Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение опыта кормления младенцев при неоральном вскармливании

13 января 2016 г. обновлено: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin

Кормление в обход ротовой полости резко меняет процесс кормления младенца (до, во время и после кормления) и может привести к затруднениям при кормлении через рот. Подсчитано, что 35-40% младенцев испытывают трудности с кормлением через рот. Последствия включают задержку перорального кормления, задержку роста и неадекватное взаимодействие матери и ребенка. Поведение, связанное с опытом кормления, включает в себя переходы в поведенческие состояния, устное поведение, сигналы голода и насыщения, а также социальное интерактивное поведение. Неизвестно, отличается ли это раннее поведение у госпитализированных младенцев, получающих длительное кормление через зонд, по сравнению с младенцами, получающими пероральное питание, или же изменения в этом поведении могут быть ранними индикаторами затруднений при кормлении через рот в более позднем возрасте. Документирование этих отсутствующих или измененных форм поведения необходимо до разработки и тестирования вмешательств для предотвращения затруднений при кормлении через рот.

Для 75 госпитализированных младенцев с длительным кормлением через зонд это исследование будет: 1) описывать диапазон раннего поведения при кормлении, охватывающего опыт кормления; 2) определить изменение поведения при кормлении в начале госпитализации; 3) сравнить раннее кормление младенцев с затруднениями при кормлении грудью и без них в скорректированном возрасте 12 месяцев (CA); и 4) сравнить восприятие кормления родителями и оценку кормления для младенцев с затруднениями при кормлении и без них.

Мы будем документировать поведение младенцев, связанное с кормлением во время зондового кормления, еженедельно во время пребывания в больнице. В течение первого года жизни будут оцениваться рост младенцев, восприятие родителями и клиническая оценка кормления младенцев, а также поведения младенцев и матерей во время кормления, чтобы задокументировать возникновение затруднений при кормлении через рот, что позволит провести сравнение с поведением при кормлении в больнице на раннем этапе. Чтобы проанализировать изменения с течением времени, мы будем использовать Обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) для повторного подсчета (Пуассона) и частотных/категориальных (логистических и полиномиальных логистических) результатов (например, частоты поведения младенцев). Понимание совокупности этих форм поведения и того, когда они начинаются, будет способствовать разработке вмешательств, целью которых будет облегчение долгосрочных последствий затруднений при кормлении через рот, информирование клинической практики и снижение затрат.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ: Кормление в обход ротовой полости резко меняет процесс кормления младенца и может привести к затруднениям при кормлении через рот. Подсчитано, что 35-40% детей грудного возраста испытывают трудности с кормлением через рот, а у 34% детей грудного возраста, у которых выявлены трудности с кормлением через рот, в течение первого года жизни развивается резистентность к кормлению через рот. Поведение, связанное с трудностями при кормлении через рот, включает: неясное поведение младенцев, сигнализирующее о голоде или насыщении; младенец часто прерывает кормление, сплевывает или рвет или меняет позу во время кормления; детская раздражительность; увеличение или уменьшение продолжительности кормления; задержка приобретения навыков кормления и отстранение во время кормления. Сопротивление пероральному кормлению более серьезное и включает в себя стойкий отказ от пищи > 1 месяца, разрушительное поведение во время приема пищи, жесткие пищевые предпочтения, рвотные позывы в ожидании кормления и/или рвоту и неспособность овладеть навыками кормления в соответствии с уровнем развития ребенка. Последствия трудностей с кормлением через рот включают: задержку кормления через рот, задержку роста, задержку перцептивных двигательных функций и отстранение от опекуна в связи с кормлением, что приводит к менее оптимальным моделям взаимодействия родителей и младенцев. В настоящее время неизвестно, каковы ранние признаки затруднения при кормлении через рот и когда они начинают развиваться. Целью данного исследования является проспективное описание раннего кормления и социального интерактивного поведения младенцев, получающих питание через зонд, до более позднего развития затруднений при кормлении через рот, а также ретроспективное сравнение различий в этом поведении у младенцев, испытывающих трудности при кормлении через рот, с младенцами, не проявляющими такого поведения.

В течение первого года жизни будут оцениваться рост младенца, восприятие родителями кормления младенца, клиническая оценка навыков кормления младенца, а также поведение младенца и матери во время кормления, чтобы задокументировать возникновение затруднений при кормлении через рот, что позволит сравнить их в раннем возрасте. поведение при кормлении в больнице. Цели исследования:

Цель 1: Описать диапазон поведения при кормлении в раннем возрасте (до кормления, кормления внутри и после кормления) и прогрессии кормления у госпитализированных младенцев, которые длительное время подвергались кормлению через назогастральный, орально-желудочный и гастростомический зонд. Пищевое поведение измеряется как поведенческие состояния, орально направленное поведение, социальное интерактивное поведение (поведение вовлечения и разъединения), сигналы голода и насыщения, организация сосания и двигательная активность. Прогрессирование кормления измеряется ежедневным изменением пропорции зонда к пероральному потреблению.

Цель 2: Выявить изменения в поведении ребенка при кормлении на протяжении всего периода пребывания ребенка в больнице.

Цель 3: Сравнить поведение младенцев при кормлении в раннем возрасте с затруднениями при кормлении и без них в скорректированном возрасте 12 месяцев (CA).

Цель 4: Сравнить восприятие кормления родителями и оценку воспитателем кормления, чувствительность матери к младенцу, реакцию на дистресс, стимулирующие сигналы социально-эмоционального и когнитивного роста и четкость сигналов и реакцию ребенка на мать во время кормления при выписке из больницы и 2, 4, 6, и 12 месяцев СА для младенцев с трудностями при кормлении и без них в 12 месяцев СА.

ПРЕДПОСЫЛКИ И ЗНАЧЕНИЕ. В то время как у большинства здоровых младенцев устанавливается повторяющийся цикл голода, орального кормления и насыщения в связи с переходом поведенческих состояний, орально-направленным поведением и социальным взаимодействием, госпитализированные младенцы часто испытывают зондовое или внутривенное питание в течение длительных периодов времени. что способствует неустановлению моделей голода, кормления и насыщения. В отличие от нормальных здоровых младенцев, которые испытывают приятные ощущения обоняния, вкуса, прикосновения и социального взаимодействия, связанные с оральным кормлением, у госпитализированных младенцев часто возникают неприятные оральные переживания, связанные с интубацией, введением оральных желудочных зондов и аспирацией. Поведение, связанное с трудностями при кормлении через рот, включает: неясное поведение младенцев, сигнализирующее о голоде или насыщении; младенец часто прерывает кормление, частые перерывы, срыгивание или рвота или изменения позы во время кормления; детская раздражительность; увеличение или уменьшение продолжительности кормления; отсроченное приобретение навыков кормления и отстранение от поведения во время кормления. Сопротивление оральному кормлению является более серьезным и может включать, помимо прочего, отказ от пищи, разрушительное поведение во время приема пищи, жесткие пищевые предпочтения, увеличение или уменьшение продолжительности кормления, измененные модели взаимодействия матери и ребенка, субоптимальный рост и неспособность последовательно овладеть навыками кормления. с уровнем развития ребенка. Последствия включают: отсроченное кормление через рот и разрыв отношений с опекуном, связанный с кормлением (что приводит к разочарованию родителя/опекуна).

Стоимость зондового питания в среднем составляет 40 000 долларов США в течение первого года жизни. Стоимость амбулаторного поведенческого лечения колеблется от 10 000 до 52 000 долларов, а реадмиссии в среднем составляет 330 000 долларов.

Характеристики и поведение младенцев, связанные с кормлением и затруднениями при кормлении через рот: опыт кормления включает в себя подготовку младенца к кормлению (период перед кормлением), а также фактическое кормление (во время кормления) и периоды после кормления. Кормление включает в себя сложные анатомические структуры, координацию дыхания, сосание и глотание, рефлекторную деятельность, совокупность моделей поведения и социальное взаимодействие. Было показано, что несколько характеристик младенцев, включая гестационный возраст (ГВ), постменструальный возраст, массу тела при рождении, состояние здоровья и длительное кормление через зонд, влияют на пероральное кормление.

Недостаточно исследований, которые определяют совокупность поведения до, во время и после кормления младенцев при кормлении через зонд. Кроме того, вмешательства, используемые в настоящее время для госпитализированных младенцев, испытывающих трудности с кормлением, в основном касаются периода внутрикормительного периода. Ведение затруднений при кормлении грудью у младенцев/детей более старшего возраста является интенсивным, но также касается периода внутрикормления.

Развитие орального питания: Низкий уровень навыков орального питания и медленный прогресс являются ключевыми показателями трудностей с оральным кормлением. Лау и Смит классифицировали уровни навыка орального питания, которые включают усталость и выносливость. Младенцы с более активными поведенческими состояниями быстрее переходили к полному оральному кормлению.

Важность взаимодействия матери и младенца. Кормление имеет центральную возможность для развития долговременных моделей взаимодействия матери и младенца. Кормление имеет решающее значение, поскольку оно предполагает взаимодействие матери и ребенка; является основным фактором, влияющим на рост; и является серьезной проблемой как для врачей, так и для родителей при переходе на полное пероральное питание и при выписке домой. Когда младенец не может взаимодействовать с матерью во время кормления, эта трудность приводит к неоптимальному взаимодействию матери и младенца и потенциальному изменению развития младенца.

Трудности при кормлении через рот: трудности при кормлении через рот отмечают как родители, так и врачи. Восприятие родителей предлагает подробную информацию с точки зрения родителя и включает в себя легкость / трудность кормления младенца, поведенческие сигналы младенца, связанные с кормлением, то, как родитель настраивает и начинает кормление, а также продолжительность кормления. Клиническая оценка определяет навыки кормления ребенка через рот.

Дизайн и методы Перспективный дизайн. Еженедельно во время пребывания в стационаре будут оцениваться поведение младенцев при кормлении, прогрессирование кормления и рост. Восприятие родителями и клиническая оценка затруднений при кормлении через рот будут оцениваться в 2, 4, 6 и 12 месяцев скорректированного возраста. Взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться при выписке из больницы и в течение первого года жизни.

Образец: мы зарегистрируем 75 младенцев из Детской больницы Висконсина (CHW), которые, как ожидается, будут получать непероральное питание смесью/грудным молоком в течение как минимум двух недель во время госпитализации. Младенцы, отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в этом исследовании: предшествующее хирургическое лечение кишечника или грудной клетки (несердечное) или нехирургические младенцы, которым потребуется не менее двух недель неперорального кормления смесями/грудным молоком. Младенцы могут получать оксигенотерапию и внутривенную терапию. Младенцы, возможно, ранее лечились от сепсиса, пневмонии, получали только внутривенное введение или получали вспомогательную вентиляцию легких.

Критерии исключения включают младенцев, которые в настоящее время лечатся от сепсиса, пневмонии, получают только внутривенное введение, получают искусственную вентиляцию легких, имеют врожденные аномалии полости рта, хромосомные аномалии или неврологически не интактны (например, гипоксически-ишемическая энцефалопатия или значительный неврологический дефицит).

Процедуры Процедуры сбора данных. Данные оценки собираются при зачислении, еженедельно во время госпитализации, при выписке из больницы и через 2, 4, 6 и 12 месяцев СА. При зачислении, после получения информированного согласия, медсестра-исследователь в больнице проведет обзор медицинской документации и получит демографические данные/факторы риска младенцев.

Данные о раннем кормлении будут собираться еженедельно. Младенцы будут записываться на видео в течение 90 минут. Первые 30 минут составляют время перед кормлением. Сразу же после 30-минутной записи перед кормлением младенца будут кормить (примерно 20–30 минут для кормления). После завершения кормления видеозапись будет продолжаться еще 30 минут. Данные о раннем кормлении оцениваются в течение всего 90-минутного сеанса сбора данных. Младенцы будут оставаться на своих кардиомониторах во время сеанса. Записанные видеоданные будут переданы с видеокамеры на защищенный (зашифрованный) сервер и сохранены. Видеозаписи также будут загружены в систему Mangold для кодирования. Данные о ходе кормления будут собираться из медицинской карты.

Исходы оцениваются при выписке из стационара. В течение 24 часов после выписки будет проведена окончательная оценка раннего пищевого поведения. Кроме того, будет измеряться сосательная организация младенцев, которых кормят частично или полностью через рот при выписке. Медицинская карта будет проверена на наличие данных о прогрессировании в больнице (прогресс кормления, тип кормления, который получает младенец, прибавка в весе, длина тела, окружность головы, продолжительность пребывания в больнице). Данные о навыках орального кормления и организации сосания будут собираться членом исследовательской группы. Взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться во время кормления.

Исходы, оцененные после выписки младенца через 2, 4, 6 и 12 месяцев СА. Рост младенца и взаимодействие матери и младенца во время кормления и игры будут оцениваться в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев СА в педиатрическом отделении трансляционных исследований. Трудности с оральным кормлением в течение первых 12 месяцев жизни младенца выявляются на основании самоотчета родителей и оценки врачом. Взаимодействие матери и ребенка будет оцениваться во время кормления.

План статистического анализа. Для поведенческих данных и изменений поведения с течением времени будут рассчитаны частоты и 95% доверительные интервалы, основанные на соответствующей модели вариации. Поведенческие данные будут преобразованы в проценты, подсчеты и показатели с течением времени (недели), чтобы оценить изменения с течением времени (созревание). Изменения во времени будут моделироваться как линейные, криволинейные или ступенчатые функции с дробными полиномами. Анализ изменений с течением времени будет использовать Обобщенные линейные смешанные модели (GLMM) для повторного подсчета (Пуассона) и частоты/категории (логистическая и полиномиальная логистика). Если результат возникает только один раз, например, кормление через зонд при выписке, для регрессионного моделирования будет использоваться соответствующая обобщенная линейная модель (GLM); например GLM Пуассона вместо GLMM Пуассона, логистический GLM вместо логистического GLMM и т. д. (AIM 1 и AIM 3).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

27

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Семьдесят пять младенцев, которые, как ожидается, будут вскармливаться неоральной смесью/грудным молоком в течение как минимум двух недель во время госпитализации, и их матери.

Описание

Критерии включения младенцев: * предшествующее хирургическое лечение кишечника,

  • хирургия грудной клетки (несердечная),
  • или нехирургические младенцы, которым потребуется как минимум 2 недели неперорального кормления смесями/грудным молоком,
  • могут получать оксигенотерапию и внутривенную терапию.
  • возможно, ранее лечились от сепсиса, пневмонии, получали только внутривенное введение или получали вспомогательную вентиляцию легких. Критерии включения матери: *должен уметь читать и понимать английский язык. Критерии исключения для младенцев: * младенец, получающий вспомогательную вентиляцию легких,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы с оральным кормлением
Временное ограничение: 12 месяцев жизни
Трудности с оральным кормлением будут выявлены на основе самоотчетов родителей и оценки врачом в возрасте 2, 4, 6 и 12 месяцев СА.
12 месяцев жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ход кормления
Временное ограничение: в течение первого года жизни
Возможность кормления через рот
в течение первого года жизни

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношение родителей к оральному кормлению
Временное ограничение: в течение первого года жизни
родители заполняют анкету об их восприятии способности своих младенцев к оральному питанию
в течение первого года жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CHW 13/115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться