Studie för att utvärdera effekten av GSK1265744 på hjärtöverledning

Inklusionskriterier:

• Manar och kvinnor i åldern mellan 18 och 55 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
• Kroppsvikt >=50 kg (kg) för män och >= 45 kg för kvinnor och kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 18,5-31,0 kg/meter^2 (inklusive).
• En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta om hon är av: icke-fertil ålder definierad som kvinnor före klimakteriet med en dokumenterad tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi [för denna definition hänvisar "dokumenterad" till resultatet av utredarens/designerades granskning av försökspersonens sjukdomshistoria för studiebehörighet, som erhållits via en muntlig intervju med försökspersonen eller från försökspersonens journaler]; eller postmenopausal definierad som 12 månader av spontan amenorré [i tvivelaktiga fall ett blodprov med samtidig follikelstimulerande hormon (FSH) > 40 milli internationell enhet (MlU)/mililiter (m) och östradiol < 40 pikogram/ml (<147 pikomol/L) ) är bekräftande] ELLER har bara samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.
• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en av preventivmetoderna. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till 21 dagar efter sista dosen.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Tidigare känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, kontraindikerar deras deltagande.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positiv Hepatit C-antikropp inom 3 månader efter screening.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före screening.
• En positiv drog/alkoholskärm före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunvirus.
• Försökspersoner med ett alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin >=1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin <1,5xULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin >35%).
• Patientens systoliska blodtryck ligger utanför intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg) eller diastoliskt blodtryck är utanför intervallet 45 till 90 mmHg eller hjärtfrekvensen är utanför intervallet 50 till 100 slag per minut (bpm) för kvinnliga försökspersoner eller 45 till 100 bpm för manliga försökspersoner.
• Uteslutningskriterier för screening av EKG (en enstaka upprepning är tillåten för att bestämma kvalificeringen): är: manliga försökspersoner med hjärtfrekvens <45 och >100 slag per minut och kvinnliga försökspersoner med hjärtfrekvens <50 och >100 slag per minut, PR <120 och >220 millisekunder ( ms), QRS-varaktighet <70 och >120 ms, QTcB >450 ms.

Bevis på tidigare hjärtinfarkt (Inkluderar inte ST-segmentförändringar i samband med repolarisering).

Varje överledningsavvikelse (inklusive men inte specifik för vänster eller höger komplett grenblock, atrioventrikulärt block [2:a graden eller högre], Wolf Parkinson Whites syndrom).

Sinuspauser > 3 sekunder. Eventuell signifikant arytmi som, enligt huvudutredaren och GSK:s medicinska monitor, kommer att störa säkerheten för den enskilda patienten.

Icke ihållande eller ihållande ventrikulär takykardi (>=3 på varandra följande ventrikulära ektopiska slag).

• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.