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NIPPV와 NI-NAVA 간의 1차 발관 실패 비교

2020년 2월 17일 업데이트: University of Florida

비침습적 양압 인공호흡(NIPPV)과 비침습적 신경 접근 인공호흡기(NI-NAVA) 간의 일차 발관 실패 비교

발관 실패는 미숙아에서 중요한 문제이며 연장된 삽관은 만성 폐 질환 발병에 대한 잘 문서화된 위험 요소입니다. 미숙아의 삽관을 제거하는 데 사용할 수 있는 호흡 양식 외; 고유량 비강 캐뉼라, 비강 지속 양압(nCPAP) 및 비침습 양압 환기(NIPPV)가 가장 일반적으로 사용됩니다.

최근 Cochrane 메타 분석에서는 NIPPV가 nCPAP에 비해 발관 실패가 더 낮다고 결론지었습니다(30% 대 40%).

NAVA(신경 조정 환기 보조)는 횡격막의 전기 활동이 인공 호흡기 호흡을 시작하고 미리 설정된 게인(NAVA 수준)의 조정이 최고 흡기 압력을 결정하는 상대적으로 새로운 기계 환기 모드입니다. 환자와 인공호흡기의 동기화를 개선하고 평균 기도압을 최소화하며 인공호흡기에서 영아를 떼는 능력이 보고되었습니다. 그러나 현재까지 NAVA로 관리되는 영아의 발관 실패와 기존의 인공호흡기 전략을 일대일로 비교한 적이 없습니다.

이 연구에서 조사관은 NIPPV 대 NI-NAVA(비침습적 NAVA)로 관리되는 유아/참가자의 1차 발관 실패율을 비교하는 것을 목표로 합니다. 자격이 있는 영아/참가자는 미리 정의된 NIPPV 또는 NI-NAVA 인공호흡기 설정으로 무작위 추출되고 1차 발관 실패(선택적 발관 후 5일 이내에 재삽관으로 정의됨)에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대부분의 미숙아는 적절한 산소 공급과 환기를 유지하기 위해 기계적 환기가 필요합니다. 그러나 폐 미성숙, 약한 호흡 구동, 과도하게 순응하는 흉벽 및 계면활성제 결핍의 공존은 종종 출생 후 첫 며칠 또는 몇 주 동안 기계 환기에 의존하게 합니다.

장기간의 기계적 환기는 인공호흡기 관련 폐렴, 기흉 및 기관지폐 형성이상(BPD)을 포함한 높은 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다. 기계 환기를 추가로 1주일 할 때마다 신경 발달 장애 위험이 증가하는 것으로 보고되었습니다. 침습적 기계 환기의 필요성과 지속 시간을 줄이면 미숙아의 결과를 잠재적으로 개선할 수 있습니다.

발관 실패는 사망률 증가, 입원 기간 연장, 산소 및 인공호흡 지원 기간 연장과 독립적으로 연관되어 있습니다. 따라서 조기 발관을 시도하고 성공적인 발관 가능성이 있는 시기에 발관을 시도하는 것이 중요합니다.

최근 Cochrane 리뷰에서는 발관 후 조산아에서 비강 간헐적 양압 환기(NIPPV)와 비강 지속 양압(nCPAP)의 사용을 비교했으며 NIPPV가 발관 실패를 줄이는 데 nCPAP보다 더 효과적일 수 있음을 발견했습니다.

NAVA 사용의 타당성은 신생아 및 소아 환자에서 설명되었습니다. 여러 연구에서 최고 흡기압의 감소, 트리거링의 동시성 개선, 양압 지원의 보다 적절한 종료를 인용합니다. 일부 연구에서는 낮은 호흡 작업, PaO2/FiO2 비율(산소의 분압/분획 흡입 산소) 및 MAP를 보고했습니다. 또한 NAVA는 "인공호흡기와 싸우는" 환자에게 사용되어 왔으며 동기화는 젖을 뗄 수 있는 능력을 향상시킵니다.

신생아에서 NIV-NAVA를 사용하면 삽관을 방지하고 성공적인 발관을 유지하는 데 도움이 되는 기본 환기 모드로 사용할 수 있습니다. 여러 가지 이유로 삽관이 필요한 신생아의 조기 발관은 NIV-NAVA로 향상될 수 있습니다. 동기식 NIV를 제공할 수 있는 기능을 통해 임상의는 이전의 발관 후 지원보다 더 높은 자신감을 가지고 조기에 영아를 발관할 수 있습니다.

그러나 NI-NAVA에서 발관 실패율에 대한 과학적 증거가 부족합니다. 인공호흡기 관련 폐 손상, 인공호흡기 관련 폐렴 및 인공호흡기 사용 시간 감소와 관련하여 NAVA를 기존 인공호흡기와 비교한 시험은 아직 보고되지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 24주에서 32주 사이에 태어난 영아는 재태 주령이 완료되었거나 출생 시 체중이 1500그램 이하입니다.
  2. 출생 후 연령 ≤ 14일
  3. 타고난
  4. 최소 12시간 동안 기계적으로 환기됩니다.
  5. 처음 24시간 이내에 삽관했습니다. 출생 후
  6. 태어난 영아는 삽관하고 24시간 이내에 UF로 옮겼습니다. 출생 후.

제외 기준:

  1. 출생 후 > 24시간.
  2. 연구 등록 전에 선택적 발관 실패
  3. 주요 선천성 기형 또는 알려진/의심되는 염색체 기형
  4. 이전 24시간 동안 마비 약물 사용.
  5. 또 다른 무작위 중재 시험에 참여
  6. 알려진 또는 의심되는 횡격막 신경 마비 또는 병변
  7. 알려진 또는 의심되는 횡격막 병변
  8. 비위관 또는 구위관 배치에 대한 모든 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 니나바
  • 출생 후 14일 이내에 발관 기준을 충족할 때까지 기다립니다.
  • 침습적 인공호흡의 사전 발관 모드는 의사 재량에 따라 결정됩니다(NAVA, CMV, 고주파 발진기 인공호흡(HFOV) 또는 고주파 제트 인공호흡(HFJV)).
  • NIPPV 또는 NI-NAVA로 무작위화, 1:1 무작위화
  • PI는 개입에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다(가능하지 않음).
  • NAVA로 발관하는 경우 카테터를 배치하여 위치와 Edi 1시간을 최적화합니다. 계획된 발관 전에.
  • 4시간에 ABG 또는 CBG를 얻습니다. 발관 후
  • NI-NAVA 설정은 임상 상황이 요구하고 프로토콜에 요약된 대로 약화되거나 증가합니다.
다른: NAVA
유아는 NAVA로 발관되며 프로토콜에 따라 설정됩니다.
활성 비교기: NIPPV

출생 후 14일 이내에 발관 기준을 충족할 때까지 기다립니다.

  • 침습적 인공호흡의 사전 발관 모드는 의사의 재량에 따라 결정됩니다(NAVA, CMV, 고주파 발진기 인공호흡(HFOV) 또는 고주파 제트 인공호흡(HFJV)).
  • NIPPV 또는 NI-NAVA로 무작위화, 1:1 무작위화
  • PI는 개입에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다(가능하지 않음).
  • 4시간에 ABG 또는 CBG를 얻습니다. 발관 후
  • NIPPV 설정은 임상 상황이 요구하고 프로토콜에 요약된 대로 약화되거나 증가합니다.
다른: NIPPV
유아는 NIPPV로 발관되며 프로토콜에 자세히 설명되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발관 성공
기간: 5 일
발관 후 5일 동안 얼마나 많은 영아가 발관되지 않았는지 평가
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
NIH 가이드라인 기반
퇴원시까지 / 월경 후 36주
인공호흡기 일수
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
양압 환기를 하는 날
퇴원시까지 / 월경 후 36주
NICU 체류 기간
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
퇴원 또는 사망 또는 이전
퇴원시까지 / 월경 후 36주
동맥관개존증(PDA)
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
에코 진단/확인
퇴원시까지 / 월경 후 36주
괴사성 장염(NEC
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
엑스레이에서 확인
퇴원시까지 / 월경 후 36주
후기 발병 패혈증
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
검증된 유일한 문화
퇴원시까지 / 월경 후 36주
위장 천공
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
엑스레이 또는 외과적 탐색에서 확인됨
퇴원시까지 / 월경 후 36주
인류
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
NICU 체류 내의 모든 원인
퇴원시까지 / 월경 후 36주
3일째 발관 실패
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
72시간까지 재삽관. 발관 후
퇴원시까지 / 월경 후 36주
7일째 발관 실패
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
72시간까지 재삽관. 발관 후
퇴원시까지 / 월경 후 36주
폐 공기 누출
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
폐간질 폐기종(PIE) 종격동 기종 및 기흉 포함
퇴원시까지 / 월경 후 36주
심한 뇌실내 출혈
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
두개골 초음파에서 최악의 등급
퇴원시까지 / 월경 후 36주
기준선에서 > 2cm의 복부 팽만 및 처음 48시간 동안 급식 중단을 필요로 하는 징후가 있는 경우. 발관 후
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
처음 48시간 동안. 발관 후
퇴원시까지 / 월경 후 36주
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
안과 검사
퇴원시까지 / 월경 후 36주
인공호흡기 관련 폐렴(VAP)
기간: 퇴원시까지 / 월경 후 36주
기관 배양 + CXR 변화 + 임상적 악화 + 치료에 근거하여 진단
퇴원시까지 / 월경 후 36주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Sanket Shah, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201701971

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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