasz proponowany projekt byłby pierwszym, który porównałby te trzy bezobrzmieniowe techniki ablacji wewnątrzżylnej. Zapewni to pacjentom większy wybór w ich leczeniu i zapoczątkuje kolejny logiczny etap leczenia wewnątrzżylnego