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GSK1265744가 심전도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

2014년 6월 12일 업데이트: ViiV Healthcare

GSK1265744 150mg을 12h x 3회 경구 투여할 때마다 위약 및 Moxifloxacin 단일 경구 투여와 비교하여 12-리드 심전도로 평가한 심장 전도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

이 연구는 모든 새로운 비항부정맥제에 대해 심전도 평가를 통해 심장 재분극 효과를 평가하라는 식품의약국(FDA) 권고를 준수하기 위해 수행되고 있습니다. 따라서 이 연구는 건강한 성인의 12개 리드 연속 디지털 데이터 수집으로 평가된 심장 전도에 대한 GSK1265744의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 GSK1265744의 3회 용량이 위약과 비교하여 심박수(QTc) 간격에 대해 보정된 QT 지속 시간에 미치는 영향을 평가할 것입니다. Moxifloxacin은 QTc 변화를 감지하는 연구의 민감도를 검증하기 위해 양성 대조군으로 사용됩니다. 이 연구는 3개의 치료 기간(각각 21일 휴약 기간으로 구분됨)과 마지막 투여 후 10~14일에 후속 방문으로 구성됩니다. 후속 방문을 포함한 총 연구 기간은 약 62일입니다. 약 42명의 피험자가 등록되어 34명의 피험자가 투약 및 중요한 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이의 남녀.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강.
  • 체중 >= 50kg(남성) 및 >= 45kg(여성) 및 체질량 지수(BMI) 범위가 18.5-31.0 kg/미터^2(포함).
  • 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여 자격이 있습니다: 기록된 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술이 있는 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 잠재력[이 정의에서 "문서화됨"은 조사자/지정인의 검토 결과를 나타냅니다. 피험자와의 구두 인터뷰 또는 피험자의 의료 기록을 통해 얻은 연구 적격성을 위한 피험자의 병력]; 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포 자극 호르몬(FSH) > 40밀리 국제 단위(MlU)/밀리리터(m) 및 에스트라디올 < 40피코그램/mL(<147피코몰/L)이 있는 혈액 샘플 ) 확인] 또는 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 생활 방식일 때.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 21일까지 따라야 합니다.
  • 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준

  • 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
  • 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
  • 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
  • 조사자 또는 GlaxoSmithKline(GSK) 의료 모니터의 의견에 참여를 금하는 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
  • 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
  • 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
  • 인간 면역 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
  • 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 >=1.5x 정상 상한(ULN)인 피험자(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈 >35%인 경우 분리된 빌리루빈 <1.5xULN이 허용됨).
  • 피험자의 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 45~90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 피험자의 경우 50~100bpm 범위를 벗어납니다. 또는 남성 피험자의 경우 45~100bpm입니다.
  • ECG 스크리닝을 위한 제외 기준(적격성 결정을 위해 단일 반복이 허용됨): 심박수가 <45 및 >100bpm인 남성 피험자 및 심박수가 <50 및 >100bpm, PR <120 및 >220밀리초인 여성 피험자( msec), QRS 기간 <70 및 >120msec, QTcB >450msec.

이전 심근 경색의 증거(재분극과 관련된 ST 세그먼트 변화는 포함하지 않음).

임의의 전도 이상(왼쪽 또는 오른쪽 완전 번들 분기 차단, 방실 차단[2도 이상], 울프 파킨슨 화이트 증후군을 포함하지만 이에 국한되지 않음).

공동 일시 중지 > 3초. 주임 연구원 및 GSK 의료 모니터의 의견에 따라 개별 피험자의 안전을 방해할 모든 중대한 부정맥.

지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(>=3 연속 심실 이소성 박동).

  • 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
  • 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
  • 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
이 부문의 참가자는 기간 1에 치료 A, 기간 2에 치료 B, 기간 3에 치료 C를 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 12시간마다 GSK1265744 150mg(5 x 30mg 정제)의 3회 용량입니다. B= 12시간마다 GSK1265744 위약(5정) 3회 투여. C= Moxifloxacin 400mg 단일 용량(400mg 정제 1개).
의약품: GSK1265744
백색 내지 미색의 필름코팅정으로 단위용량 30mg, 용량수준 150mg(3mg 5정)을 12시간마다 3회 경구투여합니다.
의약품: GSK1265744 매칭 위약
GSK1265744 일치하는 위약 정제를 12시간마다 3회 투여합니다(용량당 5정).
의약품: 목시플록사신
400 mg 단위 용량을 단일 용량으로 경구 투여하는 탁한 적색의 볼록한 장방형 필름 코팅 정제.
실험적: 시퀀스 2
이 부문의 참가자는 기간 1에 치료 A, 기간 2에 치료 C, 기간 3에 치료 B를 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 12시간마다 GSK1265744 150mg(5 x 30mg 정제)의 3회 용량입니다. B= 12시간마다 GSK1265744 위약(5정) 3회 투여. C= Moxifloxacin 400mg 단일 용량(400mg 정제 1개).
의약품: GSK1265744
백색 내지 미색의 필름코팅정으로 단위용량 30mg, 용량수준 150mg(3mg 5정)을 12시간마다 3회 경구투여합니다.
의약품: GSK1265744 매칭 위약
GSK1265744 일치하는 위약 정제를 12시간마다 3회 투여합니다(용량당 5정).
의약품: 목시플록사신
400 mg 단위 용량을 단일 용량으로 경구 투여하는 탁한 적색의 볼록한 장방형 필름 코팅 정제.
실험적: 시퀀스 3
이 부문의 참가자는 기간 1에 치료 B, 기간 2에 치료 A, 기간 3에 치료 C를 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 12시간마다 GSK1265744 150mg(5 x 30mg 정제)의 3회 용량입니다. B= 12시간마다 GSK1265744 위약(5정) 3회 투여. C= Moxifloxacin 400mg 단일 용량(400mg 정제 1개).
의약품: GSK1265744
백색 내지 미색의 필름코팅정으로 단위용량 30mg, 용량수준 150mg(3mg 5정)을 12시간마다 3회 경구투여합니다.
의약품: GSK1265744 매칭 위약
GSK1265744 일치하는 위약 정제를 12시간마다 3회 투여합니다(용량당 5정).
의약품: 목시플록사신
400 mg 단위 용량을 단일 용량으로 경구 투여하는 탁한 적색의 볼록한 장방형 필름 코팅 정제.
실험적: 시퀀스 4
이 부문의 참가자는 기간 1에 치료 B, 기간 2에 치료 C, 기간 3에 치료 A를 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 12시간마다 GSK1265744 150mg(5 x 30mg 정제)의 3회 용량입니다. B= 12시간마다 GSK1265744 위약(5정) 3회 투여. C= Moxifloxacin 400mg 단일 용량(400mg 정제 1개).
의약품: GSK1265744
백색 내지 미색의 필름코팅정으로 단위용량 30mg, 용량수준 150mg(3mg 5정)을 12시간마다 3회 경구투여합니다.
의약품: GSK1265744 매칭 위약
GSK1265744 일치하는 위약 정제를 12시간마다 3회 투여합니다(용량당 5정).
의약품: 목시플록사신
400 mg 단위 용량을 단일 용량으로 경구 투여하는 탁한 적색의 볼록한 장방형 필름 코팅 정제.
실험적: 시퀀스 5
이 부문의 참가자는 기간 1에 치료 C, 기간 2에 치료 A, 기간 3에 치료 B를 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 12시간마다 GSK1265744 150mg(5 x 30mg 정제)의 3회 용량입니다. B= 12시간마다 GSK1265744 위약(5정) 3회 투여. C= Moxifloxacin 400mg 단일 용량(400mg 정제 1개).
의약품: GSK1265744
백색 내지 미색의 필름코팅정으로 단위용량 30mg, 용량수준 150mg(3mg 5정)을 12시간마다 3회 경구투여합니다.
의약품: GSK1265744 매칭 위약
GSK1265744 일치하는 위약 정제를 12시간마다 3회 투여합니다(용량당 5정).
의약품: 목시플록사신
400 mg 단위 용량을 단일 용량으로 경구 투여하는 탁한 적색의 볼록한 장방형 필름 코팅 정제.
실험적: 시퀀스 6
이 부문의 참가자는 기간 1에 치료 C, 기간 2에 치료 B, 기간 3에 치료 A를 받게 됩니다. 여기서 치료 A는 12시간마다 GSK1265744 150mg(5 x 30mg 정제)의 3회 용량입니다. B= 12시간마다 GSK1265744 위약(5정) 3회 투여. C= Moxifloxacin 400mg 단일 용량(400mg 정제 1개).
의약품: GSK1265744
백색 내지 미색의 필름코팅정으로 단위용량 30mg, 용량수준 150mg(3mg 5정)을 12시간마다 3회 경구투여합니다.
의약품: GSK1265744 매칭 위약
GSK1265744 일치하는 위약 정제를 12시간마다 3회 투여합니다(용량당 5정).
의약품: 목시플록사신
400 mg 단위 용량을 단일 용량으로 경구 투여하는 탁한 적색의 볼록한 장방형 필름 코팅 정제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK1265744에 대한 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 기간의 기준선에서 변경
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 베이스라인
QT 간격은 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다. QTcF 간격은 12리드 홀터 모니터링 기계를 통해 얻은 디지털 심전도(ECG)로 얻습니다. 삼중 ECG는 각 시점에서 평가됩니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 베이스라인

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GSK1265744에 대한 Bazett의 공식(QTcB), 개별 수정 QTc(QTci) 값, QT, QRS 및 PR에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 기간의 기준선에서 변경
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
단일 ECG는 PR(P파 시작부터 다음 QRS 시작까지), QRS(Q 시작부터 S파 끝까지), QT 및 QTc 간격.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
GSK1265744의 기준선에서 심박수(HR) 변화
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 모든 시점에서 단일 ECG를 얻습니다. 심박수는 단위 시간당(일반적으로 분당) 심장 박동 수로 정의됩니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
위약에 대한 QTcF, QTcB, QTci, QT, QRS 및 PR의 베이스라인 대비 변화
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
QTcF, QTcB, QTCi, QT, QRS, PR 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 모든 시점에서 단일 ECG를 얻습니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
위약에 대한 HR의 기준선에서 변경
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 모든 시점에서 단일 ECG를 얻습니다. 심박수는 단위 시간당(일반적으로 분당) 심장 박동 수로 정의됩니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
Moxifloxacin에 대한 QTcF, QTcB, QTci, QT, QRS 및 PR의 베이스라인 대비 변화
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
QTcF, QTcB, QTCi, QT, QRS, PR 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 모든 시점에서 단일 ECG를 얻습니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
Moxifloxacin에 대한 HR의 기준선에서 변경.
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
심박수를 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 모든 시점에서 단일 ECG를 얻습니다. 심박수는 단위 시간당(일반적으로 분당) 심장 박동 수로 정의됩니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
GSK1265744에 대한 약동학(PK) 매개변수의 복합.
기간: 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 1일 전(제1 투여 15분 전) 및 투여 2일 전(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4 , 각 기간의 마지막 투여 후 6.5, 8, 12 및 24시간.
PK 매개변수는 다음을 포함합니다: 시간 0에서 정량화 가능한 마지막 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-t]), 시간 0에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 영역(AUC[0-무한대] ), 최대 관찰 농도(Cmax), Cmax 발생 시간(tmax), 경구 투여 후 겉보기 청소율(CL/F), 경구 투여 후 정상 상태에서 겉보기 분포 용적(Vdz/F), GSK1265744의 혈장 농도에서 수명(t1/2).
혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 1일 전(제1 투여 15분 전) 및 투여 2일 전(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4 , 각 기간의 마지막 투여 후 6.5, 8, 12 및 24시간.
Moxifloxacin에 대한 PK 매개변수의 합성(필요한 경우).
기간: 혈액 샘플은 투여 전, 각 기간의 마지막 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6.5, 8, 12 및 24시간에 2일에 수집될 것이다.
PK 매개변수에는 AUC(0-t), AUC(0-무한대), Cmax, tmax, CL/F, Vdz/f 및 t1/2가 포함됩니다.
혈액 샘플은 투여 전, 각 기간의 마지막 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6.5, 8, 12 및 24시간에 2일에 수집될 것이다.
안전성과 내약성의 척도인 12리드 ECG.
기간: 최대 62일.
12-리드 ECG는 적어도 10분 전에 이 자세에서 휴식을 취한 반 누운 자세에서 대상자와 함께 수행됩니다. ECG는 QTcF, QTcB, QTCi, QT, QRS, PR 간격 및 HR을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 얻습니다.
최대 62일.
안전성과 내약성의 척도로서의 활력 징후.
기간: 최대 62일.
활력 징후 측정에는 혈압과 심박수가 포함됩니다.
최대 62일.
안전성과 내약성의 척도로 부작용이 있는 참가자의 번호를 매깁니다.
기간: 최대 62일.
AE는 연구 치료 시작부터 후속 연락까지 수집됩니다.
최대 62일.
안전성 및 내약성의 척도로서의 임상 실험실 매개변수 평가.
기간: 최대 62일.
임상 실험실 평가에는 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 및 필요에 따라 추가 매개변수가 포함됩니다.
최대 62일.
GSK1265744에 대한 QTcF, QTcB 및 QTci의 기준선에서 변경
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
QTcF, QTcB 및 QTCi 간격을 자동으로 계산하는 ECG 기계를 사용하여 연구 중 모든 시점에서 단일 ECG를 얻습니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
기준선 대비 QTcF, QTcB 및 QTci의 변화 측면에서 GSK1265744와 위약의 차이.
기간: 기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
기준선 대비 QTcF, QTcB 및 QTci의 변화 측면에서 GSK12657744와 위약의 차이를 측정하여 GSK1265744의 노출과 QTcF, QTcB 및 QTci의 변화 사이의 약력학(PD) 관계를 특성화합니다.
기간 1 - 3(49일)에 대한 -1일 및 2일의 기준선.
GSK1265744의 복합 PK 매개변수로부터 평가된 혈장 농도 프로필.
기간: 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 1일 전(제1 투여 15분 전) 및 투여 2일 전(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4 , 각 기간의 마지막 투여 후 6.5, 8, 12 및 24시간.
GSK1265744의 혈장 농도 프로필은 GSK1265744의 노출과 QTcF, QTcB 및 QTci의 변화 사이의 PK/PD 관계를 특성화하기 위해 평가됩니다. 혈장 농도 프로파일에 대해 평가할 PK 매개변수는 0에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC[0-24]), AUC(0-t), AUC(0-무한대) 및 Cmax입니다.
혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 1일 전(제1 투여 15분 전) 및 투여 2일 전(투여 전 15분 이내), 0.5, 1, 2, 3, 4 , 각 기간의 마지막 투여 후 6.5, 8, 12 및 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 117009

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