ECA que compara la cánula estándar entregada FS, UGFS y ClariVein® en el manejo de SVI (EVCA)
Un ensayo clínico aleatorizado que compara la escleroterapia con espuma administrada con cánula estándar, la escleroterapia con espuma dirigida por catéter y la ablación mecanoquímica ClariVein® en el tratamiento de la insuficiencia venosa superficial.
La fuga de válvulas en las venas de las piernas hace que las venas se agranden y se hinchen. Estas venas hinchadas se denominan "venas varicosas" y son un problema muy común que afecta a más de un tercio de todos los adultos en el Reino Unido. Las varices reducen la calidad de vida de las personas al causar problemas como dolor, picazón y piernas inquietas. Las venas varicosas también pueden dañar la piel con el tiempo y causar problemas como sangrado, cambios en el color de la piel, eccema e incluso ruptura de la piel, lo que se denomina úlcera. Se han desarrollado métodos más nuevos de "ojo de cerradura" para tratar las venas con fugas como una alternativa a la cirugía y se pueden realizar bajo anestesia local con el paciente despierto. En lugar de cortes en la piel, estas técnicas mínimamente invasivas se realizan a través de pequeñas heridas punzantes; poco más grandes que los agujeros de aguja. Luego, la vena varicosa se destruye desde adentro, generalmente usando calor para quemar el interior de la vena. Estos procedimientos son populares; con una recuperación rápida y una tasa de éxito muy alta. Sin embargo, estos métodos también requieren que la vena esté rodeada por un gran volumen de anestésico local diluido que puede ser levemente doloroso de administrar. Una técnica llamada "escleroterapia con espuma" implica la inyección de un fármaco que se ha mezclado en una espuma. Esto entra en la vena y hace que se cierre. Este procedimiento es casi indoloro de realizar ya que se requieren muy pocas inyecciones pequeñas de anestésico local; sin embargo, las posibilidades de un tratamiento exitoso la primera vez son menores y es posible que los pacientes deban regresar para repetir los tratamientos para tratar la vena con éxito.
El objetivo de este estudio es ver si se pueden mejorar las tasas de éxito de esta técnica. Un método de "escleroterapia con espuma dirigida por catéter" implica la administración de la espuma a través de un catéter (un tubo largo y muy delgado), de modo que se puedan tratar grandes tramos de vena a través de un solo orificio. El método final "ClariVein" nuevamente usa un catéter; pero esta vez el catéter tiene un pequeño alambre en el extremo que gira dentro de la vena; similar a una cortadora de bordes en el jardín; excepto que irrita la vena: en lugar de cortarla. Esta irritación hace que la vena sea más susceptible al fármaco, que puede volver a aplicarse directamente en la pared de la vena mientras aún está activo. Los primeros resultados muestran que este último método es muy exitoso; sin embargo, el equipo es más caro que para los otros dos.
Este estudio asignará aleatoriamente a los participantes dispuestos con venas varicosas para recibir uno de estos tres tratamientos para ver si los dos tratamientos más nuevos pueden mejorar las tasas de éxito y las mejoras en la calidad de vida observadas con la escleroterapia con espuma, al mismo tiempo que permiten un tratamiento casi indoloro, sin complicaciones significativas. a un costo adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
. Diseño del estudio del plan de investigación Este es un estudio de un solo centro de tres grupos paralelos armados con igual aleatorización. El ensayo se llevará a cabo en la Unidad de Cirugía Vascular Académica de la Facultad de Medicina de Hull York con sede en Hull Royal Infirmary, un hospital docente universitario.
Población objetivo La población objetivo de este estudio son personas con síntomas de SVI con evidencia ecográfica de reflujo venoso axial y que aceptaron recibir tratamiento para el reflujo venoso axial.
Reclutamiento Se evalúa a cada paciente remitido al servicio vascular con IVS sintomática. Los pacientes que potencialmente cumplan con los criterios de inclusión serán informados de este estudio de investigación y se les proporcionará la información adecuada, incluida la hoja de información del paciente (consulte el apéndice 1). Los pacientes tendrán la oportunidad de pensar en la invitación a participar y discutir con familiares/amigos u otros profesionales de la salud si así lo desean. A los pacientes que expresen interés en participar se les ofrecerá una cita para una visita de selección con un investigador del estudio.
Aleatorización y cegamiento Aleatorización Los participantes serán asignados al azar a uno de los tres tratamientos. La aleatorización se realizará mediante un sistema de sobre cerrado. Una vez inscritos en el estudio, se harán esfuerzos para evaluar y manejar a todos los participantes como se describe en el protocolo de tratamiento asignado hasta el punto final predeterminado del estudio o hasta el retiro del participante. Después de la aleatorización, se informará al médico de cabecera del participante sobre la modalidad de tratamiento prevista. El sesgo estará limitado por el uso de medidas objetivas, protocolos estandarizados, uso de resultados informados por el paciente y resultados estandarizados del evaluador.
Cálculo de potencia Para detectar una diferencia clínicamente significativa en el éxito técnico del 15 % con una potencia del 80 % y una significancia del 5 %; Se requerirán 73 participantes por grupo. Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, nuestro objetivo es reclutar 80 participantes por grupo. Por lo tanto, el estudio aleatorizará a 240 participantes en total en los 3 grupos de estudio.
Protocolo de tratamiento Todos los casos se realizarán de forma ambulatoria, según la práctica estándar en nuestra unidad, por un cirujano endovenoso experimentado. Para cada participante, el equipo investigador reevaluará los criterios de inclusión y exclusión, confirmará el consentimiento y realizará el procedimiento según el protocolo.
Los participantes que se considere que tienen un alto riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (TEV) debido al uso de estrógenos exógenos, antecedentes médicos o antecedentes familiares de TEV o trombofilia o inmovilidad recibirán una dosis preoperatoria única de heparina de peso molecular profiláctica ( HBPM), en ausencia de contraindicaciones. Todos los participantes tendrán evaluación dúplex y marcado utilizando el mismo protocolo con solo el procedimiento endovenoso diferente.
El fármaco de escleroterapia utilizado será tetradecilsulfato de sodio, también conocido como STD y comercializado como Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Hereford, Reino Unido). STD viene en diferentes variaciones de concentración, para esta prueba usaremos STD al 3%, 1,5% o 1% según el protocolo del procedimiento. STD se puede usar como espuma o como preparación líquida, lo que lo hace ideal para nuestro estudio. El STD utilizado será de existencias de rutina. Se almacenará a temperatura ambiente en un lugar adecuadamente seguro en la sala, clínica o quirófano. Se mantendrán registros cuidadosos con respecto a qué participantes reciben STD y su número de lote. Procedimiento preoperatorio El objetivo del tratamiento es erradicar cualquier SVI significativa presente en la extremidad. Antes de la operación, el cirujano marca las venas mediante ecografía dúplex con el paciente de pie. Esto identificará la extensión y la posición de la vena axial con reflujo junto con las venas perforantes incompetentes y las tributarias varicosas. Se medirá y anotará la longitud de la vena varicosa superficial significativa (GSV, ASV, SSV, GV) a tratar. Además, el diámetro medio de la vena varicosa se calculará mediante tres imágenes transversales de la vena (proximal, media y distal) y se anotará. Es posible que se aplique analgesia local antes del tratamiento a las áreas potenciales a perforar con cánulas. El participante se colocará en decúbito supino en la mesa de operaciones donde en el grupo Clarivein y Catéter de Ultrasonido se emplearán precauciones estériles que incluyen la preparación de la piel con desinfectante y paños quirúrgicos estériles, y en el grupo de Escleroterapia con Espuma y tratamiento tributario solo se empleará desinfectante de la piel. El transductor de ultrasonido se preparará con una cubierta estéril y se fijará a los paños estériles para permitir una exploración dúplex de ultrasonido intraoperatoria estéril.
Procedimiento quirúrgico: Grupo de escleroterapia con espuma La vena axial se canalizará bajo anestesia local con una cánula intravenosa de 18G (verde), 20G (rosa) o 22G (azul) bajo guía ecográfica con el paciente reclinado en posición supina para el tratamiento de GSV o ASV, posición prona si se trata de SSV o GV. Esto se realizará en el punto más bajo de reflujo demostrable ya lo largo de la vena incompetente a intervalos de 20 cm. Cada sistema tributario insuficiente también se canulará por separado. Se aspirará sangre venosa y se lavarán las cánulas con solución salina normal para confirmar que cada una esté dentro de la vena objetivo. Se puede usar anestesia local en cada sitio de punción antes de la inserción de la aguja si el paciente lo desea. Una vez aseguradas las cánulas, se eleva la pierna para vaciar las venas.
A continuación, el cirujano prepara la espuma mediante la técnica de Tessari. Se conectarán dos jeringas de 2 ml a través de un grifo de tres vías y un filtro de 5 micras en serie (Braun Medical, Sheffield, Reino Unido). Las jeringas contendrán 1 parte de tetradecilsulfato de sodio al 3% y 3 partes de aire. En la práctica, se extraerán 0,5 ml de STS al 3 % contra 2 ml de aire. La espuma se producirá con al menos 20 pasos de jeringa a jeringa a través del filtro.
Se inyectarán hasta 2 ml de espuma en cada cánula bajo control de ultrasonido para observar el espasmo venoso, seguido de un suave masaje en la piel para propagar la espuma a través del segmento de vena tratado. El cirujano también se esforzará por evitar la propagación de espuma nueva más allá de las perforantes y las uniones hacia el sistema venoso profundo. Se le pedirá al paciente que flexione el tobillo en flexión dorsal y plantar varias veces para eliminar cualquier espuma que pueda haber entrado en el sistema venoso profundo. Se dejarán al menos 30 segundos entre cada inyección de espuma. Según las directrices del consenso europeo, se utilizará un máximo de 12 ml de espuma en una sesión32 33. Los volúmenes típicos de espuma informados por Bradbury son de 4 a 12 ml en el GSV y de 2 a 8 ml en el SSV34. Después de asegurarse de que se trata la vena axial, el cirujano puede continuar con el tratamiento de las tributarias y la aplicación de los vendajes, como se detalla a continuación.
Procedimiento quirúrgico: Grupo de escleroterapia con espuma dirigida por catéter (CDS) El segmento recto de la vena axial se canulará bajo anestesia local en el punto más bajo de reflujo demostrable y se insertará una guía para facilitar la colocación del sistema de catéter. Se retirarán las cánulas de acceso y se reemplazarán por una vaina introductora de 5F sobre una guía. Se desplegará un sistema de catéter Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, Reino Unido) a través de la vaina.
Los catéteres Unifuse® disponibles son 5F con longitudes de 45 cm o 90 cm en combinación con patrones de infusión de 5 cm, 10 cm o 15 cm de largo. Se seleccionará el catéter Unifuse® apropiado y se desplegará a través de la vaina introductora y se avanzará dentro de los 2 cm de la unión o perforante en el límite superior de incompetencia o la parte superior del segmento incompetente en el caso de reflujo segmentario. El catéter se aspirará para asegurar la posición correcta y se enjuagará con solución salina normal. Cada sistema tributario será canulado como en el caso del grupo FS.
Se producirá una espuma 1:3 de 3% STD como se describe para FS. En este punto, el paciente será reposicionado en una posición de Trendelenburg (con la cabeza hacia arriba). Se insertará el cable de bola de autooclusión Unifuse® y la punta se colocará correctamente a 2 cm de la unión bajo guía ecográfica. Como el diámetro interno del catéter Unifuse® es de 1 mm (3F), se inyectarán aproximadamente 0,35 ml de espuma en el catéter de 45 cm o 0,7 ml de espuma para el catéter de 90 cm para llenar el espacio muerto. Luego se infundirá el volumen apropiado de espuma a través del catéter Unifuse® durante la extracción bajo guía ultrasónica. El catéter se retirará a lo largo del patrón de infusión después de cada inyección. El cirujano se esforzará por evitar la propagación de espuma nueva más allá de las perforantes y las uniones hacia el sistema venoso profundo. El volumen máximo de espuma utilizado en una sesión vuelve a estar limitado a 12 ml, aunque a esto se le sumará el espacio muerto del catéter. Una vez tratada la vena varicosa se anota el volumen total de espuma utilizada. Después de asegurarse de que se trata la vena varicosa axial, el cirujano puede continuar con el tratamiento de las tributarias y la aplicación de los apósitos, como se detalla a continuación.
Visitas del estudio Las mediciones de referencia se recopilarán de todos los participantes una vez que se obtenga el consentimiento y antes de la aleatorización. Las mediciones del estudio se tomarán el día del tratamiento y en las citas de seguimiento de la semana 1, 6, 12 y 52, como se detalla a continuación. Visita 1 (evaluación inicial)
Esta evaluación tiene lugar después de la firma del formulario de consentimiento, pero antes de la aleatorización. La información recopilada incluirá:
Identificación y datos demográficos
o Nombre de la práctica del médico de cabecera con detalles de contacto
Situación laboral y ocupación
o Clasificación Socioeconómica de las Estadísticas Nacionales (NS-SEC)
Historial médico que incluye
- Investigaciones y tratamientos previos
- Comorbilidades
- Alergias y medicamentos actuales
- Movilidad
Examen clínico que incluye
- Peso y altura
- Puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
- Clasificación CEAP
Registro fotográfico del aspecto inicial de la extremidad/planimetría de la superficie del hematoma
o Aspectos anterior, lateral izquierdo, posterior y lateral derecho
Hallazgos dúplex
- Sistemas de insuficiencia
- Eje superficial (GSV, AASV, SSV, Giacomini, no axial)
- Eje Profundo
- perforadores
Medidas de calidad de vida
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- Visita CIVIQ 2 (día del tratamiento) El día del tratamiento, el participante se someterá a su tratamiento aleatorio según el protocolo. Las mediciones técnicas y no técnicas se registrarán durante esta visita. Los participantes también recibirán un diario analógico visual de 1 semana y un diario de analgesia de 1 semana en esta visita para que los devuelvan completos en la visita 3 (1 semana) Medidas técnicas del tratamiento
- Eje/ejes venosos tratados
- Número de venas tributarias tratadas
- Longitud de la vena axial y diámetro promedio de la vena
Duración total del procedimiento
- Duración del procedimiento asignado
- Duración del tratamiento tributario
Volumen total de escleroterapia (en ml) utilizado por concentración
- Volumen de escleroterapia (en ml) administrado para el tratamiento asignado
- Volumen de escleroterapia (en ml) entregado para tratamiento tributario
- Longitud y tipo de catéter de tratamiento utilizado (cuando corresponda) Mediciones de tratamiento no técnicas
Puntuación analógica visual del dolor (VAS)
- Durante el procedimiento (registrado inmediatamente después del procedimiento)
- Registro diario del dolor durante 1 semana después del procedimiento (registrado cada noche en un diario del paciente)
- Diario de analgesia diaria para 1 semana posterior al procedimiento (con números de tabletas) Visita 3 (1 semana posterior al tratamiento) Esta visita debe realizarse ± 1 día a partir de la fecha de visita prevista.
- Cobro del VAS de 1 semana
- Colección del Diario de Analgesia de 1 semana
- Puntuación objetiva de la gravedad clínica. Esto se evaluará utilizando los puntajes VCSS y CEAP.
Evaluaciones genéricas de calidad de vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Evaluaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad
- AVVQ
- CIVIQ
- El número, el momento y la naturaleza de cualquier tratamiento adicional requerido.
- Escala analógica visual de satisfacción
- Escala analógica visual cosmética
- Escala analógica visual de hematomas
- Planimetría de superficies de hematomas
- Es hora de volver a las actividades normales.
- Número de llamadas/visitas de atención primaria relacionadas con este tratamiento
- Cualquier costo adicional de atención secundaria relacionado con este tratamiento (p. medicamentos para tratar complicaciones/visitas adicionales a la clínica/días de hospitalización)
- Visitas de ultrasonido dúplex venoso 4, 5 y 6 (6, 12 y 52 semanas después del tratamiento) Estas visitas deben realizarse ±7 días a partir de la fecha de la visita prevista.
- Historial médico abreviado y valoración clínica
- Puntuación objetiva de la gravedad clínica. Esto se evaluará utilizando los puntajes VCSS y CEAP.
Evaluaciones genéricas de calidad de vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Evaluaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad
- AVVQ
- CIVIQ
- Escala analógica visual del dolor
- Escala analógica visual de satisfacción
- Escala analógica visual cosmética
- Escala analógica visual de hematomas
- Planimetría de superficies de hematomas
- Es hora de volver a las actividades normales.
- Número de llamadas/visitas de atención primaria relacionadas con este tratamiento
- El número, el momento y la naturaleza de cualquier tratamiento adicional requerido.
- Cualquier costo adicional de atención secundaria relacionado con este tratamiento (p. medicamentos para tratar complicaciones/visitas adicionales a la clínica/días de hospitalización)
- Ultrasonido dúplex venoso Visitas de tratamiento adicional Los participantes que se sometan a tratamientos adicionales (según el protocolo de tratamiento) requerirán una "línea de base" adicional y un conjunto de mediciones como se detalla a continuación. Las visitas se identificarán con el prefijo A, B, C… etc. para diferenciar las rondas de tratamiento si se requiere más de una sesión.
Visita A0 (Línea base de tratamiento adicional)
- Puntuación objetiva de la gravedad clínica. Esto se evaluará utilizando los puntajes VCSS y CEAP.
Evaluaciones genéricas de calidad de vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Evaluaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad
- AVVQ
- CIVIQ
Registro fotográfico de la apariencia inicial de las extremidades
o Aspectos anterior, lateral izquierdo, posterior y lateral derecho
Hallazgos dúplex
- Sistemas de insuficiencia
- Eje superficial (GSV, AASV, SSV, Giacomini, no axial)
- Eje Profundo
- Visita de perforantes A2 (Visita de retratamiento) El día del tratamiento, el participante se someterá a su tratamiento aleatorio original según el protocolo, a menos que el participante solicite un tratamiento diferente o el médico responsable considere que esto no es de interés para el paciente. Si los síntomas están relacionados con afluentes incompetentes, se utilizará el protocolo de tratamiento de venas varicosas tributarias para el tratamiento. Se registrarán las mediciones técnicas y no técnicas. A los participantes también se les entregará de nuevo un Diario Analógico Visual de 1 semana y un Diario de Analgesia de 1 semana en esta visita para ser devueltos en la visita A3 (1 semana) Mediciones de tratamiento técnico
- Eje/ejes venosos tratados
- Número de venas tributarias tratadas
- Longitud de la vena axial y diámetro promedio de la vena
Duración total del procedimiento
- Duración del procedimiento asignado
- Duración del tratamiento tributario
Volumen total de escleroterapia (en ml) utilizado por concentración
- Volumen de escleroterapia (en ml) administrado para el tratamiento asignado
- Volumen de escleroterapia (en ml) entregado para tratamiento tributario
- Longitud y tipo de catéter de tratamiento utilizado (cuando corresponda) Mediciones de tratamiento no técnicas
Puntuación analógica visual del dolor (VAS)
- Durante el procedimiento (registrado inmediatamente después del procedimiento)
- Registro diario del dolor durante 1 semana después del procedimiento (registrado cada noche en un diario del paciente)
- Diario de analgesia diaria para 1 semana posterior al procedimiento Visita A3 (1 semana posterior al retratamiento) Esta visita debe realizarse ± 1 día a partir de la fecha de visita prevista.
- Cobro del VAS de 1 semana
- Colección del Diario de Analgesia de 1 semana
- Puntuación objetiva de la gravedad clínica. Esto se evaluará utilizando los puntajes VCSS y CEAP.
Evaluaciones genéricas de calidad de vida
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Evaluaciones de calidad de vida específicas de la enfermedad
- AVVQ
- CIVIQ
- Escala de satisfacción analógica visual
- Escala de estética analógica visual
- Escala analógica visual de hematomas
- Planimetría de superficies de hematomas
- Es hora de volver a las actividades normales.
- Número de llamadas/visitas de atención primaria relacionadas con este tratamiento
- Cualquier costo adicional de atención secundaria relacionado con este tratamiento (p. medicamentos para tratar complicaciones/visitas adicionales a la clínica/días de hospitalización)
- Ultrasonido dúplex venoso Después de esta visita, se le dará seguimiento al participante en la próxima cita de rutina programada.
El resultado principal de este ensayo es la tasa de éxito técnico del tratamiento a 1 año. Las apariencias de ultrasonido de la vena axial se clasificarán como:
- Totalmente ocluido
- Recanalización parcial (≤15% por longitud)
- Recanalización generalizada (>15% por longitud). Resultados secundarios Procedimiento - técnico
- Eje/ejes venosos tratados
- Número de venas tributarias tratadas
- Longitud de la vena axial y diámetro promedio de la vena
Duración total del procedimiento
- Duración del procedimiento asignado
- Duración del tratamiento tributario
Volumen total de escleroterapia (en ml) utilizado por concentración
- Volumen de escleroterapia (en ml) administrado para el tratamiento asignado
- Volumen de escleroterapia (en ml) entregado para tratamiento tributario
- Longitud y tipo de catéter de tratamiento utilizado (cuando corresponda) Posterior al procedimiento
Tratamiento subjetivo del dolor
- durante el procedimiento
- 1 semana después del procedimiento
- Requerimientos de analgesia por 1 semana por tratamiento
- Es hora de volver a las actividades normales.
- Valoración subjetiva de hematomas
- satisfacción subjetiva
- Cambio cosmético subjetivo
- Evaluación objetiva de hematomas
Cambio en la gravedad clínica
- VCSS
- CEAP.
Cambio en la calidad de vida genérica
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad
- AVVQ
- CIVIQ
- El número, el momento y la naturaleza de cualquier tratamiento adicional requerido.
- Número total de llamadas/visitas de atención primaria relacionadas con este tratamiento
- Cualquier costo adicional de atención secundaria relacionado con este tratamiento
- Mediciones de ultrasonido dúplex (diámetro de la vena proximal, media y distal) Valor esperado de los resultados Nuestro proyecto propuesto sería el primero en comparar estas tres técnicas de ablación endovenosa sin tumescencia. Esto proporcionará a los pacientes una mayor elección en su tratamiento y marcará el comienzo de la siguiente etapa lógica en los tratamientos endovenosos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• 18 años o más
- insuficiencia venosa superficial sintomática; Grados clínicos C2 - C6; que probablemente se beneficiarán del tratamiento según la opinión de un especialista experimentado y el participante
- Incompetencia axial superficial con longitudes de tratamiento propuestas de >10 cm. Este eje puede ser una gran vena safena (GSV), una vena safena accesoria anterior (ASV), una vena safena menor (SSV) o una vena de Giacomini (GV). Se pueden tratar múltiples venas.
- La longitud de tratamiento propuesta es lo suficientemente recta para ser canulada con los dispositivos de catéter y el SVI es adecuado para el tratamiento con cualquier modalidad en el estudio según la opinión de un especialista experimentado.
- Estar dispuesto a participar (incluida la aceptación de la asignación al azar a cualquiera de los tratamientos) y dar un consentimiento informado válido
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito
- No apto para ninguno de los tratamientos en opinión de un especialista con la experiencia adecuada.
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los requisitos para las visitas de seguimiento.
- Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos clave utilizados en los protocolos de tratamiento.
- Derivación circulatoria de derecha a izquierda conocida
- Evidencia de trombosis venosa profunda u oclusión.
- Tromboflebitis activa o reciente (dentro de las 6 semanas)
- Pulsos impalpables en los pies y un índice de presión tobillo-brazo inferior a 0,8
- El embarazo
- malignidad activa
- Inmovilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Escleroterapia con Espuma
La vena axial se canulará bajo anestesia local y guía ecográfica con el paciente reclinado en posición supina para el tratamiento de GSV o ASV, en posición prona para el tratamiento de SSV o GV. A continuación, el cirujano prepara la espuma mediante la técnica de Tessari. Se conectarán dos jeringas de 2 ml a través de un grifo de tres vías y un filtro de 5 micras en serie (Braun Medical, Sheffield, Reino Unido). Las jeringas contendrán 1 parte de tetradecilsulfato de sodio al 3% y 3 partes de aire. En la práctica, se extraerán 0,5 ml de STS al 3 % contra 2 ml de aire. La espuma se producirá con al menos 20 pasos de jeringa a jeringa a través del filtro. Se inyectarán hasta 2 ml de espuma en cada cánula bajo control de ultrasonido para observar el espasmo venoso, seguido de un suave masaje en la piel para propagar la espuma a través del segmento de vena tratado. |
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de escleroterapia con espuma dirigida por catéter (CDS)
El segmento recto de la vena axial se canulará bajo anestesia local en el punto más bajo de reflujo demostrable y se insertará un alambre guía para facilitar la colocación del sistema de catéter. dentro de los 2 cm de la unión o perforante en el límite superior de incompetencia o la parte superior del segmento incompetente en el caso de reflujo segmentario.
Se producirá una espuma 1:3 de 3% STD como se describe para FS.
En este punto, el paciente será reposicionado en una posición de Trendelenburg (cabeza arriba)
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento del grupo ClariVein (CV)
El segmento recto de la vena axial se canulará bajo anestesia local en el punto más bajo de reflujo demostrable y la microvaina del dispositivo ClariVein 4-F se introducirá en la vena a través de un cable guía según las instrucciones del fabricante.
La concentración de STD dependerá de la vena axial a tratar; si se va a tratar GSV o ASV se utilizará líquido STD al 1,5 %, si se utilizará líquido STD al 1,0 % SSV o GV.
El volumen de STD a preparar para el tratamiento CV se calculará utilizando una tabla de dosificación proporcionada por el fabricante.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de éxito técnico del tratamiento a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado principal de este ensayo es la tasa de éxito técnico del tratamiento a 1 año. Las apariencias de ultrasonido de la vena axial se clasificarán como:
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida específica de la enfermedad (Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen AVVQ)
Periodo de tiempo: 1 año
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El Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) es un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad que mide el deterioro de la calidad de vida asociado con la enfermedad venosa42.
Es una de las medidas de CdV específicas de la enfermedad venosa más utilizadas y ha sido ampliamente validada43.
El AVVQ consta de 14 preguntas de opción múltiple y un diagrama sin marcar de los aspectos delantero y trasero de un par de piernas.
Se invita al sujeto a dibujar la distribución de sus venas varicosas en este diagrama y el evaluador utiliza una superposición de acetato estandarizado con un patrón de cuadrícula para calificar el número de segmentos afectados.
El resultado AVVQ tiene el beneficio adicional sobre los cuestionarios genéricos, ya que es más sensible a las diferencias pequeñas pero significativas en el estado de salud de las personas con enfermedad venosa.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EVCA Trial
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