心臓伝導に対するGSK1265744の効果を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が 18 歳から 55 歳までの男性および女性。
• 病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって健康であると判断される。
• 体重が男性で 50 キログラム (kg) 以上、女性で 45 kg 以上で、BMI が 18.5 ～ 31.0 の範囲内であること。 kg/メートル^2 (両端を含む)。
• 女性被験者は、次の条件に該当する場合に参加資格がある： 妊娠の可能性のない女性で、卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が文書化されている閉経前の女性として定義される [この定義において、「文書化された」とは、治験責任医師/被指名者のレビューの結果を指す。被験者との口頭面接または被験者の医療記録から得られる、研究適格性のための被験者の病歴]。または、12か月の自然発生的無月経として定義される閉経後[疑わしい場合には、卵胞刺激ホルモン(FSH)> 40ミリ国際単位(MlU)/ミリリットル(m)およびエストラジオール<40ピコグラム/mL(<147ピコモル/L)を含む血液サンプルを同時に測定）は確認です] または、これが彼女の好みで通常のライフスタイルである場合、同性パートナーのみとします。
• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、いずれかの避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の初回投与時から最後の投与後 21 日目まで従わなければなりません。
• 同意書に記載されている要件と制限の遵守を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラムのアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 mL)、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはグラクソ・スミスクライン（GSK）メディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング後 3 か月以内に、研究前 B 型肝炎表面抗原陽性または C 型肝炎抗体陽性が得られます。
• スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫ウイルス抗体検査で陽性。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以上である被験者（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％を超える場合、単離ビリルビン<1.5xULNは許容されます）。
• 女性被験者の場合、対象者の収縮期血圧が水銀柱ミリメートル（mmHg）90～140ミリメートル（mmHg）の範囲外であるか、拡張期血圧が45～90mmHgの範囲外であるか、心拍数が毎分50～100拍（bpm）の範囲外である。男性被験者の場合は 45 ～ 100 bpm。
• ECG スクリーニングの除外基準 (適格性の決定には 1 回の繰り返しが許可されます): 心拍数が 45 未満および 100 bpm を超える男性被験者と、心拍数が 50 未満および 100 bpm を超える女性被験者、PR < 120 および > 220 ミリ秒 (ミリ秒）、QRS 持続時間 <70 および >120 ミリ秒、QTcB >450 ミリ秒。

以前の心筋梗塞の証拠（再分極に伴う ST セグメントの変化は含まれません）。

あらゆる伝導異常（左右の完全脚ブロック、房室ブロック[2度以上]、ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群を含むが、これらに限定されない）。

副鼻腔は 3 秒以上停止します。 主任研究者および GSK メディカルモニターの意見によると、個々の被験者の安全を妨げる重大な不整脈。

非持続性または持続性の心室頻拍（連続3回以上の心室異所性拍動）。

• 研究への参加により、56 日以内に 500mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日までの 12 か月以内に 4 つ以上の新しい化学物質に曝露された。