Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av sildenafil för att förbättra kognition och livskvalitet hos patienter med levercirros. En Proof of Concept-studie.

3 januari 2014 uppdaterad av: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Att studera The Proof of Concept i förbättringen av kognition och livskvalitet hos cirrospatienter med minimal hepatisk encefalopati med hjälp av en farmakologisk intervention med sildenafil (en fosfodiesteras-5-hämmare).

Studien genomförs för att utvärdera effekten av Sildenafil (en 5-fosfodiesterashämmare) som ett sätt att förbättra den kognitiva försämring som uppstår hos patienter med minimal leverencefalopati (MHE) som föreslagits i olika studier.

Denna studie skulle också bedöma rollen av förbättring av kognition som ett sätt att förbättra livskvaliteten. Patienterna kommer att få Sildenafil eller ingen behandling under 4 veckor.

Denna studie kan bevisa och ge en viktig terapeutisk strategi för kognitionsnedsättning hos patienter med MHE.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål

  1. Att studera proof of concept i förbättringen av försämring i kognition som bedömts av PHES (psychometric hepatic encephalopathy score) hos patienter med MHE med hjälp av farmakologisk intervention av Sildenafil (en fosfodiesteras(PDE)-5-hämmare) före och efter behandling.
  2. Att studera effekten av behandling med administrering av Sildenafil på förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter, utvärderad av Sickness impact profile (SIP) före och efter behandling.

Sekundärt mål

  1. Att studera effekten av behandling med Sildenafil på CTP- och MELD-poäng före och efter behandling.
  2. Att studera effekten av behandling med Sildenafil på blodammoniak och interleukin-6 nivåer före och efter behandling.

Studiepopulation: Studiepopulationen består av vuxna män (åldern 18-70 år) med levercirros. Patienter med cirros i levern har delats in i två grupper - med MHE och utan eller ingen MHE (NMHE) baserat på testresultatet av PHES, d.v.s. onormal (MHE-grupp) eller normal (NMHE-grupp).

Inklusionskriterier:

  • Manliga patienter i åldern 18-70 år diagnostiserade med levercirros vid leverkliniken vid Hepatologiavdelningen, Postgraduate Institute of Medical Education & Research(PGIMER), Chandigarh med hjälp av klinisk, biokemisk och ultraljuds-/CT- eller leverbiopsi.
  • MHE kommer att definieras av PHES ≤-5 och normala Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng på ≥24.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • H/O alkoholintag under de senaste 12 veckorna.
  • Betydande komorbid sjukdom som hjärtsjukdom, andningssjukdom eller njursvikt.
  • Alla neurologiska sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, icke-hepatisk metabol encefalopati.
  • Eventuella anatomiska missbildningar eller sjukdomar i penis såsom Peyronies sjukdom.
  • Patienter som lider av psykiatrisk sjukdom och som behandlas med antidepressiva, lugnande medel eller neuroleptika.
  • Patienter som börjar ta alkohol under studieperioden kommer att exkluderas.
  • Patienter som tar vasodilatorer såsom nitrater.
  • Hepatocellulärt karcinom.
  • Ny historia av övre GI-blödning under de senaste 6 veckorna.
  • Aktiv pågående infektion.
  • Elektrolytavvikelse som utlöser MHE.
  • Avvikelser i färgseendet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier: • Manliga patienter i åldern 18-70 år diagnostiserade med levercirros vid leverkliniken vid Hepatologiska avdelningen, PGIMER Chandigarh med hjälp av klinisk, biokemisk och ultraljuds-/CT- eller leverbiopsi.

  • MHE kommer att definieras av PHES ≤-5 och normal MMSE-poäng på ≥24.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  • H/O alkoholintag under de senaste 12 veckorna.
  • Betydande komorbid sjukdom som hjärtsjukdom, andningssjukdom eller njursvikt.
  • Alla neurologiska sjukdomar som Alzheimers sjukdom, Parkinsons sjukdom, stroke, icke-hepatisk metabol encefalopati.
  • Eventuella anatomiska missbildningar eller sjukdomar i penis såsom Peyronies sjukdom.
  • Patienter som lider av psykiatrisk sjukdom och som behandlas med antidepressiva, lugnande medel eller neuroleptika.
  • Patienter som börjar ta alkohol under studieperioden kommer att exkluderas.
  • Patienter som tar vasodilatorer såsom nitrater.
  • Hepatocellulärt karcinom.
  • Ny historia av övre GI-blödning under de senaste 6 veckorna.
  • Aktiv pågående infektion.
  • Elektrolytavvikelse som utlöser MHE.
  • Avvikelser i färgseendet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention 'Sildenafil'.
MHE-patient som får Sildenafil. Intervention: Sildenafil Läkemedelsdosering: 25 mg en gång dagligen i en vecka följt av 25 mg två gånger dagligen i två veckor sedan 25 mg tre gånger dagligen i en vecka.
Läkemedel: Sildenafil.
Arm 1: Sildenafil Läkemedelsdosering: 25 mg en gång dagligen i en vecka följt av 25 mg två gånger dagligen i två veckor sedan 25 mg tre gånger dagligen i en vecka.
Andra namn:
  • Suhagra.
NO_INTERVENTION: "Ingen sildenafil"
Kontrollarm: MHE-patienter som inte får SIldenafil Intervention. Uppföljdes i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognition (PHES)
Tidsram: 4 veckor
Förbättring av nedsatt kognition enligt PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) hos patienter med MHE (Minimal hepatic Encephalopathy) med hjälp av farmakologisk intervention av sildenafil (en PDE-5-hämmare) före och efter behandling.
4 veckor
QOL(SIP)
Tidsram: 4 veckor
Att studera effekten av behandling med administrering av sildenafil på förbättringen av hälsorelaterad livskvalitet hos patienter, bedömd genom sjukdomspåverkansprofil (SIP) före och efter behandling.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CTP och MELD poäng före och efter behandling med Sildenafil.
Tidsram: 4 veckor
Att studera effekten av behandling med sildenafil på CTP- och MELD-poäng före och efter behandling.
4 veckor
Ammoniak- och interleukin-6-nivåer i blodet före och efter behandling med Sildenafil.
Tidsram: 4 veckor
Ammoniak- och interleukin-6-nivåer i blodet före och efter behandling.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Hepatology PGIMER 2012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera