간경변증 환자의 인지기능 및 삶의 질 향상에 대한 Sildenafil의 효능. 개념 연구의 증명.
2014년 1월 3일 업데이트: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
실데나필(포스포디에스테라제-5 억제제)을 사용한 약리학적 개입을 통해 경미한 간성 뇌병증이 있는 간경변증 환자의 인지 및 삶의 질 개선에 대한 개념 증명을 연구합니다.
이 연구는 여러 연구에서 제안된 최소 간성 뇌병증(MHE) 환자의 인지 장애를 개선하기 위한 수단으로 실데나필(5-포스포디에스테라제 억제제)의 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구는 또한 삶의 질 개선 수단으로서 인지 개선의 역할을 평가할 것입니다. 환자는 실데나필을 받거나 4주 동안 치료를 받지 않습니다.
이 연구는 MHE 환자의 인지 장애에 대한 중요한 치료 전략을 입증하고 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 치료 전후 실데나필(포스포디에스테라제(PDE)-5 억제제)에 의한 약리학적 개입을 통해 MHE 환자에서 PHES(정신 측정 간성 뇌병증 점수)로 평가한 인지 장애 개선의 개념 증명을 연구합니다.
- 치료 전후에 SIP(Sickness Impact Profile)로 평가한 환자의 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 실데나필 투여 치료의 영향을 연구합니다.
보조 목표
- 치료 전후에 실데나필 치료가 CTP 및 MELD 점수에 미치는 영향을 연구합니다.
- 실데나필 치료가 치료 전후의 혈중 암모니아 및 인터루킨-6 수치에 미치는 영향을 연구합니다.
연구 모집단: 연구 모집단은 간경화증이 있는 성인 남성(18-70세)으로 구성됩니다. 간경변증 환자는 PHES 검사 결과에 따라 MHE가 있는 그룹과 MHE가 없는 그룹(NMHE), 즉 비정상(MHE 그룹) 또는 정상(NMHE 그룹)의 두 그룹으로 나뉩니다.
포함 기준:
- 임상, 생화학적 및 초음파/CT 또는 간 생검을 통해 Chandigarh, PGIMER(Postgraduate Medical Education & Research) 간장과 간 클리닉에서 간경변증이 있는 것으로 진단된 18-70세 남성 환자.
- MHE는 PHES ≤-5 및 정상적인 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 ≥24로 정의됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 지난 12주 동안의 H/O 알코올 섭취량.
- 심장 질환, 호흡기 질환 또는 신부전과 같은 중대한 동반 질환.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 비간성 대사성 뇌병증과 같은 모든 신경계 질환.
- 페이로니병과 같은 음경의 해부학적 기형 또는 질병.
- 정신 질환이 있고 항우울제, 진정제 또는 신경이완제로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 기간 동안 술을 마시기 시작한 환자는 제외됩니다.
- 질산염과 같은 혈관 확장제를 복용하는 환자.
- 간세포 암.
- 지난 6주 동안 상부 위장관 출혈의 최근 병력.
- 활성 진행 감염.
- MHE를 유발하는 전해질 이상.
- 색각 이상.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준: • 임상, 생화학적 및 초음파/CT 또는 간 생검을 통해 PGIMER Chandigarh 간장과의 간 클리닉에서 간경변증이 있는 것으로 진단된 18-70세 남성 환자.
- MHE는 PHES ≤-5 및 정상 MMSE 점수 ≥24로 정의됩니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 지난 12주 동안의 H/O 알코올 섭취량.
- 심장 질환, 호흡기 질환 또는 신부전과 같은 중대한 동반 질환.
- 알츠하이머병, 파킨슨병, 뇌졸중, 비간성 대사성 뇌병증과 같은 모든 신경계 질환.
- 페이로니병과 같은 음경의 해부학적 기형 또는 질병.
- 정신 질환이 있고 항우울제, 진정제 또는 신경이완제로 치료를 받고 있는 환자.
- 연구 기간 동안 술을 마시기 시작한 환자는 제외됩니다.
- 질산염과 같은 혈관 확장제를 복용하는 환자.
- 간세포 암.
- 지난 6주 동안 상부 위장관 출혈의 최근 병력.
- 활성 진행 감염.
- MHE를 유발하는 전해질 이상.
- 색각 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 '실데나필'.
실데나필을 투여받는 MHE 환자.
개입: 실데나필 약물 복용량: 1주일 동안 하루에 한 번 25mg, 2주 동안 하루에 두 번 25mg, 일주일 동안 매일 세 번 25mg.
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1군: 실데나필 약물 투여량: 1주일 동안 하루에 한 번 25mg, 2주 동안 매일 두 번 25mg, 일주일 동안 매일 세 번 25mg.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: '실데나필 없음'
컨트롤 암: 실데나필 중재를 받지 않은 MHE 환자. 4주 동안 추적 관찰.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지(PHES)
기간: 4 주
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치료 전후 실데나필(PDE-5 억제제)에 의한 약리학적 개입에 의한 MHE(최소 간성 뇌병증) 환자의 PHES(심리 측정 간성 뇌병증 점수)로 평가된 인지 장애의 개선.
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4 주
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QOL(SIP)
기간: 4 주
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치료 전후 질병 영향 프로필(SIP)로 평가한 환자의 건강 관련 삶의 질 개선에 대한 실데나필 투여 치료의 영향을 연구합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실데나필 치료 전후의 CTP 및 MELD 점수.
기간: 4 주
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실데나필 치료가 치료 전후의 CTP 및 MELD 점수에 미치는 영향을 연구합니다.
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4 주
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실데나필 치료 전후의 혈중 암모니아 및 인터류킨-6 수치.
기간: 4 주
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치료 전후의 혈중 암모니아 및 인터루킨-6 수치.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hepatology PGIMER 2012
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간성 뇌병증.에 대한 임상 시험
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Aga Khan University알려지지 않은뇌병증, 간 | 간뇌 뇌병증 | Portal-Systemic Encephalopathy | 뇌병증, 간뇌파키스탄
실데나필.에 대한 임상 시험
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Aspargo Labs, Inc아직 모집하지 않음
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South Valley University아직 모집하지 않음