RCT zum Vergleich von Standardkanülen mit FS, UGFS und ClariVein® bei der Behandlung von SVI (EVCA)
Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der kanülengeführten Standard-Schaumsklerotherapie, der kathetergesteuerten Schaumsklerotherapie und der mechanochemischen ClariVein®-Ablation bei der Behandlung der oberflächlichen venösen Insuffizienz.
Undichte Klappen in den Venen der Beine führen dazu, dass die Venen groß und aufgebläht werden. Diese geschwollenen Venen werden „Krampfadern“ genannt und sind ein sehr häufiges Problem, von dem mehr als ein Drittel aller Erwachsenen im Vereinigten Königreich betroffen sind. Krampfadern reduzieren die Lebensqualität der Menschen, indem sie Probleme wie Schmerzen, Juckreiz und unruhige Beine verursachen. Krampfadern können auch die Haut im Laufe der Zeit schädigen und Probleme wie Blutungen, Veränderungen der Hautfarbe, Ekzeme und sogar Hautschäden verursachen, die als Geschwüre bezeichnet werden. Neuere "Schlüsselloch"-Methoden zur Behandlung von undichten Venen wurden als Alternative zur Operation entwickelt und können unter örtlicher Betäubung bei wachem Patienten durchgeführt werden. Anstelle von Hautschnitten werden diese minimal-invasiven Techniken durch winzige Stichwunden durchgeführt; etwas größer als Nadellöcher. Die Krampfader wird dann von innen zerstört, wobei normalerweise Hitze verwendet wird, um das Innere der Vene zu verbrennen. Diese Verfahren sind beliebt; mit einer schnellen Genesung und einer sehr hohen Erfolgsquote. Diese Verfahren erfordern jedoch auch, dass die Vene von einem großen Volumen eines verdünnten Lokalanästhetikums umgeben ist, dessen Verabreichung leicht schmerzhaft sein kann. Eine Technik namens "Schaumsklerotherapie" beinhaltet die Injektion eines Medikaments, das in einen Schaum gemischt wurde. Dieser gelangt in die Vene und bewirkt, dass sie verklebt. Dieses Verfahren ist nahezu schmerzfrei durchzuführen, da nur sehr wenige, kleine Lokalanästhesie-Injektionen erforderlich sind; Die Chancen für eine erfolgreiche Behandlung beim ersten Mal sind jedoch geringer und die Patienten müssen möglicherweise zu Wiederholungsbehandlungen zurückkehren, um die Vene erfolgreich zu behandeln.
Das Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Erfolgsraten für diese Technik verbessert werden können. Eine Methode der "kathetergesteuerten Schaumsklerotherapie" beinhaltet die Abgabe des Schaums durch einen Katheter (ein langes, sehr dünnes Rohr), so dass große Venenstücke durch ein einziges Loch behandelt werden können. Die letzte Methode „ClariVein“ verwendet wieder einen Katheter; aber dieses Mal hat der Katheter am Ende einen kleinen Draht, der sich in der Vene dreht; ähnlich einem Rasentrimmer im Garten; außer es reizt die Vene: anstatt sie zu schneiden. Diese Reizung macht die Vene anfälliger für das Medikament, das wiederum direkt auf die Venenwand aufgetragen werden kann, während es noch aktiv ist. Erste Ergebnisse zeigen, dass diese letzte Methode sehr erfolgreich ist; allerdings ist die Ausstattung teurer als bei den anderen beiden.
In dieser Studie werden willkürliche Teilnehmer mit Krampfadern nach dem Zufallsprinzip einer dieser drei Behandlungen zugeteilt, um zu sehen, ob die beiden neueren Behandlungen die Erfolgsraten und Verbesserungen der Lebensqualität verbessern können, die bei der Schaumsklerotherapie beobachtet werden, und gleichzeitig eine nahezu schmerzfreie Behandlung ohne signifikante Komplikationen ermöglichen. zu angemessenen Kosten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
. Untersuchungsplan Studiendesign Dies ist eine dreiarmige Parallelgruppenstudie mit einem einzigen Zentrum und gleicher Randomisierung. Die Studie wird in der Academic Vascular Surgical Unit der Hull York Medical School im Hull Royal Infirmary, einem Lehrkrankenhaus der Universität, durchgeführt.
Zielpopulation Die Zielpopulation für diese Studie sind Personen mit SVI-Symptomen, bei denen ein axialer Venenreflux durch Ultraschall nachgewiesen wurde und die einer Behandlung ihres axialen Venenreflux zugestimmt haben.
Rekrutierung Jeder Patient, der mit symptomatischer SVI an den Gefäßdienst überwiesen wird, wird untersucht. Patienten, die möglicherweise die Einschlusskriterien erfüllen, werden auf diese Forschungsstudie aufmerksam gemacht und erhalten die entsprechenden Informationen, einschließlich des Patienteninformationsblatts (siehe Anhang 1). Die Patienten erhalten Gelegenheit, über die Einladung zur Teilnahme nachzudenken und auf Wunsch mit Familie/Freunden oder anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu diskutieren. Patienten, die Interesse an einer Teilnahme bekunden, wird ein Termin für einen Screening-Besuch mit einem Prüfarzt der Studie angeboten.
Randomisierung und Verblindung Randomisierung Die Teilnehmer werden randomisiert einer der drei Behandlungen zugeteilt. Die Randomisierung wird durch ein versiegeltes Umschlagsystem durchgeführt. Nach der Aufnahme in die Studie werden Anstrengungen unternommen, um alle Teilnehmer gemäß dem zugewiesenen Behandlungsprotokoll bis zum festgelegten Endpunkt der Studie oder bis zum Ausscheiden der Teilnehmer zu bewerten und zu verwalten. Nach der Randomisierung wird der Hausarzt des Teilnehmers über die beabsichtigte Behandlungsmodalität informiert. Verblindung Aufgrund der Art der beteiligten Verfahren ist es nicht möglich, den Teilnehmer oder das klinische Team hinsichtlich der Zuteilung der Teilnehmergruppe zu verblinden. Die Verzerrung wird durch die Verwendung objektiver Messungen, standardisierter Protokolle, der Verwendung von von Patienten berichteten Ergebnissen und standardisierten Prüferergebnissen begrenzt.
Power-Berechnung Um einen klinisch signifikanten Unterschied im technischen Erfolg von 15 % mit einer Power von 80 % und einer Signifikanz von 5 % zu erkennen; Es werden 73 Teilnehmer pro Gruppe benötigt. Ausgehend von einer Abbrecherquote von 10 % streben wir daher eine Rekrutierung von 80 Teilnehmern pro Gruppe an. Die Studie wird daher insgesamt 240 Teilnehmer über die 3 Studiengruppen randomisieren.
Behandlungsprotokoll Alle Fälle werden ambulant gemäß der Standardpraxis in unserer Abteilung von einem erfahrenen endovenösen Chirurgen durchgeführt. Für jeden Teilnehmer wird das Untersuchungsteam die Ein- und Ausschlusskriterien neu bewerten, die Zustimmung bestätigen und das Verfahren gemäß Protokoll durchführen.
Teilnehmer, bei denen ein hohes Risiko für venöse thromboembolische Erkrankungen (VTE) aufgrund der Anwendung exogener Östrogene, einer Vorgeschichte oder einer Familienanamnese von VTE oder Thrombophilie oder Immobilität festgestellt wurde, erhalten präoperativ eine Einzeldosis von prophylaktischem Heparin mit Molekulargewicht ( LMWH), sofern keine Kontraindikationen vorliegen. Alle Teilnehmer erhalten eine Duplex-Bewertung und -Kennzeichnung unter Verwendung des gleichen Protokolls, wobei sich nur das endovenöse Verfahren unterscheidet.
Das verwendete Sklerotherapie-Medikament ist Natriumtetradecylsulfat, auch bekannt als STD und vermarktet als Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, UK). STD gibt es in verschiedenen Konzentrationsvariationen, für diese Studie verwenden wir je nach Verfahrensprotokoll 3 %, 1,5 % oder 1 % STD. STD kann als Schaum oder als flüssiges Präparat verwendet werden, was es ideal für unsere Studie macht. Das verwendete STD stammt aus Routinebeständen. Es wird bei Raumtemperatur an einem entsprechend gesicherten Ort auf der Station, Klinik oder im OP gelagert. Es werden sorgfältige Aufzeichnungen darüber geführt, welche Teilnehmer STD und ihre Chargennummer erhalten. Präoperativ werden die Venen vom Operateur im Stehen per Duplex-Ultraschall markiert. Dadurch werden das Ausmaß und die Position der refluxierenden Axialvene neben insuffizienten Perforansvenen und Krampfadern identifiziert. Die Länge der signifikanten oberflächlichen Krampfader (GSV, ASV, SSV, GV), die behandelt werden soll, wird gemessen und notiert. Zusätzlich wird der durchschnittliche Durchmesser der Krampfader über drei transversale Aufnahmen der Vene (proximal, mittig und distal) errechnet und notiert. Potenzielle Bereiche, die mit Kanülen punktiert werden sollen, können vor der Behandlung lokal analgetisch behandelt werden. Der Teilnehmer wird in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, wo in der Clarivein- und Ultraschallkatheter-Gruppe sterile Vorsichtsmaßnahmen einschließlich desinfizierender Hautvorbereitung und steriler Abdeckung angewendet werden, und in der Schaumsklerotherapie und Nebenbehandlungsgruppe nur Hautdesinfektionsmittel. Der Ultraschallwandler wird mit einer sterilen Abdeckung vorbereitet und an den sterilen Tüchern befestigt, um ein steriles intraoperatives Duplex-Ultraschallscannen zu ermöglichen.
Operatives Verfahren: Schaumsklerotherapie-Gruppe Die axiale Vene wird unter örtlicher Betäubung mit einer 18 G (grün), 20 G (rosa) oder 22 G (blau) intravenösen Kanüle unter Ultraschallführung kanüliert, wobei der Patient für die GSV- oder ASV-Behandlung in Rückenlage zurückgelehnt wird. Bauchlage bei SSV- oder GV-Behandlung. Dies wird am tiefsten Punkt des nachweisbaren Rückflusses und über die gesamte Länge der insuffizienten Vene in Abständen von 20 cm durchgeführt. Jedes insuffiziente Zuflusssystem wird ebenfalls separat kanüliert. Venöses Blut wird angesaugt und die Kanülen mit normaler Kochsalzlösung gespült, um zu bestätigen, dass sich jede Kanüle in der Zielvene befindet. Auf Wunsch des Patienten kann an jeder Punktionsstelle vor dem Einführen der Nadel eine Lokalanästhesie angewendet werden. Sobald die Kanülen befestigt sind, wird das Bein angehoben, um die Venen zu entleeren.
Der Schaum wird dann vom Chirurgen nach der Tessari-Technik präpariert. Zwei 2-ml-Spritzen werden über einen Dreiwege-Hahn und einen 5-Mikron-Filter in Reihe verbunden (Braun Medical, Sheffield, UK). Die Spritzen enthalten 1 Teil Natriumtetradecylsulfat 3 % und 3 Teile Luft. In der Praxis werden 0,5 ml 3 % STS gegen 2 ml Luft angesaugt. Der Schaum wird durch mindestens 20 Passagen von Spritze zu Spritze durch den Filter erzeugt.
Bis zu 2 ml Schaum werden unter Ultraschallkontrolle in jede Kanüle injiziert, um venöse Spasmen zu beobachten, gefolgt von einer sanften Massage der Haut, um den Schaum durch das behandelte Venensegment zu verteilen. Der Chirurg wird sich auch bemühen, die Ausbreitung von frischem Schaum über Perforatoren und Verbindungsstellen hinaus in das tiefe Venensystem zu verhindern. Der Patient wird aufgefordert, seinen Knöchel mehrmals dorsiflex und plantar zu beugen, um jeglichen Schaum zu entfernen, der möglicherweise in das tiefe Venensystem gelangt ist. Zwischen jeder Schauminjektion vergehen mindestens 30 Sekunden. Gemäß den europäischen Konsensrichtlinien werden maximal 12 ml Schaum bei einer Sitzung verwendet32 33. Typische von Bradbury angegebene Schaumvolumina sind 4–12 ml im GSV und 2–8 ml im SSV34. Nachdem sichergestellt ist, dass die Axialvene behandelt wurde, kann der Chirurg mit der Behandlung der Zuflüsse und dem Anlegen der Verbände fortfahren, wie unten beschrieben.
Operatives Verfahren: Gruppe mit kathetergesteuerter Schaumsklerotherapie (CDS) Das gerade Segment der axialen Vene wird unter örtlicher Betäubung am tiefsten Punkt des nachweisbaren Rückflusses kanüliert und ein Führungsdraht eingeführt, um die Platzierung des Kathetersystems zu erleichtern. Die Zugangskanülen werden entfernt und durch eine 5F-Einführschleuse über einer Führung ersetzt. Über die Schleuse wird ein Unifuse®-Kathetersystem (AngioDynamics, Cambridge, UK) eingesetzt.
Verfügbare Unifuse®-Katheter sind 5F mit entweder 45 cm oder 90 cm Länge in Kombination mit 5 cm, 10 cm oder 15 cm langen Infusionsmustern. Der geeignete Unifuse®-Katheter wird ausgewählt und durch die Einführschleuse eingeführt und bis auf 2 cm von der Verbindungsstelle oder dem Perforator an der oberen Grenze der Insuffizienz oder im Fall von segmentalem Reflux bis zum oberen Ende des insuffizienten Segments vorgeschoben. Der Katheter wird aspiriert, um die korrekte Position sicherzustellen, und mit physiologischer Kochsalzlösung gespült. Jedes Nebensystem wird wie in der FS-Gruppe kanüliert.
Ein 1:3-Schaum mit 3 % STD wird wie für FS beschrieben hergestellt. An diesem Punkt wird der Patient in eine Trendelenburg-Position (Kopf nach oben) umgelagert. Der Unifuse® Self-Occlusion-Kugeldraht wird eingeführt und die Spitze unter Ultraschallkontrolle 2 cm von der Verbindungsstelle entfernt korrekt positioniert. Da der Innendurchmesser des Unifuse®-Katheters 1 mm (3 F) beträgt, werden etwa 0,35 ml Schaum beim 45-cm-Katheter oder 0,7 ml Form beim 90-cm-Katheter injiziert, um den Totraum zu füllen. Die entsprechende Schaummenge wird dann während des Zurückziehens unter Ultraschallkontrolle durch den Unifuse®-Katheter infundiert. Der Katheter wird nach jeder Injektion um die Länge des Infusionsmusters zurückgezogen. Der Chirurg wird sich bemühen, die Ausbreitung von frischem Schaum über die Perforatoren und Verbindungen hinaus in das tiefe Venensystem zu verhindern. Das maximale Schaumvolumen, das in einer Sitzung verwendet wird, ist wiederum auf 12 ml begrenzt, wobei jedoch der Totraum im Katheter hinzukommt. Sobald die Krampfader behandelt ist, wird das Gesamtvolumen des verbrauchten Schaums notiert. Nachdem sichergestellt ist, dass die axiale Krampfader behandelt wurde, kann der Chirurg mit der Behandlung der Nebenflüsse und dem Anlegen der Verbände fortfahren, wie unten beschrieben.
Studienbesuche Basismessungen werden von allen Teilnehmern erhoben, sobald die Einwilligung eingeholt wurde und vor der Randomisierung. Studienmessungen werden am Tag der Behandlung und bei den Nachsorgeterminen in der 1., 6., 12. und 52. Woche durchgeführt, wie unten beschrieben. Besuch 1 (Grundlinienbewertung)
Diese Bewertung erfolgt nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, aber vor der Randomisierung. Zu den gesammelten Informationen gehören:
Identifikation und demografische Details
o Name der Hausarztpraxis mit Kontaktdaten
Beschäftigungsstatus und Beruf
o Sozioökonomische Klassifikation der Nationalen Statistik (NS-SEC)
Anamnese inkl
- Frühere Untersuchungen und Behandlungen
- Begleiterkrankungen
- Allergien und aktuelle Medikamente
- Mobilität
Klinische Untersuchung inkl
- Gewicht und Höhe
- Venöser klinischer Schweregrad (VCSS)
- CEAP-Klassifizierung
Fotografische Aufzeichnung des Aussehens der Gliedmaße/Blutergussflächenplanimetrie zu Beginn
o Anteriore, linke laterale, posteriore und rechte laterale Aspekte
Duplex-Befunde
- Systeme der Insuffizienz
- Oberflächliche Achse (GSV, AASV, SSV, Giacomini, nicht axial)
- Tiefe Achse
- Perforatoren
Lebensqualitätsmessungen
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- CIVIQ-Besuch 2 (Behandlungstag) Am Behandlungstag wird der Teilnehmer seiner randomisierten Behandlung gemäß dem Protokoll unterzogen. Bei diesem Besuch werden technische und nichttechnische Messungen aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten bei diesem Besuch auch ein 1-wöchiges visuelles analoges Tagebuch und ein 1-wöchiges Analgesie-Tagebuch, das ausgefüllt bei Besuch 3 (1 Woche) Technische Behandlungsmessungen zurückgegeben werden muss
- Venenachse(n) behandelt
- Anzahl der behandelten Nebenvenen
- Länge der axialen Vene und durchschnittlicher Durchmesser der Vene
Gesamtdauer des Verfahrens
- Dauer des zugewiesenen Verfahrens
- Dauer der Nebenflussbehandlung
Gesamtvolumen der Sklerotherapie (in ml), das pro Konzentration verwendet wird
- Volumen der Sklerotherapie (in ml), das für die zugewiesene Behandlung abgegeben wurde
- Volumen der Sklerotherapie (in ml) geliefert für Nebenbehandlung
- Länge und Art des verwendeten Behandlungskatheters (falls zutreffend) Nichttechnische Behandlungsmessungen
Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
- Während des Verfahrens (unmittelbar nach dem Verfahren aufgezeichnet)
- Tägliche Schmerzaufzeichnung für 1 Woche nach dem Eingriff (jeden Abend in einem Patiententagebuch aufgezeichnet)
- Tägliches Analgesie-Tagebuch für 1 Woche nach dem Eingriff (mit Tablettennummern) Besuch 3 (1 Woche nach der Behandlung) Dieser Besuch sollte ± 1 Tag nach dem geplanten Besuchsdatum stattfinden.
- Abholung des 1-wöchigen VAS
- Sammlung des 1-wöchigen Analgesie-Tagebuchs
- Objektive Bewertung des klinischen Schweregrades. Dies wird sowohl anhand des VCSS- als auch des CEAP-Scores bewertet.
Generische Lebensqualitätsbewertungen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Krankheitsspezifische Lebensqualitätsbewertungen
- AVVQ
- CIVIQ
- Anzahl, Zeitpunkt und Art der erforderlichen weiteren Behandlung
- Zufriedenheit visuelle Analogskala
- Kosmetische visuelle Analogskala
- Quetschende visuelle Analogskala
- Oberflächenplanimetrie mit Blutergüssen
- Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
- Anzahl der Hausarztbesuche/-besuche im Zusammenhang mit dieser Behandlung
- Etwaige zusätzliche Sekundärversorgungskosten im Zusammenhang mit dieser Behandlung (z. Medikamente zur Behandlung von Komplikationen / zusätzliche Klinikbesuche / Krankenhaustage)
- Venöse Duplex-Ultraschallbesuche 4, 5 und 6 (6, 12 und 52 Wochen nach der Behandlung) Diese Besuche sollten ± 7 Tage nach dem geplanten Besuchsdatum stattfinden.
- Abgekürzte Anamnese und klinische Beurteilung
- Objektive Bewertung des klinischen Schweregrades. Dies wird sowohl anhand des VCSS- als auch des CEAP-Scores bewertet.
Generische Lebensqualitätsbewertungen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Krankheitsspezifische Lebensqualitätsbewertungen
- AVVQ
- CIVIQ
- Visuelle Analogskala für Schmerzen
- Zufriedenheit visuelle Analogskala
- Kosmetische visuelle Analogskala
- Quetschende visuelle Analogskala
- Oberflächenplanimetrie mit Blutergüssen
- Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
- Anzahl der Hausarztbesuche/-besuche im Zusammenhang mit dieser Behandlung
- Anzahl, Zeitpunkt und Art der erforderlichen weiteren Behandlung
- Etwaige zusätzliche Sekundärversorgungskosten im Zusammenhang mit dieser Behandlung (z. Medikamente zur Behandlung von Komplikationen / zusätzliche Klinikbesuche / Krankenhaustage)
- Venöser Duplex-Ultraschall Zusätzliche Behandlungsbesuche Teilnehmer, die sich zusätzlichen Behandlungen (gemäß dem Behandlungsprotokoll) unterziehen, benötigen eine zusätzliche „Basislinie“ und eine Reihe von Messungen, wie unten beschrieben. Besuche werden mit dem Präfix A, B, C usw. gekennzeichnet, um zwischen Behandlungsrunden zu unterscheiden, wenn mehr als eine Sitzung erforderlich ist.
Besuch A0 (zusätzliche Behandlungsbasis)
- Objektive Bewertung des klinischen Schweregrades. Dies wird sowohl anhand des VCSS- als auch des CEAP-Scores bewertet.
Generische Lebensqualitätsbewertungen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Krankheitsspezifische Lebensqualitätsbewertungen
- AVVQ
- CIVIQ
Fotografische Aufzeichnung des Ausgangserscheinungsbildes der Gliedmaßen
o Anteriore, linke laterale, posteriore und rechte laterale Aspekte
Duplex-Befunde
- Systeme der Insuffizienz
- Oberflächliche Achse (GSV, AASV, SSV, Giacomini, nicht axial)
- Tiefe Achse
- Besuch bei Perforatoren A2 (Nachbehandlungsbesuch) Am Tag der Behandlung wird der Teilnehmer seiner ursprünglichen randomisierten Behandlung gemäß dem Protokoll unterzogen, es sei denn, der Teilnehmer verlangt eine andere Behandlung oder der verantwortliche Kliniker ist der Ansicht, dass dies nicht im Interesse des Patienten ist. Wenn die Symptome mit insuffizienten Nebenflüssen zusammenhängen, wird das Behandlungsprotokoll für Nebenfluss-Krampfadern zur Behandlung verwendet. Technische und nichttechnische Messungen werden aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhalten bei diesem Besuch auch wieder ein 1-wöchiges visuelles analoges Tagebuch und ein 1-wöchiges Analgesie-Tagebuch, die bei Besuch A3 (1 Woche) Technische Behandlungsmessungen zurückgegeben werden
- Venenachse(n) behandelt
- Anzahl der behandelten Nebenvenen
- Länge der axialen Vene und durchschnittlicher Durchmesser der Vene
Gesamtdauer des Verfahrens
- Dauer des zugewiesenen Verfahrens
- Dauer der Nebenflussbehandlung
Gesamtvolumen der Sklerotherapie (in ml), das pro Konzentration verwendet wird
- Volumen der Sklerotherapie (in ml), das für die zugewiesene Behandlung abgegeben wurde
- Volumen der Sklerotherapie (in ml) geliefert für Nebenbehandlung
- Länge und Art des verwendeten Behandlungskatheters (falls zutreffend) Nichttechnische Behandlungsmessungen
Visueller analoger Schmerzscore (VAS)
- Während des Verfahrens (unmittelbar nach dem Verfahren aufgezeichnet)
- Tägliche Schmerzaufzeichnung für 1 Woche nach dem Eingriff (jeden Abend in einem Patiententagebuch aufgezeichnet)
- Tägliches Analgesie-Tagebuch für 1 Woche nach dem Eingriff Besuch A3 (1 Woche nach der Nachbehandlung) Dieser Besuch sollte ±1 Tag nach dem geplanten Besuchsdatum stattfinden.
- Abholung des 1-wöchigen VAS
- Sammlung des 1-wöchigen Analgesie-Tagebuchs
- Objektive Bewertung des klinischen Schweregrades. Dies wird sowohl anhand des VCSS- als auch des CEAP-Scores bewertet.
Generische Lebensqualitätsbewertungen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Krankheitsspezifische Lebensqualitätsbewertungen
- AVVQ
- CIVIQ
- Visuelle analoge Zufriedenheitsskala
- Visuelle analoge Kosmetikskala
- Visuelle analoge Prellungsskala
- Oberflächenplanimetrie mit Blutergüssen
- Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
- Anzahl der Hausarztbesuche/-besuche im Zusammenhang mit dieser Behandlung
- Etwaige zusätzliche Sekundärversorgungskosten im Zusammenhang mit dieser Behandlung (z. Medikamente zur Behandlung von Komplikationen / zusätzliche Klinikbesuche / Krankenhaustage)
- Venöser Duplex-Ultraschall Nach diesem Besuch wird der Teilnehmer beim nächsten geplanten Routinetermin nachuntersucht.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die technische Erfolgsrate der Behandlung nach 1 Jahr. Die Ultraschallerscheinungen der axialen Vene werden kategorisiert als:
- Vollständig verschlossen
- Partielle Rekanalisation (≤15 % der Länge)
- Weit verbreitete Rekanalisation (>15% der Länge). Sekundäre Ergebnisse Verfahrenstechnisch - technisch
- Venenachse(n) behandelt
- Anzahl der behandelten Nebenvenen
- Länge der axialen Vene und durchschnittlicher Durchmesser der Vene
Gesamtdauer des Verfahrens
- Dauer des zugewiesenen Verfahrens
- Dauer der Nebenflussbehandlung
Gesamtvolumen der Sklerotherapie (in ml), das pro Konzentration verwendet wird
- Volumen der Sklerotherapie (in ml), das für die zugewiesene Behandlung abgegeben wurde
- Volumen der Sklerotherapie (in ml) geliefert für Nebenbehandlung
- Länge und Art des verwendeten Behandlungskatheters (falls zutreffend) Nach dem Eingriff
Subjektiver Behandlungsschmerz
- während des Verfahrens
- 1 Woche nach dem Eingriff
- Analgesieanforderungen für 1 Woche pro Behandlung
- Zeit, zu normalen Aktivitäten zurückzukehren.
- Subjektive Blutergussbeurteilung
- Subjektive Zufriedenheit
- Subjektive kosmetische Veränderung
- Objektive Blutergussbeurteilung
Änderung des klinischen Schweregrades
- VCSS
- CEAP.
Veränderung der generischen Lebensqualität
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität
- AVVQ
- CIVIQ
- Anzahl, Zeitpunkt und Art der erforderlichen weiteren Behandlung
- Gesamtzahl der Anrufe/Besuche in der Primärversorgung im Zusammenhang mit dieser Behandlung
- Alle zusätzlichen Sekundärversorgungskosten im Zusammenhang mit dieser Behandlung
- Duplex-Ultraschallmessungen (proximaler, mittlerer und distaler Venendurchmesser) Erwarteter Wert der Ergebnisse Unser vorgeschlagenes Projekt wäre das erste, das diese drei tumeszenzfreien endovenös-ablativen Techniken vergleicht. Dies wird den Patienten eine größere Auswahl bei ihrer Behandlung bieten und den nächsten logischen Schritt bei endovenösen Behandlungen einleiten
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Ab 18 Jahren
- symptomatische oberflächliche venöse Insuffizienz; Klinische Grade C2 - C6; die nach Meinung eines erfahrenen Spezialisten und des Teilnehmers wahrscheinlich von einer Behandlung profitieren werden
- Oberflächliche Achseninsuffizienz mit vorgeschlagenen Behandlungslängen von >10 cm. Diese Achse kann eine V. saphena magna (GSV), eine V. saphena accessoria anterior (ASV), eine V. saphena parva (SSV) oder eine Giacomini-Vene (GV) sein. Es können mehrere Venen behandelt werden.
- Die vorgeschlagene Behandlungslänge ist gerade genug, um mit den Kathetervorrichtungen kanüliert zu werden, und der SVI ist nach Ansicht eines erfahrenen Spezialisten für die Behandlung mit jeder Modalität in der Studie geeignet
- Bereitschaft zur Teilnahme (einschließlich Akzeptanz der Randomisierung für eine der beiden Behandlungen) und Abgabe einer gültigen, informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit, eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben
- Nach Meinung eines entsprechend erfahrenen Spezialisten für keine der Behandlungen geeignet.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen für Folgebesuche zu erfüllen.
- Bekannte Allergie gegen eines der in den Behandlungsprotokollen verwendeten Schlüsselmedikamente
- Bekannter Rechts-Links-Shunt
- Nachweis einer tiefen Venenthrombose oder eines Verschlusses
- Aktive oder kürzlich aufgetretene Thrombophlebitis (innerhalb von 6 Wochen)
- Unfühlbarer Fußpuls und ein Knöchel-Arm-Druckindex von weniger als 0,8
- Schwangerschaft
- Aktive Malignität
- Unbeweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Schaumsklerotherapie-Gruppe
Die axiale Vene wird unter örtlicher Betäubung und Ultraschallführung kanüliert, wobei der Patient für die GSV- oder ASV-Behandlung in Rückenlage und bei SSV- oder GV-Behandlung in Bauchlage zurückgelehnt wird. Der Schaum wird dann vom Chirurgen nach der Tessari-Technik präpariert. Zwei 2-ml-Spritzen werden über einen Dreiwege-Hahn und einen 5-Mikron-Filter in Reihe verbunden (Braun Medical, Sheffield, UK). Die Spritzen enthalten 1 Teil Natriumtetradecylsulfat 3 % und 3 Teile Luft. In der Praxis werden 0,5 ml 3 % STS gegen 2 ml Luft angesaugt. Der Schaum wird durch mindestens 20 Passagen von Spritze zu Spritze durch den Filter erzeugt. Bis zu 2 ml Schaum werden unter Ultraschallkontrolle in jede Kanüle injiziert, um venöse Spasmen zu beobachten, gefolgt von einer sanften Massage der Haut, um den Schaum durch das behandelte Venensegment zu verteilen. |
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe für kathetergesteuerte Schaumsklerotherapie (CDS).
Das gerade Segment der Axialvene wird unter örtlicher Betäubung am tiefsten Punkt des nachweisbaren Refluxes kanüliert und ein Führungsdraht eingeführt, um die Platzierung des Kathetersystems zu erleichtern. Der geeignete Unifuse®-Katheter wird ausgewählt und durch die Einführschleuse eingeführt und vorgeschoben bis auf 2 cm von der Verbindungsstelle oder dem Perforator an der oberen Grenze der Insuffizienz oder der Spitze des insuffizienten Segments im Falle eines segmentalen Refluxes.
Ein 1:3-Schaum mit 3 % STD wird wie für FS beschrieben hergestellt.
An diesem Punkt wird der Patient in eine Trendelenburg-Position (Kopf nach oben) umgelagert.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung der ClariVein-Gruppe (CV).
Das gerade Segment der axialen Vene wird unter örtlicher Betäubung am tiefsten Punkt des nachweisbaren Refluxes kanüliert und die ClariVein-Vorrichtung 4-F-Mikroschleuse wird gemäß den Anweisungen des Herstellers über einen Führungsdraht in die Vene eingeführt.
Die Konzentration von STD hängt von der zu behandelnden axialen Vene ab; bei der Behandlung von GSV oder ASV wird 1,5 % STD-Flüssigkeit verwendet, bei SSV oder GV 1,0 % STD-Flüssigkeit.
Das für die CV-Behandlung vorzubereitende STD-Volumen wird anhand einer vom Hersteller bereitgestellten Dosierungstabelle berechnet
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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technische Erfolgsrate der Behandlung nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die technische Erfolgsrate der Behandlung nach 1 Jahr. Die Ultraschallerscheinungen der axialen Vene werden kategorisiert als:
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsspezifische Lebensqualität (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire AVVQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die mit Venenerkrankungen verbundene Beeinträchtigung der Lebensqualität misst42.
Es ist eine der am weitesten verbreiteten venösen krankheitsspezifischen QoL-Messungen und wurde umfassend validiert43.
Die AVVQ besteht aus 14 Multiple-Choice-Fragen und einem nicht markierten Diagramm der Vorder- und Rückseite eines Beinpaares.
Die Testperson wird aufgefordert, die Verteilung ihrer Krampfadern in dieses Diagramm einzuzeichnen, und der Gutachter verwendet eine standardisierte Acetatauflage mit einem Gittermuster, um die Anzahl der betroffenen Segmente zu bewerten.
Das AVVQ-Ergebnis hat gegenüber generischen Fragebögen den zusätzlichen Vorteil, dass es empfindlicher auf kleine, aber signifikante Unterschiede im Gesundheitszustand von Menschen mit Venenerkrankungen reagiert
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EVCA Trial
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