Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność syldenafilu w poprawie funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów z marskością wątroby. Badanie potwierdzające słuszność koncepcji.

3 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Zbadanie słuszności koncepcji poprawy funkcji poznawczych i jakości życia pacjentów z marskością wątroby i minimalną encefalopatią wątrobową za pomocą interwencji farmakologicznej z syldenafilem (inhibitorem fosfodiesterazy-5).

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności syldenafilu (inhibitora 5-fosfodiesterazy) jako środka poprawiającego zaburzenia poznawcze występujące u pacjentów z minimalną encefalopatią wątrobową (MHE), jak proponowano w różnych badaniach.

Badanie to oceniałoby również rolę poprawy funkcji poznawczych jako sposobu na poprawę jakości życia. Pacjenci będą otrzymywać Sildenafil lub nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez 4 tygodnie.

Badanie to może udowodnić i dostarczyć ważnej strategii terapeutycznej w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych u pacjentów z MHE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel

  1. Zbadanie dowodu słuszności koncepcji poprawy upośledzenia funkcji poznawczych ocenianego za pomocą PHES (psychometryczna skala encefalopatii wątrobowej) u pacjentów z MHE za pomocą interwencji farmakologicznej syldenafilu (inhibitor fosfodiesterazy (PDE)-5) przed i po leczeniu.
  2. Zbadanie wpływu leczenia syldenafilem na poprawę związanej ze zdrowiem jakości życia pacjentów ocenianej za pomocą profilu wpływu choroby (SIP) przed i po leczeniu.

Cel drugorzędny

  1. Zbadanie wpływu leczenia sildenafilem na wyniki CTP i MELD przed i po leczeniu.
  2. Badanie wpływu leczenia sildenafilem na poziom amoniaku i interleukiny-6 we krwi przed i po leczeniu.

Badana populacja: Badana populacja składa się z dorosłych mężczyzn (w wieku 18-70 lat) z marskością wątroby. Chorych z marskością wątroby podzielono na dwie grupy – z MHE oraz bez lub bez MHE (NMHE) na podstawie wyniku badania PHES, tj. nieprawidłowego (grupa MHE) lub prawidłowego (grupa NMHE).

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18-70 lat z rozpoznaną marskością wątroby w Klinice Wątroby Kliniki Hepatologii Podyplomowego Instytutu Edukacji i Badań Medycznych (PGIMER), Chandigarh za pomocą klinicznej, biochemicznej i ultrasonograficznej/CT lub biopsji wątroby.
  • MHE zostanie określony przez PHES ≤-5 i normalny wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥24.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • H/O spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak choroba serca, choroba układu oddechowego lub niewydolność nerek.
  • Dowolna choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar, niewątrobowa encefalopatia metaboliczna.
  • Wszelkie anatomiczne deformacje lub choroby prącia, takie jak choroba Peyroniego.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi i przyjmujący leki przeciwdepresyjne, uspokajające lub neuroleptyki.
  • Pacjenci, którzy zaczną spożywać alkohol w okresie badania, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak azotany.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Niedawna historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Aktywna trwająca infekcja.
  • Zaburzenia elektrolitowe wytrącające MHE.
  • Zaburzenia widzenia kolorów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia: • Pacjenci płci męskiej w wieku 18-70 lat, u których w Klinice Wątroby Kliniki Hepatologii PGIMER Chandigarh zdiagnozowano marskość wątroby na podstawie klinicznej, biochemicznej i ultrasonograficznej/CT lub biopsji wątroby.

  • MHE zostanie określony przez PHES ≤-5 i normalny wynik MMSE ≥24.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • H/O spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Istotna choroba współistniejąca, taka jak choroba serca, choroba układu oddechowego lub niewydolność nerek.
  • Dowolna choroba neurologiczna, taka jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, udar, niewątrobowa encefalopatia metaboliczna.
  • Wszelkie anatomiczne deformacje lub choroby prącia, takie jak choroba Peyroniego.
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi i przyjmujący leki przeciwdepresyjne, uspokajające lub neuroleptyki.
  • Pacjenci, którzy zaczną spożywać alkohol w okresie badania, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci przyjmujący leki rozszerzające naczynia krwionośne, takie jak azotany.
  • Rak wątrobowokomórkowy.
  • Niedawna historia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  • Aktywna trwająca infekcja.
  • Zaburzenia elektrolitowe wytrącające MHE.
  • Zaburzenia widzenia kolorów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja „Sildenafil”.
Pacjent MHE otrzymujący sildenafil. Interwencja: Sildenafil Dawkowanie leku: 25 mg raz dziennie przez jeden tydzień, następnie 25 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 25 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień.
Lek: Sildenafil.
Ramię 1: Sildenafil Dawkowanie leku: 25 mg raz dziennie przez jeden tydzień, następnie 25 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, a następnie 25 mg trzy razy dziennie przez jeden tydzień.
Inne nazwy:
  • Suhagra.
NIE_INTERWENCJA: „Bez syldenafilu”
Grupa kontrolna: pacjenci z MHE nieotrzymujący interwencji SIldenafilu.Obserwacja przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznanie (PHES)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poprawa zaburzeń funkcji poznawczych ocenianych w skali PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) u pacjentów z MHE (minimalną encefalopatią wątrobową) poprzez interwencję farmakologiczną syldenafilu (inhibitor PDE-5) przed i po leczeniu.
4 tygodnie
QOL(SIP)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem pracy było zbadanie wpływu leczenia syldenafilem na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów ocenianej za pomocą profilu wpływu choroby (SIP) przed i po leczeniu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CTP i MELD przed i po leczeniu sildenafilem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zbadanie wpływu leczenia syldenafilem na wyniki CTP i MELD przed i po leczeniu.
4 tygodnie
Poziomy amoniaku i interleukiny-6 we krwi przed i po leczeniu sildenafilem.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Poziomy amoniaku i interleukiny-6 we krwi przed i po leczeniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Hepatology PGIMER 2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sildenafil.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj