RCT vertaa standardinmukaisia ​​kanyylitoimitettuja FS:ää, UGFS:ää ja ClariVeiniä® SVI:n hoidossa (EVCA)

. Tutkimussuunnitelman tutkimussuunnitelma Tämä on yhden keskuksen kolmen aseistetun rinnakkaisen ryhmän tutkimus, jossa on yhtäläinen satunnaistaminen. Koe suoritetaan Hull York Medical Schoolin akateemisessa verisuonikirurgisessa yksikössä, joka sijaitsee Hull Royal Infirmaryssa, yliopistollisen opetussairaalassa.

Kohdepopulaatio Tämän tutkimuksen kohderyhmää ovat henkilöt, joilla on SVI-oireita ja joilla on ultraäänimerkkejä aksiaalisesta laskimorefluksista ja jotka ovat suostuneet saamaan hoitoa aksiaaliseen laskimorefluksiinsa.

Rekrytointi Jokainen verisuonipalveluun lähetetty potilas, jolla on oireinen SVI, arvioidaan. Potilaat, jotka mahdollisesti täyttävät osallistumiskriteerit, tiedotetaan tästä tutkimustutkimuksesta ja heille annetaan asianmukaiset tiedot, mukaan lukien potilastietolomake (katso liite 1). Potilaille annetaan mahdollisuus pohtia osallistumiskutsua ja halutessaan keskustella perheen/ystävien tai muiden terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Potilaille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua, tarjotaan aika seulontakäynnille tutkimustutkijan kanssa.

Satunnaistaminen ja sokeuttava satunnaistaminen Osallistujat satunnaistetaan johonkin kolmesta hoidosta. Satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuoressa. Kun tutkimukseen on ilmoittautunut, kaikki osallistujat pyritään arvioimaan ja hallitsemaan allokoidun hoitosuunnitelman mukaisesti tutkimuksen ennalta määrättyyn päätepisteeseen saakka tai osallistujan vetäytymiseen asti. Satunnaistamisen jälkeen osallistujan yleislääkärille ilmoitetaan aiotusta hoitomuodosta. Sokkoutus Toimenpiteiden luonteen vuoksi ei ole mahdollista sokeuttaa osallistujaa tai kliinistä ryhmää sen suhteen, mihin ryhmään osallistuja on kohdistettu. Harhaa rajoittaa objektiivisten mittausten, standardoitujen protokollien, potilaiden raportoimien tulosten ja arvioijien standardoitujen tulosten käyttö.

Tehon laskeminen Kliinisesti merkittävän eron havaitsemiseksi teknisessä menestyksessä 15 % teholla 80 % ja merkityksellä 5 %; Ryhmään tarvitaan 73 osallistujaa. Olettaen 10 %:n keskeyttämisprosentin, pyrimme siis rekrytoimaan 80 osallistujaa ryhmää kohden. Siksi tutkimuksessa satunnaistetaan yhteensä 240 osallistujaa kolmeen tutkimusryhmään.

Hoitoprotokolla Kaikki tapaukset suorittaa päivähoidossa avohoidossa yksikkömme normaalin käytännön mukaisesti kokeneen suonensisäisen kirurgin toimesta. Jokaisen osallistujan osalta tutkintaryhmä arvioi uudelleen osallistumis- ja poissulkemiskriteerit, vahvistaa suostumuksen ja suorittaa pöytäkirjan mukaiset menettelyt.

Osallistujille, joiden katsotaan olevan suuri riski saada laskimotromboembolinen sairaus (VTE) eksogeenisten estrogeenien käytön, aiemman sairauden tai suvussa laskimotromboembolian tai trombofilian tai liikkumattomuuden vuoksi, annetaan yksittäinen annos ennaltaehkäisevää molekyylipainoista hepariinia ( LMWH), jos vasta-aiheita ei ole. Kaikilla osallistujilla on kaksisuuntainen arviointi ja merkintä käyttäen samaa protokollaa, mutta vain endovenoosimenetelmä eroaa.

Skleroterapiassa käytettävä lääke on natriumtetradekyylisulfaatti, joka tunnetaan myös nimellä STD ja jota markkinoidaan nimellä Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, UK). Sukupuolitautia on saatavana eri pitoisuuksina, tässä kokeessa käytämme 3 %, 1,5 % tai 1 % STD:tä riippuen toimenpideprotokollasta. STD:tä voidaan käyttää vaahtona tai nestemäisenä valmisteena, mikä tekee siitä ihanteellisen tutkimukseemme. Käytetty STD on rutiinivarastoista. Se säilytetään huoneenlämmössä sopivan suojassa osastolla, klinikalla tai teatterissa. Siitä, ketkä osallistujat saavat sukupuolitaudin ja sen eränumero, kirjataan huolellisesti. Leikkausta edeltävä toimenpide Hoidon tavoitteena on hävittää raajassa oleva merkittävä SVI. Ennen leikkausta kirurgi merkitsee suonet duplex-ultraäänellä potilaan seisoessa. Tämä tunnistaa refluksoivan aksiaalisen laskimon laajuuden ja sijainnin epäpätevien rei'ittävien suonien ja suonikohjujen sivujokien rinnalla. Hoidettavan merkittävän pinnallisen suonikohjun (GSV, ASV, SSV, GV) pituus mitataan ja merkitään muistiin. Lisäksi suonikohjujen keskimääräinen halkaisija lasketaan kolmen poikittaiskuvan avulla laskimosta (proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen) ja merkitään muistiin. Mahdollisille kanyylien puhkaisualueille voidaan antaa paikallinen analgesia ennen hoitoa. Osallistuja sijoitetaan selälleen leikkauspöydälle, jossa Clarivein- ja Ultraäänikatetriryhmässä käytetään steriilejä varotoimenpiteitä, kuten desinfioivaa ihon valmistelua ja steriiliä levitystä, ja vaahtoskleroterapiassa ja sivuhoitoryhmässä vain ihon desinfiointiainetta. Ultraäänianturi valmistetaan steriilillä päällysteellä ja kiinnitetään steriileihin verhoihin steriilin intraoperatiivisen ultraääni-kaksisuuntaisen skannauksen mahdollistamiseksi.

Leikkaus: Vaahtoskleroterapiaryhmä Aksiaalinen laskimo kanyloidaan paikallispuudutuksessa 18G (vihreä), 20G (vaaleanpunainen) tai 22G (sininen) laskimonsisäisellä kanyylillä ultraääniohjauksessa potilaan ollessa makuuasennossa GSV- tai ASV-hoitoa varten. makuuasennossa SSV- tai GV-hoidon yhteydessä. Tämä suoritetaan todistettavissa olevan refluksin alimmassa kohdassa ja koko epäpätevän suonen pituudella 20 cm:n välein. Jokainen riittämätön sivujokijärjestelmä kanyloidaan myös erikseen. Laskimoveri imetään ja kanyylit huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella varmistaakseen, että jokainen on kohdelaskimon sisällä. Paikallispuudutusta voidaan käyttää jokaisessa pistokohdassa ennen neulan työntämistä, jos potilas niin haluaa. Kun kanyylit on kiinnitetty, jalka nostetaan ylös suonten tyhjentämiseksi.

Tämän jälkeen kirurgi valmistaa vaahdon Tessari-tekniikalla. Kaksi 2 ml:n ruiskua yhdistetään kolmisuuntaisen sulkuhanan ja 5 mikronin suodattimen kautta sarjaan (Braun Medical, Sheffield, UK). Ruiskut sisältävät 1 osan natriumtetradekyylisulfaattia 3 % ja 3 osaa ilmaa. Käytännössä 0,5 ml 3 % STS:ää imetään 2 ml:aa ilmaa vastaan. Vaahtoa syntyy vähintään 20 kulkua ruiskusta ruiskuun suodattimen läpi.

Jopa 2 ml vaahtoa ruiskutetaan kuhunkin kanyyliin ultraäänivalvonnassa laskimoiden kouristuksen havaitsemiseksi, minkä jälkeen ihoa hierotaan kevyesti vaahdon levittämiseksi käsitellyn suonen segmentin läpi. Kirurgi pyrkii myös estämään tuoreen vaahdon leviämisen rei'ittäjien ja liitoskohtien ulkopuolelle syvään laskimojärjestelmään. Potilasta pyydetään taivuttelemaan dorsi- ja plantaarisesti nilkkaansa useita kertoja, jotta syvään laskimojärjestelmään mahdollisesti päässyt vaahto poistuu. Jokaisen vaahtoinjektion väliin jää vähintään 30 sekuntia. Eurooppalaisten konsensusohjeiden mukaan yhdellä istunnolla käytetään enintään 12 ml vaahtoa32 33. Bradburyn ilmoittamat tyypilliset vaahtomäärät ovat 4-12 ml GSV:ssä ja 2-8 ml SSV34:ssä. Varmistettuaan, että aksiaalilaskimo on hoidettu, kirurgi voi sitten edetä sivujokien hoitoon ja sidosten käyttöön alla kuvatulla tavalla.

Leikkaustoimenpide: Katetriohjattu vaahtoskleroterapia (CDS) -ryhmä Aksiaalisen laskimon suora segmentti kanyloidaan paikallispuudutuksessa todistettavissa olevan refluksoinnin alimmassa kohdassa ja ohjainlanka asetetaan sisään helpottamaan katetrijärjestelmän sijoittamista. Pääsykanyylit poistetaan ja korvataan ohjaimen päällä olevalla 5F sisäänviennin tuella. Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, UK) katetrijärjestelmä otetaan käyttöön vaipan kautta.

Saatavilla olevat Unifuse®-katetrit ovat 5F joko 45 cm tai 90 cm pituuksilla yhdistettynä 5 cm, 10 cm tai 15 cm pitkiin infuusiokuvioihin. Sopiva Unifuse®-katetri valitaan ja asetetaan sisäänvientivaipan läpi ja siirretään 2 cm:n etäisyydelle liitoksesta tai perforaattorista epäpätevyyden ylärajalla tai epäpätevän segmentin yläosaan segmenttirefluksin tapauksessa. Katetri aspiroidaan oikean asennon varmistamiseksi ja huuhdellaan normaalilla suolaliuoksella. Jokainen sivujokijärjestelmä kanyloidaan, kuten FS-ryhmässä.

1:3-vaahto, jossa on 3 % STD:tä, valmistetaan FS:lle kuvatulla tavalla. Tässä vaiheessa potilas asetetaan Trendelenburg-asentoon (pää ylös). Itsesulkeutuva Unifuse®-pallolanka työnnetään sisään ja kärki asetetaan oikein 2 cm:n etäisyydelle risteyksestä ultraääniohjauksessa. Koska Unifuse®-katetrin sisähalkaisija on 1 mm (3F), noin 0,35 ml vaahtoa 45 cm:n katetrissa tai 0,7 ml muotoa 90 cm:n katetrissa ruiskutetaan kuolleen tilan täyttämiseksi. Sopiva määrä vaahtoa infusoidaan sitten Unifuse®-katetrin kautta ulosvetämisen aikana ultraääniohjauksessa. Katetri vedetään ulos infuusiokuvion pituudelta jokaisen injektion jälkeen. Kirurgi pyrkii estämään tuoreen vaahdon leviämisen rei'ittäjien ja liitoskohtien ulkopuolelle syvään laskimojärjestelmään. Yhdellä istunnalla käytettävän vaahdon enimmäismäärä on jälleen rajoitettu 12 ml:aan, vaikka katetrin kuollut tila lisätään tähän. Kun suonikohju on hoidettu, käytetyn vaahdon kokonaismäärä kirjataan. Kun aksiaalinen suonikohju on hoidettu, kirurgi voi edetä sivujokien hoitoon ja sidosten käyttöön alla kuvatulla tavalla.

Opintokäynnit Perustason mittaukset kerätään kaikilta osallistujilta, kun suostumus on saatu ja ennen satunnaistamista. Tutkimusmittaukset tehdään hoitopäivänä ja 1, 6, 12 ja 52 viikon seurantakäynneillä, kuten alla on kuvattu käynti 1 (perustilanteen arviointi)

Tämä arviointi suoritetaan suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen, mutta ennen satunnaistamista. Kerätyt tiedot sisältävät:

• Tunnistus- ja väestötiedot

  o Yleislääkärin vastaanoton nimi ja yhteystiedot

• Työllisyystilanne ja ammatti

  o Kansallisen tilastolaitoksen sosioekonominen luokitus (NS-SEC)

• Lääketieteellinen historia, mukaan lukien

  • Aiemmat tutkimukset ja hoidot
  • Samanaikaiset sairaudet
  • Allergiat ja nykyiset lääkkeet
  • Liikkuvuus

• Kliininen tutkimus, mukaan lukien

  • Paino ja pituus
  • Laskimoiden kliinisen vakavuuden pisteet (VCSS)
  • CEAP-luokitus

• Valokuvatietue raajan ulkonäön/mustelmien pinnan planimetriasta

  o Etu-, vasen lateraali-, taka- ja oikea lateraalinäkökohdat

• Kaksipuoliset löydöt

  • Riittämättömyyden järjestelmät
  • Pinnallinen akseli (GSV, AASV, SSV, Giacomini, ei-aksiaalinen)
  • Syvä akseli
  • Perforaattorit

• Elämänlaadun mittaukset

  • EuroQol
  • SF-36 V2
  • AVVQ
  • CIVIQ Visit 2 (hoitopäivä) Hoitopäivänä osallistuja saa satunnaistetun hoidon protokollan mukaisesti. Tekniset ja ei-tekniset mittaukset kirjataan tämän vierailun aikana. Osallistujille annetaan myös 1 viikon visuaalinen analoginen päiväkirja ja 1 viikon analgesiapäiväkirja, joka palautetaan 3. vierailulla (1 viikko) Tekniset hoidon mittaukset
• Suonen akseli/akselit käsitelty
• Käsiteltyjen sivujokisuonien lukumäärä
• Aksiaalisen suonen pituus ja suonen keskimääräinen halkaisija

• Toimenpiteen kokonaiskesto

  • Määrätyn menettelyn kesto
  • Sivukäsittelyn kesto

• Skleroterapian kokonaistilavuus (ml) pitoisuutta kohden

  • Määrättyä hoitoa varten toimitettu skleroterapian määrä (ml).
  • Skleroterapian määrä (ml) toimitettu sivuhoitoon
• Käytetyn hoitokatetrin pituus ja tyyppi (tarvittaessa) Ei-tekniset hoitomittaukset

• Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS)

  • Toimenpiteen aikana (tallennettu välittömästi toimenpiteen jälkeen)
  • Päivittäinen kiputieto 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen (kirjataan joka ilta potilaspäiväkirjaan)
• Päivittäinen analgesiapäiväkirja 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen (tablettinumeroineen) Käynti 3 (1 viikko hoidon jälkeen) Tämän käynnin tulisi tapahtua ±1 päivä tavoitekäynnin päivämäärästä.
• Kokoelma 1 viikon VAS
• Kokoelma 1 viikon analgesiapäiväkirjasta
• Kliinisen vaikeusasteen objektiivinen pisteytys. Tämä arvioidaan käyttämällä sekä VCSS- että CEAP-pisteitä.

• Yleiset elämänlaadun arvioinnit

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Sairauskohtaiset elämänlaatuarviot

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Tarvittavien lisähoitojen määrä, ajoitus ja luonne
• Tyytyväisyys visuaalinen analoginen asteikko
• Cosmesis visuaalinen analoginen asteikko
• Mustelmia visuaalinen analoginen asteikko
• Mustelmien pinnan planimetria
• Aika palata normaaliin toimintaan
• Tähän hoitoon liittyvien perusterveydenhuollon käyntien/käyntien määrä
• Kaikki tähän hoitoon liittyvät toissijaisen hoidon lisäkustannukset (esim. lääkkeet komplikaatioiden hoitoon / ylimääräiset klinikkakäynnit / sairaalassa vietetyt päivät)
• Laskimoiden duplex-ultraäänikäynnit 4, 5 ja 6 (6, 12 ja 52 viikkoa hoidon jälkeen) Näiden käyntien tulee tapahtua ±7 päivän kuluttua tavoitekäyntipäivästä.
• Lyhennetty sairaushistoria ja kliininen arviointi
• Kliinisen vaikeusasteen objektiivinen pisteytys. Tämä arvioidaan käyttämällä sekä VCSS- että CEAP-pisteitä.

• Yleiset elämänlaadun arvioinnit

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Sairauskohtaiset elämänlaatuarviot

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Kivun visuaalinen analoginen asteikko
• Tyytyväisyys visuaalinen analoginen asteikko
• Cosmesis visuaalinen analoginen asteikko
• Mustelmia visuaalinen analoginen asteikko
• Mustelmien pinnan planimetria
• Aika palata normaaliin toimintaan
• Tähän hoitoon liittyvien perusterveydenhuollon käyntien/käyntien määrä
• Tarvittavien lisähoitojen määrä, ajoitus ja luonne
• Kaikki tähän hoitoon liittyvät toissijaisen hoidon lisäkustannukset (esim. lääkkeet komplikaatioiden hoitoon / ylimääräiset klinikkakäynnit / sairaalassa vietetyt päivät)
• Venous Duplex Ultrasound -lisähoitokäynnit Osallistujat, joille tehdään lisähoitoja (hoitoprotokollan mukaisesti), tarvitsevat ylimääräisen "perustason" ja mittaussarjan alla kuvatulla tavalla. Käynnit merkitään etuliitteillä A, B, C… jne., jotta voidaan erottaa hoitokierrokset, jos tarvitaan useampi kuin yksi hoitokerta.

Vierailu A0 (lisähoidon lähtötaso)

• Kliinisen vaikeusasteen objektiivinen pisteytys. Tämä arvioidaan käyttämällä sekä VCSS- että CEAP-pisteitä.

• Yleiset elämänlaadun arvioinnit

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Sairauskohtaiset elämänlaatuarviot

  • AVVQ
  • CIVIQ

• Valokuvatietue raajan ulkonäöstä

  o Etu-, vasen lateraali-, taka- ja oikea lateraalinäkökohdat

• Kaksipuoliset löydöt

  • Riittämättömyyden järjestelmät
  • Pinnallinen akseli (GSV, AASV, SSV, Giacomini, ei-aksiaalinen)
  • Syvä akseli
  • Perforaattorikäynti A2 (Uudelleenhoitokäynti) Hoitopäivänä osallistuja saa alkuperäisen satunnaistetun hoidon protokollan mukaisesti, ellei osallistuja pyydä toista hoitoa tai vastuuhenkilön mielestä tämä ei ole potilaan edun mukaista. Jos oireet liittyvät epäpäteviin sivujokiin, hoidossa käytetään sivujoen suonikohjujen hoitoprotokollaa. Tekniset ja ei-tekniset mittaukset kirjataan. Osallistujille jaetaan myös 1 viikon visuaalinen analoginen päiväkirja ja 1 viikon analgesiapäiväkirja, joka palautetaan vierailulla A3 (1 viikko) Tekniset hoidon mittaukset
• Suonen akseli/akselit käsitelty
• Käsiteltyjen sivujokisuonien lukumäärä
• Aksiaalisen suonen pituus ja suonen keskimääräinen halkaisija

• Toimenpiteen kokonaiskesto

  • Määrätyn menettelyn kesto
  • Sivukäsittelyn kesto

• Skleroterapian kokonaistilavuus (ml) pitoisuutta kohden

  • Määrättyä hoitoa varten toimitettu skleroterapian määrä (ml).
  • Skleroterapian määrä (ml) toimitettu sivuhoitoon
• Käytetyn hoitokatetrin pituus ja tyyppi (tarvittaessa) Ei-tekniset hoitomittaukset

• Visuaalinen analoginen kipupistemäärä (VAS)

  • Toimenpiteen aikana (tallennettu välittömästi toimenpiteen jälkeen)
  • Päivittäinen kiputieto 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen (kirjataan joka ilta potilaspäiväkirjaan)
• Päivittäinen analgesiapäiväkirja 1 viikon ajan toimenpiteen jälkeen Käynti A3 (1 viikko uudelleenhoidon jälkeen) Tämän käynnin tulisi tapahtua ± 1 päivä kohdekäynnin päivämäärästä.
• Kokoelma 1 viikon VAS
• Kokoelma 1 viikon analgesiapäiväkirjasta
• Kliinisen vaikeusasteen objektiivinen pisteytys. Tämä arvioidaan käyttämällä sekä VCSS- että CEAP-pisteitä.

• Yleiset elämänlaadun arvioinnit

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Sairauskohtaiset elämänlaatuarviot

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Visuaalinen analoginen tyytyväisyysasteikko
• Visuaalinen analoginen kosmeettinen asteikko
• Visuaalinen analoginen mustelma-asteikko
• Mustelmien pinnan planimetria
• Aika palata normaaliin toimintaan
• Tähän hoitoon liittyvien perusterveydenhuollon käyntien/käyntien määrä
• Kaikki tähän hoitoon liittyvät toissijaisen hoidon lisäkustannukset (esim. lääkkeet komplikaatioiden hoitoon / ylimääräiset klinikkakäynnit / sairaalassa vietetyt päivät)
• Venous Duplex Ultrasound Tämän käynnin jälkeen osallistujaa seurataan seuraavalla sovitulla rutiinikäynnillä.

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on hoidon tekninen onnistumisaste yhden vuoden kohdalla. Aksiaalisen laskimon ultraäänikuvaukset luokitellaan seuraavasti:

• Täysin tukossa
• Osittainen uudelleenkanava (≤ 15 % pituudesta)
• Laaja uudelleenkanalointi (>15 % pituudesta). Toissijaiset tulokset Proseduuri - tekninen
• Suonen akseli/akselit käsitelty
• Käsiteltyjen sivujokisuonien lukumäärä
• Aksiaalisen suonen pituus ja suonen keskimääräinen halkaisija

• Toimenpiteen kokonaiskesto

  • Määrätyn menettelyn kesto
  • Sivukäsittelyn kesto

• Skleroterapian kokonaistilavuus (ml) pitoisuutta kohden

  • Määrättyä hoitoa varten toimitettu skleroterapian määrä (ml).
  • Skleroterapian määrä (ml) toimitettu sivuhoitoon
• Käytetyn hoitokatetrin pituus ja tyyppi (tarvittaessa) Toimenpiteen jälkeinen

• Subjektiivinen hoitokipu

  • toimenpiteen aikana
  • 1 viikko toimenpiteen jälkeen
• Analgesiavaatimukset 1 viikko per hoito
• Aika palata normaaliin toimintaan.
• Subjektiivinen mustelmien arviointi
• Subjektiivinen tyytyväisyys
• Subjektiivinen kosmeettinen muutos
• Objektiivinen mustelmien arviointi

• Kliinisen vaikeusasteen muutos

  • VCSS
  • CEAP.

• Muutos yleisessä elämänlaadussa

  • EQ5D
  • SF36
  • SF6D

• Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa

  • AVVQ
  • CIVIQ
• Tarvittavien lisähoitojen määrä, ajoitus ja luonne
• Tähän hoitoon liittyvien perusterveydenhuollon puheluiden/käyntien kokonaismäärä
• Kaikki tähän hoitoon liittyvät toissijaisen hoidon lisäkustannukset
• Duplex-ultraäänimittaukset (proksimaalinen, keskimmäinen ja distaalinen laskimon halkaisija) Tulosten odotettu arvo Ehdotettu projektimme olisi ensimmäinen, joka vertaa näitä kolmea tummuvatonta endovenoos-ablatiivista tekniikkaa. Tämä antaa potilaille enemmän valinnanvaraa hoidoissaan ja avaa laskimonsisäisten hoitojen seuraavan loogisen vaiheen.