Исследование по оценке влияния GSK1265744 на сердечную проводимость

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
• Масса тела >=50 кг (кг) для мужчин и >= 45 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18,5-31,0 кг/метр^2 (включительно).
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она: не имеет детородного потенциала, определяется как женщина в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб, двусторонней овариэктомией или гистерэктомией [в этом определении «задокументировано» относится к результатам проверки исследователем/назначенным лицом; истории болезни субъекта для получения права на участие в исследовании, полученной в ходе устного интервью с субъектом или из медицинской документации субъекта]; или постменопауза, определяемая как 12 месяцев спонтанной аменореи [в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) > 40 миллимеждународных единиц (МЕ)/милилитр (м) и эстрадиола < 40 пикограмм/мл (<147 пикомолей/л) ) является подтверждающим] ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.
• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование одного из методов контрацепции. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 21 дня после приема последней дозы.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.

Критерий исключения

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GlaxoSmithKline (GSK), противопоказана для их участия.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к иммуновирусу человека.
• Субъекты с аланинаминотрансферазой, щелочной фосфатазой и билирубином >=1,5xверхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин <1,5xВГН приемлем, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин >35%).
• Систолическое артериальное давление субъекта находится за пределами диапазона от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или диастолическое артериальное давление находится за пределами диапазона от 45 до 90 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений находится за пределами диапазона от 50 до 100 ударов в минуту (уд/мин) для субъектов женского пола. или от 45 до 100 ударов в минуту для мужчин.
• Критерии исключения для скрининга ЭКГ (для определения приемлемости допускается однократное повторение): мужчины с ЧСС <45 и >100 уд/мин и женщины с ЧСС <50 и >100 уд/мин, PR <120 и >220 миллисекунд ( мс), длительность QRS <70 и >120 мс, QTcB >450 мс.

Доказательства перенесенного инфаркта миокарда (не включает изменения сегмента ST, связанные с реполяризацией).

Любые нарушения проводимости (включая, помимо прочего, полную блокаду левой или правой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярную блокаду [2-й степени или выше], синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта).

Синусовые паузы > 3 секунд. Любая значительная аритмия, которая, по мнению главного исследователя и медицинского наблюдателя GSK, будет мешать безопасности отдельного субъекта.

Неустойчивая или устойчивая желудочковая тахикардия (>=3 последовательных желудочковых эктопических сокращения).

• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема.