Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sildenafilu na zlepšení kognice a kvality života u pacientů s jaterní cirhózou. Studie Proof of Concept.

3. ledna 2014 aktualizováno: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studium důkazu konceptu ve zlepšení kognice a kvality života u pacientů s cirhózou s minimální jaterní encefalopatií pomocí farmakologické intervence se sildenafilem (inhibitor fosfodiesterázy-5).

Studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti sildenafilu (inhibitor 5-fosfodiesterázy) jako prostředku ke zlepšení kognitivního poškození, se kterým se setkáváme u pacientů s minimální jaterní encefalopatií (MHE), jak bylo navrženo v různých studiích.

Tato studie by také hodnotila roli zlepšení kognice jako prostředku zlepšení kvality života. Pacienti budou dostávat sildenafil nebo žádnou léčbu po dobu 4 týdnů.

Tato studie může prokázat a poskytnout důležitou terapeutickou strategii pro poruchu kognice u pacientů s MHE.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl

  1. Studovat důkaz konceptu zlepšení kognitivních poruch hodnocených pomocí PHES (skóre psychometrické hepatické encefalopatie) u pacientů s MHE pomocí farmakologické intervence Sildenafilem (inhibitor fosfodiesterázy (PDE)-5) před a po léčbě.
  2. Studovat vliv léčby podáváním sildenafilu na zlepšení kvality života pacientů související se zdravím, jak bylo hodnoceno pomocí profilu vlivu nemoci (SIP) před a po léčbě.

Sekundární cíl

  1. Studovat vliv léčby sildenafilem na skóre CTP a MELD před a po léčbě.
  2. Studovat vliv léčby sildenafilem na hladiny amoniaku a interleukinu-6 v krvi před a po léčbě.

Studijní populace: Studovaná populace zahrnuje dospělého muže (ve věku 18-70 let) s cirhózou jater. Pacienti s cirhózou jater byli rozděleni do dvou skupin - s MHE a bez nebo bez MHE (NMHE) na základě výsledku testu PHES, tj. abnormální (skupina MHE) nebo normální (skupina NMHE).

Kritéria pro zařazení:

  • Mužům ve věku 18-70 let byla diagnostikována cirhóza jater na jaterní klinice hepatologického oddělení Postgraduálního institutu lékařského vzdělávání a výzkumu (PGIMER), Chandigarh pomocí klinické, biochemické a ultrasonografické/CT nebo jaterní biopsie.
  • MHE bude definována PHES ≤-5 a normálním skóre MMSE (Mini-Mental State Examination) ≥24.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Příjem H/O alkoholu během posledních 12 týdnů.
  • Významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, respirační onemocnění nebo selhání ledvin.
  • Jakékoli neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, nehepatická metabolická encefalopatie.
  • Jakékoli anatomické deformity nebo onemocnění penisu, jako je Peyronieho choroba.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, kteří jsou léčeni antidepresivy, sedativy nebo neuroleptiky.
  • Pacienti, kteří začnou pít alkohol během období studie, budou vyloučeni.
  • Pacienti užívající vazodilatátory, jako jsou nitráty.
  • Hepatocelulární karcinom.
  • Nedávná anamnéza krvácení do horní části GI za posledních 6 týdnů.
  • Aktivní probíhající infekce.
  • Abnormality elektrolytů srážející MHE.
  • Abnormality barevného vidění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení: • Pacienti mužského pohlaví ve věku 18-70 let s diagnózou cirhózy jater na jaterní klinice Hepatologické kliniky PGIMER Chandigarh pomocí klinické, biochemické a ultrasonografické/CT nebo jaterní biopsie.

  • MHE bude definována PHES ≤-5 a normálním skóre MMSE ≥24.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas.
  • Příjem H/O alkoholu během posledních 12 týdnů.
  • Významné komorbidní onemocnění, jako je srdeční onemocnění, respirační onemocnění nebo selhání ledvin.
  • Jakékoli neurologické onemocnění, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, mrtvice, nehepatická metabolická encefalopatie.
  • Jakékoli anatomické deformity nebo onemocnění penisu, jako je Peyronieho choroba.
  • Pacienti s psychiatrickým onemocněním, kteří jsou léčeni antidepresivy, sedativy nebo neuroleptiky.
  • Pacienti, kteří začnou pít alkohol během období studie, budou vyloučeni.
  • Pacienti užívající vazodilatátory, jako jsou nitráty.
  • Hepatocelulární karcinom.
  • Nedávná anamnéza krvácení do horní části GI za posledních 6 týdnů.
  • Aktivní probíhající infekce.
  • Abnormality elektrolytů srážející MHE.
  • Abnormality barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence 'Sildenafil'.
Pacient MHE užívající sildenafil. Intervence: Sildenafil Lék Dávkování: 25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 25 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté 25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne.
Lék: Sildenafil.
Rameno 1: Sildenafil Lék Dávkování: 25 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté 25 mg dvakrát denně po dobu dvou týdnů a poté 25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne.
Ostatní jména:
  • Suhagra.
NO_INTERVENTION: "Žádný sildenafil"
Kontrolní rameno: Pacienti s MHE, kteří nedostávají intervenci SIldenafilu. Sledováni po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání (PHES)
Časové okno: 4 týdny
Zlepšení poruchy kognice hodnocené pomocí PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) u pacientů s MHE (minimální hepatická encefalopatie) pomocí farmakologické intervence sildenafilem (inhibitor PDE-5) před a po léčbě.
4 týdny
QOL (SIP)
Časové okno: 4 týdny
Studovat vliv léčby podáváním sildenafilu na zlepšení kvality života pacientů související se zdravím, jak bylo hodnoceno pomocí profilu zdravotního dopadu (SIP) před a po léčbě.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre CTP a MELD před a po léčbě sildenafilem.
Časové okno: 4 týdny
Studovat vliv léčby sildenafilem na skóre CTP a MELD před a po léčbě.
4 týdny
Hladiny amoniaku a interleukinu-6 v krvi před a po léčbě sildenafilem.
Časové okno: 4 týdny
Hladiny amoniaku a interleukinu-6 v krvi před a po léčbě.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hepatology PGIMER 2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit