РКИ, сравнивающее стандартную канюлю, доставляемую FS, UGFS и ClariVein® при лечении SVI (EVCA)
Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее стандартную канюльную пенную склеротерапию, катетерную пенную склеротерапию и механохимическую абляцию ClariVein® при лечении поверхностной венозной недостаточности.
Протекающие клапаны в венах ног приводят к тому, что вены становятся большими и вздутыми. Эти опухшие вены называются «варикозным расширением вен» и являются очень распространенной проблемой, затрагивающей более трети всех взрослых в Великобритании. Варикозное расширение вен снижает качество жизни людей, вызывая такие проблемы, как боль, зуд и беспокойство в ногах. Варикозное расширение вен также может со временем повредить кожу, вызывая такие проблемы, как кровотечение, изменение цвета кожи, экзему и даже повреждение кожи, которое называется язвой. В качестве альтернативы хирургическому вмешательству были разработаны новые методы лечения «замочной скважины» для лечения протекающих вен, которые можно проводить под местной анестезией, когда пациент находится в сознании. Эти минимально инвазивные методы выполняются не через надрезы на коже, а через крошечные колотые раны; немного больше, чем отверстия иглы. Затем варикозно расширенную вену разрушают изнутри, обычно используя тепло для сжигания внутренней части вены. Эти процедуры популярны; с быстрым выздоровлением и очень высоким уровнем успеха. Однако эти методы также требуют, чтобы вена была окружена большим объемом разбавленного местного анестетика, введение которого может быть немного болезненным. Техника, называемая «пенной склеротерапией», включает инъекцию препарата, смешанного с пеной. Он попадает в вену и заставляет ее закупориться. Эта процедура практически безболезненна, так как требуется очень мало небольших инъекций местного анестетика; однако шансы на успешное лечение в первый раз ниже, и пациентам может потребоваться повторное лечение для успешного лечения вены.
Цель этого исследования — выяснить, можно ли повысить показатели успеха этой техники. Один из методов «катетерной направленной пенной склеротерапии» включает доставку пены через катетер (длинную очень тонкую трубку), так что вены большой длины можно лечить через одно отверстие. В последнем методе «КлариВейн» снова используется катетер; но на этот раз катетер имеет на конце небольшую проволоку, которая вращается внутри вены; похож на триммер в саду; за исключением того, что он раздражает вену: вместо того, чтобы резать ее. Это раздражение делает вену более восприимчивой к лекарству, которое снова можно наносить непосредственно на стенку вены, пока оно еще активно. Первые результаты показывают, что этот окончательный метод очень успешен; однако оборудование дороже, чем для двух других.
В этом исследовании будут случайным образом распределены желающие участники с варикозным расширением вен пройти один из этих трех видов лечения, чтобы увидеть, могут ли два новых метода улучшить показатели успеха и улучшения качества жизни, наблюдаемые при пенной склеротерапии, а также обеспечить почти безболезненное лечение без значительных осложнений. по соответствующей стоимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
. План исследования Дизайн исследования Это одноцентровое исследование с тремя параллельными группами и равной рандомизацией. Испытания будут проводиться в Академическом отделении сосудистой хирургии Медицинской школы Халл-Йорк на базе Королевской больницы Халла, университетской клинической больницы.
Целевая популяция Целевой популяцией для этого исследования являются лица с симптомами SVI с признаками рефлюкса аксиальных вен с помощью УЗИ, которые согласились на лечение рефлюкса аксиальных вен.
Прием на работу Каждый пациент, направленный в службу сосудистой службы с симптоматической SVI, оценивается. Пациенты, которые потенциально соответствуют критериям включения, будут проинформированы об этом исследовании и им будет предоставлена соответствующая информация, включая информационный лист пациента (см. Приложение 1). Пациентам будет предоставлена возможность обдумать приглашение принять участие и обсудить это с семьей/друзьями или другими медицинскими работниками, если они того пожелают. Пациентам, выразившим заинтересованность в участии, будет предложено записаться на скрининговый визит с исследователем исследования.
Рандомизация и слепая рандомизация. Участники будут рандомизированы в одну из трех групп лечения. Рандомизация будет проводиться по системе запечатанных конвертов. После включения в исследование будут предприняты усилия для оценки и ведения всех участников, как указано в назначенном протоколе лечения, до заранее определенной конечной точки исследования или до выхода участника. После рандомизации врач общей практики участника будет проинформирован о предполагаемом методе лечения. Ослепление. Из-за характера задействованных процедур будет невозможно ослепить участника или клиническую группу относительно того, к какой группе относится участник. Систематическая ошибка будет ограничена использованием объективных измерений, стандартизированных протоколов, использованием исходов, сообщаемых пациентами, и стандартизированных исходов оценщиков.
Расчет мощности Для выявления клинически значимой разницы в техническом успехе в 15% при мощности 80% и значимости 5%; Потребуется 73 участника в группе. Исходя из того, что уровень отсева составляет 10%, мы стремимся набрать 80 участников в группу. Таким образом, в исследовании будет рандомизировано в общей сложности 240 участников по 3 исследовательским группам.
Протокол лечения Все случаи будут выполняться в амбулаторных условиях в соответствии со стандартной практикой в нашем отделении опытным эндовенозным хирургом. Для каждого участника следственная группа повторно оценит критерии включения и исключения, подтвердит согласие и проведет процедуру в соответствии с протоколом.
Участникам с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) в связи с применением экзогенных эстрогенов, наличием в анамнезе или семейным анамнезом ВТЭ или тромбофилии или малоподвижности будет назначена однократная предоперационная доза профилактического молекулярного гепарина ( НМГ), при отсутствии противопоказаний. Все участники будут проходить дуплексную оценку и маркировку с использованием одного и того же протокола, отличаясь только внутривенной процедурой.
Используемым склеротерапевтическим препаратом будет тетрадецилсульфат натрия, также известный как STD и продаваемый как Fibrovein® (STD Pharmaceutical Products, Херефорд, Великобритания). STD имеет различные вариации концентрации, для этого испытания мы будем использовать 3%, 1,5% или 1% STD в зависимости от протокола процедуры. STD можно использовать в виде пены или жидкого препарата, что делает его идеальным для нашего исследования. Используемый STD будет из обычных запасов. Он будет храниться при комнатной температуре в подходящем безопасном месте в палате, клинике или операционной. Будут вестись тщательные записи о том, кто из участников получает ЗППП, и номер партии. Предоперационная процедура Целью лечения является устранение любых значительных SVI, присутствующих в конечности. Перед операцией вены маркируются хирургом с помощью дуплексного ультразвука в положении больного стоя. Это позволит определить протяженность и положение рефлюксной аксиальной вены наряду с любыми несостоятельными перфорантными венами и варикозно расширенными притоками. Значительная поверхностная варикозная вена (GSV, ASV, SSV, GV), подлежащая лечению, будет измерена и отмечена ее длина. Кроме того, средний диаметр варикозной вены будет рассчитан с помощью трех поперечных изображений вены (проксимального, среднего и дистального) и отмечен. Перед обработкой потенциальных областей, которые могут быть проколоты канюлями, может быть применена местная анестезия. Участник будет лежать на спине на операционном столе, где в группе Clarivine и ультразвукового катетера будут применяться стерильные меры предосторожности, включая подготовку кожи дезинфицирующим средством и стерильное наложение салфеток, а в группе пенной склеротерапии и дополнительного лечения — только дезинфицирующее средство для кожи. Ультразвуковой датчик будет подготовлен со стерильным покрытием и прикреплен к стерильным простыням, чтобы обеспечить стерильное интраоперационное ультразвуковое дуплексное сканирование.
Оперативная процедура: группа пенной склеротерапии Осевая вена будет канюлирована под местной анестезией внутривенными канюлями 18G (зеленый), 20G (розовый) или 22G (синий) под ультразвуковым контролем, при этом пациент находится в положении лежа на спине для лечения GSV или ASV, положение лежа на животе при лечении SSV или GV. Это будет выполнено в самой нижней точке видимого рефлюкса и по всей длине несостоятельной вены с интервалом 20 см. Каждая недостаточная приточная система также будет канюлирована отдельно. Будет произведена аспирация венозной крови и промывание канюль физиологическим раствором для подтверждения того, что каждая канюля находится внутри целевой вены. Местная анестезия может использоваться в каждом месте прокола перед введением иглы, если это необходимо пациенту. Как только канюли закреплены, ногу поднимают, чтобы опорожнить вены.
Затем хирург приготавливает пену по технике Тессари. Два 2-мл шприца будут соединены последовательно через трехходовой кран и 5-микронный фильтр (Braun Medical, Шеффилд, Великобритания). Шприцы будут содержать 1 часть тетрадецилсульфата натрия 3% и 3 части воздуха. На практике 0,5 мл 3% STS будет вытягиваться против 2 мл воздуха. Пена образуется не менее чем за 20 переходов от шприца к шприцу через фильтр.
В каждую канюлю под ультразвуковым контролем вводят до 2 мл пены для наблюдения за венозным спазмом, после чего следует легкий массаж кожи для распространения пены по обрабатываемому сегменту вены. Хирург также постарается предотвратить распространение свежей пены за пределы перфораторов и соединений в глубокую венозную систему. Пациента попросят несколько раз согнуть лодыжку в тыльном и подошвенном сгибании, чтобы удалить пену, которая могла попасть в глубокую венозную систему. Между каждым впрыском пены должно оставаться не менее 30 секунд. В соответствии с европейским согласованным руководством, за один сеанс можно использовать не более 12 мл пены32, 33. Типичные объемы пены, указанные Брэдбери, составляют 4-12 мл в GSV и 2-8 мл в SSV34. Убедившись, что осевая вена пролечена, хирург может перейти к лечению притоков и наложению повязок, как подробно описано ниже.
Оперативная процедура: Группа направленной катетерной пенной склеротерапии (CDS) Прямой сегмент аксиальной вены будет канюлирован под местной анестезией в самой нижней точке видимого рефлюкса и вставлен проводник для облегчения размещения катетерной системы. Канюли доступа будут удалены и заменены интродьюсером 5F по направляющей. Катетерная система Unifuse® (AngioDynamics, Кембридж, Великобритания) будет развернута через интродьюсер.
Доступны катетеры Unifuse® 5F длиной 45 см или 90 см в сочетании с инфузионными схемами длиной 5 см, 10 см или 15 см. Соответствующий катетер Unifuse® будет выбран и развернут через интродьюсер и введен в пределах 2 см от соединения или перфоратора на верхней границе несостоятельности или вершине несостоятельного сегмента в случае сегментарного рефлюкса. Катетер будет аспирирован для обеспечения правильного положения и промыт физиологическим раствором. Каждая система притоков будет канюлирована, как это было в группе FS.
Пена 1:3 с 3% STD будет производиться, как описано для FS. В этот момент пациента переводят в положение Тренделенбурга (головой вверх). Самоокклюзионная шариковая проволока Unifuse® будет вставлена, а ее наконечник правильно расположен на расстоянии 2 см от соединения под ультразвуковым контролем. Поскольку внутренний диаметр катетера Unifuse® составляет 1 мм (3F), примерно 0,35 мл пены в катетер 45 см или 0,7 мл формы для катетера 90 см будет введено для заполнения мертвого пространства. Затем соответствующий объем пены будет введен через катетер Unifuse® во время извлечения под ультразвуковым контролем. После каждой инъекции катетер извлекают на всю длину схемы инфузии. Хирург постарается предотвратить распространение свежей пены за пределы перфорантов и соединений в систему глубоких вен. Максимальный объем пены, используемый за один сеанс, снова ограничен 12 мл, хотя к этому добавляется мертвое пространство в катетере. После лечения варикозного расширения вен отмечают общий объем использованной пены. Убедившись, что осевое варикозное расширение вен вылечено, хирург может перейти к лечению притоков и наложению повязок, как подробно описано ниже.
Учебные визиты Измерения исходного уровня будут собираться у всех участников после получения согласия и до рандомизации. Измерения в рамках исследования будут проводиться в день лечения и на контрольных визитах через 1, 6, 12 и 52 недели, как подробно описано ниже. Визит 1 (исходная оценка).
Эта оценка проводится после подписания формы согласия, но до рандомизации. Собранная информация будет включать:
Идентификационные и демографические данные
o Название врачебной практики с контактными данными
Статус занятости и род занятий
o Национальная статистическая социально-экономическая классификация (NS-SEC)
История болезни, включая
- Предыдущие исследования и лечение
- Сопутствующие заболевания
- Аллергии и текущие лекарства
- Мобильность
Клиническое обследование, включая
- Вес и рост
- Венозная шкала клинической тяжести (VCSS)
- CEAP-классификация
Фотографический отчет исходного внешнего вида конечности/планиметрия поверхности синяка
o Передняя, левая боковая, задняя и правая боковая стороны
Дуплексные выводы
- Системы недостаточности
- Поверхностная ось (GSV, AASV, SSV, Giacomini, неаксиальная)
- Глубокая ось
- Перфораторы
Измерения качества жизни
- еврокол
- СФ-36 В2
- АВВК
- Визит CIVIQ 2 (день лечения) В день лечения участник пройдет рандомизированное лечение в соответствии с протоколом. Во время этого визита будут регистрироваться технические и нетехнические измерения. Участникам также будет предоставлен 1-недельный визуальный аналоговый дневник и 1-недельный дневник обезболивания во время этого визита, которые будут возвращены заполненными во время визита 3 (1 неделя) Технические измерения лечения
- Ось вены/оси обработаны
- Количество пролеченных притоков
- Длина осевой жилки и средний диаметр жилки
Общая продолжительность процедуры
- Продолжительность выделенной процедуры
- Продолжительность притока лечения
Общий объем склеротерапии (в мл), использованный на концентрацию
- Объем склеротерапии (в мл), проведенный для выделенного лечения
- Объем склеротерапии (в мл) для дополнительного лечения
- Длина и тип используемого лечебного катетера (где применимо) Нетехнические лечебные измерения
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
- Во время процедуры (записывается сразу после процедуры)
- Ежедневная запись боли в течение 1 недели после процедуры (записывается каждый вечер в дневник пациента)
- Ежедневный дневник обезболивания в течение 1 недели после процедуры (с номерами таблеток) Визит 3 (через 1 неделю после лечения) Этот визит должен состояться ±1 день от намеченной даты посещения.
- Сбор 1 недели VAS
- Сборник 1-недельного дневника обезболивания
- Объективная оценка клинической тяжести. Это будет оцениваться с использованием баллов VCSS и CEAP.
Общие оценки качества жизни
- EQ5D
- СФ36
- SF6D
Оценки качества жизни по конкретным заболеваниям
- АВВК
- ЦИВИК
- Количество, сроки и характер любого дальнейшего лечения, необходимого
- Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности
- Визуальная аналоговая шкала Cosmesis
- Синяк визуальная аналоговая шкала
- Планиметрия поверхности кровоподтеков
- Время вернуться к обычной деятельности
- Количество вызовов/посещений первичной медико-санитарной помощи, связанных с этим лечением
- Любые дополнительные расходы на вторичный уход, связанные с этим лечением (например, препараты для лечения осложнений/дополнительные визиты в клинику/дни пребывания в стационаре)
- Дуплексное ультразвуковое исследование вен Визиты 4, 5 и 6 (через 6, 12 и 52 недели после лечения) Эти визиты должны проводиться в течение ± 7 дней от намеченной даты визита.
- Краткий анамнез и клиническая оценка
- Объективная оценка клинической тяжести. Это будет оцениваться с использованием баллов VCSS и CEAP.
Общие оценки качества жизни
- EQ5D
- СФ36
- SF6D
Оценки качества жизни по конкретным заболеваниям
- АВВК
- ЦИВИК
- Визуальная аналоговая шкала боли
- Визуальная аналоговая шкала удовлетворенности
- Визуальная аналоговая шкала Cosmesis
- Синяк визуальная аналоговая шкала
- Планиметрия поверхности кровоподтеков
- Время вернуться к обычной деятельности
- Количество вызовов/посещений первичной медико-санитарной помощи, связанных с этим лечением
- Количество, сроки и характер любого дальнейшего лечения, необходимого
- Любые дополнительные расходы на вторичный уход, связанные с этим лечением (например, препараты для лечения осложнений/дополнительные визиты в клинику/дни пребывания в стационаре)
- Дуплексное ультразвуковое исследование вен Дополнительные визиты для лечения Участникам, проходящим дополнительное лечение (в соответствии с протоколом лечения), потребуется дополнительный «базовый уровень» и набор измерений, как подробно описано ниже. Посещения будут обозначаться префиксом A, B, C… и т. д., чтобы различать раунды лечения, если требуется более одного сеанса.
Посетите A0 (базовый уровень дополнительного лечения)
- Объективная оценка клинической тяжести. Это будет оцениваться с использованием баллов VCSS и CEAP.
Общие оценки качества жизни
- EQ5D
- СФ36
- SF6D
Оценки качества жизни по конкретным заболеваниям
- АВВК
- ЦИВИК
Фотографический отчет исходного вида конечности
o Передняя, левая боковая, задняя и правая боковая стороны
Дуплексные выводы
- Системы недостаточности
- Поверхностная ось (GSV, AASV, SSV, Giacomini, неаксиальная)
- Глубокая ось
- Визит A2 с перфораторами (повторный визит) В день лечения участник будет проходить свое первоначальное рандомизированное лечение в соответствии с протоколом, если только участник не потребует другого лечения или ответственный врач не сочтет, что это не в интересах пациента. Если симптомы связаны с несостоятельностью притоков, для лечения будет использоваться протокол лечения варикозного расширения вен притоков. Технические и нетехнические измерения будут записаны. Участникам также будет выдан 1-недельный визуальный аналоговый дневник и 1-недельный дневник обезболивания во время этого визита, которые будут возвращены во время визита A3 (1 неделя) Технические измерения лечения
- Ось вены/оси обработаны
- Количество пролеченных притоков
- Длина осевой жилки и средний диаметр жилки
Общая продолжительность процедуры
- Продолжительность выделенной процедуры
- Продолжительность притока лечения
Общий объем склеротерапии (в мл), использованный на концентрацию
- Объем склеротерапии (в мл), проведенный для выделенного лечения
- Объем склеротерапии (в мл) для дополнительного лечения
- Длина и тип используемого лечебного катетера (где применимо) Нетехнические лечебные измерения
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
- Во время процедуры (записывается сразу после процедуры)
- Ежедневная запись боли в течение 1 недели после процедуры (записывается каждый вечер в дневник пациента)
- Ежедневный дневник обезболивания в течение 1 недели после процедуры Визит A3 (через 1 неделю после повторного лечения) Этот визит должен состояться в течение ± 1 дня от намеченной даты визита.
- Сбор 1 недели VAS
- Сборник 1-недельного дневника обезболивания
- Объективная оценка клинической тяжести. Это будет оцениваться с использованием баллов VCSS и CEAP.
Общие оценки качества жизни
- EQ5D
- СФ36
- SF6D
Оценки качества жизни по конкретным заболеваниям
- АВВК
- ЦИВИК
- Визуально-аналоговая шкала удовлетворенности
- Визуально-аналоговая косметическая шкала
- Визуально-аналоговая шкала синяков
- Планиметрия поверхности кровоподтеков
- Время вернуться к обычной деятельности
- Количество вызовов/посещений первичной медико-санитарной помощи, связанных с этим лечением
- Любые дополнительные расходы на вторичный уход, связанные с этим лечением (например, препараты для лечения осложнений/дополнительные визиты в клинику/дни пребывания в стационаре)
- Дуплексное ультразвуковое исследование вен После этого визита участник будет наблюдаться на следующем запланированном плановом приеме.
Первичным результатом этого исследования является уровень технического успеха лечения через 1 год. Ультразвуковые проявления осевой вены будут классифицироваться как:
- Полностью закрытый
- Частичная реканализация (≤15% по длине)
- Распространенная реканализация (>15% по длине). Второстепенные результаты Процедурно-технические
- Ось вены/оси обработаны
- Количество пролеченных притоков
- Длина осевой жилки и средний диаметр жилки
Общая продолжительность процедуры
- Продолжительность выделенной процедуры
- Продолжительность притока лечения
Общий объем склеротерапии (в мл), использованный на концентрацию
- Объем склеротерапии (в мл), проведенный для выделенного лечения
- Объем склеротерапии (в мл) для дополнительного лечения
- Длина и тип используемого лечебного катетера (где применимо) После процедуры
Субъективная терапевтическая боль
- во время процедуры
- 1 неделя после процедуры
- Требования к аналгезии в течение 1 недели на курс лечения
- Пора вернуться к обычной деятельности.
- Субъективная оценка синяков
- Субъективное удовлетворение
- Субъективное косметическое изменение
- Объективная оценка синяков
Изменение клинической тяжести
- ВКСС
- СЕАП.
Изменение общего качества жизни
- EQ5D
- СФ36
- SF6D
Изменение специфического для заболевания качества жизни
- АВВК
- ЦИВИК
- Количество, сроки и характер любого дальнейшего лечения, необходимого
- Общее количество вызовов/посещений первичной медико-санитарной помощи, связанных с этим лечением
- Любые дополнительные расходы на вторичный уход, связанные с этим лечением
- Дуплексные ультразвуковые измерения (проксимальный, средний и дистальный диаметр вены) Ожидаемая ценность результатов Предлагаемый нами проект будет первым, в котором будут сравниваться эти три эндовенозно-аблативных методики без тумесцентности. Это предоставит пациентам более широкий выбор в лечении и станет следующим логическим этапом эндовенозного лечения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Возраст 18 лет и старше
- Симптоматическая поверхностная венозная недостаточность; Клинические степени С2 - С6; которые, по мнению опытного специалиста и участника, скорее всего выиграют от лечения
- Поверхностная аксиальная недостаточность с предполагаемой длиной лечения >10 см. Эта ось может быть большой подкожной веной (БПВ), передней добавочной подкожной веной (ПАВ), малой подкожной веной (МПК) или веной Джакомини (ГВ). Можно лечить несколько вен.
- Предлагаемая длина лечения достаточно прямая, чтобы ее можно было канюлировать с помощью катетерных устройств, а SVI подходит для лечения любым методом в исследовании, по мнению опытного специалиста.
- Готовность участвовать (включая согласие на рандомизацию для любого лечения) и дать действительное информированное согласие
Критерий исключения:
• Неспособность дать информированное письменное согласие
- Не подходит ни для одного из методов лечения по мнению специалиста с соответствующим опытом.
- Нежелание или неспособность выполнить требования к повторным визитам.
- Известная аллергия на любой из основных препаратов, используемых в протоколах лечения.
- Известный циркуляторный шунт справа налево
- Признаки глубокого венозного тромбоза или окклюзии
- Активный или недавний тромбофлебит (в течение 6 недель)
- Непальпируемый пульс стопы и лодыжечно-плечевой индекс давления менее 0,8
- Беременность
- Активное злокачественное новообразование
- Неподвижность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа пенной склеротерапии
Осевая вена будет канюлирована под местной анестезией и ультразвуковым контролем, при этом пациент находится в положении лежа на спине для лечения БПВ или АСВ, в положении лежа на животе при лечении ССВ или ВГВ. Затем хирург приготавливает пену по технике Тессари. Два 2-мл шприца будут соединены последовательно через трехходовой кран и 5-микронный фильтр (Braun Medical, Шеффилд, Великобритания). Шприцы будут содержать 1 часть тетрадецилсульфата натрия 3% и 3 части воздуха. На практике 0,5 мл 3% STS будет вытягиваться против 2 мл воздуха. Пена образуется не менее чем за 20 переходов от шприца к шприцу через фильтр. В каждую канюлю под ультразвуковым контролем вводят до 2 мл пены для наблюдения за венозным спазмом, после чего следует легкий массаж кожи для распространения пены по обрабатываемому сегменту вены. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа катетерной пенной склеротерапии (CDS)
Прямой сегмент осевой вены будет канюлирован под местной анестезией в самой нижней точке видимого рефлюкса и вставлен проводник для облегчения размещения катетерной системы. Соответствующий катетер Unifuse® будет выбран и развернут через интродьюсер и продвигаться в пределах 2 см от соединения или перфоратора на верхней границе несостоятельности или вершине несостоятельного сегмента в случае сегментарного рефлюкса.
Пена 1:3 с 3% STD будет производиться, как описано для FS.
В этот момент пациент будет перемещен в положение Тренделенбурга (голова вверх).
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лечение ClariVein Group (CV)
Прямой сегмент аксиальной вены будет канюлирован под местной анестезией в самой нижней точке доказуемого рефлюкса, и микрооболочка устройства ClariVein 4-F будет введена вверх по вене по проводнику в соответствии с инструкциями производителя.
Концентрация STD будет зависеть от осевой вены, подлежащей лечению; при лечении GSV или ASV будет использоваться 1,5% жидкость STD, если будет использоваться SSV или GV 1,0% жидкость STD.
Объем ЗППП, который необходимо подготовить для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, будет рассчитываться с использованием таблицы дозировок, предоставленной производителем.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель технического успеха лечения через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Первичным результатом этого исследования является уровень технического успеха лечения через 1 год. Ультразвуковые проявления осевой вены будут классифицироваться как:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с заболеванием (Абердинский опросник варикозного расширения вен AVVQ)
Временное ограничение: 1 год
|
Абердинский опросник варикозного расширения вен (AVVQ) представляет собой опросник качества жизни для конкретного заболевания, который измеряет ухудшение качества жизни, связанное с заболеванием вен42.
Это один из наиболее широко используемых показателей качества жизни, специфичных для заболеваний вен, и он прошел всестороннюю валидацию43.
AVVQ состоит из 14 вопросов с несколькими вариантами ответов и немаркированной диаграммы передней и задней сторон пары ног.
Субъекту предлагается нарисовать распределение своих варикозных вен на этой диаграмме, и оценщик использует стандартизированную ацетатную накладку с рисунком сетки для подсчета количества пораженных сегментов.
Результат AVVQ имеет дополнительное преимущество по сравнению с общими опросниками, поскольку он более чувствителен к небольшим, но значимым различиям в состоянии здоровья людей с венозным заболеванием.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EVCA Trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .