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Efficacité du sildénafil dans l'amélioration de la cognition et de la qualité de vie chez les patients atteints de cirrhose du foie. Une étude de preuve de concept.

3 janvier 2014 mis à jour par: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Étudier la preuve de concept dans l'amélioration de la cognition et de la qualité de vie chez les patients cirrhotiques atteints d'encéphalopathie hépatique minime au moyen d'une intervention pharmacologique avec du sildénafil (un inhibiteur de la phosphodiestérase-5).

L'étude est menée pour évaluer l'efficacité du sildénafil (un inhibiteur de la 5-phosphodiestérase) comme moyen d'améliorer les troubles cognitifs rencontrés chez les patients atteints d'encéphalopathie hépatique minimale (EMH) comme proposé dans différentes études.

Cette étude évaluerait également le rôle de l'amélioration de la cognition comme moyen d'amélioration de la qualité de vie. Les patients recevront du Sildénafil ou aucun traitement pendant 4 semaines.

Cette étude peut prouver et fournir une stratégie thérapeutique importante pour les troubles cognitifs chez les patients atteints de MHE.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal

  1. Étudier la preuve de concept dans l'amélioration de l'altération de la cognition telle qu'évaluée par le PHES (score psychométrique d'encéphalopathie hépatique) chez les patients atteints d'EMH au moyen d'une intervention pharmacologique par le sildénafil (un inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE)-5) avant et après le traitement.
  2. Étudier l'impact du traitement par l'administration de sildénafil sur l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé des patients, telle qu'évaluée par le profil d'impact de la maladie (SIP) avant et après le traitement.

Objectif secondaire

  1. Étudier l'impact du traitement par Sildénafil sur les scores CTP et MELD avant et après traitement.
  2. Étudier l'impact du traitement par le sildénafil sur les taux sanguins d'ammoniaque et d'interleukine-6 ​​avant et après le traitement.

Population à l'étude : La population à l'étude comprend des hommes adultes (âgés de 18 à 70 ans) atteints de cirrhose du foie. Les patients atteints de cirrhose du foie ont été divisés en deux groupes - avec MHE et sans ou sans MHE (NMHE) sur la base du résultat du test de PHES, c'est-à-dire anormal (groupe MHE) ou normal (groupe NMHE).

Critère d'intégration:

  • Patients de sexe masculin âgés de 18 à 70 ans chez qui on a diagnostiqué une cirrhose du foie à la Clinique du foie du Département d'hépatologie, Institut postdoctoral d'éducation et de recherche médicales (PGIMER), Chandigarh au moyen d'une biopsie clinique, biochimique et échographique / CT ou du foie.
  • MHE sera défini par PHES ≤-5 et un score normal au Mini-Mental State Examination (MMSE) de ≥24.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • H/O consommation d'alcool au cours des 12 dernières semaines.
  • Maladie comorbide importante telle qu'une maladie cardiaque, une maladie respiratoire ou une insuffisance rénale.
  • Toute maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, les encéphalopathies métaboliques non hépatiques.
  • Toute déformation anatomique ou maladie du pénis telle que la maladie de La Peyronie.
  • Patients ayant une maladie psychiatrique et prenant un traitement antidépresseur, sédatif ou neuroleptique.
  • Les patients qui commencent à prendre de l'alcool pendant la période d'étude seront exclus.
  • Patients prenant des vasodilatateurs tels que les nitrates.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Antécédents récents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 dernières semaines.
  • Infection active en cours.
  • Anomalie électrolytique précipitant le MHE.
  • Anomalies de la vision des couleurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critères d'inclusion : • Patients masculins âgés de 18 à 70 ans diagnostiqués comme ayant une cirrhose du foie à la clinique du foie du département d'hépatologie, PGIMER Chandigarh au moyen d'une biopsie clinique, biochimique et échographique/CT ou du foie.

  • MHE sera défini par PHES ≤-5 et un score MMSE normal de ≥24.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de donner un consentement éclairé.
  • H/O consommation d'alcool au cours des 12 dernières semaines.
  • Maladie comorbide importante telle qu'une maladie cardiaque, une maladie respiratoire ou une insuffisance rénale.
  • Toute maladie neurologique telle que la maladie d'Alzheimer, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, les encéphalopathies métaboliques non hépatiques.
  • Toute déformation anatomique ou maladie du pénis telle que la maladie de La Peyronie.
  • Patients ayant une maladie psychiatrique et prenant un traitement antidépresseur, sédatif ou neuroleptique.
  • Les patients qui commencent à prendre de l'alcool pendant la période d'étude seront exclus.
  • Patients prenant des vasodilatateurs tels que les nitrates.
  • Carcinome hépatocellulaire.
  • Antécédents récents de saignement gastro-intestinal supérieur au cours des 6 dernières semaines.
  • Infection active en cours.
  • Anomalie électrolytique précipitant le MHE.
  • Anomalies de la vision des couleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention 'Sildénafil'.
Patient MHE recevant du sildénafil. Intervention : Dosage du médicament sildénafil : 25 mg une fois par jour pendant une semaine, suivi de 25 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de 25 mg trois fois par jour pendant une semaine.
Médicament: Sildénafil.
Bras 1 : Dosage du médicament sildénafil : 25 mg une fois par jour pendant une semaine suivi de 25 mg deux fois par jour pendant deux semaines puis 25 mg trois fois par jour pendant une semaine.
Autres noms:
  • Suhagra.
AUCUNE_INTERVENTION: "Pas de sildénafil"
Bras de contrôle : patients MHE ne recevant pas d'intervention SIldénafil. Suivi pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition (PHES)
Délai: 4 semaines
Amélioration de l'altération de la cognition telle qu'évaluée par le PHES (Score d'encéphalopathie hépatique psychométrique) chez les patients atteints d'EMH (encéphalopathie hépatique minimale) au moyen d'une intervention pharmacologique par le sildénafil (un inhibiteur de la PDE-5) avant et après le traitement.
4 semaines
Qualité de vie (SIP)
Délai: 4 semaines
Étudier l'impact du traitement par l'administration de sildénafil sur l'amélioration de la qualité de vie liée à la santé des patients, telle qu'évaluée par le profil d'impact de la maladie (SIP) avant et après le traitement.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score CTP et MELD avant et après traitement par Sildénafil.
Délai: 4 semaines
Étudier l'impact du traitement par sildénafil sur les scores CTP et MELD avant et après traitement.
4 semaines
Niveaux sanguins d'ammoniaque et d'interleukine-6 ​​avant et après le traitement par le sildénafil.
Délai: 4 semaines
Niveaux sanguins d'ammoniac et d'interleukine-6 ​​avant et après le traitement.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

7 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Hepatology PGIMER 2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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