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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02030951
비경구 수유 영아의 수유 경험 측정
구강을 우회하는 수유는 영아의 수유 경험(수유 전, 수유 중 및 수유 후)을 크게 변경하고 구강 수유 어려움을 초래할 수 있습니다. 영아의 35~40%가 구강 수유에 어려움을 겪는 것으로 추정됩니다. 그 결과 구강 수유 지연, 성장 장애, 부적절한 엄마-영아 상호 작용이 포함됩니다. 수유 경험과 관련된 행동에는 행동 상태 전환, 구두 지시 행동, 배고픔 및 포만 신호, 사회적 상호작용 행동이 포함됩니다. 이러한 초기 행동이 구강으로 수유하는 영아와 비교할 때 장기 튜브 급식을 받는 입원 영아에서 다른지 여부 또는 이러한 행동의 변화가 후기 구강 수유 어려움의 초기 지표가 될 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 이러한 누락되거나 변경된 행동에 대한 문서화는 구강 수유 장애를 예방하기 위한 개입을 개발 및 테스트하기 전에 필요합니다.
장기간 관급식을 받는 75명의 입원 영아를 대상으로 이 연구는 1) 수유 경험을 포함하는 조기 수유 행동의 범위를 설명합니다. 2) 입원 전반에 걸쳐 조기 수유 행동의 변화를 확인합니다. 3) 12개월 교정 연령(CA)에서 구강 수유 장애가 있거나 없는 영아의 초기 수유 행동을 비교합니다. 4) 구강 수유에 어려움이 있는 영아와 그렇지 않은 영아에 대해 부모의 인식과 제공자의 수유 평가를 비교합니다.
우리는 입원 기간 동안 매주 튜브 급식 중 수유 경험을 둘러싼 영아 행동을 문서화할 것입니다. 생후 1년 동안 영아 성장, 부모 인식 및 영아 수유에 대한 임상 평가와 수유 중 영아 및 산모의 행동을 평가하여 구강 수유 어려움의 발생을 문서화하여 초기 병원 수유 행동과 비교할 수 있습니다. 시간 경과에 따른 변화를 분석하기 위해 반복 횟수(포아송) 및 빈도/범주(로지스틱 및 다항 로지스틱) 결과(예: 영아 행동 빈도)에 대해 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용합니다. 이러한 행동의 집합과 시작 시점을 이해하면 구강 영양 장애의 장기적인 결과를 완화하고 임상 실습에 정보를 제공하며 비용을 절감하는 것을 목표로 하는 개입 개발을 안내할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
특정 목표: 구강을 우회하는 수유는 유아의 수유 경험을 크게 변경하고 구강 수유 어려움을 초래할 수 있습니다. 영아의 35-40%가 구강 수유 장애를 나타내고 구강 수유 장애가 평가된 영아의 34%가 생후 1년 동안 구강 수유 저항성을 나타내는 것으로 추정됩니다. 구강 수유 장애와 관련된 행동에는 다음이 포함됩니다. 영아가 자주 수유를 중단하거나, 침을 뱉거나, 구토하거나, 수유하는 동안 자세가 변합니다. 영아의 과민성; 수유 시간의 증가 또는 감소; 수유 기술 습득 지연 및 수유 중 이탈. 구강 수유 저항은 더 심각하며 1개월 이상의 지속적인 음식 거부, 방해가 되는 식사 시간 행동, 엄격한 음식 선호, 수유를 예상하여 구역질, 및/또는 구토, 아동의 발달 수준에 맞는 수유 기술 숙달 실패를 포함합니다. 구강 수유 장애의 결과에는 구강 수유 지연, 성장 장애, 지각 운동 수행 지연, 수유와 관련된 간병인과의 이탈 등이 포함되며, 이는 부모-영아 상호작용의 덜 최적의 패턴으로 이어집니다. 구강 수유 장애의 초기 지표가 무엇인지 또는 언제 발생하기 시작하는지는 현재 알 수 없습니다. 이 연구의 목적은 구강 수유 장애가 후기에 발생하기 전의 튜브 수유 영아의 초기 수유 및 사회적 상호 작용 행동을 전향적으로 설명하고 이러한 행동을 나타내지 않는 영아와 구강 수유 장애를 보이는 영아의 이러한 행동의 차이를 후 향적으로 비교하는 것입니다.
생후 1년 동안 영아 성장, 영아 수유에 대한 부모의 인식, 영아 수유 기술에 대한 임상적 평가, 수유 중 영아와 산모의 행동을 평가하여 구강 수유 어려움의 발생을 문서화하여 조기에 이들을 비교할 수 있습니다. 병원 급식 행동. 연구 목적은 다음과 같습니다.
목표 1: 비위, 구강-위 및 위루관 튜브 영양에 장기간 노출된 입원 영아의 초기 수유 행동(수유 전, 수유 중, 수유 후) 및 수유 진행의 범위를 설명합니다. 섭식 행동은 행동 상태, 구두 지시 행동, 사회적 상호 작용 행동(참여 및 이탈 행동), 배고픔 및 포만 신호, 빠는 조직 및 운동 활동으로 측정됩니다. 급식 진행은 튜브 대 경구 섭취 비율의 일일 변화로 측정됩니다.
목표 2: 영아의 입원 기간 동안 조기 수유 행동의 변화를 확인합니다.
목표 3: 12개월 교정 연령(CA)에서 구강 수유 장애가 있거나 없는 영아의 초기 수유 행동을 비교합니다.
목표 4: 수유에 대한 부모의 인식과 제공자 평가, 유아에 대한 엄마의 민감성, 고통에 대한 반응, 사회적 정서적 및 인지적 성장 촉진 단서, 병원 퇴원 시 수유 중 어머니에 대한 단서 및 반응의 유아 명확성 및 2, 4, 6, 2, 4, 6, 및 12개월 CA에서 경구 수유 장애가 있거나 없는 영아에 대한 12개월 CA.
배경 및 의의: 대부분의 건강한 영아는 행동 상태의 전환, 구강 지시 행동 및 사회적 상호 작용과 관련하여 배고픔, 구강 수유 및 포만감의 반복 주기를 설정하는 반면, 입원 영아는 장기간 튜브 또는 정맥 수유를 경험하는 경우가 많습니다. 배고픔, 수유 및 포만 패턴의 미확립에 기여합니다. 구강 수유와 관련된 후각, 미각, 촉각 및 사회적 상호 작용의 즐거운 감각을 경험하는 정상적인 건강한 영아와 달리, 입원 영아는 종종 삽관, 구강 위관 삽입 및 흡인과 관련된 혐오스러운 구강 경험을 합니다. 구강 수유 장애와 관련된 행동에는 다음이 포함됩니다. 영아가 수유를 자주 중단하거나, 자주 중단하거나, 침을 뱉거나 구토하거나, 수유하는 동안 자세가 변합니다. 영아의 과민성; 수유 시간의 증가 또는 감소; 수유 기술 습득 지연 및 수유 중 행동 이탈. 구강 수유 저항은 더 심각하며 음식 거부, 파괴적인 식사 시간 행동, 경직된 음식 선호도, 수유 시간의 증가 또는 감소, 엄마-영아 상호 작용의 변경된 패턴, 최적이 아닌 성장, 일관된 수유 기술 숙달 실패를 포함할 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 아이의 발달 수준과 함께 그 결과: 경구 수유 지연, 수유와 관련된 간병인과의 이탈(부모/간병인의 좌절로 이어짐).
튜브 영양 비용은 생후 첫 해에 평균 $40,000입니다. 외래 행동 치료 비용은 $10,000에서 $52,000이며 재입원 치료는 평균 $330,000입니다.
수유 및 구강 수유 어려움과 관련된 영아의 특성 및 행동: 수유 경험은 영아의 수유 준비(수유 전 기간)와 실제 수유(수유 중) 및 수유 후 기간을 포함합니다. 수유에는 복잡한 해부학적 구조, 호흡의 협응, 빨기와 삼키기, 반사 활동, 일련의 행동, 사회적 상호 작용이 포함됩니다. 재태 연령(GA), 월경 후 연령, 출생 체중, 건강 상태, 장기 튜브 영양을 포함한 여러 영아 특성이 구강 영양에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
튜브 수유 중 영아의 수유 전, 수유 중 및 수유 후 행동 집합을 식별하는 연구가 부족합니다. 또한, 수유에 어려움을 겪고 있는 입원 영아를 위해 현재 사용 중인 중재는 주로 수유 기간을 다룹니다. 나이가 많은 영유아의 구강 수유 어려움 관리는 집중적이지만 수유 기간도 다루고 있습니다.
구강 수유 진행: 낮은 수준의 구강 수유 기술과 느린 수유 진행은 구강 수유 어려움의 주요 지표입니다. Lau와 Smith는 피로와 지구력을 포함하는 구강 수유 기술 수준을 분류했습니다. 더 기민한 행동 상태를 가진 영아는 더 빨리 구강 수유를 완료했습니다.
엄마-영아 상호작용의 중요성: 수유는 엄마 영아 상호작용의 오래 지속되는 패턴 개발을 위한 중심적인 기회를 제공합니다. 수유는 엄마와 아기의 상호 작용을 포함하기 때문에 매우 중요합니다. 성장에 영향을 미치는 주요 요인입니다. 완전한 구강 수유로 전환하고 집으로 퇴원하는 동안 임상의와 부모 모두에게 주요 관심사입니다. 영아가 젖을 먹는 동안 엄마와 관계를 맺을 수 없을 때, 이러한 어려움은 최적이 아닌 엄마-영아 상호작용과 영아 발달의 변화 가능성으로 이어집니다.
구강 수유 장애: 구강 수유 장애는 부모와 임상의 모두가 식별합니다. 부모의 인식은 부모의 관점에서 자세한 정보를 제공하며 영아 수유의 용이함/어려움, 수유 경험을 둘러싼 영아의 행동 단서, 부모가 수유를 설정하고 시작하는 방법, 수유 시간을 포함합니다. 임상의 평가는 영아의 구강 수유 기술을 식별합니다.
설계 및 방법 예상 설계. 유아 수유 행동, 수유 진행 및 성장은 입원 기간 동안 매주 평가됩니다. 구강 수유 어려움에 대한 부모의 인식 및 임상의 평가는 교정 연령 2, 4, 6 및 12개월에 평가됩니다. 엄마와 아기의 상호 작용은 병원 퇴원 시와 생후 1년 동안 평가됩니다.
샘플: 위스콘신 어린이 병원(CHW)에서 입원 기간 동안 최소 2주 동안 비경구 분유/모유 수유를 받을 것으로 예상되는 75명의 영아를 등록합니다. 다음 기준을 충족하는 영아는 이 연구에 적합합니다: 장 또는 흉부 수술(비심장 수술)을 위한 사전 외과적 치료, 또는 최소 2주간의 비경구 분유/모유 수유가 필요한 비외과적 영아. 영아는 산소 요법과 정맥 요법을 받고 있을 수 있습니다. 영아는 이전에 패혈증, 폐렴 치료를 받았거나 정맥 주사로만 섭취했거나 보조 환기로 관리되었을 수 있습니다.
제외 기준에는 현재 패혈증, 폐렴, 정맥 내 섭취만 치료 중이거나 보조 환기를 받고 있거나 구강의 선천적 기형, 염색체 이상이 있거나 신경학적으로 온전하지 않은(예: 저산소성 허혈성 뇌병증 또는 심각한 신경학적 결손).
절차 데이터 수집 절차. 평가 데이터는 등록 시, 입원 중 매주, 퇴원 시, CA 2, 4, 6 및 12개월에 수집됩니다. 등록 시 정보에 입각한 동의를 얻은 후 병원 내 연구 간호사는 의료 기록 검토를 수행하고 유아 인구 통계/위험 요인을 얻습니다.
조기 수유 행동 데이터는 매주 수집됩니다. 유아는 90분 동안 비디오로 녹화됩니다. 처음 30분은 사전 급식 시간으로 구성됩니다. 30분의 수유 전 기록 직후, 영아에게 수유가 이루어집니다(수유 약 20~30분). 먹이주기 완료 후 추가로 30분간 영상 녹화가 진행됩니다. 조기 수유 행동 데이터는 전체 90분 데이터 수집 세션 동안 평가됩니다. 유아는 세션 동안 심장 모니터에 남아 있습니다. 영상 녹화 데이터는 비디오 카메라에서 보안(암호화) 서버로 전송되어 저장됩니다. 녹화된 비디오는 코딩을 위해 Mangold 시스템에도 다운로드됩니다. 수유 진행 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
결과는 병원 퇴원 시 평가됩니다. 퇴원 후 24시간 이내에 조기 수유 행동에 대한 최종 평가가 이루어집니다. 또한, 퇴원 시 부분적으로 또는 완전히 구강 수유를 받는 영아의 경우 빨기 조직도를 측정합니다. 의료 기록은 병원 진행 데이터(수유 진행, 유아가 받는 수유 유형, 체중 증가, 길이, 머리 둘레, 입원 기간)에 대해 검토됩니다. 구강 수유 기술과 빠는 조직 데이터는 연구팀 구성원이 수집합니다. 엄마와 아기의 상호 작용은 수유 중에 평가됩니다.
CA 2, 4, 6, 12개월에 영아 퇴원 후 평가된 결과. 수유 및 놀이 중 영아 성장 및 엄마-영아 상호 작용은 Pediatric Translational Research Unit에서 CA 2, 4, 6 및 12개월에 평가됩니다. 영아의 첫 12개월 동안 구강 수유의 어려움은 부모의 자가 보고 및 임상의 평가를 통해 확인됩니다. 엄마와 아기의 상호 작용은 수유 중에 평가됩니다.
통계 분석 계획: 변동에 대한 적절한 모델을 기반으로 빈도 및 95% 신뢰 구간이 행동 데이터 및 시간 경과에 따른 행동 변화에 대해 계산됩니다. 행동 데이터는 시간 경과(성숙도)에 따른 변화를 평가하기 위해 시간(주)에 따른 백분율, 개수 및 비율로 변환됩니다. 시간 경과에 따른 변화는 분수 다항식이 있는 선형, 곡선 또는 단계 함수로 모델링됩니다. 시간 경과에 따른 변화 분석은 반복 횟수(포아송) 및 빈도/범주(로지스틱 및 다항 로지스틱)에 대해 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)을 사용합니다. 배출 시 튜브에 의한 공급과 같이 결과가 한 번만 발생하는 경우 해당 일반화 선형 모델(GLM)이 회귀 모델링에 사용됩니다. 예를 들어 Poisson GLMM 대신 Poisson GLM, 물류 GLMM 대신 Logistic GLM 등(AIM 1 및 AIM 3).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
영아 포함 기준: * 소화관에 대한 사전 외과적 치료,
- 흉부 수술(비심장 수술),
- 또는 최소 2주 동안 비경구 조제분유/모유 수유가 필요한 비수술 유아,
- 산소 요법과 정맥 요법을 받고 있을 수 있습니다.
- 이전에 패혈증, 폐렴 치료를 받았거나 정맥 주사로만 섭취했거나 보조 환기로 관리했을 수 있습니다. 모성 포함 기준: *영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 영아 제외 기준: *보조 인공호흡을 받는 영아,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 수유의 어려움
기간: 수명 12개월
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구강 수유 장애는 CA 2,4,6,12개월에 부모 자가 보고 및 임상의 평가를 통해 확인됩니다.
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수명 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 진행
기간: 생애 첫 1년 동안
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구두로 먹이는 능력
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생애 첫 1년 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 수유에 대한 부모의 인식
기간: 생애 첫 1년 동안
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부모는 유아의 구강 수유 능력에 대한 인식에 대한 설문 조사를 완료합니다.
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생애 첫 1년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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