Badanie oceniające wpływ GSK1265744 na przewodzenie serca

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• Masa ciała >=50 kg (kg) dla mężczyzn i >= 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-31,0 kg/metr^2 (włącznie).
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli: nie jest w stanie zajść w ciążę, zdefiniowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów, obustronnym wycięciem jajników lub histerektomią [w tej definicji „udokumentowany” odnosi się do wyniku oceny badacza/osoby wyznaczonej historii medycznej uczestnika pod kątem zakwalifikowania do badania, uzyskanej w drodze ustnego wywiadu z uczestnikiem lub z dokumentacji medycznej uczestnika]; lub pomenopauzalny definiowany jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki [w wątpliwych przypadkach próbka krwi z jednoczesnym stężeniem hormonu folikulotropowego (FSH) > 40 mili jednostek międzynarodowych (MlU)/mililitr (m) i estradiolem < 40 pikogramów/ml (<147 pikomoli/l) ) jest potwierdzeniem] LUB ma tylko partnerów tej samej płci, gdy jest to jej preferowany i zwykły styl życia.
• Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej z metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 21 dni po podaniu ostatniej dawki.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała ludzkiego wirusa odpornościowego.
• Pacjenci z aminotransferazą alaninową, fosfatazą alkaliczną i bilirubiną >=1,5 x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana <1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia >35%).
• Skurczowe ciśnienie krwi pacjenta jest poza zakresem 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45 do 90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 50 do 100 uderzeń na minutę (bpm) u kobiet lub 45 do 100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Kryteria wykluczenia z przesiewowego badania EKG (dozwolone jest jednokrotne powtórzenie w celu określenia uprawnień): są to: mężczyźni z częstością akcji serca <45 i >100 uderzeń na minutę oraz kobiety z częstością akcji serca <50 i >100 uderzeń na minutę, PR <120 i >220 milisekund ( ms), czas trwania zespołów QRS <70 i >120 ms, QTcB >450 ms.

Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego (nie obejmuje zmian odcinka ST związanych z repolaryzacją).

Wszelkie nieprawidłowości przewodzenia (w tym, ale nie specyficzne, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2. stopnia lub wyższy], zespół Wolfa Parkinsona-White'a).

Pauzy zatokowe > 3 sekundy. Każda istotna arytmia, która w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będzie kolidować z bezpieczeństwem indywidualnego uczestnika.

Nieutrwalony lub utrzymujący się częstoskurcz komorowy (>=3 kolejne pobudzenia komorowe).

• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 56 dni.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.