Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van sildenafil bij de verbetering van de cognitie en kwaliteit van leven bij patiënten met levercirrose. Een Proof of Concept-studie.

3 januari 2014 bijgewerkt door: Radha K Dhiman, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Om de proof of concept te bestuderen in de verbetering van cognitie en kwaliteit van leven bij cirrotische patiënten met minimale hepatische encefalopathie door middel van een farmacologische interventie met sildenafil (een fosfodiësterase-5-remmer).

De studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van Sildenafil (een 5-fosfodiësteraseremmer) te evalueren als middel om de cognitieve stoornissen te verbeteren die worden aangetroffen bij patiënten met minimale hepatische encefalopathie (MHE), zoals voorgesteld in verschillende onderzoeken.

Deze studie zou ook de rol beoordelen van verbetering van de cognitie als middel om de kwaliteit van leven te verbeteren. De patiënten zullen Sildenafil krijgen of geen behandeling gedurende 4 weken.

Deze studie kan een belangrijke therapeutische strategie voor cognitieve stoornissen bij patiënten met MHE bewijzen en bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel

  1. Bestuderen van het proof of concept in de verbetering van stoornissen in cognitie zoals beoordeeld door PHES (psychometrische hepatische encefalopathiescore) bij patiënten met MHE door middel van farmacologische interventie door Sildenafil (een fosfodiësterase(PDE)-5-remmer) voor en na de behandeling.
  2. Het bestuderen van de impact van de behandeling met Sildenafil-toediening op de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten, zoals beoordeeld aan de hand van het Sickness Impact Profile (SIP) voor en na de behandeling.

Secundair doel

  1. Om de impact van behandeling met Sildenafil op CTP- en MELD-scores voor en na de behandeling te bestuderen.
  2. Om de impact van behandeling met sildenafil op bloedammonia en interleukine-6-spiegels voor en na de behandeling te bestuderen.

Studiepopulatie: De studiepopulatie bestaat uit mannelijke volwassenen (leeftijd 18-70 jaar) met levercirrose. Patiënten met levercirrose zijn verdeeld in twee groepen - met MHE en zonder of zonder MHE (NMHE) op basis van het testresultaat van PHES, d.w.z. abnormaal (MHE-groep) of normaal (NMHE-groep).

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten van 18-70 jaar met de diagnose levercirrose bij Liver Clinic van Department of Hepatology, Postgraduate Institute of Medical Education & Research (PGIMER), Chandigarh door middel van klinische, biochemische en echografische/CT- of leverbiopsie.
  • MHE wordt gedefinieerd door PHES ≤-5 en een normale Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van ≥24.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • H/O alcoholgebruik gedurende de laatste 12 weken.
  • Aanzienlijke comorbide ziekte zoals hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen of nierfalen.
  • Elke neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, niet-hepatische metabole encefalopathieën.
  • Elke anatomische misvorming of ziekte van de penis, zoals de ziekte van Peyronie.
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening die worden behandeld met antidepressiva, sedativa of neuroleptica.
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode alcohol gaan gebruiken, worden uitgesloten.
  • Patiënten die vasodilatatoren gebruiken, zoals nitraten.
  • Hepatocellulair carcinoom.
  • Recente geschiedenis van bovenste GI-bloeding in de afgelopen 6 weken.
  • Actieve aanhoudende infectie.
  • Elektrolytafwijking die MHE veroorzaakt.
  • Afwijkingen in kleurzicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education & Research Chandigarh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Opnamecriteria: • Mannelijke patiënten van 18-70 jaar met de diagnose levercirrose in de leverkliniek van de afdeling Hepatologie, PGIMER Chandigarh door middel van klinische, biochemische en echografische/CT- of leverbiopsie.

  • MHE wordt gedefinieerd door PHES ≤-5 en normale MMSE-score van ≥24.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • H/O alcoholgebruik gedurende de laatste 12 weken.
  • Aanzienlijke comorbide ziekte zoals hartaandoeningen, luchtwegaandoeningen of nierfalen.
  • Elke neurologische ziekte zoals de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, beroerte, niet-hepatische metabole encefalopathieën.
  • Elke anatomische misvorming of ziekte van de penis, zoals de ziekte van Peyronie.
  • Patiënten met een psychiatrische aandoening die worden behandeld met antidepressiva, sedativa of neuroleptica.
  • Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode alcohol gaan gebruiken, worden uitgesloten.
  • Patiënten die vasodilatatoren gebruiken, zoals nitraten.
  • Hepatocellulair carcinoom.
  • Recente geschiedenis van bovenste GI-bloeding in de afgelopen 6 weken.
  • Actieve aanhoudende infectie.
  • Elektrolytafwijking die MHE veroorzaakt.
  • Afwijkingen in kleurzicht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie 'Sildenafil'.
MHE-patiënt die Sildenafil krijgt. Interventie: Sildenafil Dosering: 25 mg eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door 25 mg tweemaal daags gedurende twee weken en vervolgens 25 mg driemaal daags gedurende een week.
Geneesmiddel: Sildenafil.
Arm 1: Sildenafil Dosering: 25 mg eenmaal daags gedurende een week, gevolgd door 25 mg tweemaal daags gedurende twee weken en vervolgens 25 mg driemaal daags gedurende een week.
Andere namen:
  • Suhagra.
GEEN_INTERVENTIE: 'Geen sildenafil'
Controle-arm: MHE-patiënten die geen SIldenafil-interventie kregen. Gevolgd gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitie (PHE's)
Tijdsspanne: 4 weken
Verbetering van cognitieve stoornissen zoals beoordeeld door PHES (Psychometric Hepatic Encephalopathy Score) bij patiënten met MHE (Minimal Hepatic Encephalopathy) door middel van farmacologische interventie door sildenafil (een PDE-5-remmer) voor en na de behandeling.
4 weken
QOL(SIP)
Tijdsspanne: 4 weken
Het bestuderen van de impact van behandeling met sildenafil-toediening op de verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten, zoals beoordeeld aan de hand van het ziekte-impactprofiel (SIP) voor en na de behandeling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CTP- en MELD-score voor en na behandeling met Sildenafil.
Tijdsspanne: 4 weken
Om de impact van behandeling met sildenafil op CTP- en MELD-scores voor en na de behandeling te bestuderen.
4 weken
Ammoniak- en interleukine-6-waarden in het bloed voor en na behandeling met Sildenafil.
Tijdsspanne: 4 weken
Ammoniak- en interleukine-6-spiegels in het bloed voor en na de behandeling.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Radha K Dhiman, MD, DM, FACG, PGIMER Chandigarh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hepatology PGIMER 2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren