건강한 성인을 대상으로 지속형 GSK1265744 및 지속형 TMC278 근육내 및 피하주사 반복투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• AST, ALT, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈이 1.5xULN 이상(단리 빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적으로 유의미한 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. .
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
• 선별 검사 및 -21일에 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 가진 가임 여성이며 적절한 기간 동안 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다(제품 라벨 또는 조사자가 결정함). ) 해당 시점에서 임신 위험을 충분히 최소화하기 위해 투여 시작 전. 여성 대상자는 연구 약물의 최종 투여 후 6개월 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
• 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18.5~31.0 범위 내 kg/m2(포함).
• 모든 연구 피험자는 효과적인 장벽 방법(예: 남성 콘돔/살정제).

제외 기준:

• 파종성 혈관내 응고, 혈우병 Henoch-Schönlein 자반증(알레르기성 자반증), 유전성 출혈성 모세혈관확장증, 혈소판감소증, 혈전성향증 또는 폰빌레브란트병을 포함한 출혈 또는 응고 장애의 병력.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 다음 위험 요소 중 하나를 포함하는 HIV 감염 고위험 행동(1일): 알려진 HIV 감염자 또는 캐주얼 파트너와의 보호되지 않은 질 또는 항문 성교, 금전 또는 약물을 위한 성 노동에 종사 , 현재 또는 지난 6개월 내에 성병을 앓았으며 고위험 파트너입니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 양성 예비 연구(선별 및 -21일) 약물/알코올 선별.
• 프로토콜에 정의된 대로 연구 6개월 이내에 정기적인 알코올 소비 이력.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투여일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 처방약 또는 비처방약, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 7일(약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용하지 마십시오. 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 용량.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력. PK 샘플링 동안 헤파린을 사용하는 경우, 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 병력 또는 민감성이 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
• 피험자는 근본적인 피부 질환 또는 장애(즉, 감염, 염증, 피부염, 습진, 약물발진, 약물알레르기, 건선, 음식알레르기, 두드러기 국소화된 여드름이나 모낭염의 가벼운 경우는 제외되지 않습니다.)
• 피험자는 주사 부위 반응의 해석을 방해할 수 있는 둔부 및/또는 복부 부위에 문신 또는 기타 피부 상태가 있습니다.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 hCG 검사에 의해 결정된 임신 여성.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 대상자의 수축기 혈압이 90-140mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 45-90mmHg 범위를 벗어나거나 심박수가 여성 대상자의 경우 50-100bpm, 남성 대상자의 경우 45-100bpm 범위를 벗어납니다.
• 임상적으로 중요한 심혈관 질환의 병력.