Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin teho kognition ja elämänlaadun parantamisessa potilailla, joilla on maksakirroosi. Todistus käsitetutkimuksesta.

perjantai 3. tammikuuta 2014 päivittänyt: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkia käsitteen todisteita kognition ja elämänlaadun parantamisesta kirroosipotilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia farmakologisella interventiolla sildenafiililla (fosfodiesteraasi-5:n estäjä).

Tutkimuksessa arvioidaan sildenafiilin (5-fosfodiesteraasi-inhibiittori) tehoa keinona parantaa kognitiivista heikkenemistä potilailla, joilla on minimaalinen hepaattinen enkefalopatia (MHE), kuten eri tutkimuksissa on ehdotettu.

Tässä tutkimuksessa arvioitaisiin myös kognition parantamisen roolia elämänlaadun parantajana. Potilaat saavat sildenafiilia tai eivät saa hoitoa 4 viikon ajan.

Tämä tutkimus voi todistaa ja tarjota tärkeän terapeuttisen strategian kognition heikkenemiseen potilailla, joilla on MHE.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite

  1. Tutkia käsitteen todisteita kognition heikentymisen parantamisessa PHES:llä (psykometrinen hepaattinen enkefalopatian pisteytys) arvioituna MHE-potilailla sildenafiilin (fosfodiesteraasi (PDE)-5:n estäjä) farmakologisen toimenpiteen avulla ennen ja jälkeen hoidon.
  2. Tutkia sildenafiilin antamisen vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen sairauden vaikutusprofiilin (SIP) perusteella arvioituna ennen ja jälkeen hoidon.

Toissijainen tavoite

  1. Tutkia sildenafiilihoidon vaikutusta CTP- ja MELD-pisteisiin ennen ja jälkeen hoidon.
  2. Tutkia sildenafiilihoidon vaikutusta veren ammoniakki- ja interleukiini-6-tasoihin ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu miehistä aikuisista (ikä 18-70 vuotta), joilla on maksakirroosi. Potilaat, joilla on maksakirroosi, on jaettu kahteen ryhmään - MHE:tä ja ilman MHE:tä (NMHE) PHES-testituloksen perusteella, eli epänormaali (MHE-ryhmä) tai normaali (NMHE-ryhmä).

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat miespotilaat, joille on diagnosoitu maksakirroosi Kliinisen, biokemiallisen ja ultraääni-/CT- tai maksabiopsian avulla.
  • MHE määritellään PHES-arvolla ≤-5 ja normaalilla Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä ≥24.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • H/O-alkoholin käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, kuten sydänsairaus, hengityselinten sairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaikki neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, ei-hepaattinen metabolinen enkefalopatia.
  • Kaikki peniksen anatomiset epämuodostumat tai sairaudet, kuten Peyronien tauti.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja jotka saavat hoitoa masennuslääke-, rauhoittava- tai neurolepteillä.
  • Potilaat, jotka aloittavat alkoholin käytön tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät verisuonia laajentavia lääkkeitä, kuten nitraatteja.
  • Maksasolukarsinooma.
  • Viimeaikainen ylemmän GI-verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana.
  • Aktiivinen jatkuva infektio.
  • Elektrolyyttihäiriö, joka saostaa MHE:tä.
  • Värinäön poikkeavuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: • 18–70-vuotiaat miespotilaat, joilla on diagnosoitu maksakirroosi PGIMER Chandigarhin hepatologian laitoksen maksaklinikalla kliinisen, biokemiallisen ja ultraääni/TT- tai maksabiopsian avulla.

  • MHE määritellään PHES-arvolla ≤-5 ja normaalilla MMSE-pistemäärällä ≥24.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • H/O-alkoholin käyttö viimeisen 12 viikon aikana.
  • Merkittävä rinnakkaissairaus, kuten sydänsairaus, hengityselinten sairaus tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Kaikki neurologiset sairaudet, kuten Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, aivohalvaus, ei-hepaattinen metabolinen enkefalopatia.
  • Kaikki peniksen anatomiset epämuodostumat tai sairaudet, kuten Peyronien tauti.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus ja jotka saavat hoitoa masennuslääke-, rauhoittava- tai neurolepteillä.
  • Potilaat, jotka aloittavat alkoholin käytön tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
  • Potilaat, jotka käyttävät verisuonia laajentavia lääkkeitä, kuten nitraatteja.
  • Maksasolukarsinooma.
  • Viimeaikainen ylemmän GI-verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana.
  • Aktiivinen jatkuva infektio.
  • Elektrolyyttihäiriö, joka saostaa MHE:tä.
  • Värinäön poikkeavuudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio "Sildenafiili".
Sildenafiilia saava MHE-potilas. Interventio: Sildenafiililääke Annostus: 25 mg kerran vuorokaudessa yhden viikon ajan, jonka jälkeen 25 mg kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan ja sitten 25 mg kolmesti päivässä yhden viikon ajan.
Lääke: Sildenafiili.
Käsivarsi 1: Sildenafiililääke Annostus: 25 mg kerran päivässä viikon ajan, jonka jälkeen 25 mg kahdesti päivässä kahden viikon ajan ja sitten 25 mg kolmesti päivässä yhden viikon ajan.
Muut nimet:
  • Suhagra.
EI_INTERVENTIA: "Ei sildenafiilia"
Kontrolliryhmä: MHE-potilaat, jotka eivät saa SIldenafiilihoitoa. Seurattiin 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition (PHES)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
PHES:llä (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) arvioitu kognition heikkeneminen MHE-potilailla (minimaalinen maksaenkefalopatia) sildenafiilin (PDE-5:n estäjä) farmakologisella toimenpiteellä ennen ja jälkeen hoidon.
4 viikkoa
QOL (SIP)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkia sildenafiilin antamisen vaikutusta potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun paranemiseen sairauden vaikutusprofiilin (SIP) perusteella arvioituna ennen ja jälkeen hoidon.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTP- ja MELD-pisteet ennen ja jälkeen sildenafiilihoidon.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkia sildenafiilihoidon vaikutusta CTP- ja MELD-pisteisiin ennen ja jälkeen hoidon.
4 viikkoa
Veren ammoniakki- ja interleukiini-6-tasot ennen ja jälkeen sildenafiilihoidon.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Veren ammoniakki- ja interleukiini-6-tasot ennen ja jälkeen hoidon.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Hepatology PGIMER 2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa