- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02030951
Ruokintakokemuksen mittaaminen ei-suun kautta ruokittujen imeväisten
Ruokinta, joka kiertää suuontelon, muuttaa rajusti vauvan ruokintakokemusta (ennen, ruokinnan aikana ja sen jälkeen) ja voi aiheuttaa suun ruokintavaikeuksia. On arvioitu, että 35–40 prosentilla vauvoista on suun kautta syömisvaikeuksia. Seurauksia ovat viivästynyt suun kautta tapahtuva ruokinta, kasvuhäiriö ja riittämätön äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus. Ruokintakokemukseen liittyviä käyttäytymismalleja ovat käyttäytymistilan muutokset, suullisesti ohjatut käytökset, nälkä- ja kylläisyyden vihjeet sekä sosiaalinen vuorovaikutteinen käyttäytyminen. Ei tiedetä, eroavatko nämä varhaiset käytöstavat sairaalahoidossa olevilla vauvoilla, jotka saavat pitkäaikaista letkuruokintaa verrattuna suun kautta ruokittuihin pikkulapsiin, vai voivatko muutokset näissä käyttäytymisissä olla varhaisia merkkejä myöhemmistä suun kautta syöttämisvaikeuksista. Nämä puuttuvat tai muuttuneet käyttäytymismallit on dokumentoitava ennen interventioiden kehittämistä ja testaamista suun ruokintavaikeuksien estämiseksi.
75 sairaalahoidossa olevalle lapselle, joilla on pitkäkestoinen letkuruokinta, tämä tutkimus: 1) kuvaa varhaisen ruokintakäyttäytymisen, joka kattaa ruokintakokemuksen; 2) tunnistaa muutos varhaisessa ruokintakäyttäytymisessä sairaalahoidon aikana; 3) vertailla imeväisten varhaista ruokintakäyttäytymistä, joilla on tai ei ole suun kautta syömisvaikeuksia 12 kuukauden korjatussa iässä (CA); ja 4) vertailla vanhempien käsitystä ja palveluntarjoajan näkemystä ruokinnasta imeväisille, joilla on tai ei ole suun kautta syömisvaikeuksia.
Dokumentoimme pikkulasten käyttäytymistä ruokintakokemukseen liittyen letkuruokinnassa viikoittain sairaalahoidon aikana. Koko ensimmäisen elinvuoden ajan arvioidaan vauvan kasvua, vanhempien käsitystä ja lääkärin arviota imeväisten ruokinnasta sekä vauvan ja äidin käyttäytymisestä ruokinnan aikana, jotta voidaan dokumentoida oraalisen ruokintavaikeuksien esiintyminen, mikä mahdollistaa vertailun varhaiseen sairaalan ruokintakäyttäytymiseen. Ajan mittaan tapahtuvien muutosten analysoimiseksi käytämme yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) toistuviin laskelmiin (Poisson) ja taajuuteen/kategorisisiin tuloksiin (logistinen ja multinomiaalinen logistinen) (esim. pikkulasten käyttäytymistiheys). Näiden käyttäytymismallien ja niiden alkamisajan ymmärtäminen ohjaa sellaisten interventioiden kehittämistä, joiden tavoitteena on lievittää suun ruokintavaikeuksien pitkäaikaisia seurauksia, tiedottaa kliinisestä käytännöstä ja alentaa kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET: Ruokinta, joka kiertää suuontelon, muuttaa rajusti vauvan ruokintakokemusta ja voi johtaa suun ruokintavaikeuksiin. On arvioitu, että 35–40 %:lla imeväisistä on suun kautta syömisvaikeuksia ja 34 %:lla imeväisistä, joiden on arvioitu oraalisen ruokintavaikeuden vuoksi, kehittyy oraalinen ruokintaresistenssi ensimmäisen elinvuoden aikana. Suun kautta tapahtuvaan ruokintavaikeuksiin liittyviä käyttäytymismalleja ovat: epäselvät lapsen käytökset, jotka ilmaisevat nälkää tai kylläisyyttä; vauva usein keskeyttää ruokinnan, sylkee tai oksentaa tai muuttaa asentoaan ruokinnan aikana; vauvan ärtyneisyys; pidentynyt tai lyhentynyt ruokinnan pituus; viivästynyt ruokintataitojen hankkiminen ja irtoaminen ruokinnan aikana. Suun kautta tapahtuva ruokintavastus on vakavampi ja sisältää jatkuvan ruoan kieltäytymisen yli 1 kuukauden, häiritsevän ruokailukäyttäytymisen, jäykät ruokamieltymykset, ruokkimista odotettaessa ja/tai oksentelua ja epäonnistumisen hallitsemaan lapsen kehitystason mukaisia ruokintataitoja. Suun kautta tapahtuvan ruokintavaikeuksien seurauksiin kuuluvat: viivästynyt oraalinen ruokinta, kasvuhäiriö, viivästynyt havaintomotorinen suorituskyky ja ruokkimiseen liittyvä irtisanoutuminen hoitajan kanssa, mikä johtaa vähemmän optimaalisiin vanhempien ja vauvan vuorovaikutusmalleihin. Tällä hetkellä ei tiedetä, mitkä ovat suun ruokintavaikeuksien varhaiset indikaattorit tai milloin ne alkavat kehittyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kuvata prospektiivisesti letkuruokittujen imeväisten varhaista ruokintaa ja sosiaalista interaktiivista käyttäytymistä ennen suun kautta syötettävien vaikeuksien myöhempää kehittymistä ja verrata jälkikäteen eroja näiden käyttäytymisen välillä vauvoilla, joilla on suun kautta syötettäviä vaikeuksia, ja pikkulapsille, joilla ei ole tällaista käyttäytymistä.
Koko ensimmäisen elinvuoden ajan arvioidaan vauvan kasvua, vanhempien käsitystä vauvan ruokinnasta, lääkärin arviota vauvan ruokintataidoista sekä vauvan ja äidin käyttäytymistä ruokinnan aikana, jotta voidaan dokumentoida suun ruokintavaikeuksien esiintyminen, mikä mahdollistaa näiden vertailun varhaisessa vaiheessa. sairaalan ruokintakäyttäytymistä. Tutkimuksen tavoitteena on:
Tavoite 1: Kuvaile varhaisen ruokintakäyttäytymisen vaihtelua (ennen ruokintaa, ruokintaa ja sen jälkeen) ja ruokinnan etenemistä sairaalahoidossa olevilla imeväisillä, jotka ovat pitkään altistuneet nenä-maha-, suu-maha- ja gastrostomialetkuruokintaan. Ruokintakäyttäytymistä mitataan käyttäytymistiloilla, suun kautta ohjatulla käyttäytymisellä, sosiaalisesti vuorovaikutteisella käyttäytymisellä (sitoutumis- ja irrottautumiskäyttäytymisellä), nälän ja kylläisyyden merkkejä, imemisorganisaatiota ja motorista aktiivisuutta. Ruokinnan etenemistä mitataan päivittäisenä muutoksena putken ja suun kautta nautitun suhteen osuudessa.
Tavoite 2: Tunnista muutos varhaisessa ruokintakäyttäytymisessä vauvan sairaalahoidon aikana.
Tavoite 3: Vertaa imeväisten varhaista ruokintakäyttäytymistä, joilla on tai ei ole suun kautta syömisvaikeuksia 12 kuukauden korjatussa iässä (CA).
Tavoite 4: Vertaa vanhempien käsitystä ja palveluntarjoajan näkemystä ruokinnasta, äidin herkkyydestä vauvalle, reaktioon hädässä, sosiaalis-emotionaalista ja kognitiivista kasvua edistäviä vihjeitä ja lapsen vihjeiden selkeyttä ja reaktiota äidille ruokinnan aikana sairaalan kotiuttamisen yhteydessä ja 2, 4, 6, ja 12 kuukauden CA vauvoille, joilla on tai ei ole oraalista ruokintavaikeuksia 12 kuukauden CA.
TAUSTA JA MERKITYS: Vaikka useimmat terveet vauvot saavat toistuvan nälän, suun ruokinnan ja kylläisyyden kierteen käytöstilojen siirtymisen, suun kautta ohjatun käyttäytymisen ja sosiaalisen vuorovaikutuksen yhteydessä, sairaalassa oleville imeväisille annetaan usein letku- tai suonensisäistä ruokintaa pitkiä aikoja. mikä edistää nälän, ruokinnan ja kylläisyyden tunteiden vakiinnuttamista. Toisin kuin normaalit terveet imeväiset, jotka kokevat miellyttäviä haju-, maku-, kosketus- ja sosiaalisen vuorovaikutuksen tuntemuksia, jotka liittyvät suun kautta ruokintaan, sairaalassa olevilla imeväisillä on usein vastenmielisiä suun kokemuksia, jotka liittyvät intubaatioon, suun mahaputkien asettamiseen ja imemiseen. Suun kautta tapahtuvaan ruokintavaikeuksiin liittyviä käyttäytymismalleja ovat: epäselvät lapsen käytökset, jotka ilmaisevat nälkää tai kylläisyyttä; lapsi keskeyttää ruokinnan usein, keskeyttää toistuvasti, sylkee tai oksentaa tai muuttaa asentoaan ruokinnan aikana; vauvan ärtyneisyys; pidentynyt tai lyhentynyt ruokinnan pituus; viivästynyt ruokintataitojen hankkiminen ja käyttäytymisen irrottautuminen ruokinnan aikana. Suun kautta tapahtuva ruokintavastus on vakavampi ja voi sisältää muun muassa ruoan kieltäytymisen, häiritsevän ruokailukäyttäytymisen, jäykät ruokamieltymykset, pidentyneen tai lyhentyneen ruokinnan keston, muuttuneet äidin ja vauvan vuorovaikutusmallit, optimaalisen kasvun ja kyvyttömyyden hallita johdonmukaisia ruokintataitoja. lapsen kehitystason kanssa. Seurauksia ovat: viivästynyt suun kautta tapahtuva ruokinta ja ruokkimiseen liittyvä ero hoitajan kanssa (mikä johtaa vanhemman/hoitajan turhautumiseen.
Putkiruokinnan hinta on keskimäärin 40 000 dollaria ensimmäisen elinvuoden aikana. Avohoidon käyttäytymishoidon kustannukset vaihtelevat 10 000–52 000 dollaria ja takaisinottohoito keskimäärin 330 000 dollaria.
Vauvan ominaisuudet ja käyttäytyminen ruokinnassa ja ruokinnan vaikeudessa: Ruokintakokemus kattaa vauvan valmistautumisen ruokitukseen (esiruokintajakso) sekä varsinaisen ruokinnan (sisäruokinta) ja ruokinnan jälkeiset jaksot. Ruokinta sisältää monimutkaisia anatomisia rakenteita, hengityksen koordinaatiota, imemistä ja nielemistä, refleksitoimintaa, käyttäytymismuotoja ja sosiaalista vuorovaikutusta. Useiden pikkulasten ominaisuuksien, mukaan lukien gestaatioikä (GA), kuukautisten jälkeinen ikä, syntymäpaino, terveydentila ja pitkäaikainen putkiruokinta, on osoitettu vaikuttavan suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
On vähän tutkimuksia, jotka osoittavat käyttäytymisen konstellaatiota ennen imeväisten ruokintaa, sen aikana ja sen jälkeen putkiruokinnan aikana. Lisäksi interventiot, joita tällä hetkellä käytetään sairaalahoidossa oleville vauvoille, joilla on ruokintavaikeuksia, koskevat pääasiassa ruokintajaksoa. Ikääntyvien imeväisten/lasten suun kautta tapahtuvien ruokintavaikeuksien hallinta on intensiivistä, mutta se koskee myös ruokinnan sisäistä aikaa.
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan eteneminen: Alhaiset suun ruokintataidot ja hidas ruokinnan eteneminen ovat avainindikaattoreita suun ruokintavaikeuksista. Lau ja Smith luokittelivat suun ruokintataitojen tasot, joihin kuuluvat väsymys ja kestävyys. Vauvat, joilla oli valppaammat käyttäytymistilat, etenivät nopeammin täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan.
Äidin ja lapsen välisen vuorovaikutuksen tärkeys: Ruokinnassa on keskeinen mahdollisuus kehittää pitkäkestoisia äitilapsen vuorovaikutusmalleja. Ruokinta on erittäin tärkeää, koska se sisältää äidin ja lapsen vuorovaikutusta; on ensisijainen kasvuun vaikuttava tekijä; ja se on suuri huolenaihe sekä lääkäreille että vanhemmille siirryttäessä täydelliseen suun kautta tapahtuvaan ruokintaan ja kotiutuessaan. Kun vauva ei pysty olemaan tekemisissä äidin kanssa ruokinnan aikana, tämä vaikeus johtaa epäoptimaaliseen äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja mahdollisuuteen muuttaa vauvan kehitystä.
Suun kautta ruokintavaikeudet: Sekä vanhemmat että lääkärit tunnistavat suun ruokintavaikeudet. Vanhemman havainto tarjoaa yksityiskohtaista tietoa vanhemman näkökulmasta ja sisältää vauvan ruokkimisen helppouden/vaikeuden, vauvan ruokintakokemusta ympäröivät käyttäytymismerkit, kuinka vanhempi järjestää ja aloittaa ruokinnan sekä ruokinnan pituuden. Kliinisen arvioinnissa selvitetään vauvan suun ruokintataidot.
Suunnittelu ja menetelmät Tuleva suunnittelu. Vauvan ruokintakäyttäytyminen, ruokinnan eteneminen ja kasvu arvioidaan viikoittain sairaalahoidon aikana. Vanhempien käsitys ja lääkärin arvio suun ruokintavaikeuksista arvioidaan 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä. Äidin ja lapsen välistä vuorovaikutusta arvioidaan sairaalasta poistuttaessa ja koko ensimmäisen elinvuoden ajan.
Näyte: Otamme mukaan 75 vauvaa Wisconsinin lastensairaalasta (CHW), joiden odotetaan saavan vähintään kaksi viikkoa ei-oraalista korviketta/rintamaitoa sairaalahoidon aikana. Vauvat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen: aiempi kirurginen suolen tai rintakehän leikkaus (ei-sydänleikkaus) tai ei-kirurgiset imeväiset, jotka tarvitsevat vähintään kahden viikon ei-oraalisen korvikkeen/rintamaidon ruokinnan. Vauvat voivat saada happihoitoa ja suonensisäistä hoitoa. Imeväisiä on saatettu aiemmin hoitaa sepsiksen, keuhkokuumeen vuoksi, he ovat saaneet vain suonensisäistä injektiota tai niitä on hoidettu avustetulla ventilaatiolla.
Poissulkemiskriteereitä ovat lapset, joita hoidetaan tällä hetkellä sepsiksen, keuhkokuumeen, pelkän suonensisäisen oton, avustetun ventilaation vuoksi, joilla on synnynnäisiä suuontelon poikkeavuuksia, kromosomipoikkeavuuksia tai jotka eivät ole neurologisesti ehjiä (esim. hypoksinen iskeeminen enkefalopatia tai merkittävä neurologinen vajaus).
Menettelyt Tiedonkeruumenettelyt. Arviointitiedot kerätään ilmoittautumisen yhteydessä, viikoittain sairaalahoidon aikana, sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä sekä 2, 4, 6 ja 12 kuukauden CA-vaiheessa. Ilmoittautumisen yhteydessä, saatuaan tietoisen suostumuksen, sairaalassa sijaitseva tutkimushoitaja suorittaa sairauskertomuksen ja selvittää vauvan demografiset/riskitekijät.
Varhaiset ruokintakäyttäytymistiedot saadaan viikoittain. Vauvoja tallennetaan videolle 90 minuutin ajan. Ensimmäiset 30 minuuttia sisältävät esiruokintaajan. Heti 30 minuutin ruokintaa edeltävän tallennuksen jälkeen vauva ruokitaan (noin 20 - 30 minuuttia ruokintaa varten). Kun ruokinta on päättynyt, videota jatketaan vielä 30 minuuttia. Varhaiset ruokintakäyttäytymistiedot arvioidaan koko 90 minuutin tiedonkeruuistunnon aikana. Vauvat pysyvät sydämen monitoreissa istunnon ajan. Tallennetut videotiedot siirretään videokamerasta suojatulle (salatulle) palvelimelle ja tallennetaan. Videotallenteet ladataan myös Mangold-järjestelmään koodausta varten. Ruokinnan etenemistiedot kerätään sairauskertomuksesta.
Tulokset arvioitiin sairaalasta poistuttaessa. Varhaisen ruokintakäyttäytymisen lopullinen arviointi suoritetaan 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta. Lisäksi imemisorganisaatio mitataan imeväisillä, jotka saavat osittain tai kokonaan suun kautta ruokaa kotiutuksen yhteydessä. Sairaalatiedot tarkistetaan sairaalan etenemistietojen (ruokinnan eteneminen, vauvan saaman ruokintatyyppi, painonnousu, pituus, pään ympärysmitta, sairaalahoidon pituus) varalta. Suun ruokintataidot ja imemisorganisaatiotiedot kerää tutkimusryhmän jäsen. Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus arvioidaan ruokinnan aikana.
Tulokset arvioitu vauvan kotiutuksen jälkeen 2, 4, 6 ja 12 kuukauden CA. Vauvan kasvua ja äidin ja vauvan välistä vuorovaikutusta ruokinnan ja leikin aikana arvioidaan 2, 4, 6 ja 12 kuukauden CA:ssa lasten translaatiotutkimuksen yksikössä. Vaikeudet suun ruokinnassa vauvan ensimmäisten 12 kuukauden aikana tunnistetaan vanhemman itseraportin ja lääkärin arvioinnin perusteella. Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus arvioidaan ruokinnan aikana.
Tilastollinen analyysisuunnitelma: Todellisuudet ja 95 %:n luottamusvälit, jotka perustuvat vaihtelun sopivaan malliin, lasketaan käyttäytymistiedoille ja käyttäytymisen muutoksille ajan myötä. Käyttäytymistiedot muunnetaan prosentteiksi, luvuiksi ja nopeuksiksi ajan kuluessa (viikkoina) ajan kuluessa tapahtuvan muutoksen arvioimiseksi (kypsyminen). Ajan kuluessa tapahtuvat muutokset mallinnetaan lineaarisina, kaarevina tai askelfunktioina murtopolynomeilla. Ajan kuluessa tapahtuvien muutosten analysoinnissa käytetään yleistettyjä lineaarisia sekamalleja (GLMM) toistuvaan laskemiseen (Poisson) ja taajuuteen/kategorisuuteen (logistinen ja multinomiaalinen logistiikka). Jos tulos esiintyy vain kerran, kuten syöttäminen putkella purkamisen yhteydessä, vastaavaa yleistettyä lineaarista mallia (GLM) käytetään regressiomallintamiseen; esim. Poisson GLM Poisson GLMM:n sijaan, logistinen GLM logistisen GLMM:n tilalle jne. (AIM 1 ja AIM 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Vauvan inkluusiokriteerit: * aiempi leikkaushoito suolistolle,
- rintaleikkaus (ei sydän),
- tai ei-kirurgiset imeväiset, jotka tarvitsevat vähintään 2 viikkoa ei-oraalista korviketta/rintamaidon ruokintaa,
- voi saada happihoitoa ja suonensisäistä hoitoa.
- on saattanut olla aiemmin hoidettu sepsiksen, keuhkokuumeen vuoksi, saanut pelkän suonensisäisen annoksen tai hoidettu avustetulla ventilaatiolla. Äitiyskriteerit: *on osattava lukea ja ymmärtää englantia. Vauvan poissulkemiskriteerit: *avustettua ventilaatiota saava lapsi,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta syömisen vaikeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta elämää
|
Oraalisen ruokinnan vaikeudet tunnistetaan vanhemman itseraportin ja kliinikon arvioinnin perusteella 2, 4, 6 ja 12 kuukauden CA:n kohdalla.
|
12 kuukautta elämää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinnan eteneminen
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Kyky ruokkia suun kautta
|
ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käsitys suun ruokinnasta
Aikaikkuna: ensimmäisen elinvuoden aikana
|
vanhemmat täyttävät kyselyn, jossa he arvioivat lastensa kykyä ruokkia suun kautta
|
ensimmäisen elinvuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHW 13/115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .