Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность силденафила в улучшении познания и качества жизни у пациентов с циррозом печени. Проверка концепции.

3 января 2014 г. обновлено: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Изучить доказательство концепции улучшения познания и качества жизни у пациентов с циррозом печени с минимальной печеночной энцефалопатией с помощью фармакологического вмешательства с силденафилом (ингибитором фосфодиэстеразы-5).

Исследование проводится для оценки эффективности силденафила (ингибитора 5-фосфодиэстеразы) в качестве средства для улучшения когнитивных нарушений, возникающих у пациентов с минимальной печеночной энцефалопатией (MHE), как было предложено в различных исследованиях.

В этом исследовании также будет оцениваться роль улучшения когнитивных функций как средства улучшения качества жизни. Пациенты будут получать силденафил или не будут получать лечение в течение 4 недель.

Это исследование может доказать и обеспечить важную терапевтическую стратегию для когнитивных нарушений у пациентов с MHE.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель

  1. Изучить доказательство концепции улучшения когнитивных нарушений по оценке PHES (психометрическая оценка печеночной энцефалопатии) у пациентов с MHE посредством фармакологического вмешательства силденафилом (ингибитором фосфодиэстеразы (ФДЭ)-5) до и после лечения.
  2. Изучить влияние лечения силденафилом на улучшение качества жизни пациентов, связанного со здоровьем, по оценке профиля воздействия болезни (SIP) до и после лечения.

Второстепенная цель

  1. Изучить влияние лечения силденафилом на показатели CTP и MELD до и после лечения.
  2. Изучить влияние лечения силденафилом на уровень аммиака и интерлейкина-6 в крови до и после лечения.

Исследуемая популяция: Исследуемая популяция включает взрослых мужчин (возраст 18-70 лет) с циррозом печени. Пациенты с циррозом печени были разделены на две группы - с МГЭ и без МГЭ или без него (НМГЭ) на основании результата теста PHES, т.е. аномальные (группа МГЭ) или нормальные (группа НМГЭ).

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола в возрасте 18-70 лет с диагнозом цирроз печени в клинике печени отделения гепатологии Института последипломного медицинского образования и исследований (PGIMER), Чандигарх, с помощью клинического, биохимического и ультразвукового исследования / КТ или биопсии печени.
  • MHE будет определяться PHES ≤-5 и нормальным баллом краткого обследования психического состояния (MMSE) ≥24.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Употребление алкоголя H/O в течение последних 12 недель.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца, респираторные заболевания или почечная недостаточность.
  • Любые неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, непеченочная метаболическая энцефалопатия.
  • Любые анатомические деформации или заболевания полового члена, такие как болезнь Пейрони.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, принимающие антидепрессанты, седативные средства или нейролептики.
  • Пациенты, которые начнут употреблять алкоголь в период исследования, будут исключены.
  • Пациенты, принимающие сосудорасширяющие средства, такие как нитраты.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Недавняя история кровотечения из верхних отделов ЖКТ за последние 6 недель.
  • Активная текущая инфекция.
  • Нарушение электролитного баланса, провоцирующее МГЭ.
  • Нарушения цветового зрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: • Пациенты мужского пола в возрасте 18-70 лет, у которых диагностирован цирроз печени в клинике печени отделения гепатологии PGIMER Chandigarh с помощью клинических, биохимических и ультразвуковых исследований/КТ или биопсии печени.

  • MHE будет определяться PHES ≤-5 и нормальным баллом MMSE ≥24.

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
  • Употребление алкоголя H/O в течение последних 12 недель.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как болезни сердца, респираторные заболевания или почечная недостаточность.
  • Любые неврологические заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, инсульт, непеченочная метаболическая энцефалопатия.
  • Любые анатомические деформации или заболевания полового члена, такие как болезнь Пейрони.
  • Пациенты с психическими заболеваниями, принимающие антидепрессанты, седативные средства или нейролептики.
  • Пациенты, которые начнут употреблять алкоголь в период исследования, будут исключены.
  • Пациенты, принимающие сосудорасширяющие средства, такие как нитраты.
  • Гепатоцеллюлярная карцинома.
  • Недавняя история кровотечения из верхних отделов ЖКТ за последние 6 недель.
  • Активная текущая инфекция.
  • Нарушение электролитного баланса, провоцирующее МГЭ.
  • Нарушения цветового зрения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство «Силденафил».
Пациент MHE, получающий силденафил. Вмешательство: Дозировка силденафила: 25 мг один раз в день в течение одной недели, затем по 25 мг два раза в день в течение двух недель, затем по 25 мг три раза в день в течение одной недели.
Лекарство: Силденафил.
Группа 1: Дозировка силденафила: 25 мг один раз в день в течение одной недели, затем 25 мг два раза в день в течение двух недель, затем 25 мг три раза в день в течение одной недели.
Другие имена:
  • Сухагра.
NO_INTERVENTION: «Без силденафила»
Контрольная группа: пациенты с MHE, не получающие SIldenafil Intervention. Наблюдение в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание (PHES)
Временное ограничение: 4 недели
Улучшение когнитивных нарушений по оценке PHES (психометрическая шкала печеночной энцефалопатии) у пациентов с MHE (минимальной печеночной энцефалопатией) посредством фармакологического вмешательства силденафилом (ингибитором ФДЭ-5) до и после лечения.
4 недели
Качество жизни (SIP)
Временное ограничение: 4 недели
Изучить влияние лечения силденафилом на улучшение связанного со здоровьем качества жизни пациентов, оцениваемого по профилю воздействия болезни (SIP) до и после лечения.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CTP и MELD до и после лечения силденафилом.
Временное ограничение: 4 недели
Изучить влияние лечения силденафилом на показатели CTP и MELD до и после лечения.
4 недели
Уровни аммиака и интерлейкина-6 в крови до и после лечения силденафилом.
Временное ограничение: 4 недели
Уровни аммиака и интерлейкина-6 в крови до и после лечения.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hepatology PGIMER 2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться