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인간 면역결핍 바이러스-1(HIV-1) 바이러스 억제 유도를 위한 GSK1265744 플러스 뉴클레오시드 역전사효소 억제제의 용량 범위 연구, GSK1265744 플러스 릴피비린에 의한 바이러스 억제 유지

2020년 1월 21일 업데이트: ViiV Healthcare

인체 면역결핍 바이러스 -1(HIV-1) 바이러스 억제 유도를 위한 뉴클레오시드 역전사효소 억제제와 병용한 경구 GSK1265744의 IIb상, 용량 범위 연구 HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 치료 순진한 성인 피험자

이 연구는 주로 HIV-1에 감염된 항레트로바이러스 순진 대상자의 항바이러스 활성 및 내약성에 기초하여 GSK1265744 용량을 선택하도록 설계되었습니다.

이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.

유도 단계: 약 200명의 피험자가 무작위 배정됩니다(4개의 치료군 각각에 50명의 피험자). 유도 단계는 GSK1265744의 24주 용량 범위 평가로 10mg, 30mg, 60mg 1일 1회 맹검 용량과 EFV(open-label efavirenz) 600mg 1일 1회 대조군으로 구성된다. 모든 팔에 대한 배경 이중 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 항레트로바이러스 요법(ART)은 연구자가 선택한 바에 따라 abacavir/lamivudine(ABC/3TC) 또는 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)이 될 것입니다. 연구 24주를 성공적으로 완료하고 바이러스 억제(24주 전에 혈장 HIV-1 리보핵산[RNA]가 50 copies/ml[c/mL] 미만이고 징후가 없는 것으로 정의됨)를 입증한 GSK1265744 포함군에 무작위 배정된 피험자 바이러스 리바운드)가 본 연구의 유지 단계에 적합하게 됩니다.

유지 단계: 배경 NRTI가 중단되고 피험자는 추가 72주 동안 릴피비린(RPV) 25mg 1일 1회와 병용한 GSK1265744의 무작위 용량을 계속 투여합니다. 유지 단계에서는 48주, 72주 및 96주까지 바이러스 억제를 유지하기 위한 이 두 가지 약물 ART 요법의 능력을 평가합니다. EFV군에 무작위 배정된 피험자는 96주차까지 무작위 요법을 계속합니다.

유지 단계 완료 후, 피험자는 계속해서 임상적 이점을 얻고 현지에서 승인되어 상업적으로 이용 가능할 때까지 GSK1265744 + RPV 치료를 계속하기 위해 오픈 라벨 단계에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

244

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85015
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72207
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • GSK Investigational Site
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • GSK Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • GSK Investigational Site
      • Oakland Park, Florida, 미국, 33309
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30339
        • GSK Investigational Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • GSK Investigational Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • GSK Investigational Site
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, 미국, 08844
        • GSK Investigational Site
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12209
        • GSK Investigational Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14201
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • GSK Investigational Site
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
        • GSK Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4T 3A7
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1에 감염된 남성 또는 여성 피험자 >= 18세
  • 혈장 HIV-1 RNA 스크리닝 >=1000 c/mL
  • CD4+ 세포 수 >=200 세포/밀리미터(mm)^3
  • HIV-1 감염 진단 후 임의의 항레트로바이러스제로 사전 요법을 받은 지 = < 10일인 것으로 정의된 ART 무경험자
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 임신을 예방하기 위해 프로토콜에 지정된 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 참가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 상태인 질병 및 예방 통제 센터(CDC) 범주 C 질병의 스크리닝 시 모든 증거
  • 스크리닝 90일 이내에 HIV-1 면역치료 백신으로 치료
  • 지난 6개월 이내에 진행 중이거나 임상적으로 관련된 간염의 병력 및 중등도 내지 중증 간 장애가 있는 피험자는 제외됩니다.
  • 모유 수유중인 여성
  • 조사관의 판단에 따라 심각한 자살 위험이 있는 피험자
  • 스크리닝 또는 베이스라인 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 소견
  • 스크리닝 시 특정 검사실 이상 유무
  • 심장 질환의 역사
  • 임상적으로 관련된 췌장염
  • 기존의 신체적 또는 정신적 상태로 인해 투여 일정을 완료할 가능성이 없는 피험자
  • 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 저해하는 모든 상태
  • 스크리닝 HIV 유전자형 또는 모든 과거 유전자형에서 주요 저항 관련 돌연변이의 존재에 근거한 일차 저항의 모든 증거
  • 프로토콜 지정 제외 약물 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1 GSK1265744 10mg
유도 단계에서 대상자는 GSK1265744 10mg + 일치하는 위약 + 연구자가 선택한 배경 NRTI(아바카비르/라미부딘 또는 테노포비르/엠트리시타빈)의 경구 정제를 1일차부터 24주차까지 매일 1회 투여받습니다. 유지 단계를 계속하는 피험자는 24주부터 96주까지 GSK1265744 10mg + 위약 + 릴피비린 25mg을 1일 1회 경구 정제로 투여받습니다.
의약품: GSK1265744 10mg
GSK1265744 10mg은 연구의 유도 단계에서 연구자가 선택한 배경 NRTI와 함께, 그리고 연구의 유지 단계에서 Rilpivirine 25mg과 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
의약품: 릴피비린 25mg
릴피비린 25mg은 연구의 유지 단계에서 GSK1265744 10mg, 30mg 및 60mg과 함께 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 위약
GSK1265744에 일치하는 위약은 연구의 유도 단계 및 유지 단계에서 GSK1265744 10mg 및 30mg과 함께 투여될 것입니다.
의약품: 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 또는 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)
유도 단계의 모든 군과 유지 단계의 Efavirenz 600mg 군에 대한 배경 이중 NRTI 요법은 아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg(ABC/3TC) 또는 테노포비르 300mg + 엠트리시타빈 200mg(TDF/FTC)입니다. 조사관이 선정했습니다.
실험적: 암 2 GSK1265744 30mg
유도 단계에서 대상자는 GSK1265744 30mg + 일치하는 위약 + 연구자가 선택한 배경 NRTI(아바카비르/라미부딘 또는 테노포비르/엠트리시타빈)의 경구 정제를 1일차부터 24주차까지 매일 1회 투여받습니다. 유지 단계를 계속하는 피험자는 24주부터 96주까지 GSK1265744 30mg + 위약 + 릴피비린 25mg을 1일 1회 경구 정제로 투여받습니다.
의약품: 릴피비린 25mg
릴피비린 25mg은 연구의 유지 단계에서 GSK1265744 10mg, 30mg 및 60mg과 함께 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 위약
GSK1265744에 일치하는 위약은 연구의 유도 단계 및 유지 단계에서 GSK1265744 10mg 및 30mg과 함께 투여될 것입니다.
의약품: 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 또는 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)
유도 단계의 모든 군과 유지 단계의 Efavirenz 600mg 군에 대한 배경 이중 NRTI 요법은 아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg(ABC/3TC) 또는 테노포비르 300mg + 엠트리시타빈 200mg(TDF/FTC)입니다. 조사관이 선정했습니다.
의약품: GSK1265744 30mg
GSK1265744 30mg은 연구의 유도 단계에서 연구자가 선택한 배경 NRTI와 함께, 그리고 연구의 유지 단계에서 Rilpivirine 25mg과 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
실험적: 암 3 GSK1265744 60mg
유도 단계에서 대상자는 GSK1265744 60mg + 연구자가 선택한 배경 NRTI(아바카비르/라미부딘 또는 테노포비르/엠트리시타빈)의 경구 정제를 1일차부터 24주차까지 매일 1회 투여받습니다. 유지 단계를 계속하는 피험자는 24주부터 96주까지 GSK1265744 60mg + 릴피비린 25mg을 1일 1회 경구 정제로 투여받습니다.
의약품: 릴피비린 25mg
릴피비린 25mg은 연구의 유지 단계에서 GSK1265744 10mg, 30mg 및 60mg과 함께 1일 1회 경구 투여된다.
의약품: 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 또는 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)
유도 단계의 모든 군과 유지 단계의 Efavirenz 600mg 군에 대한 배경 이중 NRTI 요법은 아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg(ABC/3TC) 또는 테노포비르 300mg + 엠트리시타빈 200mg(TDF/FTC)입니다. 조사관이 선정했습니다.
의약품: GSK1265744 60mg
GSK1265744 60mg은 연구의 유도 단계에서 연구자가 선택한 배경 NRTI와 함께, 그리고 연구의 유지 단계에서 Rilpivirine 25mg과 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.
활성 비교기: 팔 4 Efavirenz 600 mg
유도 단계 및 유지 단계에서 피험자는 Efavirenz 600mg + 연구자가 선택한 배경 NRTI(아바카비르/라미부딘 또는 테노포비르/엠트리시타빈)의 경구 정제를 받게 됩니다.
의약품: 아바카비르/라미부딘(ABC/3TC) 또는 테노포비르/엠트리시타빈(TDF/FTC)
유도 단계의 모든 군과 유지 단계의 Efavirenz 600mg 군에 대한 배경 이중 NRTI 요법은 아바카비르 600mg + 라미부딘 300mg(ABC/3TC) 또는 테노포비르 300mg + 엠트리시타빈 200mg(TDF/FTC)입니다. 조사관이 선정했습니다.
의약품: 에파비렌즈 600mg
Efavirenz 600 mg은 연구의 유도 단계 및 유지 단계에서 연구자가 선택한 배경 NRTI와 함께 1일 1회 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSDF(Missing, Switch, Discontinuation Equals Failure) 알고리즘을 사용하여 48주차에 HIV-1 리보핵산(RNA)이 50개/밀리리터(mL) 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 48주차에 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 스냅샷 알고리즘의 현재 미국 식품의약국(FDA) 정의에 기반한 MSDF 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)와 관심 방문 전에 병용 항레트로바이러스 요법을 전환하는 참가자를 비 응답자. 분석 창 내의 바이러스학적 반응은 참가자가 치료 중인 동안 해당 창에서 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. MSDF 응답률은 분석 창의 응답자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다. ITT-E 모집단은 최소 1회 용량의 연구 제품을 받은 모든 무작위 참가자로 구성됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MSDF 알고리즘을 사용하여 96주차까지 혈장 HIV-1 RNA가 400개/mL 미만인 참가자 비율
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 시간이 지남에 따라 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 Snapshot 알고리즘에 대한 현재 US FDA 정의를 기반으로 하는 MSDF 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)와 관심 방문 전에 병용 항레트로바이러스 요법을 전환하는 참가자를 비 응답자. 분석 창 내의 바이러스학적 반응은 참가자가 치료 중인 동안 해당 창에서 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. MSDF 응답률은 분석 창의 응답자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
관찰된 사례 분석을 사용하여 96주차까지 혈장 HIV-1 RNA가 400개/mL 미만인 참가자의 비율
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 시간이 지남에 따라 HIV-1 RNA가 400 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 관찰된 사례 분석을 사용하여 결정되었으며 누락된 평가를 귀속시키지 않았습니다. 관찰된 사례 응답률은 참가자가 무작위 치료를 받는 시점에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수를 무작위 기간 동안 예정된 방문 창에서 평가를 받은 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
MSDF 알고리즘을 사용하여 방문하여 혈장 HIV-1 RNA가 시간 경과에 따라 <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 및 312
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 시간 경과에 따라 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 Snapshot 알고리즘에 대한 현재 US FDA 정의에 기반한 MSDF 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)와 관심 방문 전에 병용 항레트로바이러스 요법을 전환하는 참가자를 비 응답자. 분석 창 내의 바이러스학적 반응은 참가자가 치료 중인 동안 해당 창에서 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. MSDF 응답률은 분석 창의 응답자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주 , 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 및 312
관찰된 사례 분석을 사용하여 방문하여 혈장 HIV-1 RNA가 <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 시간이 지남에 따라 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 관찰된 사례 분석을 사용하여 결정되었으며 누락된 평가를 귀속시키지 않았습니다. 관찰된 사례 반응률은 참가자가 치료를 받고 있는 시점에 긍정적인 반응을 보인 참가자 수를 무작위 기간 또는 개방 기간 동안 예정된 방문 창에서 평가를 받은 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다. 라벨 단계.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
방문에 의한 시간 경과에 따른 기본 10(log10) HIV-1 RNA에 대한 혈장 로그의 절대값
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위한 혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
방문에 의한 시간 경과에 따른 혈장 log10 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
HIV-1 RNA의 정량 분석을 위한 혈장 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
기준선 후 HIV-1 관련 질환이 있는 참가자 수 질병의 진행
기간: 324주까지
HIV-1 관련 상태는 성인의 HIV 감염에 대한 1993년 질병 통제 예방 센터(CDC) 개정 분류 체계에 따라 평가되었습니다. CDC 시스템에 따른 HIV 감염의 임상 범주는 클래스 A = 무증상 HIV 감염 또는 림프절병증 또는 급성 HIV 감염; 클래스 B = 증상이 있는 비후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 상태 및 클래스 C = AIDS 지표 상태. 질병 진행을 경험하는 참가자의 수가 제시되며, 여기서 질병 진행은 다음과 같은 베이스라인 HIV 질병 상태로부터의 진행으로 정의됩니다: 베이스라인에서 CDC 클래스 A에서 CDC 클래스 C 이벤트까지; 기준선에서 CDC 클래스 B ~ CDC 클래스 C 이벤트; 새로운 CDC 클래스 C 이벤트에 대한 기준선의 CDC 클래스 C; 기준선에서 CDC 클래스 A, B 또는 C.
324주까지
96주까지 이중 맹검 무작위 치료 동안 분화 4+(CD4+) 세포 수의 군집에 대한 절대값
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
CD4+ 세포 수는 유동 세포측정법으로 평가했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
방문에 의한 시간 경과에 따른 CD4+ 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
CD4+ 세포 수는 유동 세포측정법으로 평가했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
치료 응급 표현형 저항을 가진 참가자의 수
기간: 324주까지
약물 내성 시험을 위해 혈장 샘플을 수집하였다. 인테그라제 억제제(INI), 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI), NRTI 및 프로테아좀 억제제 약물 부류에 따른 다음 약물에 대한 표현형 내성 데이터는 확인된 바이러스학적 실패가 있는 참가자를 위해 제시됩니다: GSK1265744, Raltegravir[RAL], Delavirdine[DLV] , 에파비렌즈[EFV], 에트라비린[ETR], 네비라핀(NVP), RPV, 3TC, ABC, FTC, TDF, 지도부딘[ZDV], 스타부딘[d4T], 디다노신[ddI], 아타자나비르/리토나비르[ATV/r], 다루나비르(DRV)/r, 포삼프레나비르/r[FPV/r], 인디나비르/r[IDV/r], 로피나비르/r[LPV/r], 넬피나비르[NFV], 리토나비르[RTV], 사퀴나비르/r[SQV/ r], 티프라나비르/r[TPV/r]. 치료 중 표현형 저항성 모집단은 치료 중 표현형 저항성 데이터가 있는 ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성되며, 프로토콜 정의 바이러스학적 실패가 아닌 참가자는 제외됩니다.
324주까지
내성 발달과 관련된 치료 긴급 유전형 돌연변이를 가진 참여자 수
기간: 324주까지
약물 내성 시험을 위해 혈장 샘플을 수집하였다. RAL, ELV, 돌루테그라비르(DTG) 또는 GSK1265744에 대한 내성 발달과 관련된 치료 응급 INI 돌연변이 및 국제 AIDS 학회(IAS)-미국에서 정의한 다른 부류(NRTI, NNRTI, PI)에 대한 주요 내성 돌연변이( USA)를 제시한다. 치료 중 유전자형 저항성 모집단은 치료 중 유전형 저항성 데이터가 있는 ITT-E 모집단의 모든 참가자로 구성되며, 프로토콜 정의 바이러스 실패가 아닌 참가자는 제외됩니다.
324주까지
연구 치료를 준수하는 참여자 수
기간: 기준선(1일), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 및 312
알약 수를 기준으로 연구 치료에 순응도가 90% 이상인 참여자의 수가 요약됩니다.
기준선(1일), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주, 144주, 156주, 168주, 180주 , 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300 및 312
MSDF 알고리즘 유도 단계를 사용하여 16주 및 24주에 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 16주 및 24주
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 시간 경과에 따라 HIV-1 RNA가 50 copies/mL 미만인 참가자의 비율은 Snapshot 알고리즘에 대한 현재 US FDA 정의에 기반한 MSDF 알고리즘을 사용하여 결정되었습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)와 관심 방문 전에 병용 항레트로바이러스 요법을 전환하는 참가자를 비 응답자. 분석 창 내의 바이러스학적 반응은 참가자가 치료 중인 동안 해당 창에서 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. MSDF 응답률은 분석 창의 응답자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
16주 및 24주
24주부터 96주까지 MSDF 알고리즘 유지 단계를 사용하여 방문하여 HIV-1 RNA <50 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 및 96주
혈장 샘플은 HIV-1 RNA의 정량 분석을 위해 수집되었습니다. 스냅샷 알고리즘의 현재 US FDA 정의를 기반으로 하는 MSDF 알고리즘을 사용하여 종점을 결정했습니다. 이 알고리즘은 관심 방문 시 HIV-1 RNA 데이터가 없는 모든 참가자(데이터 누락 또는 방문 창구 이전 연구 제품 중단으로 인해)와 관심 방문 전에 병용 항레트로바이러스 요법을 전환하는 참가자를 비 응답자. 분석 창 내의 바이러스학적 반응은 참가자가 치료 중인 동안 해당 창에서 마지막으로 사용 가능한 HIV-1 RNA 측정에 의해 결정되었습니다. MSDF 응답률은 분석 창의 응답자 수를 분석 모집단의 참가자 수로 나누어 계산했습니다. ITT-ME(Maintenance Exposed) 모집단은 GSK1265744에 무작위 배정되고 연구의 유지 단계 동안 최소 1회 용량의 연구 제품을 투여받은 모든 참가자로 구성됩니다.
24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 및 96주
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 - 유지 관리 단계
기간: 24주차 ~ 96주차
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에서 언급한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 의료 이벤트; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건. 유지 안전성 모집단은 GSK1265744에 무작위 배정되고 연구 유지 단계 동안 연구 제품에 노출된 모든 참가자로 구성됩니다.
24주차 ~ 96주차
최대 치료 긴급 임상 화학 독성-유지 단계 참가자 수
기간: 24주차 ~ 96주차
다음 임상 화학 매개변수 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알부민, 알칼리성 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 이산화탄소(CO2)/중탄산염, 콜레스테롤, 크레아틴 키나제(CK), 크레아티닌 , 포도당, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤, 리파아제, 무기 인, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈 및 트리글리세리드. 치료 중 독성이 기준선에서 발생하거나 강도가 증가한 경우 독성은 응급 치료로 간주됩니다. 실험실 독성은 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS(DAIDS) 표를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
24주차 ~ 96주차
최대 치료 긴급 혈액학 독성-유지 단계 참가자 수
기간: 24주차 ~ 96주차
하기 혈액학 파라미터의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 헤모글로빈, 국제 표준화 비율(INR), 혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT), 총 호중구 및 백혈구(WBC) 수. 치료 중 독성이 기준선에서 발생하거나 강도가 증가한 경우 독성은 응급 치료로 간주됩니다. 실험실 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급화를 위한 DAIDS 표를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
24주차 ~ 96주차
시간 경과에 따른 AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 324주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에서 언급한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 의료 이벤트; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건. 안전성 모집단은 조사 제품을 전혀 소비하지 않았다는 문서화된 증거가 있는 참가자를 제외하고 조사 제품에 노출된 모든 무작위 참가자로 구성되었습니다.
324주까지
시간이 지남에 따라 치료 긴급 임상 화학 독성이 최대인 참가자 수
기간: 324주까지
ALT, 알부민, ALP, AST, CO2/중탄산염, 콜레스테롤, CK, 크레아티닌, 포도당, LDL 콜레스테롤, 리파아제, 무기 인, 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈 및 트리글리세리드와 같은 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급화를 위한 DAIDS 표를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
324주까지
시간이 지남에 따라 치료 긴급 혈액학 독성이 최대인 참가자 수
기간: 324주까지
APTT, 헤모글로빈, INR, 혈소판 수, PT, 총 호중구 및 WBC 수와 같은 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 실험실 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급화를 위한 DAIDS 표를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
324주까지
96주까지 이중 맹검 무작위 치료 동안 ALT, AST, CK에 대한 절대값
기간: 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
ALT, AST 및 CK의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
96주까지 이중 맹검 무작위 치료 동안 크레아티닌 및 총 빌리루빈의 절대값
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
크레아티닌 및 총 빌리루빈(T. 빌리루빈). 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
96주차까지 이중 맹검 무작위 치료 동안 예상 크레아티닌 청소율의 절대값
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주, 26주, 40주, 48주, 60주 및 96주
추정된 크레아티닌 청소율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 추정된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주, 26주, 40주, 48주, 60주 및 96주
96주차까지 이중 맹검 무작위 치료 중 헤모글로빈의 절대값
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
헤모글로빈 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
96주까지 이중 맹검 무작위 치료 동안 혈소판 수, 총 호중구 및 WBC 수에 대한 절대값
기간: 기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
혈소판 수, 총 호중구(T. 호중구) 및 WBC 수. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다.
기준선(1일), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 26주, 28주, 32주, 36주, 40주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
방문에 의한 시간 경과에 따른 ALT, AST 및 CK의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
ALT, AST 및 CK의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
방문별로 시간 경과에 따른 크레아티닌 및 총 빌리루빈의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
크레아티닌 및 총 빌리루빈 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
방문에 의한 시간 경과에 따른 예상 크레아티닌 청소율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주, 26주, 40주, 48주, 60주, 96주, 180주, 204주, 252주 및 264주
추정된 크레아티닌 청소율 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 추정된 크레아티닌 청소율은 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산되었습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2주, 4주, 8주, 16주, 20주, 24주, 26주, 40주, 48주, 60주, 96주, 180주, 204주, 252주 및 264주
방문에 의한 시간 경과에 따른 헤모글로빈 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
헤모글로빈 수준 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
시간 경과에 따른 방문별 총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
총 호중구, 혈소판 수 및 WBC 수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선 값은 관찰된 마지막 전처리 값입니다. 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산됩니다.
기준선(1일) 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132, 144, 156주 , 168, 180, 192, 204, 216, 228, 240, 252, 264, 276, 288, 300, 312 및 324
부작용으로 인해 연구 제품을 중단한 참가자의 비율
기간: 324주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 제품의 철회/영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
324주까지
임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 결과가 있는 참가자 수
기간: 324주까지
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT(QTc) 간격을 측정하는 ECG 기계를 사용하여 참가자가 최소 5분 동안 반누운 자세로 휴식을 취한 후 12개의 리드 ECG를 수행했습니다. 임상적으로 유의미한 비정상 소견은 조사자가 참가자의 상태에 대해 예상되는 것보다 더 심각하다고 판단하지 않는 한 기저 질환과 관련되지 않은 소견입니다. 치료 중 최악의 결과에 대한 데이터가 제시됩니다.
324주까지
AE 및 SAE-유도 단계 참가자 수
기간: 24주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. SAE는 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건입니다. 생명을 위협합니다. 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 앞에서 언급한 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 기타 의료 이벤트; 고빌리루빈혈증을 동반한 가능한 약물 유발 간 손상의 모든 사건.
24주까지
최대 치료 긴급 임상 화학 독성 유도 단계 참가자 수
기간: 24주까지
다음 임상 화학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다: ALT, 알부민, ALP, AST, CO2/중탄산염, 염화물, 콜레스테롤, CK, 크레아티닌, 포도당, 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, 리파제, 무기 인 , 칼륨, 나트륨, 총 빌리루빈, 중성 지방 및 요소/혈액 요소 질소(BUN). 치료 중 독성이 기준선에서 발생하거나 강도가 증가하면 독성이 긴급한 치료로 간주되었습니다. 실험실 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급화를 위한 DAIDS 표를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
24주까지
최대 치료-응급 혈액학 독성-유도 단계 참가자 수
기간: 24주까지
APTT, 호염기구, 호산구, 헤마토크리트, 헤모글로빈, INR, 림프구, 평균 소체 부피(MCV), 단핵구, 혈소판 수, PT, 적혈구(RBC) 수, 총 호중구 및 WBC 수. 치료 중 독성이 기준선에서 발생하거나 강도가 증가하면 독성이 긴급한 치료로 간주되었습니다. 실험실 독성은 성인 및 소아 이상반응의 중증도 등급화를 위한 DAIDS 표를 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 등급 1=경증, 등급 2=중등도, 등급 3=중증 및 등급 4=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
24주까지
부작용-유도 단계로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 24주까지
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 제품의 철회/영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
24주까지
부작용-유지 단계로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 24주차 ~ 96주차
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 참가자의 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 연구 제품의 철회/영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자의 비율이 표시됩니다.
24주차 ~ 96주차
2주차에 GSK1265744에 대한 투여 간격에 걸친 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC[0-tau])
기간: 투여 전, 투여 2주 후 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
약동학(PK) 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다. GSK1265744 또는 릴피비린을 투여받은 모든 참가자로 구성된 PK 요약 모집단은 연구 기간 동안 집중적 및/또는 제한적/희소한 PK 샘플링을 받았으며 평가 가능한 GSK1265744 및 릴피비린 혈장 농도 데이터를 제공했습니다.
투여 전, 투여 2주 후 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
2주차에 GSK1265744에 대한 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 2주 후 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 투여 2주 후 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
2주차에 GSK1265744에 대한 투약 간격(Ctau) 종료 시점의 농도
기간: 투여 전, 2주째 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
PK 분석을 위한 혈액 샘플을 표시된 시점에서 수집했습니다. PK 매개변수는 표준 비구획 분석에 의해 계산되었습니다.
투여 전, 2주째 투여 후 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간
릴피비린에 대한 AUC(0 to Tau)
기간: 26주차 및 36주차에 투여 전 및 투여 후 2~4시간
릴피비린 PK 매개변수 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
26주차 및 36주차에 투여 전 및 투여 후 2~4시간
릴피비린에 대한 Cmax
기간: 26주차 및 36주차에 투여 전 및 투여 후 2~4시간
릴피비린 PK 매개변수 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
26주차 및 36주차에 투여 전 및 투여 후 2~4시간
Rilpivirine에 대한 Ctau
기간: 26주차 및 36주차에 투여 전 및 투여 후 2~4시간
릴피비린 PK 매개변수 분석을 위한 데이터는 수집되지 않았습니다.
26주차 및 36주차에 투여 전 및 투여 후 2~4시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

협력자

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 116482

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