Studio per valutare l'effetto di GSK1265744 sulla conduzione cardiaca

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
• Peso corporeo >=50 chilogrammi (kg) per gli uomini e >= 45 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 31,0 kg/metro^2 (compreso).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di: potenziale non fertile definito come femmine in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata, ovariectomia bilaterale o isterectomia [per questa definizione, "documentato" si riferisce all'esito della revisione dello sperimentatore/del designato della storia clinica del soggetto per l'idoneità allo studio, ottenuta tramite colloquio verbale con il soggetto o dalla cartella clinica del soggetto]; o postmenopausale definita come 12 mesi di amenorrea spontanea [in casi dubbi un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo > 40 milli unità internazionali (MlU)/ml (m) ed estradiolo < 40 picogrammi/mL (<147 picomole/L ) è conferma] OPPURE ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.
• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare uno dei metodi contraccettivi. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 21 giorni dopo l'ultima dose.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C prima dello studio entro 3 mesi dallo screening.
• Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus immunologico umano.
• Soggetti con alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina >=1,5x limite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata <1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta >35%).
• La pressione arteriosa sistolica del soggetto è al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mm di mercurio (mmHg) o la pressione arteriosa diastolica è al di fuori dell'intervallo da 45 a 90 mmHg o la frequenza cardiaca è al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 battiti al minuto (bpm) per i soggetti di sesso femminile o da 45 a 100 bpm per i soggetti di sesso maschile.
• Criteri di esclusione per lo screening dell'ECG (è consentita una singola ripetizione per la determinazione dell'idoneità): sono: soggetti di sesso maschile con frequenza cardiaca <45 e >100 bpm e soggetti di sesso femminile con frequenza cardiaca <50 e >100 bpm, PR <120 e >220 millisecondi ( msec), durata QRS <70 e >120 msec, QTcB >450 msec.

Evidenza di precedente infarto miocardico (non include i cambiamenti del segmento ST associati alla ripolarizzazione).

Qualsiasi anomalia della conduzione (incluso, ma non specifico, blocco di branca completo sinistro o destro, blocco atrioventricolare [2o grado o superiore], sindrome di Wolf Parkinson White).

Pause sinusali > 3 secondi. Qualsiasi aritmia significativa che, a parere del ricercatore principale e del monitor medico GSK, interferirà con la sicurezza per il singolo soggetto.

Tachicardia ventricolare sostenuta o non sostenuta (>=3 battiti ectopici ventricolari consecutivi).

• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe la donazione di sangue o emoderivati ​​in eccesso di 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.