RCT vergelijking van standaardcanule geleverd FS, UGFS en ClariVein® bij de behandeling van SVI (EVCA)
Een gerandomiseerde klinische studie waarin schuim-sclerotherapie met standaardcanule wordt vergeleken met kathetergestuurde schuim-sclerotherapie en ClariVein® mechanochemische ablatie bij de behandeling van oppervlakkige veneuze insufficiëntie.
Lekkende kleppen in de aderen van de benen zorgen ervoor dat aderen groot en opgeblazen worden. Deze gezwollen aderen worden "spataderen" genoemd en zijn een veel voorkomend probleem, dat meer dan een derde van alle volwassenen in het VK treft. Spataderen verminderen de kwaliteit van leven van mensen door problemen als pijn, jeuk en rusteloze benen te veroorzaken. Spataderen kunnen na verloop van tijd ook de huid beschadigen en problemen veroorzaken zoals bloedingen, veranderingen in de huidskleur, eczeem en zelfs afbraak van de huid, wat een zweer wordt genoemd. Nieuwere, "sleutelgat" -methoden voor de behandeling van lekkende aderen zijn ontwikkeld als alternatief voor chirurgie en kunnen worden uitgevoerd onder plaatselijke verdoving terwijl de patiënt wakker is. In plaats van snijwonden in de huid, worden deze minimaal invasieve technieken uitgevoerd door middel van kleine steekwonden; iets groter dan naaldgaten. De spatader wordt vervolgens van binnenuit vernietigd, meestal met behulp van warmte om de binnenkant van de ader te verbranden. Deze procedures zijn populair; met een snel herstel en een zeer hoog slagingspercentage. Deze methoden vereisen echter ook dat de ader wordt omgeven door een grote hoeveelheid verdund lokaal anestheticum, dat enigszins pijnlijk kan zijn om toe te dienen. Een techniek die "Foam sclerotherapie" wordt genoemd, omvat de injectie van een medicijn dat in een schuim is gemengd. Dit gaat in de ader en zorgt ervoor dat deze dicht blijft plakken. Deze procedure is bijna pijnloos om uit te voeren, aangezien er maar heel weinig kleine lokale verdovingsinjecties nodig zijn; de kans op een succesvolle behandeling is echter de eerste keer lager en patiënten moeten mogelijk terugkomen voor herhaalde behandelingen om de ader met succes te behandelen.
Het doel van dit onderzoek is om te kijken of de slagingspercentages voor deze techniek verbeterd kunnen worden. Eén methode "kathetergestuurde schuimsclerotherapie" omvat de afgifte van het schuim door een katheter (een lange, zeer dunne buis), zodat grote stukken ader door een enkel gat kunnen worden behandeld. De laatste methode "ClariVein" maakt weer gebruik van een katheter; maar deze keer heeft de katheter een draadje aan het uiteinde dat ronddraait in de ader; vergelijkbaar met een grastrimmer in de tuin; behalve dat het de ader irriteert: in plaats van hem door te snijden. Deze irritatie maakt de ader gevoeliger voor het medicijn dat weer direct op de aderwand kan worden aangebracht terwijl het nog actief is. De eerste resultaten laten zien dat deze laatste methode zeer succesvol is; de apparatuur is echter duurder dan voor de andere twee.
Deze studie zal willekeurig bereide deelnemers met spataderen toewijzen om een van deze drie behandelingen te ondergaan om te zien of de twee nieuwere behandelingen de slagingspercentages en de verbeteringen van de kwaliteit van leven kunnen verbeteren die worden gezien met schuimsclerotherapie, terwijl ze ook een vrijwel pijnloze behandeling mogelijk maken, zonder significante complicaties. tegen een passende kostprijs.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
. Onderzoeksplan Onderzoeksopzet Dit is een onderzoek in een enkel centrum, driearmige parallelle groepen met gelijke randomisatie. De proef zal worden uitgevoerd in de Academic Vascular Surgical Unit van de Hull York Medical School, gevestigd in Hull Royal Infirmary, een universitair academisch ziekenhuis.
Doelpopulatie De doelpopulatie voor deze studie zijn personen met symptomen van SVI met echografisch bewijs van axiale veneuze reflux en die hebben ingestemd met een behandeling voor hun axiale veneuze reflux.
Werving Elke doorverwezen patiënt met symptomatische SVI naar de vasculaire dienst wordt beoordeeld. Patiënten die mogelijk aan de inclusiecriteria voldoen, worden op de hoogte gesteld van dit onderzoek en voorzien van de juiste informatie, waaronder het patiënteninformatieblad (zie bijlage 1). Patiënten krijgen de gelegenheid om mee te denken over de uitnodiging om deel te nemen en desgewenst met familie/vrienden of andere zorgprofessionals te overleggen. Patiënten die belangstelling tonen voor deelname, krijgen een afspraak aangeboden voor een screeningsbezoek met een onderzoeksonderzoeker.
Randomisatie en blinde randomisatie Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingen. Randomisatie zal worden uitgevoerd door middel van een systeem met verzegelde enveloppen. Eenmaal ingeschreven voor het onderzoek, zullen er inspanningen worden geleverd om alle deelnemers te beoordelen en te behandelen zoals beschreven in het toegewezen behandelingsprotocol tot het vooraf bepaalde eindpunt van het onderzoek of totdat de deelnemer zich terugtrekt. Na randomisatie wordt de huisarts van de deelnemer op de hoogte gebracht van de beoogde behandelingsmodaliteit. Blindering Vanwege de aard van de verrichtingen is het niet mogelijk om de deelnemer of het klinisch team te blinderen in welke groep de deelnemer is ingedeeld. Bias zal worden beperkt door het gebruik van objectieve metingen, gestandaardiseerde protocollen, gebruik van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en gestandaardiseerde beoordelaarsuitkomsten.
Powerberekening Om een klinisch significant verschil in technisch succes te detecteren van 15% met een power van 80% en een significantie van 5%; Er zijn 73 deelnemers per groep nodig. Uitgaande van een uitvalpercentage van 10% streven we dan ook naar 80 deelnemers per groep. De studie zal daarom in totaal 240 deelnemers randomiseren over de 3 studiegroepen.
Behandelingsprotocol Alle gevallen zullen worden uitgevoerd in dagopname, poliklinisch volgens de standaardpraktijk in onze afdeling door een ervaren endoveneuze chirurg. Voor elke deelnemer zal het onderzoeksteam de opname- en uitsluitingscriteria opnieuw beoordelen, de toestemming bevestigen en de procedure uitvoeren volgens het protocol.
Deelnemers van wie wordt aangenomen dat ze een hoog risico lopen op veneuze trombo-embolische aandoeningen (VTE) als gevolg van het gebruik van exogene oestrogenen, een medische voorgeschiedenis of een familiegeschiedenis van VTE of trombofilie of immobiliteit, zullen een enkele preoperatieve dosis profylactische heparine met molecuulgewicht krijgen ( LMWH), bij afwezigheid van contra-indicaties. Alle deelnemers krijgen een dubbele beoordeling en markering volgens hetzelfde protocol, waarbij alleen de endoveneuze procedure verschilt.
Het gebruikte sclerotherapie-medicijn is natriumtetradecylsulfaat, ook bekend als STD en op de markt gebracht als Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, VK). SOA komt in verschillende variaties van concentratie, voor deze proef zullen we 3%, 1,5% of 1% SOA gebruiken, afhankelijk van het procedureprotocol. SOA kan worden gebruikt als schuim of als vloeibaar preparaat, wat het ideaal maakt voor ons onderzoek. De gebruikte SOA komt uit routinevoorraden. Het wordt bij kamertemperatuur bewaard op een voldoende veilige plaats op de afdeling, in de kliniek of in het theater. Er zal zorgvuldig worden bijgehouden welke deelnemers een SOA hebben gekregen en het batchnummer Preoperatieve procedure Het doel van de behandeling is om eventuele significante SVI in de ledemaat uit te roeien. Preoperatief worden de aderen gemarkeerd door de chirurg met behulp van duplex-echografie terwijl de patiënt staat. Dit zal de omvang en positie van de refluxende axiale ader identificeren naast eventuele incompetente perforerende aderen en spataderzijrivieren. Van de significante oppervlakkige spatader (GSV, ASV, SSV, GV) die moet worden behandeld, wordt de lengte gemeten en genoteerd. Daarnaast wordt de gemiddelde diameter van de spatader via drie dwarse beelden van de ader (proximaal, midden en distaal) berekend en genoteerd. Mogelijke gebieden die door canules worden doorboord, kunnen voorafgaand aan de behandeling lokale analgesie krijgen. De deelnemer wordt in rugligging op de operatietafel gepositioneerd waar in de Clarivein en Ultrasound Catheter-groep steriele voorzorgsmaatregelen worden toegepast, waaronder desinfecterende huidvoorbereiding en steriel afdekken, en de Foam sclerotherapie en zijrivierbehandelingsgroep alleen huiddesinfectiemiddel. De ultrasone transducer wordt geprepareerd met een steriele afdekking en vastgemaakt aan de steriele doeken om steriele intra-operatieve ultrasone duplexscanning mogelijk te maken.
Operatieve procedure: Schuim-sclerotherapiegroep De axiale ader wordt onder plaatselijke verdoving gecanuleerd met een 18G (groen), 20G (roze) of 22G (blauw) intraveneuze canule onder echogeleide met de patiënt achterover leunend voor GSV- of ASV-behandeling, buikligging bij SSV- of GV-behandeling. Dit wordt uitgevoerd op het laagste punt van aantoonbare reflux en over de hele lengte van de incompetente ader met intervallen van 20 cm. Elk ontoereikend zijriviersysteem zal ook afzonderlijk worden gecanuleerd. Veneus bloed wordt afgezogen en de canules worden gespoeld met normale zoutoplossing om te bevestigen dat ze allemaal in de doelader zitten. Lokale anesthesie kan op elke prikplaats worden gebruikt voordat de naald wordt ingebracht, indien gewenst door de patiënt. Zodra de canules zijn vastgezet, wordt het been opgetild om de aderen te ledigen.
Het schuim wordt vervolgens door de chirurg bereid met de Tessari-techniek. Twee injectiespuiten van 2 ml worden aangesloten via een driewegkraan en een filter van 5 micron in serie (Braun Medical, Sheffield, VK). De spuiten bevatten 1 deel natriumtetradecylsulfaat 3% en 3 delen lucht. In de praktijk zal 0,5 ml 3% STS worden opgezogen tegen 2 ml lucht. Het schuim wordt geproduceerd door ten minste 20 passages van spuit naar spuit door het filter.
Er wordt maximaal 2 ml schuim in elke canule geïnjecteerd onder ultrasone controle om veneuze spasmen waar te nemen, gevolgd door zachte massage van de huid om het schuim door het behandelde adersegment te verspreiden. De chirurg zal ook proberen verspreiding van vers schuim voorbij perforators en verbindingen in het diepe veneuze systeem te voorkomen. De patiënt zal worden gevraagd om de enkel verschillende keren in dorsiflexie en plantairflexie te brengen om schuim te verwijderen dat mogelijk in het diepe veneuze systeem is terechtgekomen. Er zal ten minste 30 seconden worden gelaten tussen elke schuiminjectie. Volgens de Europese consensusrichtlijnen wordt er maximaal 12 ml schuim in één keer gebruikt32 33. Typische schuimvolumes gerapporteerd door Bradbury zijn 4-12 ml in de GSV en 2-8 ml in de SSV34. Nadat de chirurg ervoor heeft gezorgd dat de axiale ader is behandeld, kan hij doorgaan met het behandelen van de zijrivieren en het aanbrengen van de verbanden, zoals hieronder beschreven.
Operatieve procedure: Kathetergerichte Schuimsclerotherapie (CDS)-groep Het rechte segment van de axiale ader wordt onder plaatselijke verdoving gecanuleerd op het laagste punt van aantoonbare reflux en er wordt een voerdraad ingebracht om de plaatsing van het kathetersysteem te vergemakkelijken. De toegangscanules worden verwijderd en vervangen door een 5F-inbrenghuls over een geleider. Via de huls wordt een Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, VK) kathetersysteem geplaatst.
De beschikbare Unifuse®-katheters zijn 5F met een lengte van 45 cm of 90 cm in combinatie met infusiepatronen van 5 cm, 10 cm of 15 cm lang. De juiste Unifuse®-katheter wordt geselecteerd en ontplooid door de introducerschacht en opgevoerd tot binnen 2 cm van de verbinding of perforator aan de bovengrens van incompetentie of de bovenkant van het incompetente segment in het geval van segmentale reflux. De katheter wordt geaspireerd om de juiste positie te garanderen en wordt gespoeld met normale zoutoplossing. Elk zijriviersysteem zal worden gecanuleerd, zoals het geval was in de FS-groep.
Er wordt een 1:3 schuim van 3% STD geproduceerd zoals beschreven voor FS. Op dit punt wordt de patiënt opnieuw gepositioneerd in een Trendelenburg-positie (hoofd omhoog). De Unifuse® zelfsluitende baldraad wordt ingebracht en de punt wordt correct gepositioneerd op 2 cm van de kruising onder ultrasone begeleiding. Aangezien de interne diameter van de Unifuse®-katheter 1 mm (3F) is, wordt ongeveer 0,35 ml schuim in de 45 cm katheter of 0,7 ml vorm voor de 90 cm katheter geïnjecteerd om de dode ruimte te vullen. Het juiste volume schuim wordt vervolgens geïnfundeerd via de Unifuse®-katheter tijdens het terugtrekken onder echogeleide. De katheter wordt na elke injectie over de lengte van het infusiepatroon teruggetrokken. De chirurg zal zich inspannen om verspreiding van vers schuim voorbij de perforatoren en knooppunten in het diepe veneuze systeem te voorkomen. Het maximale volume schuim dat in één keer wordt gebruikt, is opnieuw beperkt tot 12 ml, hoewel de dode ruimte in de katheter daar nog bij komt. Zodra de spatader is behandeld, wordt het totale gebruikte schuimvolume genoteerd. Nadat de chirurg ervoor heeft gezorgd dat de axiale spatader is behandeld, kan hij doorgaan met het behandelen van de zijrivieren en het aanbrengen van de verbanden, zoals hieronder beschreven.
Studiebezoeken Baselinemetingen zullen worden verzameld van alle deelnemers zodra toestemming is verkregen en voorafgaand aan randomisatie. Onderzoeksmetingen worden uitgevoerd op de dag van de behandeling en bij de vervolgafspraken na 1, 6, 12 en 52 weken, zoals hieronder beschreven Bezoek 1 (basislijnbeoordeling)
Deze beoordeling vindt plaats na ondertekening van het toestemmingsformulier maar voorafgaand aan randomisatie. De verzamelde informatie omvat:
Identificatie en demografische gegevens
o Huisartsenpraktijknaam met contactgegevens
Arbeidsstatus en beroep
o Nationale statistische sociaal-economische classificatie (NS-SEC)
Medische geschiedenis inclusief
- Eerdere onderzoeken en behandelingen
- Comorbiditeiten
- Allergieën en huidige medicijnen
- Mobiliteit
Klinisch onderzoek incl
- Gewicht en hoogte
- Veneuze klinische ernstscore (VCSS)
- CEAP-classificatie
Fotografische opname van het uiterlijk van de ledematen/planimetrie van het oppervlak van blauwe plekken
o Voorste, linker laterale, posterieure en rechter laterale aspecten
Duplex bevindingen
- Systemen van ontoereikendheid
- Oppervlakkige as (GSV, AASV, SSV, Giacomini, niet-axiaal)
- Diepe as
- perforatoren
Metingen van levenskwaliteit
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- CIVIQ Bezoek 2 (dag van de behandeling) Op de dag van de behandeling ondergaat de deelnemer zijn gerandomiseerde behandeling volgens het protocol. Tijdens dit bezoek worden technische en niet-technische metingen geregistreerd. Deelnemers krijgen bij dit bezoek ook een visueel analoog dagboek van 1 week en een analgesiedagboek van 1 week, dat ingevuld moet worden teruggegeven bij bezoek 3 (1 week) Technische behandelingsmetingen
- Ader-as(sen) behandeld
- Aantal behandelde zijaders
- Lengte van de axiale ader en gemiddelde diameter van de ader
Totale duur van de procedure
- Duur van toegewezen procedure
- Duur van de zijrivierbehandeling
Totaal volume sclerotherapie (in ml) gebruikt per concentratie
- Volume sclerotherapie (in ml) afgeleverd voor toegewezen behandeling
- Volume sclerotherapie (in ml) geleverd voor zijbehandeling
- Lengte en type gebruikte behandelingskatheter (indien van toepassing) Niet-technische behandelingsmetingen
Visuele analoge pijnscore (VAS)
- Tijdens de procedure (opgenomen direct na de procedure)
- Dagelijkse pijnregistratie gedurende 1 week na de procedure (elke avond vastgelegd in een patiëntendagboek)
- Dagelijks analgesiedagboek gedurende 1 week na de procedure (met tabletnummers) Bezoek 3 (1 week na de behandeling) Dit bezoek moet ±1 dag na de beoogde bezoekdatum plaatsvinden.
- Collectie van de 1 week VAS
- Verzameling van het analgesiedagboek van 1 week
- Objectieve score van klinische ernst. Dit wordt beoordeeld aan de hand van zowel de VCSS- als de CEAP-scores.
Generieke levenskwaliteitsbeoordelingen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Ziektespecifieke beoordelingen van kwaliteit van leven
- AVVQ
- CIVIQ
- Het aantal, de timing en de aard van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn
- Tevredenheid visuele analoge schaal
- Cosmesis visuele analoge schaal
- Blauwe visuele analoge schaal
- Planimetrie van het blauwe oppervlak
- Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
- Aantal eerstelijnszorgoproepen/-bezoeken gerelateerd aan deze behandeling
- Eventuele extra tweedelijnszorgkosten in verband met deze behandeling (bijv. medicijnen om complicaties te behandelen / extra kliniekbezoeken / dagen doorgebracht in het ziekenhuis)
- Veneuze duplex echografie Bezoeken 4, 5 en 6 (6, 12 en 52 weken na de behandeling) Deze bezoeken moeten ±7 dagen na de beoogde bezoekdatum plaatsvinden.
- Verkorte medische geschiedenis en klinische beoordeling
- Objectieve score van klinische ernst. Dit wordt beoordeeld aan de hand van zowel de VCSS- als de CEAP-scores.
Generieke levenskwaliteitsbeoordelingen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Ziektespecifieke beoordelingen van kwaliteit van leven
- AVVQ
- CIVIQ
- Pijn visuele analoge schaal
- Tevredenheid visuele analoge schaal
- Cosmesis visuele analoge schaal
- Blauwe visuele analoge schaal
- Planimetrie van het blauwe oppervlak
- Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
- Aantal eerstelijnszorgoproepen/-bezoeken gerelateerd aan deze behandeling
- Het aantal, de timing en de aard van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn
- Eventuele extra tweedelijnszorgkosten in verband met deze behandeling (bijv. medicijnen om complicaties te behandelen / extra kliniekbezoeken / dagen doorgebracht in het ziekenhuis)
- Veneuze duplex echografie Aanvullende behandelingsbezoeken Deelnemers die aanvullende behandelingen ondergaan (volgens het behandelprotocol) hebben een aanvullende "baseline" en een reeks metingen nodig, zoals hieronder beschreven. Bezoeken worden geïdentificeerd met het voorvoegsel A, B, C... enz. om onderscheid te maken tussen behandelingsrondes als er meer dan één sessie nodig is.
Bezoek A0 (basislijn aanvullende behandeling)
- Objectieve score van klinische ernst. Dit wordt beoordeeld aan de hand van zowel de VCSS- als de CEAP-scores.
Generieke levenskwaliteitsbeoordelingen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Ziektespecifieke beoordelingen van kwaliteit van leven
- AVVQ
- CIVIQ
Fotografisch verslag van het uiterlijk van de basislijn van ledematen
o Voorste, linker laterale, posterieure en rechter laterale aspecten
Duplex bevindingen
- Systemen van ontoereikendheid
- Oppervlakkige as (GSV, AASV, SSV, Giacomini, niet-axiaal)
- Diepe as
- Bezoek aan perforators A2 (herbehandelingsbezoek) Op de dag van de behandeling ondergaat de deelnemer zijn oorspronkelijke gerandomiseerde behandeling volgens het protocol, tenzij de deelnemer een andere behandeling aanvraagt of de verantwoordelijke clinicus vindt dat dit niet in het belang van de patiënt is. Als de symptomen verband houden met incompetente zijrivieren, wordt het zijrivierspataderbehandelingsprotocol gebruikt voor de behandeling. Technische en niet-technische metingen worden geregistreerd. Deelnemers krijgen bij dit bezoek ook weer een visueel analoog dagboek van 1 week en een analgesiedagboek van 1 week, dat moet worden teruggegeven bij bezoek A3 (1 week) Technische behandelingsmetingen
- Ader-as(sen) behandeld
- Aantal behandelde zijaders
- Lengte van de axiale ader en gemiddelde diameter van de ader
Totale duur van de procedure
- Duur van toegewezen procedure
- Duur van de zijrivierbehandeling
Totaal volume sclerotherapie (in ml) gebruikt per concentratie
- Volume sclerotherapie (in ml) afgeleverd voor toegewezen behandeling
- Volume sclerotherapie (in ml) geleverd voor zijbehandeling
- Lengte en type gebruikte behandelingskatheter (indien van toepassing) Niet-technische behandelingsmetingen
Visuele analoge pijnscore (VAS)
- Tijdens de procedure (opgenomen direct na de procedure)
- Dagelijkse pijnregistratie gedurende 1 week na de procedure (elke avond vastgelegd in een patiëntendagboek)
- Dagelijks analgesiedagboek gedurende 1 week na de procedure Bezoek A3 (1 week na herbehandeling) Dit bezoek moet ±1 dag na de beoogde bezoekdatum plaatsvinden.
- Collectie van de 1 week VAS
- Verzameling van het analgesiedagboek van 1 week
- Objectieve score van klinische ernst. Dit wordt beoordeeld aan de hand van zowel de VCSS- als de CEAP-scores.
Generieke levenskwaliteitsbeoordelingen
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Ziektespecifieke beoordelingen van kwaliteit van leven
- AVVQ
- CIVIQ
- Visuele analoge tevredenheidsschaal
- Visuele analoge cosmesisschaal
- Visuele analoge kneuzingsschaal
- Planimetrie van het blauwe oppervlak
- Tijd om terug te keren naar normale activiteiten
- Aantal eerstelijnszorgoproepen/-bezoeken gerelateerd aan deze behandeling
- Eventuele extra tweedelijnszorgkosten in verband met deze behandeling (bijv. medicijnen om complicaties te behandelen / extra kliniekbezoeken / dagen doorgebracht in het ziekenhuis)
- Veneuze duplex echografie Na dit bezoek wordt de deelnemer opgevolgd bij de volgende geplande routineafspraak.
Het primaire resultaat van deze proef is het technische slagingspercentage van de behandeling na 1 jaar. De echografische verschijningen van de axiale ader worden gecategoriseerd als:
- Volledig afgesloten
- Gedeeltelijke herkanalisatie (≤15% van de lengte)
- Wijdverspreide herkanalisatie (> 15% van de lengte). Secundaire uitkomsten Procedureel - technisch
- Ader-as(sen) behandeld
- Aantal behandelde zijaders
- Lengte van de axiale ader en gemiddelde diameter van de ader
Totale duur van de procedure
- Duur van toegewezen procedure
- Duur van de zijrivierbehandeling
Totaal volume sclerotherapie (in ml) gebruikt per concentratie
- Volume sclerotherapie (in ml) afgeleverd voor toegewezen behandeling
- Volume sclerotherapie (in ml) geleverd voor zijbehandeling
- Lengte en type gebruikte behandelingskatheter (indien van toepassing) Na de procedure
Subjectieve behandelpijn
- tijdens de procedure
- 1 week na de procedure
- Analgesievereisten gedurende 1 week per behandeling
- Tijd om terug te keren naar normale activiteiten.
- Subjectieve beoordeling van blauwe plekken
- Subjectieve tevredenheid
- Subjectieve cosmetische verandering
- Objectieve beoordeling van blauwe plekken
Verandering in klinische ernst
- VCSS
- CEAP.
Verandering in generieke kwaliteit van leven
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven
- AVVQ
- CIVIQ
- Het aantal, de timing en de aard van eventuele verdere behandelingen die nodig zijn
- Totaal aantal eerstelijnszorgoproepen/-bezoeken met betrekking tot deze behandeling
- Eventuele extra tweedelijnszorgkosten die verband houden met deze behandeling
- Duplex Ultrageluidmetingen (proximale, middelste en distale aderdiameter) Verwachte waarde van resultaten Ons voorgestelde project zou het eerste zijn om deze drie tumescent-vrije endovenous-ablatieve technieken te vergelijken. Dit zal patiënten meer keuze bieden in hun behandeling en zal de volgende logische stap in endoveneuze behandelingen inluiden
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• 18 jaar of ouder
- Symptomatische oppervlakkige veneuze insufficiëntie; Klinische graden C2 - C6; die waarschijnlijk baat zullen hebben bij behandeling naar de mening van een ervaren specialist en de deelnemer
- Oppervlakkige axiale incompetentie met voorgestelde behandelingslengtes van >10 cm. Deze as kan een grote vena saphena (GSV), anterieure vena saphena (ASV), kleine vena saphena (SSV) of Giacomini-ader (GV) zijn. Meerdere aders kunnen worden behandeld.
- De voorgestelde behandelingslengte is recht genoeg om te worden gecanuleerd met de katheterapparaten en de SVI is geschikt voor behandeling met elke modaliteit in het onderzoek volgens een ervaren specialist
- Bereid zijn om deel te nemen (inclusief acceptatie van randomisatie voor een van beide behandelingen) en geldige, geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Onvermogen om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Ongeschikt voor een van de behandelingen naar het oordeel van een voldoende ervaren specialist.
- Niet willen of kunnen voldoen aan de eisen voor vervolgbezoeken.
- Bekende allergie voor een van de belangrijkste medicijnen die in de behandelingsprotocollen worden gebruikt
- Bekende circulatieshunt van rechts naar links
- Bewijs van diepe veneuze trombose of occlusie
- Actieve of recente tromboflebitis (binnen 6 weken)
- Ongrijpbare voetpulsen en een enkel-armdrukindex van minder dan 0,8
- Zwangerschap
- Actieve maligniteit
- Onbeweeglijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schuim sclerotherapie groep
De axiale ader wordt gecanuleerd onder lokale anesthesie en echografie, waarbij de patiënt achterover leunt voor GSV- of ASV-behandeling, buikligging voor SSV- of GV-behandeling. Het schuim wordt vervolgens door de chirurg bereid met de Tessari-techniek. Twee injectiespuiten van 2 ml worden aangesloten via een driewegkraan en een filter van 5 micron in serie (Braun Medical, Sheffield, VK). De spuiten bevatten 1 deel natriumtetradecylsulfaat 3% en 3 delen lucht. In de praktijk zal 0,5 ml 3% STS worden opgezogen tegen 2 ml lucht. Het schuim wordt geproduceerd door ten minste 20 passages van spuit naar spuit door het filter. Er wordt maximaal 2 ml schuim in elke canule geïnjecteerd onder ultrasone controle om veneuze spasmen waar te nemen, gevolgd door zachte massage van de huid om het schuim door het behandelde adersegment te verspreiden. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kathetergestuurde Schuimsclerotherapie (CDS) Groep
Het rechte segment van de axiale ader wordt onder plaatselijke verdoving gecanuleerd op het laagste punt van aantoonbare reflux en er wordt een voerdraad ingebracht om de plaatsing van het kathetersysteem te vergemakkelijken. tot op 2 cm van de overgang of perforator aan de bovengrens van incompetentie of de bovenkant van het incompetente segment in het geval van segmentale reflux.
Er wordt een 1:3 schuim van 3% STD geproduceerd zoals beschreven voor FS.
Op dit punt wordt de patiënt verplaatst naar een Trendelenburg-positie (hoofd omhoog)
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ClariVein Groep (CV) behandeling
Het rechte segment van de axiale ader wordt onder plaatselijke verdoving gecanuleerd op het laagste punt van aantoonbare reflux en de ClariVein-microhuls van het apparaat 4-F wordt via een voerdraad in de ader ingebracht volgens de instructies van de fabrikant.
De concentratie van SOA zal afhangen van de te behandelen axiale ader; als GSV of ASV wordt behandeld, wordt 1,5% STD-vloeistof gebruikt, als SSV of GV 1,0% STD-vloeistof wordt gebruikt.
Het volume van de SOA dat moet worden bereid voor de CV-behandeling zal worden berekend met behulp van een door de fabrikant verstrekte doseringstabel
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
technisch slagingspercentage van de behandeling na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat van deze proef is het technische slagingspercentage van de behandeling na 1 jaar. De echografische verschijningen van de axiale ader worden gecategoriseerd als:
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke kwaliteit van leven (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire AVVQ)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) is een ziektespecifieke kwaliteit van leven-vragenlijst die de stoornis van de kwaliteit van leven in verband met veneuze ziekte meet42.
Het is een van de meest gebruikte metingen van kwaliteit van leven voor veneuze ziekten en is uitgebreid gevalideerd43.
De AVVQ bestaat uit 14 meerkeuzevragen en een ongemarkeerd diagram van de voor- en achterkant van een paar benen.
De proefpersoon wordt uitgenodigd om de verdeling van hun spataderen op dit diagram te tekenen en de beoordelaar gebruikt een gestandaardiseerde acetaatlaag met een rasterpatroon om het aantal aangetaste segmenten te scoren.
Het AVVQ-resultaat heeft als bijkomend voordeel ten opzichte van generieke vragenlijsten dat het gevoeliger is voor kleine maar significante verschillen in de gezondheidstoestand van mensen met een veneuze aandoening
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EVCA Trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .