ECR comparando cânula padrão entregue FS, UGFS e ClariVein® no gerenciamento de SVI (EVCA)
Um ensaio clínico randomizado comparando a escleroterapia de espuma aplicada com cânula padrão, a escleroterapia de espuma dirigida por cateter e a ablação mecanoquímica ClariVein® no tratamento da insuficiência venosa superficial.
O vazamento de válvulas nas veias das pernas faz com que as veias fiquem grandes e inchadas. Essas veias inchadas são chamadas de "varizes" e são um problema muito comum, afetando mais de um terço de todos os adultos no Reino Unido. As varizes reduzem a qualidade de vida das pessoas, causando problemas como dor, coceira e pernas inquietas. As veias varicosas também podem danificar a pele ao longo do tempo, causando problemas como sangramento, alterações na cor da pele, eczema e até lesões na pele, chamadas de úlceras. Novos métodos de "fechadura" de tratamento de veias permeáveis foram desenvolvidos como uma alternativa à cirurgia e podem ser realizados sob anestesia local com o paciente acordado. Em vez de cortes na pele, essas técnicas minimamente invasivas são realizadas por meio de pequenas facadas; pouco maior que os orifícios das agulhas. A veia varicosa é então destruída por dentro, geralmente usando calor para queimar o interior da veia. Esses procedimentos são populares; com uma recuperação rápida e uma taxa de sucesso muito alta. No entanto, esses métodos também exigem que a veia seja cercada por um grande volume de anestésico local diluído, cuja administração pode ser levemente dolorosa. Uma técnica chamada "escleroterapia com espuma" envolve a injeção de uma droga que foi misturada em uma espuma. Isso vai para a veia e faz com que ela fique fechada. Este procedimento é quase indolor, pois são necessárias poucas e pequenas injeções de anestésico local; no entanto, a chance de um tratamento bem-sucedido na primeira vez é menor e os pacientes podem precisar retornar para tratamentos repetidos para tratar a veia com sucesso.
O objetivo deste estudo é verificar se as taxas de sucesso para esta técnica podem ser melhoradas. Um método "escleroterapia de espuma dirigida por cateter" envolve a entrega da espuma através de um cateter (um tubo longo e muito fino), de modo que grandes extensões de veias possam ser tratadas através de um único orifício. O método final "ClariVein" novamente usa um cateter; mas desta vez o cateter tem um pequeno fio na ponta que gira dentro da veia; semelhante a um aparador de bordas no jardim; exceto que irrita a veia: em vez de cortá-la. Essa irritação torna a veia mais suscetível ao medicamento, que pode ser novamente aplicado diretamente na parede da veia enquanto ainda está ativo. Os primeiros resultados mostram que este método final é muito bem sucedido; no entanto, o equipamento é mais caro do que para os outros dois.
Este estudo alocará aleatoriamente participantes com varizes dispostos a receber um desses três tratamentos para ver se os dois tratamentos mais recentes podem melhorar as taxas de sucesso e as melhorias na qualidade de vida observadas com a escleroterapia com espuma, além de permitir um tratamento quase indolor, sem complicações significativas, a um custo adequado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
. Projeto de estudo de plano investigativo Este é um estudo de grupo paralelo de três grupos armados de centro único com randomização igual. O estudo será conduzido na Unidade Cirúrgica Vascular Acadêmica da Escola de Medicina de Hull York, com sede no Hull Royal Infirmary, um hospital universitário universitário.
População-alvo A população-alvo deste estudo são indivíduos com sintomas de SVI com evidência ultrassonográfica de refluxo da veia axial e que concordaram em receber tratamento para o refluxo da veia axial.
Recrutamento Cada paciente encaminhado ao serviço vascular com SVI sintomático é avaliado. Os pacientes que potencialmente atenderem aos critérios de inclusão serão informados sobre este estudo de pesquisa e receberão as informações apropriadas, incluindo a folha de informações do paciente (consulte o apêndice 1). Os pacientes terão a oportunidade de pensar sobre o convite para participar e discutir com familiares/amigos ou outros profissionais de saúde, se desejarem. Aos pacientes que expressarem interesse em participar será oferecido um agendamento para uma visita de triagem com um investigador do estudo.
Randomização e randomização cega Os participantes serão randomizados para um dos três tratamentos. A randomização será conduzida por um sistema de envelope lacrado. Uma vez inscritos no estudo, serão feitos esforços para avaliar e gerenciar todos os participantes conforme descrito no protocolo de tratamento alocado até o ponto final pré-determinado do estudo ou até a retirada do participante. Após a randomização, o GP do participante será informado sobre a modalidade de tratamento pretendida. Cegueira Devido à natureza dos procedimentos envolvidos, não será possível ocultar o participante ou a equipe clínica quanto a qual grupo o participante está alocado. O viés será limitado pelo uso de medições objetivas, protocolos padronizados, uso de resultados relatados pelo paciente e resultados padronizados do avaliador.
Cálculo de poder Para detectar uma diferença clinicamente significativa no sucesso técnico de 15% com poder de 80% e significância de 5%; Serão necessários 73 participantes por grupo. Assumindo uma taxa de desistência de 10%, pretendemos recrutar 80 participantes por grupo. O estudo, portanto, randomizará 240 participantes no total nos 3 grupos de estudo.
Protocolo de tratamento Todos os casos serão realizados em regime ambulatorial, de acordo com a prática padrão em nossa unidade, por um cirurgião endovenoso experiente. Para cada participante, a equipe investigadora reavaliará os critérios de inclusão e exclusão, confirmará o consentimento e realizará o procedimento de acordo com o protocolo.
As participantes consideradas de alto risco de doença tromboembólica venosa (TEV) devido ao uso de estrogênios exógenos, histórico médico ou histórico familiar de TEV ou trombofilia ou imobilidade receberão uma dose pré-operatória única de heparina profilática de peso molecular ( HBPM), na ausência de contra-indicações. Todos os participantes terão avaliação e marcação duplex usando o mesmo protocolo, diferindo apenas no procedimento endovenoso.
A droga escleroterapêutica utilizada será o Sodium Tetradecyl Sulphate, também conhecido como STD e comercializado como Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, Reino Unido). STD vem em diferentes variações de concentração, para este teste usaremos 3%, 1,5% ou 1% STD dependendo do protocolo do procedimento. O STD pode ser usado como espuma ou como uma preparação líquida, o que o torna ideal para o nosso estudo. A DST utilizada será de estoques de rotina. Ele será armazenado em temperatura ambiente em um local adequadamente seguro na enfermaria, clínica ou sala de cirurgia. Registros cuidadosos serão mantidos sobre quais participantes receberam DST e seu número de lote Procedimento pré-operatório O objetivo do tratamento é erradicar qualquer SVI significativa presente no membro. No pré-operatório, as veias são marcadas pelo cirurgião usando ultra-som duplex com o paciente em pé. Isso identificará a extensão e a posição da veia axial com refluxo ao lado de quaisquer veias perfurantes incompetentes e tributárias varicosas. A veia varicosa superficial significativa (VSG, ASV, SSV, GV) a ser tratada terá seu comprimento medido e anotado. Além disso, o diâmetro médio da veia varicosa será calculado por meio de três imagens transversais da veia (proximal, média e distal) e anotadas. As áreas potenciais a serem perfuradas por cânulas podem ter analgesia local aplicada antes do tratamento. O participante será posicionado em decúbito dorsal na mesa cirúrgica onde serão empregadas precauções estéreis no grupo Clarivein e Cateter de Ultrassom, incluindo preparação desinfetante da pele e curativos estéreis, e no grupo Escleroterapia com Espuma e tratamento tributário apenas desinfetante da pele. O transdutor de ultrassom será preparado com uma cobertura estéril e preso aos campos estéreis para permitir a digitalização duplex estéril de ultrassom intraoperatório.
Procedimento Operatório: Grupo de Escleroterapia com Espuma A veia axial será canulada sob anestesia local com cânulas intravenosas 18G (verde), 20G (rosa) ou 22G (azul) sob orientação ultrassonográfica com o paciente reclinado em posição supina para tratamento GSV ou ASV, posição prona se tratamento SSV ou GV. Isso será realizado no ponto mais baixo de refluxo demonstrável e em toda a extensão da veia incompetente em intervalos de 20 cm. Cada sistema tributário insuficiente também será canulado separadamente. O sangue venoso será aspirado e as cânulas lavadas com solução salina normal para confirmar que cada uma está dentro da veia alvo. A anestesia local pode ser usada em cada local de punção antes da inserção da agulha, se desejado pelo paciente. Uma vez que as cânulas são fixadas, a perna é elevada para esvaziar as veias.
A espuma é então preparada pela técnica Tessari pelo cirurgião. Duas seringas de 2 ml serão conectadas por meio de uma torneira de três vias e um filtro de 5 mícrons em série (Braun Medical, Sheffield, Reino Unido). As seringas conterão 1 parte de Tetradecil Sulfato de Sódio 3% e 3 partes de ar. Na prática, 0,5 ml de STS a 3% serão aspirados contra 2 ml de ar. A espuma será produzida por pelo menos 20 passagens de seringa para seringa através do filtro.
Até 2ml de espuma serão injetados em cada cânula sob controle de ultrassom para observar espasmo venoso, seguido de massagem suave na pele para propagar a espuma pelo segmento de veia tratado. O cirurgião também se esforçará para evitar a propagação de espuma fresca além dos perfuradores e junções no sistema venoso profundo. O paciente será solicitado a dorsi-flexão e flexão plantar do tornozelo várias vezes para limpar qualquer espuma que possa ter entrado no sistema venoso profundo. Pelo menos 30 segundos serão deixados entre cada injeção de espuma. De acordo com as diretrizes do consenso europeu, um máximo de 12 ml de espuma será usado em uma sessão32 33. Volumes típicos de espuma relatados por Bradbury são 4-12ml no GSV e 2-8ml no SSV34. Depois de garantir que a veia axial está tratada, o cirurgião pode então avançar para o tratamento das tributárias e aplicação dos curativos, conforme detalhado abaixo.
Procedimento Operatório: Grupo de Escleroterapia com Espuma Direcionada por Cateter (CDS) O segmento reto da veia axial será canulado sob anestesia local no ponto mais baixo de refluxo demonstrável e um fio-guia inserido para facilitar a colocação do sistema de cateter. As cânulas de acesso serão removidas e substituídas por uma bainha introdutora 5F sobre um guia. Um sistema de cateter Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, Reino Unido) será implantado através da bainha.
Os cateteres Unifuse® disponíveis são 5F com comprimentos de 45 cm ou 90 cm em combinação com padrões de infusão de 5 cm, 10 cm ou 15 cm de comprimento. O cateter Unifuse® apropriado será selecionado e implantado através da bainha introdutora e avançado até 2 cm da junção ou perfurador no limite superior de incompetência ou no topo do segmento incompetente no caso de refluxo segmentar. O cateter será aspirado para garantir a posição correta e lavado com solução salina normal. Cada sistema tributário será canulado como foi o caso do grupo FS.
Uma espuma 1:3 de 3% STD será produzida conforme descrito para FS. Nesse ponto, o paciente será reposicionado em posição de Trendelenburg (cabeça erguida). O fio esférico Unifuse® Self-Ocluding será inserido e a ponta corretamente posicionada a 2cm da junção sob orientação de ultrassom. Como o diâmetro interno do cateter Unifuse® é de 1mm (3F) serão injetados aproximadamente 0,35ml de espuma no cateter de 45cm ou 0,7ml de forma para o cateter de 90cm para preencher o espaço morto. O volume apropriado de espuma será então infundido através do cateter Unifuse® durante a retirada sob orientação de ultrassom. O cateter será retirado ao longo do padrão de infusão após cada injeção. O cirurgião se esforçará para evitar a propagação de espuma fresca além dos perfuradores e junções no sistema venoso profundo. O volume máximo de espuma usado em uma sessão é novamente limitado a 12 ml, embora o espaço morto no cateter seja adicionado a isso. Uma vez tratada a veia varicosa, anota-se o volume total de espuma utilizado. Depois de garantir que a veia varicosa axial está tratada, o cirurgião pode então avançar para o tratamento das tributárias e aplicação dos curativos, conforme detalhado abaixo.
Visitas de estudo Medições iniciais serão coletadas de todos os participantes assim que o consentimento for obtido e antes da randomização. As medições do estudo serão feitas no dia do tratamento e nas consultas de acompanhamento de 1, 6, 12 e 52 semanas, conforme detalhado abaixo da Visita 1 (avaliação de linha de base)
Esta avaliação ocorre após a assinatura do termo de consentimento, mas antes da randomização. As informações coletadas incluirão:
Identificação e detalhes demográficos
o Nome do consultório de GP com detalhes de contato
Situação de Emprego e Ocupação
o Classificação Sócio-econômica das Estatísticas Nacionais (NS-SEC)
Histórico médico incluindo
- Investigações e tratamentos anteriores
- Comorbidades
- Alergias e medicamentos atuais
- Mobilidade
Exame Clínico incluindo
- Peso e altura
- Pontuação de gravidade clínica venosa (VCSS)
- Classificação CEAP
Registro fotográfico da aparência inicial do membro/planimetria da superfície com hematomas
o Aspectos anterior, lateral esquerdo, posterior e lateral direito
Descobertas duplex
- Sistemas de insuficiência
- Eixo Superficial (GSV, AASV, SSV, Giacomini, não axial)
- Eixo Profundo
- Perfuradores
Medições de qualidade de vida
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- Visita 2 do CIVIQ (dia do tratamento) No dia do tratamento, o participante será submetido ao tratamento randomizado de acordo com o protocolo. Medições técnicas e não técnicas serão registradas durante esta visita. Os participantes também receberão um Diário Visual Analógico de 1 semana e um Diário de Analgesia de 1 semana nesta visita para serem devolvidos preenchidos na visita 3 (1 semana) Medidas de tratamento técnico
- Eixo/eixos venosos tratados
- Número de veias tributárias tratadas
- Comprimento da veia axial e diâmetro médio da veia
Duração total do procedimento
- Duração do procedimento alocado
- Duração do tratamento tributário
Volume total de escleroterapia (em ml) usado por concentração
- Volume de Escleroterapia (em ml) administrado para tratamento alocado
- Volume de Escleroterapia (em ml) administrado para tratamento tributário
- Comprimento e tipo de cateter de tratamento usado (quando aplicável) Medições de tratamento não técnicas
Escore visual analógico de dor (EVA)
- Durante o procedimento (gravado imediatamente após o procedimento)
- Registro diário da dor por 1 semana após o procedimento (registrado todas as noites no diário do paciente)
- Diário de analgesia diária para 1 semana após o procedimento (com números de comprimidos) Visita 3 (1 semana após o tratamento) Esta visita deve ocorrer ± 1 dia a partir da data prevista da visita.
- Coleta da EVA de 1 semana
- Coleção do Diário de Analgesia de 1 semana
- Pontuação objetiva da gravidade clínica. Isso será avaliado usando as pontuações VCSS e CEAP.
Avaliações Genéricas de Qualidade de Vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Avaliações de qualidade de vida específicas da doença
- AVVQ
- CIVIQ
- O número, tempo e natureza de qualquer tratamento adicional necessário
- Escala visual analógica de satisfação
- Escala visual analógica Cosmesis
- Escala visual analógica de contusões
- Planimetria de superfície contundente
- Hora de voltar às atividades normais
- Número de chamadas/consultas de atenção primária relacionadas a este tratamento
- Quaisquer custos adicionais de cuidados secundários relacionados a este tratamento (por exemplo, medicamentos para tratar complicações / visitas clínicas adicionais / dias passados no hospital)
- Visitas de ultrassom venoso duplex 4, 5 e 6 (6, 12 e 52 semanas após o tratamento) Essas visitas devem ocorrer ± 7 dias a partir da data prevista da visita.
- Histórico médico abreviado e avaliação clínica
- Pontuação objetiva da gravidade clínica. Isso será avaliado usando as pontuações VCSS e CEAP.
Avaliações Genéricas de Qualidade de Vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Avaliações de qualidade de vida específicas da doença
- AVVQ
- CIVIQ
- Escala visual analógica de dor
- Escala visual analógica de satisfação
- Escala visual analógica Cosmesis
- Escala visual analógica de contusões
- Planimetria de superfície contundente
- Hora de voltar às atividades normais
- Número de chamadas/consultas de atenção primária relacionadas a este tratamento
- O número, tempo e natureza de qualquer tratamento adicional necessário
- Quaisquer custos adicionais de cuidados secundários relacionados a este tratamento (por exemplo, medicamentos para tratar complicações / visitas clínicas adicionais / dias passados no hospital)
- Visitas de tratamento adicional de ultrassom venoso duplex Os participantes que se submeterem a tratamentos adicionais (conforme o protocolo de tratamento) precisarão de uma "linha de base" adicional e um conjunto de medições conforme detalhado abaixo. As visitas serão identificadas com o prefixo A, B, C… etc. para diferenciar entre as rodadas de tratamento se for necessária mais de uma sessão.
Visita A0 (linha de base do tratamento adicional)
- Pontuação objetiva da gravidade clínica. Isso será avaliado usando as pontuações VCSS e CEAP.
Avaliações Genéricas de Qualidade de Vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Avaliações de qualidade de vida específicas da doença
- AVVQ
- CIVIQ
Registro fotográfico da aparência inicial do membro
o Aspectos anterior, lateral esquerdo, posterior e lateral direito
Descobertas duplex
- Sistemas de insuficiência
- Eixo Superficial (GSV, AASV, SSV, Giacomini, não axial)
- Eixo Profundo
- Perfuradores Visita A2 (Visita de Retratamento) No dia do tratamento, o participante será submetido ao seu tratamento randomizado original de acordo com o protocolo, a menos que o participante solicite um tratamento diferente ou o médico responsável ache que isso não é do interesse do paciente. Se os sintomas estiverem relacionados a tributárias incompetentes, o protocolo de tratamento de veias varicosas tributárias será usado para tratamento. Medições técnicas e não técnicas serão registradas. Os participantes também receberão novamente um Diário Visual Analógico de 1 semana e um Diário de Analgesia de 1 semana nesta visita para serem devolvidos na visita A3 (1 semana) Medições de tratamento técnico
- Eixo/eixos venosos tratados
- Número de veias tributárias tratadas
- Comprimento da veia axial e diâmetro médio da veia
Duração total do procedimento
- Duração do procedimento alocado
- Duração do tratamento tributário
Volume total de escleroterapia (em ml) usado por concentração
- Volume de Escleroterapia (em ml) administrado para tratamento alocado
- Volume de Escleroterapia (em ml) administrado para tratamento tributário
- Comprimento e tipo de cateter de tratamento usado (quando aplicável) Medições de tratamento não técnicas
Escore visual analógico de dor (EVA)
- Durante o procedimento (gravado imediatamente após o procedimento)
- Registro diário da dor por 1 semana após o procedimento (registrado todas as noites no diário do paciente)
- Diário de analgesia diária para 1 semana após o procedimento Visita A3 (1 semana após retratamento) Esta visita deve ocorrer ±1 dia a partir da data prevista da visita.
- Coleta da EVA de 1 semana
- Coleção do Diário de Analgesia de 1 semana
- Pontuação objetiva da gravidade clínica. Isso será avaliado usando as pontuações VCSS e CEAP.
Avaliações Genéricas de Qualidade de Vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Avaliações de qualidade de vida específicas da doença
- AVVQ
- CIVIQ
- Escala visual analógica de satisfação
- Escala visual analógica de cosmética
- Escala visual analógica de contusões
- Planimetria de superfície contundente
- Hora de voltar às atividades normais
- Número de chamadas/consultas de atenção primária relacionadas a este tratamento
- Quaisquer custos adicionais de cuidados secundários relacionados a este tratamento (por exemplo, medicamentos para tratar complicações / visitas clínicas adicionais / dias passados no hospital)
- Ultrassom Duplex Venoso Após esta visita, o participante será acompanhado na próxima consulta de rotina agendada.
O resultado primário deste estudo é a taxa de sucesso técnico do tratamento em 1 ano. As aparências ultrassonográficas da veia axial serão categorizadas como:
- Totalmente ocluído
- Recanalização parcial (≤15% por comprimento)
- Recanalização generalizada (>15% do comprimento). Procedimentos de resultados secundários - técnicos
- Eixo/eixos venosos tratados
- Número de veias tributárias tratadas
- Comprimento da veia axial e diâmetro médio da veia
Duração total do procedimento
- Duração do procedimento alocado
- Duração do tratamento tributário
Volume total de escleroterapia (em ml) usado por concentração
- Volume de Escleroterapia (em ml) administrado para tratamento alocado
- Volume de Escleroterapia (em ml) administrado para tratamento tributário
- Comprimento e tipo de cateter de tratamento usado (quando aplicável) Pós-procedimento
dor de tratamento subjetivo
- durante o procedimento
- 1 semana pós procedimento
- Requisitos de analgesia para 1 semana por tratamento
- Hora de voltar às atividades normais.
- Avaliação subjetiva de hematomas
- Satisfação subjetiva
- Mudança cosmética subjetiva
- Avaliação objetiva de hematomas
Mudança na gravidade clínica
- VCSS
- CEAP.
Mudança na qualidade de vida genérica
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Mudança na qualidade de vida específica da doença
- AVVQ
- CIVIQ
- O número, tempo e natureza de qualquer tratamento adicional necessário
- Número total de chamadas/consultas de atenção primária relacionadas a este tratamento
- Quaisquer custos adicionais de cuidados secundários relacionados a este tratamento
- Medidas de ultrassom duplex (diâmetro venoso proximal, médio e distal) Valor esperado dos resultados Nosso projeto proposto seria o primeiro a comparar essas três técnicas endovenosas ablativas livres de tumescência. Isso proporcionará aos pacientes uma maior escolha em seu tratamento e dará início ao próximo estágio lógico em tratamentos endovenosos
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• 18 anos ou mais
- insuficiência venosa superficial sintomática; Graus clínicos C2 - C6; que provavelmente se beneficiarão do tratamento na opinião de um especialista experiente e do participante
- Incompetência axial superficial com comprimentos de tratamento propostos >10 cm. Este eixo pode ser uma veia safena magna (VSM), veia safena acessória anterior (ASV), veia safena parva (SVS) ou veia de Giacomini (GV). Múltiplas veias podem ser tratadas.
- O comprimento de tratamento proposto é reto o suficiente para ser canulado com os dispositivos de cateter e o SVI é adequado para tratamento com qualquer modalidade no estudo na visão de um especialista experiente
- Disposto a participar (incluindo a aceitação da randomização para qualquer um dos tratamentos) e dar consentimento válido e informado
Critério de exclusão:
• Incapacidade de dar consentimento informado por escrito
- Inadequado para qualquer um dos tratamentos na opinião de um especialista devidamente experiente.
- Relutância ou incapacidade de cumprir os requisitos para visitas de acompanhamento.
- Alergia conhecida a qualquer um dos principais medicamentos usados nos protocolos de tratamento
- Shunt circulatório direito-esquerdo conhecido
- Evidência de trombose venosa profunda ou oclusão
- Tromboflebite ativa ou recente (dentro de 6 semanas)
- Pulsos impalpáveis nos pés e Índice de Pressão Tornozelo-Braquial inferior a 0,8
- Gravidez
- Malignidade ativa
- Imobilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Escleroterapia com Espuma
A veia axial será canulada sob anestesia local e guiada por ultrassom com o paciente reclinado em posição supina para tratamento GSV ou ASV, posição prona se tratamento SSV ou GV. A espuma é então preparada pela técnica Tessari pelo cirurgião. Duas seringas de 2 ml serão conectadas por meio de uma torneira de três vias e um filtro de 5 mícrons em série (Braun Medical, Sheffield, Reino Unido). As seringas conterão 1 parte de Tetradecil Sulfato de Sódio 3% e 3 partes de ar. Na prática, 0,5 ml de STS a 3% serão aspirados contra 2 ml de ar. A espuma será produzida por pelo menos 20 passagens de seringa para seringa através do filtro. Até 2ml de espuma serão injetados em cada cânula sob controle de ultrassom para observar espasmo venoso, seguido de massagem suave na pele para propagar a espuma pelo segmento de veia tratado. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Escleroterapia com Espuma Direcionada por Cateter (CDS)
O segmento reto da veia axial será canulado sob anestesia local no ponto mais baixo de refluxo demonstrável e um fio-guia inserido para facilitar a colocação do sistema de cateter. O cateter Unifuse® apropriado será selecionado e implantado através da bainha introdutora e avançado até 2 cm da junção ou perfurante no limite superior da incompetência ou no topo do segmento incompetente no caso de refluxo segmentar.
Uma espuma 1:3 de 3% STD será produzida conforme descrito para FS.
Neste ponto, o paciente será reposicionado em uma posição de Trendelenburg (cabeça para cima)
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo ClariVein (CV) Tratamento
O segmento reto da veia axial será canulado sob anestesia local no ponto mais baixo de refluxo demonstrável e a microbainha 4-F do dispositivo ClariVein será introduzida na veia por meio de um fio-guia de acordo com as instruções do fabricante.
A concentração de DST dependerá da veia axial a ser tratada; se tratar GSV ou ASV 1,5% STD líquido será usado, se SSV ou GV 1,0% STD líquido será usado.
O volume de STD a ser preparado para o tratamento CV será calculado usando uma tabela de dosagem fornecida pelo fabricante
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sucesso técnico do tratamento em 1 ano
Prazo: 1 ano
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O resultado primário deste estudo é a taxa de sucesso técnico do tratamento em 1 ano. As aparências ultrassonográficas da veia axial serão categorizadas como:
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida Específica da Doença (Questionário de Varizes de Aberdeen AVVQ)
Prazo: 1 ano
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O Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) é um questionário de qualidade de vida específico para doenças que mede o comprometimento da qualidade de vida associado à doença venosa42.
É uma das medidas de qualidade de vida específicas para doenças venosas mais amplamente utilizadas e foi extensivamente validada43.
O AVVQ consiste em 14 questões de múltipla escolha e um diagrama não marcado dos aspectos dianteiro e traseiro de um par de pernas.
O sujeito é convidado a desenhar a distribuição de suas veias varicosas neste diagrama e o avaliador usa uma sobreposição de acetato padronizada com um padrão de grade para pontuar o número de segmentos afetados.
O resultado do AVVQ tem o benefício adicional em relação aos questionários genéricos, pois é mais sensível a diferenças pequenas, mas significativas, no estado de saúde de pessoas com doença venosa
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EVCA Trial
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