Wirksamkeit von Sildenafil bei der Verbesserung der Kognition und Lebensqualität bei Patienten mit Leberzirrhose. Eine Proof-of-Concept-Studie.

Hauptziel

1. Es sollte der Proof of Concept bei der Verbesserung der Beeinträchtigung der Kognition, bewertet durch PHES (psychometrischer hepatischer Enzephalopathie-Score), bei Patienten mit MHE durch pharmakologische Intervention durch Sildenafil (ein Phosphodiesterase(PDE)-5-Hemmer) vor und nach der Behandlung untersucht werden.
2. Es sollten die Auswirkungen der Behandlung mit der Verabreichung von Sildenafil auf die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten untersucht werden, wie anhand des Sickness Impact Profile (SIP) vor und nach der Behandlung bewertet.

Sekundäres Ziel

1. Es sollten die Auswirkungen der Behandlung mit Sildenafil auf die CTP- und MELD-Scores vor und nach der Behandlung untersucht werden.
2. Es sollten die Auswirkungen einer Behandlung mit Sildenafil auf die Ammoniak- und Interleukin-6-Spiegel im Blut vor und nach der Behandlung untersucht werden.

Studienpopulation: Die Studienpopulation umfasst männliche Erwachsene (Alter 18–70 Jahre) mit Leberzirrhose. Patienten mit Leberzirrhose wurden in zwei Gruppen eingeteilt – mit MHE und ohne oder ohne MHE (NMHE), basierend auf dem Testergebnis von PHES, d. h. anormal (MHE-Gruppe) oder normal (NMHE-Gruppe).

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten im Alter von 18-70 Jahren, bei denen in der Liver Clinic of Department of Hepatology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER), Chandigarh mittels klinischer, biochemischer und Ultraschall-/CT- oder Leberbiopsie eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde.
• MHE wird definiert durch PHES ≤-5 und einen normalen Mini-Mental State Examination (MMSE) Score von ≥24.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
• H/O-Alkoholkonsum während der letzten 12 Wochen.
• Signifikante Begleiterkrankungen wie Herzerkrankungen, Atemwegserkrankungen oder Nierenversagen.
• Jede neurologische Erkrankung wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, nicht-hepatische metabolische Enzephalopathie.
• Alle anatomischen Missbildungen oder Erkrankungen des Penis wie die Peyronie-Krankheit.
• Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva, Beruhigungsmitteln oder Neuroleptika behandelt werden.
• Patienten, die während des Studienzeitraums mit dem Konsum von Alkohol beginnen, werden ausgeschlossen.
• Patienten, die Vasodilatatoren wie Nitrate einnehmen.
• Hepatozelluläres Karzinom.
• Jüngste Vorgeschichte von oberen GI-Blutungen in den letzten 6 Wochen.
• Aktive laufende Infektion.
• Elektrolytanomalie, die MHE auslöst.
• Anomalien beim Farbsehen.