RCT che confronta la cannula standard consegnata FS, UGFS e ClariVein® nella gestione di SVI (EVCA)
Uno studio clinico randomizzato che confronta la scleroterapia con schiuma erogata da cannula standard, la scleroterapia con schiuma diretta da catetere e l'ablazione meccanochimica ClariVein® nella gestione dell'insufficienza venosa superficiale.
Le valvole che perdono nelle vene delle gambe fanno sì che le vene diventino grandi e gonfie. Queste vene gonfie sono chiamate "vene varicose" e sono un problema molto comune, che colpisce più di un terzo di tutti gli adulti nel Regno Unito. Le vene varicose riducono la qualità della vita delle persone causando problemi come dolore, prurito e gambe senza riposo. Le vene varicose possono anche danneggiare la pelle nel tempo causando problemi come sanguinamento, cambiamenti di colore della pelle, eczema e persino rottura della pelle che si chiama ulcera. In alternativa alla chirurgia, sono stati sviluppati nuovi metodi "a chiave" per il trattamento delle vene che perdono e possono essere eseguiti in anestesia locale con il paziente sveglio. Piuttosto che tagli nella pelle, queste tecniche minimamente invasive vengono eseguite attraverso minuscole coltellate; poco più grande dei fori dell'ago. La vena varicosa viene quindi distrutta dall'interno, di solito usando il calore per bruciare l'interno della vena. Queste procedure sono popolari; con un rapido recupero e un altissimo tasso di successo. Tuttavia questi metodi richiedono anche che la vena sia circondata da un grande volume di anestetico locale diluito che può essere leggermente doloroso da somministrare. Una tecnica chiamata "scleroterapia con schiuma" prevede l'iniezione di un farmaco che è stato miscelato in una schiuma. Questo entra nella vena e la fa rimanere chiusa. Questa procedura è quasi indolore da eseguire poiché sono necessarie pochissime piccole iniezioni di anestetico locale; tuttavia, la possibilità di un trattamento di successo la prima volta è inferiore e i pazienti potrebbero dover tornare per trattamenti ripetuti per trattare con successo la vena.
Lo scopo di questo studio è vedere se le percentuali di successo di questa tecnica possono essere migliorate. Un metodo "scleroterapia con schiuma diretta da catetere" prevede l'erogazione della schiuma attraverso un catetere (un tubo lungo e molto sottile), in modo che sia possibile trattare grandi tratti di vena attraverso un unico foro. Il metodo finale "ClariVein" utilizza ancora un catetere; ma questa volta il catetere ha un piccolo filo all'estremità che gira all'interno della vena; simile a un tagliabordi in giardino; solo che irrita la vena: piuttosto che tagliarla. Questa irritazione rende la vena più suscettibile al farmaco che può nuovamente essere applicato direttamente sulla parete della vena mentre è ancora attivo. I primi risultati mostrano che questo metodo finale ha molto successo; tuttavia l'attrezzatura è più costosa rispetto agli altri due.
Questo studio assegnerà in modo casuale i partecipanti disponibili con vene varicose a ricevere uno di questi tre trattamenti per vedere se i due trattamenti più recenti possono migliorare le percentuali di successo e i miglioramenti della qualità della vita osservati con la scleroterapia con schiuma, consentendo anche un trattamento quasi indolore, senza complicazioni significative, ad un costo adeguato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
. Disegno dello studio del piano sperimentale Si tratta di uno studio a tre gruppi paralleli armati a centro singolo con uguale randomizzazione. La sperimentazione sarà condotta nell'Unità chirurgica vascolare accademica della Hull York Medical School con sede presso la Hull Royal Infirmary, un ospedale universitario.
Popolazione target La popolazione target per questo studio sono individui con sintomi di SVI con evidenza ecografica di reflusso venoso assiale e che hanno accettato di ricevere un trattamento per il loro reflusso venoso assiale.
Reclutamento Viene valutato ogni paziente indirizzato al servizio vascolare con SVI sintomatico. I pazienti che potenzialmente soddisfano i criteri di inclusione saranno informati di questo studio di ricerca e forniti delle informazioni appropriate, inclusa la scheda informativa del paziente (vedere appendice 1). Ai pazienti verrà data l'opportunità di riflettere sull'invito a partecipare e discuterne con familiari/amici o altri operatori sanitari, se lo desiderano. Ai pazienti che esprimono interesse per la partecipazione verrà offerto un appuntamento per una visita di screening con uno sperimentatore dello studio.
Randomizzazione e randomizzazione in cieco I partecipanti saranno randomizzati a uno dei tre trattamenti. La randomizzazione sarà condotta da un sistema di busta sigillata. Una volta arruolati nello studio, verranno compiuti sforzi per valutare e gestire tutti i partecipanti come delineato nel protocollo di trattamento assegnato fino al punto finale predeterminato dello studio o fino al ritiro del partecipante. Dopo la randomizzazione, il medico di base del partecipante sarà informato della modalità di trattamento prevista. Accecamento A causa della natura delle procedure coinvolte, non sarà possibile rendere cieco il partecipante o il team clinico in merito al gruppo a cui è assegnato il partecipante. Il bias sarà limitato dall'uso di misurazioni oggettive, protocolli standardizzati, uso di risultati riportati dal paziente e risultati standardizzati del valutatore.
Calcolo della potenza Per rilevare una differenza clinicamente significativa nel successo tecnico del 15% con una potenza dell'80% e una significatività del 5%; Saranno richiesti 73 partecipanti per gruppo. Ipotizzando un tasso di abbandono del 10%, miriamo quindi a reclutare 80 partecipanti per gruppo. Lo studio randomizzerà quindi 240 partecipanti in totale nei 3 gruppi di studio.
Protocollo di trattamento Tutti i casi saranno eseguiti in regime ambulatoriale, in regime ambulatoriale, secondo la pratica standard nella nostra unità, da un chirurgo endovenoso esperto. Per ogni partecipante, il team investigativo rivaluterà i criteri di inclusione ed esclusione, confermerà il consenso e intraprenderà la procedura come da protocollo.
I partecipanti giudicati ad alto rischio di malattia tromboembolica venosa (TEV) a causa dell'uso di estrogeni esogeni, anamnesi medica pregressa o storia familiare di TEV o trombofilia o immobilità riceveranno una singola dose preoperatoria di eparina profilattica a peso molecolare ( EBPM), in assenza di controindicazioni. Tutti i partecipanti avranno valutazione e contrassegno duplex utilizzando lo stesso protocollo con solo la procedura endovenosa diversa.
Il farmaco per la scleroterapia utilizzato sarà il Sodium Tetradecyl Sulphate, noto anche come STD e commercializzato come Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, UK). STD è disponibile in diverse variazioni di concentrazione, per questo studio utilizzeremo STD al 3%, 1,5% o 1% a seconda del protocollo della procedura. STD può essere utilizzato come schiuma o come preparazione liquida che lo rende ideale per il nostro studio. L'STD utilizzato proverrà da scorte di routine. Sarà conservato a temperatura ambiente in un luogo adeguatamente sicuro in reparto, clinica o teatro. Verranno mantenute registrazioni accurate relative a quali partecipanti ricevono STD e il relativo numero di lotto Procedura preoperatoria Lo scopo del trattamento è quello di eradicare qualsiasi SVI significativo presente nell'arto. Prima dell'intervento le vene vengono contrassegnate dal chirurgo mediante ecografia duplex con il paziente in piedi. Questo identificherà l'estensione e la posizione della vena assiale di reflusso accanto a eventuali vene perforanti incompetenti e affluenti varicosi. La vena varicosa superficiale significativa (GSV, ASV, SSV, GV) da trattare verrà misurata e annotata. Inoltre, il diametro medio della vena varicosa sarà calcolato tramite tre immagini trasversali della vena (prossimale, media e distale) e annotato. Le potenziali aree che devono essere perforate dalle cannule possono essere sottoposte a analgesia locale prima del trattamento. Il partecipante sarà posizionato supino sul tavolo operatorio dove nel gruppo Clarivein e Ultrasound Catheter saranno impiegate precauzioni sterili tra cui preparazione della pelle disinfettante e drappeggio sterile, e solo il disinfettante per la pelle del gruppo di scleroterapia con schiuma e trattamento tributario. Il trasduttore a ultrasuoni sarà preparato con una copertura sterile e fissato ai teli sterili per consentire la scansione duplex a ultrasuoni intraoperatoria sterile.
Procedura operativa: gruppo di scleroterapia con schiuma La vena assiale sarà incannulata in anestesia locale con cannule endovenose da 18 G (verde), 20 G (rosa) o 22 G (blu) sotto guida ecografica con il paziente reclinato in posizione supina per il trattamento GSV o ASV, posizione prona se trattamento SSV o GV. Questo verrà eseguito nel punto più basso di reflusso dimostrabile e per tutta la lunghezza della vena incompetente a intervalli di 20 cm. Ogni sistema tributario insufficiente sarà anche cannulato separatamente. Il sangue venoso verrà aspirato e le cannule lavate con soluzione salina normale per confermare che ciascuna sia all'interno della vena bersaglio. L'anestesia locale può essere utilizzata in ogni sito di puntura prima dell'inserimento dell'ago, se lo desidera il paziente. Una volta fissate le cannule, la gamba viene sollevata per svuotare le vene.
La schiuma viene quindi preparata dal chirurgo con la tecnica Tessari. Due siringhe da 2 ml saranno collegate tramite un rubinetto a tre vie e un filtro da 5 micron in serie (Braun Medical, Sheffield, UK). Le siringhe conterranno 1 parte di sodio tetradecil solfato al 3% e 3 parti di aria. In pratica verranno aspirati 0,5 ml di STS al 3% contro 2 ml di aria. La schiuma sarà prodotta da almeno 20 passaggi da siringa a siringa attraverso il filtro.
Verranno iniettati fino a 2 ml di schiuma in ciascuna cannula sotto controllo ecografico per osservare lo spasmo venoso, seguito da un leggero massaggio della pelle per propagare la schiuma attraverso il segmento della vena trattata. Il chirurgo si adopererà anche per impedire la propagazione di schiuma fresca oltre perforanti e giunzioni nel sistema venoso profondo. Al paziente verrà chiesto di flettere dorsi e plantare la caviglia diverse volte per eliminare l'eventuale schiuma che potrebbe essere entrata nel sistema venoso profondo. Tra ogni iniezione di schiuma devono trascorrere almeno 30 secondi. Secondo le linee guida di consenso europee, verrà utilizzato un massimo di 12 ml di schiuma per seduta32 33. I volumi tipici di schiuma riportati da Bradbury sono 4-12 ml nella GSV e 2-8 ml nella SSV34. Dopo essersi assicurato che la vena assiale sia trattata, il chirurgo può quindi passare al trattamento degli affluenti e all'applicazione delle medicazioni, come descritto di seguito.
Procedura operativa: gruppo di scleroterapia con schiuma diretta da catetere (CDS) Il segmento diritto della vena assiale sarà incannulato in anestesia locale nel punto più basso di reflusso dimostrabile e verrà inserito un filo guida per facilitare il posizionamento del sistema di catetere. Le cannule di accesso verranno rimosse e sostituite con una guaina di introduzione 5F su una guida. Un sistema di catetere Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, Regno Unito) verrà distribuito attraverso la guaina.
I cateteri Unifuse® disponibili sono 5F con lunghezze di 45 cm o 90 cm in combinazione con modelli di infusione lunghi 5 cm, 10 cm o 15 cm. Il catetere Unifuse® appropriato verrà selezionato e distribuito attraverso la guaina di introduzione e fatto avanzare entro 2 cm dalla giunzione o dal perforatore al limite superiore dell'incompetenza o alla sommità del segmento incompetente in caso di reflusso segmentale. Il catetere verrà aspirato per garantire la posizione corretta e lavato con soluzione fisiologica normale. Ogni sistema tributario sarà cannulato come avveniva nel gruppo FS.
Verrà prodotta una schiuma 1:3 al 3% STD come descritto per FS. A questo punto il paziente verrà riposizionato in posizione Trendelenburg (testa alta). Il filo sferico auto-occlusivo Unifuse® verrà inserito e la punta correttamente posizionata a 2 cm dalla giunzione sotto guida ecografica. Poiché il diametro interno del catetere Unifuse® è di 1 mm (3F), verranno iniettati circa 0,35 ml di schiuma nel catetere da 45 cm o 0,7 ml per il catetere da 90 cm per riempire lo spazio morto. Il volume appropriato di schiuma verrà quindi infuso attraverso il catetere Unifuse® durante il prelievo sotto guida ecografica. Il catetere verrà ritirato per la lunghezza del percorso di infusione dopo ogni iniezione. Il chirurgo si adopererà per impedire la propagazione della schiuma fresca oltre le perforanti e le giunzioni nel sistema venoso profondo. Il volume massimo di schiuma utilizzato in una seduta è nuovamente limitato a 12 ml, anche se a questo verrà aggiunto lo spazio morto nel catetere. Una volta trattata la vena varicosa, si annota il volume totale di schiuma utilizzata. Dopo essersi assicurato che la vena varicosa assiale sia trattata, il chirurgo può quindi passare al trattamento degli affluenti e all'applicazione delle medicazioni, come descritto di seguito.
Visite di studio Le misurazioni al basale saranno raccolte da tutti i partecipanti una volta ottenuto il consenso e prima della randomizzazione. Le misurazioni dello studio verranno effettuate il giorno del trattamento e agli appuntamenti di follow-up di 1, 6, 12 e 52 settimane, come descritto di seguito Visita 1 (Valutazione di riferimento)
Questa valutazione avviene dopo la firma del modulo di consenso ma prima della randomizzazione. Le informazioni raccolte includeranno:
Dati identificativi e demografici
o Nome dello studio del medico di base con i dettagli di contatto
Stato occupazionale e occupazione
o Classificazione socioeconomica delle statistiche nazionali (NS-SEC)
Storia medica compresa
- Precedenti indagini e trattamenti
- Co-morbidità
- Allergie e farmaci attuali
- Mobilità
Esame clinico compreso
- Peso e altezza
- Punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
- Classificazione CEAP
Registrazione fotografica dell'aspetto basale dell'arto/planimetria della superficie dell'ecchimosi
o Aspetti anteriore, laterale sinistro, posteriore e laterale destro
Risultati doppi
- Sistemi di insufficienza
- Asse Superficiale (GSV, AASV, SSV, Giacomini, non assiale)
- Asse profondo
- Perforatori
Misurazioni della qualità della vita
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- Visita CIVIQ 2 (giorno del trattamento) Il giorno del trattamento il partecipante verrà sottoposto al trattamento randomizzato come da protocollo. Le misurazioni tecniche e non tecniche saranno registrate durante questa visita. I partecipanti riceveranno anche un diario analogico visivo di 1 settimana e un diario analgesico di 1 settimana in questa visita da restituire completati alla visita 3 (1 settimana) Misurazioni tecniche del trattamento
- Asse/assi della vena trattati
- Numero di vene tributarie trattate
- Lunghezza della vena assiale e diametro medio della vena
Durata totale della procedura
- Durata della procedura assegnata
- Durata del trattamento tributario
Volume totale di scleroterapia (in ml) utilizzato per concentrazione
- Volume di scleroterapia (in ml) erogato per il trattamento assegnato
- Volume di Scleroterapia (in ml) erogato per trattamento tributario
- Lunghezza e tipo di catetere di trattamento utilizzato (ove applicabile) Misurazioni di trattamento non tecniche
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
- Durante la procedura (registrato immediatamente dopo la procedura)
- Registrazione giornaliera del dolore per 1 settimana dopo la procedura (registrata ogni sera in un diario del paziente)
- Diario giornaliero dell'analgesia per 1 settimana dopo la procedura (con i numeri dei tablet) Visita 3 (1 settimana dopo il trattamento) Questa visita dovrebbe aver luogo ±1 giorno dalla data della visita prevista.
- Raccolta della VAS di 1 settimana
- Raccolta del diario di analgesia di 1 settimana
- Punteggio oggettivo della gravità clinica. Questo sarà valutato utilizzando entrambi i punteggi VCSS e CEAP.
Valutazioni generiche sulla qualità della vita
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Valutazioni della qualità della vita specifiche per malattia
- AVVQ
- CIVIQ
- Il numero, i tempi e la natura di ogni ulteriore trattamento richiesto
- Scala analogica visiva di soddisfazione
- Scala analogica visiva cosmesi
- Lividi scala analogica visiva
- Planimetria della superficie livida
- È ora di tornare alle normali attività
- Numero di chiamate/visite di assistenza primaria relative a questo trattamento
- Eventuali costi aggiuntivi per cure secondarie relativi a questo trattamento (ad es. farmaci per il trattamento delle complicanze / visite cliniche aggiuntive / giorni di degenza ospedaliera)
- Visite ecografiche duplex venose 4, 5 e 6 (6, 12 e 52 settimane dopo il trattamento) Queste visite devono essere effettuate ±7 giorni dalla data della visita prevista.
- Anamnesi abbreviata e valutazione clinica
- Punteggio oggettivo della gravità clinica. Questo sarà valutato utilizzando entrambi i punteggi VCSS e CEAP.
Valutazioni generiche sulla qualità della vita
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Valutazioni della qualità della vita specifiche per malattia
- AVVQ
- CIVIQ
- Scala analogica visiva del dolore
- Scala analogica visiva di soddisfazione
- Scala analogica visiva cosmesi
- Lividi scala analogica visiva
- Planimetria della superficie livida
- È ora di tornare alle normali attività
- Numero di chiamate/visite di assistenza primaria relative a questo trattamento
- Il numero, i tempi e la natura di ogni ulteriore trattamento richiesto
- Eventuali costi aggiuntivi per cure secondarie relativi a questo trattamento (ad es. farmaci per il trattamento delle complicanze / visite cliniche aggiuntive / giorni di degenza ospedaliera)
- Ultrasuoni duplex venosi Visite di trattamento aggiuntive I partecipanti che si sottopongono a trattamenti aggiuntivi (come da protocollo di trattamento) richiederanno una "linea di base" aggiuntiva e una serie di misurazioni come descritto di seguito. Le visite saranno identificate con il prefisso A, B, C... ecc. per differenziare i cicli di trattamento se è richiesta più di una seduta.
Visita A0 (trattamento aggiuntivo basale)
- Punteggio oggettivo della gravità clinica. Questo sarà valutato utilizzando entrambi i punteggi VCSS e CEAP.
Valutazioni generiche sulla qualità della vita
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Valutazioni della qualità della vita specifiche per malattia
- AVVQ
- CIVIQ
Registrazione fotografica dell'aspetto dell'arto al basale
o Aspetti anteriore, laterale sinistro, posteriore e laterale destro
Risultati doppi
- Sistemi di insufficienza
- Asse Superficiale (GSV, AASV, SSV, Giacomini, non assiale)
- Asse profondo
- Perforatori Visita A2 (visita di ritrattamento) Il giorno del trattamento il partecipante verrà sottoposto al trattamento randomizzato originale secondo il protocollo a meno che il partecipante non richieda un trattamento diverso o il medico responsabile ritenga che ciò non sia nell'interesse del paziente. Se i sintomi sono correlati a affluenti incompetenti, per il trattamento verrà utilizzato il protocollo di trattamento delle vene varicose tributarie. Le misurazioni tecniche e non tecniche saranno registrate. I partecipanti riceveranno di nuovo anche un diario analogico visivo di 1 settimana e un diario analgesico di 1 settimana in questa visita da restituire alla visita A3 (1 settimana) Misurazioni tecniche del trattamento
- Asse/assi della vena trattati
- Numero di vene tributarie trattate
- Lunghezza della vena assiale e diametro medio della vena
Durata totale della procedura
- Durata della procedura assegnata
- Durata del trattamento tributario
Volume totale di scleroterapia (in ml) utilizzato per concentrazione
- Volume di scleroterapia (in ml) erogato per il trattamento assegnato
- Volume di Scleroterapia (in ml) erogato per trattamento tributario
- Lunghezza e tipo di catetere di trattamento utilizzato (ove applicabile) Misurazioni di trattamento non tecniche
Punteggio del dolore analogico visivo (VAS)
- Durante la procedura (registrato immediatamente dopo la procedura)
- Registrazione giornaliera del dolore per 1 settimana dopo la procedura (registrata ogni sera in un diario del paziente)
- Diario giornaliero dell'analgesia per 1 settimana dopo la procedura Visita A3 (1 settimana dopo il ritrattamento) Questa visita dovrebbe aver luogo ±1 giorno dalla data della visita target.
- Raccolta della VAS di 1 settimana
- Raccolta del diario di analgesia di 1 settimana
- Punteggio oggettivo della gravità clinica. Questo sarà valutato utilizzando entrambi i punteggi VCSS e CEAP.
Valutazioni generiche sulla qualità della vita
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Valutazioni della qualità della vita specifiche per malattia
- AVVQ
- CIVIQ
- Scala di soddisfazione visiva analogica
- Scala cosmetica analogica visiva
- Scala di lividi analogica visiva
- Planimetria della superficie livida
- È ora di tornare alle normali attività
- Numero di chiamate/visite di assistenza primaria relative a questo trattamento
- Eventuali costi aggiuntivi per cure secondarie relativi a questo trattamento (ad es. farmaci per il trattamento delle complicanze / visite cliniche aggiuntive / giorni di degenza ospedaliera)
- Ultrasuoni duplex venosi Dopo questa visita il partecipante verrà seguito al successivo appuntamento di routine programmato.
L'esito primario di questo studio è il tasso di successo tecnico del trattamento a 1 anno. Le apparenze ecografiche della vena assiale saranno classificate come:
- Completamente occluso
- Ricanalizzazione parziale (≤15% per lunghezza)
- Ricanalizzazione diffusa (>15% per lunghezza). Risultati secondari Procedurale - tecnico
- Asse/assi della vena trattati
- Numero di vene tributarie trattate
- Lunghezza della vena assiale e diametro medio della vena
Durata totale della procedura
- Durata della procedura assegnata
- Durata del trattamento tributario
Volume totale di scleroterapia (in ml) utilizzato per concentrazione
- Volume di scleroterapia (in ml) erogato per il trattamento assegnato
- Volume di Scleroterapia (in ml) erogato per trattamento tributario
- Lunghezza e tipo di catetere di trattamento utilizzato (ove applicabile) Post procedura
Dolore da trattamento soggettivo
- durante la procedura
- 1 settimana dopo la procedura
- Fabbisogno di analgesia per 1 settimana per trattamento
- È ora di tornare alle normali attività.
- Valutazione soggettiva dei lividi
- Soddisfazione soggettiva
- Cambiamento estetico soggettivo
- Valutazione obiettiva dell'ecchimosi
Variazione della gravità clinica
- VCSS
- CEAP.
Cambiamento della qualità della vita generica
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Cambiamento nella qualità della vita specifica della malattia
- AVVQ
- CIVIQ
- Il numero, i tempi e la natura di ogni ulteriore trattamento richiesto
- Numero totale di chiamate/visite di assistenza primaria relative a questo trattamento
- Eventuali costi aggiuntivi per cure secondarie relativi a questo trattamento
- Misurazioni dell'ecografia duplex (diametro della vena prossimale, media e distale) Valore atteso dei risultati Il nostro progetto proposto sarebbe il primo a confrontare queste tre tecniche endovenose-ablative senza tumescente. Ciò fornirà ai pazienti una scelta più ampia nel loro trattamento e introdurrà la fase logica successiva nei trattamenti endovenosi
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• A partire dai 18 anni
- Insufficienza venosa superficiale sintomatica; Gradi clinici C2 - C6; che probabilmente trarranno beneficio dal trattamento secondo l'opinione di uno specialista esperto e del partecipante
- Incompetenza assiale superficiale con lunghezze di trattamento proposte >10 cm. Questo asse può essere una grande vena safena (GSV), una vena safena accessoria anteriore (ASV), una piccola vena safena (SSV) o una vena di Giacomini (GV). Possono essere trattate più vene.
- La lunghezza del trattamento proposta è sufficientemente diritta da poter essere incannulata con i dispositivi del catetere e lo SVI è adatto per il trattamento con qualsiasi modalità nello studio secondo il parere di uno specialista esperto
- Disponibilità a partecipare (compresa l'accettazione della randomizzazione a entrambi i trattamenti) e fornire un consenso valido e informato
Criteri di esclusione:
• Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Inadatto a nessuno dei trattamenti secondo il parere di uno specialista adeguatamente esperto.
- Riluttanza o incapacità di soddisfare i requisiti per le visite di follow-up.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci chiave utilizzati nei protocolli di trattamento
- Shunt circolatorio destro-sinistro noto
- Evidenza di trombosi venosa profonda o occlusione
- Tromboflebite attiva o recente (entro 6 settimane)
- Polso del piede impalpabile e indice di pressione caviglia-braccio inferiore a 0,8
- Gravidanza
- Malignità attiva
- Immobilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di scleroterapia con schiuma
La vena assiale sarà incannulata in anestesia locale e guida ecografica con il paziente reclinato in posizione supina per il trattamento GSV o ASV, posizione prona se trattamento SSV o GV. La schiuma viene quindi preparata dal chirurgo con la tecnica Tessari. Due siringhe da 2 ml saranno collegate tramite un rubinetto a tre vie e un filtro da 5 micron in serie (Braun Medical, Sheffield, UK). Le siringhe conterranno 1 parte di sodio tetradecil solfato al 3% e 3 parti di aria. In pratica verranno aspirati 0,5 ml di STS al 3% contro 2 ml di aria. La schiuma sarà prodotta da almeno 20 passaggi da siringa a siringa attraverso il filtro. Verranno iniettati fino a 2 ml di schiuma in ciascuna cannula sotto controllo ecografico per osservare lo spasmo venoso, seguito da un leggero massaggio della pelle per propagare la schiuma attraverso il segmento della vena trattata. |
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di scleroterapia con schiuma diretta da catetere (CDS).
Il segmento diritto della vena assiale verrà incannulato in anestesia locale nel punto più basso di reflusso dimostrabile e verrà inserito un filo guida per facilitare il posizionamento del sistema di catetere. Il catetere Unifuse® appropriato verrà selezionato e distribuito attraverso la guaina di introduzione e avanzato entro 2 cm dalla giunzione o dalla perforante al limite superiore dell'incompetenza o alla sommità del segmento incompetente in caso di reflusso segmentale.
Verrà prodotta una schiuma 1:3 al 3% STD come descritto per FS.
A questo punto il paziente verrà riposizionato in posizione Trendelenburg (testa alta)
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento del gruppo ClariVein (CV).
Il segmento diritto della vena assiale verrà incannulato in anestesia locale nel punto più basso di reflusso dimostrabile e la micro guaina del dispositivo ClariVein 4-F verrà introdotta lungo la vena tramite un filo guida secondo le istruzioni del produttore.
La concentrazione di STD dipenderà dalla vena assiale da trattare; se si tratta di GSV o ASV 1.5% STD liquido verrà utilizzato, se SSV o GV 1.0% STD liquido verrà utilizzato.
Il volume di STD da preparare per il trattamento CV verrà calcolato utilizzando una tabella di dosaggio fornita dal produttore
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di successo tecnico del trattamento a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'esito primario di questo studio è il tasso di successo tecnico del trattamento a 1 anno. Le apparenze ecografiche della vena assiale saranno classificate come:
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita specifica per malattia (questionario Aberdeen sulle vene varicose AVVQ)
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) è un questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia che misura la compromissione della qualità di vita associata alla malattia venosa42.
È una delle misurazioni della QoL specifiche per le malattie venose più ampiamente utilizzate ed è stata ampiamente convalidata43.
L'AVVQ consiste in 14 domande a scelta multipla e un diagramma non contrassegnato degli aspetti anteriore e posteriore di un paio di gambe.
Il soggetto è invitato a tracciare la distribuzione delle vene varicose su questo diagramma e il valutatore utilizza una sovrapposizione di acetato standardizzata con un motivo a griglia per segnare il numero di segmenti interessati.
Il risultato AVVQ ha l'ulteriore vantaggio rispetto ai questionari generici in quanto è più sensibile a piccole ma significative differenze nello stato di salute delle persone con malattia venosa
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EVCA Trial
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .