Az RCT a standard kanülbe juttatott FS, UGFS és ClariVein® összehasonlítása az SVI kezelésében (EVCA)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a standard kanülbe juttatott habszkleroterápiát, a katéteres habszkleroterápiát és a ClariVein® mechanokémiai ablációt a felületes vénás elégtelenség kezelésében.
A lábak vénáiban lévő szivárgó billentyűk miatt a vénák megnagyobbodnak és felduzzadnak. Ezeket a duzzadt vénákat "varikózus vénáknak" nevezik, és nagyon gyakori probléma, amely az Egyesült Királyságban élő felnőttek több mint egyharmadát érinti. A varikózus vénák csökkentik az emberek életminőségét azáltal, hogy olyan problémákat okoznak, mint a fájdalom, viszketés és nyugtalan lábak. A varikózus vénák idővel a bőrt is károsíthatják, és olyan problémákat okozhatnak, mint a vérzés, a bőrszín megváltozása, az ekcéma, sőt a bőr leépülése is, amelyet fekélynek neveznek. A szivárgó vénák kezelésének újabb, "kulcslyuk" módszereit a műtét alternatívájaként fejlesztették ki, és helyi érzéstelenítésben, ébren lévő beteg mellett is elvégezhetők. Ezeket a minimálisan invazív technikákat nem vágják a bőrön, hanem apró szúrt sebeken keresztül hajtják végre; kicsit nagyobb, mint a tűlyukak. A visszér ezután belülről elpusztul, általában hővel égeti el a véna belsejét. Ezek az eljárások népszerűek; gyors felépüléssel és nagyon magas sikeraránnyal. Azonban ezek a módszerek azt is megkövetelik, hogy a vénát nagy mennyiségű híg helyi érzéstelenítővel vegyék körül, amelynek beadása kissé fájdalmas lehet. A "hab szkleroterápia" nevű technika egy habbá kevert gyógyszer befecskendezését foglalja magában. Ez bejut a vénába, és bezárja. Ez az eljárás szinte fájdalommentes, mivel nagyon kevés, kis helyi érzéstelenítő injekcióra van szükség; azonban a sikeres első kezelés esélye kisebb, és előfordulhat, hogy a betegeknek visszatérniük kell ismételt kezelésre a véna sikeres kezeléséhez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, javítható-e ennek a technikának a sikeraránya. A „katéteres habszkleroterápia” egyik módszere a habot katéteren (egy hosszú, nagyon vékony csövön) keresztül juttatja be, így egyetlen lyukon keresztül nagy hosszúságú vénák kezelhetők. Az utolsó módszer "ClariVein" ismét egy katétert használ; de ezúttal a katéter végén van egy kis drót, amely a véna belsejében forog; hasonló a kerti élvágóhoz; kivéve, hogy irritálja a vénát: ahelyett, hogy elvágná. Ez az irritáció érzékenyebbé teszi a vénát a gyógyszerrel szemben, amelyet ismét közvetlenül a véna falára lehet alkalmazni, miközben az aktív. A korai eredmények azt mutatják, hogy ez a végső módszer nagyon sikeres; azonban a berendezés drágább, mint a másik kettőé.
Ez a tanulmány véletlenszerűen kiosztja a visszeres betegek hajlandóságát, hogy részesüljenek e három kezelés egyikében, hogy kiderüljön, vajon a két újabb kezelés javíthatja-e a habscleroterápia eredményességi arányát és az életminőség javulását, ugyanakkor lehetővé teszi-e a szinte fájdalommentes kezelést, jelentős szövődmények nélkül. megfelelő költséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
. Vizsgálati Terv Vizsgálati Tervezés Ez egy egyközpontú, három fegyveres párhuzamos csoportos vizsgálat, egyenlő randomizációval. A vizsgálatot a Hull York Orvosi Iskola Akadémiai Érsebészeti Osztályán fogják lefolytatni, amely a Hull Royal Infirmary egyetemi oktatókórházban található.
Célpopuláció A vizsgálat célpopulációja az SVI tüneteivel rendelkező, axiális vénás reflux ultrahangos bizonyítékaival rendelkező egyének, akik beleegyeztek abba, hogy axiális vénás refluxuk kezelésében részesüljenek.
Toborzás Minden tüneti SVI-vel az érrendszeri szolgálatra utalt beteget felmérnek. Azokat a betegeket, akik potenciálisan megfelelnek a felvételi kritériumoknak, tájékoztatják erről a kutatási vizsgálatról, és megkapják a megfelelő információkat, beleértve a betegtájékoztatót is (lásd az 1. mellékletet). A betegek lehetőséget kapnak arra, hogy átgondolják a részvételi meghívást, és szükség esetén megvitassák a családdal/barátokkal vagy más egészségügyi szakemberekkel. A részvétel iránti érdeklődést kifejező betegek időpontot ajánlanak fel a vizsgálatot végző szakemberrel való szűrővizsgálatra.
Randomizálás és vak randomizálás A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a három kezelés egyikére. A véletlenszerű besorolást lezárt borítékrendszerrel végzik. A vizsgálatba való beiratkozást követően erőfeszítéseket kell tenni az összes résztvevő értékelésére és kezelésére a kijelölt kezelési protokollban leírtak szerint a vizsgálat előre meghatározott végpontjáig vagy a résztvevő visszavonásáig. A véletlen besorolást követően a résztvevő háziorvosa tájékoztatást kap a tervezett kezelési módról. Vakítás Az érintett eljárások természetéből adódóan a résztvevőt vagy a klinikai csoportot nem lehet elvakítani, hogy a résztvevő melyik csoportba tartozik. A torzítást az objektív mérések, a szabványosított protokollok, a betegek által jelentett eredmények és a standardizált értékelői eredmények használata korlátozza.
Teljesítményszámítás 80%-os teljesítménnyel és 5%-os szignifikancia mellett 15%-os, klinikailag szignifikáns különbség kimutatására a technikai sikerben; Csoportonként 73 résztvevőre lesz szükség. 10%-os lemorzsolódást feltételezve tehát csoportonként 80 résztvevőt szeretnénk toborozni. A tanulmány tehát összesen 240 résztvevőt randomizál a 3 vizsgálati csoportba.
Kezelési protokoll Minden esetet napi rendszerességgel, járóbeteg alapon, osztályunk szokásos gyakorlatának megfelelően, tapasztalt endovénás sebész végzi. A vizsgálócsoport minden résztvevő esetében újra értékeli a felvételi és kizárási kritériumokat, megerősíti a hozzájárulását, és elvégzi a jegyzőkönyvben meghatározott eljárást.
Azok a résztvevők, akikről úgy ítélték meg, hogy exogén ösztrogének alkalmazása, korábbi kórtörténetük vagy a családban előfordult VTE, thrombophilia vagy mozdulatlanság miatt magas a vénás thromboemboliás betegség (VTE) kockázata, a műtét előtt egyszeri adag profilaktikus molekulatömegű heparint kapnak. LMWH), ellenjavallatok hiányában. Minden résztvevő duplex értékelést és jelölést végez, ugyanazt a protokollt használva, csak az endovénás eljárás különbözik.
A használt szkleroterápiás gyógyszer a nátrium-tetradecil-szulfát, más néven STD, és Fibrovein® néven kerül forgalomba (STD Pharmaceutical Products, Hereford, Egyesült Királyság). Az STD különböző koncentrációváltozatokban kapható, ehhez a vizsgálathoz 3%, 1,5% vagy 1% STD-t használunk az eljárási protokolltól függően. Az STD használható habként vagy folyékony készítményként, ami ideálissá teszi vizsgálatunkhoz. A használt STD rutinkészletekből származik. Szobahőmérsékleten, megfelelően biztonságos helyen, az osztályon, klinikán vagy színházban kell tárolni. Gondos nyilvántartást kell vezetni arról, hogy mely résztvevők kaptak STD-t és annak tételszámát Preoperatív eljárás A kezelés célja a végtagban jelenlévő jelentős SVI felszámolása. A műtét előtt a sebész duplex ultrahanggal megjelöli a vénákat, a beteg állva. Ez azonosítja a refluxáló axiális véna kiterjedését és helyzetét az inkompetens perforáló vénák és a varikózus mellékfolyók mellett. A kezelendő jelentős felületes visszér (GSV, ASV, SSV, GV) hosszát megmérik és feljegyzik. Ezenkívül a varikózus véna átlagos átmérőjét a véna három keresztirányú képével (proximális, középső és disztális) kiszámítjuk, és feljegyezzük. A kanül által esetlegesen átszúrható területeken a kezelés előtt helyi fájdalomcsillapítást alkalmazhatnak. A résztvevőt hanyatt helyezik a műtőasztalra, ahol a Clarivein és az Ultrahang katéter csoportban steril óvintézkedéseket alkalmaznak, beleértve a fertőtlenítő bőr előkészítést és a steril kendőzést, a habszkleroterápia és a mellékkezelés csoportban pedig csak bőrfertőtlenítőt. Az ultrahang-átalakítót steril borítással készítik elő, és a steril kendőkre rögzítik, hogy lehetővé tegyék a steril intraoperatív ultrahang duplex szkennelést.
Műtéti eljárás: Habszkleroterápiás csoport Az axiális vénát helyi érzéstelenítésben, 18G (zöld), 20G (rózsaszín) vagy 22G (kék) intravénás kanülökkel kanüláljuk ultrahang irányítása mellett, a beteg hanyatt fekve GSV vagy ASV kezelés céljából. hajlamos helyzet SSV vagy GV kezelés esetén. Ezt a kimutatható reflux legalacsonyabb pontján és az inkompetens véna teljes hosszában kell elvégezni 20 cm-es időközönként. Minden elégtelen mellékágrendszert külön is kanülálnak. A vénás vért leszívják, és a kanülöket normál sóoldattal átöblítik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy mindegyik a célvénában van. Helyi érzéstelenítés alkalmazható minden szúrási helyen a tű beszúrása előtt, ha a beteg kívánja. Miután a kanülök rögzítve vannak, a lábat felemeljük, hogy kiürüljenek a vénák.
A habot ezután Tessari technikával készíti elő a sebész. Két 2 ml-es fecskendőt egy háromutas elzárócsapon és egy 5 mikronos szűrőn keresztül sorba kapcsolnak (Braun Medical, Sheffield, Egyesült Királyság). A fecskendők 1 rész 3%-os nátrium-tetradecil-szulfátot és 3 rész levegőt tartalmaznak. A gyakorlatban 0,5 ml 3%-os STS-t szívunk fel 2 ml levegővel szemben. A hab legalább 20 átjárással jön létre a fecskendőtől a fecskendőig a szűrőn keresztül.
Legfeljebb 2 ml habot fecskendeznek be minden kanülbe ultrahang-ellenőrzés mellett a vénás görcs megfigyelésére, majd a bőr gyengéd masszírozásával, hogy a hab a kezelt véna szegmensén keresztül terjedjen. A sebész arra is törekszik, hogy megakadályozza a friss hab átterjedését a perforátorokon és a csatlakozásokon túl a mélyvénás rendszerbe. A pácienst arra kérik, hogy többször hajlítsa meg a hátát és a talpát, hogy eltávolítsa a mélyvénás rendszerbe esetlegesen bejutott habot. A hab minden egyes befecskendezése között legalább 30 másodpercet kell hagyni. Az európai konszenzusos irányelvek szerint legfeljebb 12 ml habot használnak fel egy ülésre32 33. A Bradbury által közölt tipikus habtérfogat 4-12 ml a GSV-ben és 2-8 ml az SSV34-ben. Miután biztosította az axiális véna kezelését, a sebész továbbléphet a mellékfolyók kezelésére és a kötszerek alkalmazására, az alábbiak szerint.
Műtéti eljárás: katéteres habszkleroterápia (CDS) csoport Az axiális véna egyenes szakaszát helyi érzéstelenítéssel kanüláljuk a kimutatható reflux legalacsonyabb pontján, és egy vezetőhuzalt helyezünk be a katéterrendszer elhelyezésének megkönnyítésére. A hozzáférési kanülök eltávolításra kerülnek, és helyükre 5F bevezetőhüvelyt helyeznek el egy vezetőn. A hüvelyen keresztül Unifuse® (AngioDynamics, Cambridge, Egyesült Királyság) katéterrendszer kerül bevezetésre.
A Unifuse® katéterek 5F-esek, 45 cm vagy 90 cm hosszúsággal, 5 cm, 10 cm vagy 15 cm hosszú infúziós mintákkal kombinálva. A megfelelő Unifuse® katétert kiválasztják és behelyezik a bevezető hüvelyen keresztül, és 2 cm-en belül továbbítják a csatlakozástól vagy a perforátortól az inkompetencia felső határán vagy az inkompetens szegmens tetején szegmentális reflux esetén. A katétert leszívják a megfelelő helyzet biztosítása érdekében, és normál sóoldattal átöblítik. Minden mellékfolyórendszer kanül alá kerül, ahogy az az FS csoportban is történt.
Az FS-nél leírtak szerint 1:3 arányú 3%-os STD hab készül. Ezen a ponton a páciens Trendelenburg pozícióba kerül (felfelé). Az Unifuse® önzáró gömbhuzalt ultrahang irányítása mellett kell behelyezni, és a hegyét megfelelően elhelyezni a csomóponttól 2 cm-re. Mivel a Unifuse® katéter belső átmérője 1 mm (3F), körülbelül 0,35 ml habot injektálnak a 45 cm-es katéterbe, vagy 0,7 ml-t a 90 cm-es katéterhez, hogy kitöltsék a holtteret. A megfelelő mennyiségű habot ezután a Unifuse® katéteren keresztül, ultrahangos irányítás mellett kihúzzák. A katétert minden injekció után ki kell húzni az infúziós minta hosszában. A sebész arra törekszik, hogy megakadályozza a friss hab továbbterjedését a perforátorokon és a csatlakozásokon túl a mélyvénás rendszerbe. Az egy ülésben felhasználható hab maximális térfogata ismét 12 ml-re korlátozódik, bár ehhez hozzáadódik a katéterben lévő holttér. A visszér kezelése után fel kell jegyezni a felhasznált hab teljes mennyiségét. Miután megbizonyosodott az axiális visszér kezeléséről, a sebész továbbléphet a mellékfolyók kezelésére és a kötszerek alkalmazására, az alábbiak szerint.
Tanulmányi látogatások A kiindulási méréseket minden résztvevőtől összegyűjtik a beleegyezés megszerzése után és a véletlenszerű besorolás előtt. A vizsgálati méréseket a kezelés napján, valamint az 1., 6., 12. és 52. hetes utóellenőrzési időpontokban kell elvégezni, az alábbiakban részletezettek szerint, 1. vizit (alapállapot-értékelés)
Ez az értékelés a hozzájárulási űrlap aláírása után, de a véletlenszerű besorolás előtt történik. Az összegyűjtött információ a következőket tartalmazza:
Azonosító és demográfiai adatok
o Háziorvosi praxis neve elérhetőségekkel
Foglalkoztatási állapot és foglalkozás
o Nemzeti Statisztikai Társadalmi-gazdasági Osztályozás (NS-SEC)
Orvosi történelem, beleértve
- Korábbi vizsgálatok és kezelések
- Társbetegségek
- Allergiák és jelenlegi gyógyszerek
- Mobilitás
Klinikai vizsgálat, beleértve
- Súly és magasság
- Vénás klinikai súlyossági pontszám (VCSS)
- CEAP besorolás
Fényképfelvétel a végtagok kiindulási megjelenéséről/zúzódásfelület planimetriájáról
o Elülső, bal oldali, hátsó és jobb oldali szempontok
Duplex leletek
- Az elégtelenség rendszerei
- Felületi tengely (GSV, AASV, SSV, Giacomini, nem axiális)
- Mély tengely
- Perforátorok
Életminőség mérések
- EuroQol
- SF-36 V2
- AVVQ
- CIVIQ Visit 2 (kezelés napja) A kezelés napján a résztvevő a protokoll szerint randomizált kezelésen esik át. A látogatás során a műszaki és nem műszaki méréseket rögzítjük. A résztvevők ezen a látogatáson 1 hetes vizuális analóg naplót és 1 hetes fájdalomcsillapító naplót is kapnak, amelyet a 3. látogatáskor kitöltve kell visszaküldeni (1 hét) Technikai kezelési mérések
- Kezelt vénatengely/tengelyek
- A kezelt mellékági vénák száma
- A tengelyirányú véna hossza és a véna átlagos átmérője
Az eljárás teljes időtartama
- A kijelölt eljárás időtartama
- A mellékvízkezelés időtartama
A szkleroterápia teljes mennyisége (ml-ben) koncentrációnként
- A kiosztott kezeléshez szállított szkleroterápia mennyisége (ml-ben).
- A mellékági kezeléshez szállított szkleroterápia mennyisége (ml-ben).
- A használt kezelőkatéter hossza és típusa (adott esetben) Nem műszaki kezelési mérések
Vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS)
- Az eljárás során (közvetlenül az eljárást követően rögzítve)
- Napi fájdalomnyilvántartás a beavatkozás után 1 hétig (minden este a betegnaplóba rögzítve)
- Napi fájdalomcsillapító napló a beavatkozást követő 1 hétig (tablettaszámokkal) 3. vizit (1 hét a kezelés után) Ezt a látogatást a céllátogatás időpontjától számított ±1 nappal kell megtenni.
- Az 1 hetes VAS gyűjteménye
- Az 1 hetes fájdalomcsillapító napló gyűjteménye
- A klinikai súlyosság objektív pontozása. Ezt mind a VCSS, mind a CEAP pontszámok segítségével értékelik.
Általános életminőség-értékelés
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Betegségspecifikus életminőség-értékelés
- AVVQ
- CIVIQ
- A szükséges további kezelések száma, időzítése és jellege
- Elégedettség vizuális analóg skála
- Cosmesis vizuális analóg skála
- Zúzódásos vizuális analóg skála
- Zúzódásfelület planimetria
- Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
- A kezeléssel kapcsolatos alapellátási hívások/látogatások száma
- A kezeléshez kapcsolódó további másodlagos ellátási költségek (pl. szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerek / további klinikai látogatások / kórházban töltött napok)
- Vénás duplex ultrahangos vizitek 4., 5. és 6. (6, 12. és 52. héttel a kezelés után) Ezeket a viziteket a céllátogatás időpontjától számított ±7 nappal kell megtenni.
- Rövidített kórtörténet és klinikai értékelés
- A klinikai súlyosság objektív pontozása. Ezt mind a VCSS, mind a CEAP pontszámok segítségével értékelik.
Általános életminőség-értékelés
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Betegségspecifikus életminőség-értékelés
- AVVQ
- CIVIQ
- Fájdalom vizuális analóg skála
- Elégedettség vizuális analóg skála
- Cosmesis vizuális analóg skála
- Zúzódásos vizuális analóg skála
- Zúzódásfelület planimetria
- Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
- A kezeléssel kapcsolatos alapellátási hívások/látogatások száma
- A szükséges további kezelések száma, időzítése és jellege
- A kezeléshez kapcsolódó további másodlagos ellátási költségek (pl. szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerek / további klinikai látogatások / kórházban töltött napok)
- Vénás duplex ultrahangos kiegészítő kezelési látogatások Azoknak a résztvevőknek, akik további kezeléseken esnek át (a kezelési protokoll szerint), további "alapvonalra" és méréssorozatra lesz szükségük az alábbiak szerint. A látogatásokat az A, B, C… stb. előtaggal azonosítjuk, hogy különbséget lehessen tenni a kezelési körök között, ha egynél több kezelésre van szükség.
Látogasson el az A0-ba (kiegészítő kezelés alaphelyzete)
- A klinikai súlyosság objektív pontozása. Ezt mind a VCSS, mind a CEAP pontszámok segítségével értékelik.
Általános életminőség-értékelés
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Betegségspecifikus életminőség-értékelés
- AVVQ
- CIVIQ
Fényképfelvétel az alapvonal végtag megjelenéséről
o Elülső, bal oldali, hátsó és jobb oldali szempontok
Duplex leletek
- Az elégtelenség rendszerei
- Felületi tengely (GSV, AASV, SSV, Giacomini, nem axiális)
- Mély tengely
- Perforátorlátogatás A2 (Retreatment Visit) A kezelés napján a résztvevő az eredeti randomizált kezelésen esik át a protokoll szerint, kivéve, ha a résztvevő más kezelést kér, vagy a felelős klinikus úgy érzi, hogy ez nem a beteg érdeke. Ha a tünetek inkompetens mellékfolyókkal kapcsolatosak, a mellékági visszér kezelési protokollt alkalmazzák a kezelésre. A műszaki és nem műszaki méréseket rögzítjük. A résztvevők ezen a látogatáson is kapnak egy 1 hetes vizuális analóg naplót és egy 1 hetes fájdalomcsillapító naplót, amelyet az A3 látogatáskor kell visszaküldeni (1 hét). Technikai kezelési mérések
- Kezelt vénatengely/tengelyek
- A kezelt mellékági vénák száma
- A tengelyirányú véna hossza és a véna átlagos átmérője
Az eljárás teljes időtartama
- A kijelölt eljárás időtartama
- A mellékvízkezelés időtartama
A szkleroterápia teljes mennyisége (ml-ben) koncentrációnként
- A kiosztott kezeléshez szállított szkleroterápia mennyisége (ml-ben).
- A mellékági kezeléshez szállított szkleroterápia mennyisége (ml-ben).
- A használt kezelőkatéter hossza és típusa (adott esetben) Nem műszaki kezelési mérések
Vizuális analóg fájdalom pontszám (VAS)
- Az eljárás során (közvetlenül az eljárást követően rögzítve)
- Napi fájdalomnyilvántartás a beavatkozás után 1 hétig (minden este a betegnaplóba rögzítve)
- Napi fájdalomcsillapítási napló az eljárást követő 1 hétig. Látogatás A3 (1 hét az újrakezelés után) Ezt a látogatást a céllátogatás időpontjától számított ±1 nappal kell megtenni.
- Az 1 hetes VAS gyűjteménye
- Az 1 hetes fájdalomcsillapító napló gyűjteménye
- A klinikai súlyosság objektív pontozása. Ezt mind a VCSS, mind a CEAP pontszámok segítségével értékelik.
Általános életminőség-értékelés
- EQ5D
- SF36
- SF6D
Betegségspecifikus életminőség-értékelés
- AVVQ
- CIVIQ
- Vizuális analóg elégedettségi skála
- Vizuális analóg kozmetikus skála
- Vizuális analóg zúzódás skála
- Zúzódásfelület planimetria
- Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez
- A kezeléssel kapcsolatos alapellátási hívások/látogatások száma
- A kezeléshez kapcsolódó további másodlagos ellátási költségek (pl. szövődmények kezelésére szolgáló gyógyszerek / további klinikai látogatások / kórházban töltött napok)
- Vénás duplex ultrahang Ezt a látogatást követően a résztvevőt a következő tervezett rutin találkozón követik nyomon.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kezelés technikai sikerének aránya 1 év után. Az axiális véna ultrahangos megjelenése a következő kategóriákba sorolható:
- Teljesen elzárva
- Részleges újracsatornázás (≤15% a hossz alapján)
- Széles körben elterjedt újracsatornázás (>15% a hossz alapján). Másodlagos Eredmények Eljárási – technikai
- Kezelt vénatengely/tengelyek
- A kezelt mellékági vénák száma
- A tengelyirányú véna hossza és a véna átlagos átmérője
Az eljárás teljes időtartama
- A kijelölt eljárás időtartama
- A mellékvízkezelés időtartama
A szkleroterápia teljes mennyisége (ml-ben) koncentrációnként
- A kiosztott kezeléshez szállított szkleroterápia mennyisége (ml-ben).
- A mellékági kezeléshez szállított szkleroterápia mennyisége (ml-ben).
- Az alkalmazott kezelési katéter hossza és típusa (adott esetben) Utókezelés
Szubjektív kezelési fájdalom
- az eljárás során
- 1 héttel az eljárás után
- Fájdalomcsillapító szükséglet kezelésenként 1 hétig
- Ideje visszatérni a normál tevékenységekhez.
- Szubjektív zúzódásértékelés
- Szubjektív elégedettség
- Szubjektív kozmetikai változás
- A zúzódások objektív értékelése
Változás a klinikai súlyosságban
- VCSS
- CEAP.
Változás az általános életminőségben
- EQ5D
- SF36
- SF6D
A betegségspecifikus életminőség változása
- AVVQ
- CIVIQ
- A szükséges további kezelések száma, időzítése és jellege
- A kezeléssel kapcsolatos alapellátási hívások/látogatások teljes száma
- A kezeléshez kapcsolódó további másodlagos ellátási költségek
- Duplex ultrahang mérések (proximális, középső és disztális véna átmérője) Az eredmények várható értéke Javasolt projektünk lenne az első, amely összehasonlítja ezt a három tumeszcens mentes endovénás-ablatív technikát. Ez nagyobb választási lehetőséget biztosít a betegeknek a kezelésben, és bevezeti az endovénás kezelések következő logikus szakaszát.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy idősebb
- Tünetekkel járó felületes vénás elégtelenség; C2-C6 klinikai fokozat; amelyeknek valószínűleg előnyös lesz a kezelés egy tapasztalt szakember és a résztvevő véleménye szerint
- Felületes axiális inkompetencia >10 cm javasolt kezelési hossz esetén. Ez a tengely lehet nagy saphena véna (GSV), anterior járulékos saphena véna (ASV), kis vena saphena (SSV) vagy Giacomini véna (GV). Több véna is kezelhető.
- A javasolt kezelési hossz elég egyenes ahhoz, hogy a katéterrel kanülálható legyen, és az SVI egy tapasztalt szakember véleménye szerint a vizsgálat bármely módozatával alkalmas
- Hajlandó részt venni (beleértve a véletlenszerű besorolás elfogadását bármelyik kezelésre), és érvényes, tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
• Képtelenség a tájékozott írásbeli beleegyezés megadására
- Megfelelően tapasztalt szakember véleménye szerint egyik kezelésre sem alkalmas.
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni az utóellenőrző látogatásokra vonatkozó követelményeknek.
- Ismert allergia a kezelési protokollokban használt kulcsfontosságú gyógyszerekkel szemben
- Ismert jobbról balra keringési sönt
- Mélyvénás trombózis vagy elzáródás bizonyítéka
- Aktív vagy friss thrombophlebitis (6 héten belül)
- Tapinthatatlan lábimpulzusok és a boka-kar nyomásindex kevesebb, mint 0,8
- Terhesség
- Aktív rosszindulatú daganat
- Mozdulatlanság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Habszkleroterápiás csoport
Az axiális vénát helyi érzéstelenítésben és ultrahangos irányítás alatt kanüláljuk, a beteg hanyatt fekve GSV vagy ASV kezelés esetén, hanyatt SSV vagy GV kezelés esetén. A habot ezután Tessari technikával készíti elő a sebész. Két 2 ml-es fecskendőt egy háromutas elzárócsapon és egy 5 mikronos szűrőn keresztül sorba kapcsolnak (Braun Medical, Sheffield, Egyesült Királyság). A fecskendők 1 rész 3%-os nátrium-tetradecil-szulfátot és 3 rész levegőt tartalmaznak. A gyakorlatban 0,5 ml 3%-os STS-t szívunk fel 2 ml levegővel szemben. A hab legalább 20 átjárással jön létre a fecskendőtől a fecskendőig a szűrőn keresztül. Legfeljebb 2 ml habot fecskendeznek be minden kanülbe ultrahang-ellenőrzés mellett a vénás görcs megfigyelésére, majd a bőr gyengéd masszírozásával, hogy a hab a kezelt véna szegmensén keresztül terjedjen. |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres habszkleroterápia (CDS) csoport
Az axiális véna egyenes szakaszát helyi érzéstelenítésben kanüláljuk a kimutatható reflux legalacsonyabb pontján, és egy vezetőhuzalt helyezünk be, hogy megkönnyítsük a katéterrendszer elhelyezését. A megfelelő Unifuse® katétert kiválasztják és a bevezető hüvelyen keresztül helyezik el, és továbbfejlesztik. az inkompetencia felső határán vagy szegmentális reflux esetén az inkompetens szegmens tetején lévő csomóponttól vagy perforátortól 2 cm-en belülre.
Az FS-nél leírtak szerint 1:3 arányú 3%-os STD hab készül.
Ekkor a páciens Trendelenburg pozícióba kerül (fej felfelé)
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ClariVein csoportos (CV) kezelés
Az axiális véna egyenes szakaszát helyi érzéstelenítésben kanüláljuk a kimutatható reflux legalacsonyabb pontján, és a ClariVein készülék 4-F mikrohüvelyét egy vezetőhuzalon keresztül vezetjük fel a vénába a gyártó utasításai szerint.
Az STD koncentrációja a kezelendő axiális vénától függ; kezelés esetén GSV vagy ASV 1,5% STD folyadékot használnak, ha SSV vagy GV 1,0% STD folyadékot használnak.
A CV-kezeléshez előkészítendő STD mennyiségét a gyártó által biztosított adagolási táblázat alapján számítják ki.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kezelés technikai sikerének aránya 1 év alatt
Időkeret: 1 év
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a kezelés technikai sikerének aránya 1 év után. Az axiális véna ultrahangos megjelenése a következő kategóriákba sorolható:
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségspecifikus életminőség (Aberdeen Varicose Vein Questionnaire AVVQ)
Időkeret: 1 év
|
Az Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ) egy betegségspecifikus életminőség-kérdőív, amely a vénás betegséggel összefüggő QoL-romlást méri42.
Ez az egyik legszélesebb körben használt vénás betegségekre jellemző QoL mérés, és széles körben validálták43.
Az AVVQ 14 feleletválasztós kérdésből és egy lábpár elülső és hátsó oldalának jelöletlen diagramjából áll.
Az alany felkérést kap arra, hogy rajzolja meg visszerek eloszlását ezen a diagramon, és az értékelő szabványos acetát fedőréteget használ rácsmintával az érintett szegmensek számának pontozására.
Az AVVQ eredmény további előnye az általános kérdőívekkel szemben, mivel érzékenyebb a vénás betegségben szenvedők egészségi állapotának kis, de jelentős eltéréseire.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EVCA Trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .