- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030951
Måling av fôringserfaring for spedbarn med ikke-oral fôring
Fôring som omgår munnhulen endrer drastisk spedbarnets fôringsopplevelse (før, intra og etter fôring) og kan føre til orale fôringsvansker. Det anslås at 35 - 40 % av spedbarn har orale ernæringsvansker. Konsekvenser inkluderer forsinket oral mating, vekstsvikt og utilstrekkelig interaksjon mellom mor og spedbarn. Atferd relatert til fôringsopplevelsen inkluderer atferdstilstandsoverganger, muntlig rettet atferd, sult- og metningssignaler og sosial interaktiv atferd. Det er ukjent om denne tidlige atferden er forskjellig for spedbarn som er innlagt på sykehus som får langvarig sondemating sammenlignet med spedbarn som er matet oralt, eller om endringer i denne atferden kan være tidlige indikatorer på senere orale ernæringsvansker. Dokumentasjon av denne manglende eller endrede atferden er nødvendig før utvikling og testing av intervensjoner for å forhindre orale ernæringsvansker.
For 75 sykehusinnlagte spedbarn med langvarig sondeernæring, vil denne forskningen: 1) beskrive rekkevidden av tidlig matingsatferd som omfatter matopplevelsen; 2) identifisere endringen i tidlig fôringsatferd gjennom sykehusinnleggelse; 3) sammenligne den tidlige spiseatferden til spedbarn med og uten orale ernæringsvansker ved 12 måneders korrigert alder (CA); og 4) sammenligne foreldrenes oppfatning og leverandørens vurdering av fôring, for spedbarn med og uten orale ernæringsvansker.
Vi vil dokumentere spedbarnsatferd rundt matopplevelsen under sondeernæring ukentlig under sykehusopphold. I løpet av det første leveåret vil spedbarnsvekst, foreldres oppfatning og klinikerens vurdering av spedbarns fôring og spedbarns og mors atferd under fôring bli evaluert for å dokumentere forekomsten av oral ernæringsvansker, noe som muliggjør en sammenligning med fôringsatferd tidlig på sykehus. For å analysere for endringer over tid, vil vi bruke generaliserte lineære blandede modeller (GLMM) for gjentatt telling (Poisson) og frekvens/kategoriske (logistiske og multinomielle logistiske) utfall (f.eks. hyppighet av spedbarnsatferd). Å forstå konstellasjonen av disse atferdene og når de begynner, vil lede utviklingen av intervensjoner hvis mål vil være å lindre de langsiktige konsekvensene av orale ernæringsvansker, informere klinisk praksis og redusere kostnadene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SPESIFIKKE MÅL: Fôring som omgår munnhulen endrer drastisk spedbarnets matopplevelse og kan føre til problemer med munnen. Det anslås at 35 - 40 % av spedbarn har orale ernæringsvansker og 34 % av spedbarn evaluert for orale ernæringsvansker utvikler oral matingsresistens i løpet av det første leveåret. Atferd assosiert med orale ernæringsvansker inkluderer: uklar spedbarnsatferd som signaliserer sult eller metthet; spedbarnet avbryter ofte matingen, spytting eller oppkast, eller holdningsendringer under matingen; irritabilitet hos spedbarn; økt eller redusert lengde på fôring; forsinket tilegnelse av fôringsferdigheter, og frigjøring under fôring. Oral matingsmotstand er mer alvorlig og inkluderer vedvarende matvegring > 1 måned, forstyrrende måltidsatferd, rigide matpreferanser, knebling i påvente av mating og/eller oppkast og manglende evne til å mestre matingsferdigheter i samsvar med barnets utviklingsnivå. Konsekvensene av oral fôringsvansker involverer: forsinket oral fôring, vekstsvikt, forsinket perseptuell motorytelse og uengasjement med omsorgspersonen knyttet til fôring, noe som fører til mindre optimale mønstre for samhandling mellom foreldre og spedbarn. Det er foreløpig ukjent hva de tidlige indikatorene på oral ernæringsvansker er eller når de begynner å utvikle seg. Hensikten med denne forskningen er å prospektivt beskrive tidlig fôring og sosial interaktiv atferd hos sondematede spedbarn før senere utvikling av orale ernæringsvansker og retrospektivt sammenligne forskjeller i denne atferden hos spedbarn som viser orale ernæringsvansker med spedbarn som ikke viser denne atferden.
I løpet av det første leveåret vil spedbarnsvekst, foreldrenes oppfatning av spedbarnsmating, klinikerens vurdering av spedbarns matingsferdigheter og spedbarns og mors atferd under mating bli evaluert for å dokumentere forekomsten av orale ernæringsvansker, noe som muliggjør en sammenligning av disse tidlig i fôringsatferd på sykehus. Studiets mål er å:
Mål 1: Beskriv rekkevidden av tidlig fôringsatferd (førfôring, intramating og etter) og fôringsprogresjon hos innlagte spedbarn som har langvarig eksponering for naso-gastrisk, oral-gastrisk og gastrostomisondemating. Fôringsatferd måles som atferdstilstander, muntlig rettet atferd, sosial interaktiv atferd (engasjement- og frigjøringsatferd), sult- og metningssignaler, sugeorganisering og motorisk aktivitet. Fôringsprogresjon måles som den daglige endringen i andelen sonde i forhold til oralt inntak.
Mål 2: Identifisere endringen i tidlig fôringsatferd gjennom spedbarnets sykehusopphold.
Mål 3: Sammenlign den tidlige spiseatferden til spedbarn med og uten orale ernæringsvansker ved 12 måneders korrigert alder (CA).
Mål 4: Sammenlign foreldrenes oppfatning og leverandørens vurdering av fôring, mors følsomhet overfor spedbarn, respons på nød, sosial-emosjonell og kognitiv vekst fremme signaler og spedbarns klarhet i signaler og respons til mor under fôring ved utskrivning fra sykehus og 2, 4, 6, og 12 måneder CA for spedbarn med og uten orale ernæringsvansker ved 12 måneder CA.
BAKGRUNN OG BETYDNING: Mens de fleste friske spedbarn etablerer den tilbakevendende syklusen av sult, oral mating og metthet i forbindelse med overgang av atferdstilstander, oralt rettet atferd og sosial interaksjon, opplever sykehusinnlagte spedbarn ofte sonde- eller intravenøs mating i lengre perioder, som bidrar til ikke-etablering av sult-, mat- og metningsmønstre. I motsetning til normale friske spedbarn som opplever de behagelige følelsene av lukt, smak, berøring og sosial interaksjon forbundet med oral fôring, har spedbarn som er innlagt på sykehus ofte aversive orale opplevelser knyttet til intubasjon, innsetting av orale magesonder og suging. Atferd assosiert med orale ernæringsvansker inkluderer: uklar spedbarnsatferd som signaliserer sult eller metthet; spedbarnet avbryter ofte fôringen, hyppige avbrudd, spytting eller oppkast, eller holdningsendringer under fôringen; irritabilitet hos spedbarn; økt eller redusert lengde på fôring; forsinket tilegnelse av fôringsferdigheter og atferdsløshet under fôring. Oral fôringsmotstand er mer alvorlig og kan inkludere, men er ikke begrenset til, matvegring, forstyrrende måltidsatferd, rigide matpreferanser, økt eller redusert lengde på fôring, endrede mønstre for mor-spedbarns interaksjon, suboptimal vekst og manglende evne til å mestre konsistente matingsferdigheter. med barnets utviklingsnivå. Konsekvensene inkluderer: forsinket oral fôring og uengasjement med omsorgspersonen knyttet til fôring (noe som fører til frustrasjon hos foreldre/omsorgspersoner.
Kostnaden for sondeernæring er i gjennomsnitt $40 000 i løpet av det første leveåret. Kostnaden for poliklinisk atferdsbehandling varierer fra $10 000 til $52 000 og reinnleggelsesbehandling er i gjennomsnitt $330 000.
Spedbarnskarakteristikk og atferd relatert til fôring og oral fôring Vanskeligheter: Fôringsopplevelsen omfatter spedbarnets forberedelse til fôring (prefeeding-perioden), så vel som selve fôringen (intrafôring) og ettermatingsperioder. Fôring involverer komplekse anatomiske strukturer, koordinering av pust, suging og svelging, refleksaktivitet, en konstellasjon av atferd og sosial interaksjon. Flere spedbarnsegenskaper, inkludert svangerskapsalder (GA), postmenstruasjonsalder, fødselsvekt, helsestatus og langvarig sondeernæring har vist seg å påvirke oral fôring.
Det er mangel på forskning som identifiserer konstellasjonen av atferd før, under og etter fôring for spedbarn under sondemating. I tillegg er intervensjoner som for tiden er i bruk for sykehusinnlagte spedbarn som opplever ernæringsvansker, hovedsakelig rettet mot intramatingsperioden. Håndtering av orale ernæringsvansker for eldre spedbarn/barn er intensiv, men tar også for seg intramatingsperioden.
Oral fôringsprogresjon: Lavt nivå av oral fôring og langsom fôringsprogresjon er nøkkelindikatorer på oral fôringsvansker. Lau og Smith kategoriserte nivåer av oral matingsferdighet som inkluderer tretthet og utholdenhet. Spedbarn med mer våken atferdstilstand utviklet seg raskere til å fullføre oral mating.
Viktigheten av mor-spedbarnsinteraksjon: Fôring har den sentrale muligheten for utvikling av langvarige mønstre for morsbarnsinteraksjon. Fôring er kritisk viktig fordi det involverer interaksjon mellom mor og spedbarn; er en primær faktor som påvirker veksten; og er en stor bekymring for både klinikere og foreldre under overgangen til full oral fôring og gjennom utskrivning til hjemmet. Når spedbarnet ikke er i stand til å engasjere seg med moren under matingen, fører denne vanskeligheten til ikke-optimal mor-spedbarns interaksjon og potensialet for endret spedbarnsutvikling.
Oral ernæringsvanskelighet: Oral ernæringsvansker identifiseres av både foreldre og klinikere. Foreldres oppfatning gir detaljert informasjon fra foreldrenes perspektiv og inkluderer letthet/vanskeligheter med å mate spedbarnet, spedbarnets adferdssignaler rundt fôringsopplevelsen, hvordan forelderen setter opp og begynner matingen, og lengden på matingen. Klinikervurdering identifiserer spedbarnets orale matingsferdigheter.
Design og metoder Prospektivt design. Spedbarns fôringsatferd, fôringsprogresjon og vekst vil bli evaluert ukentlig under sykehusopphold. Foreldres oppfatning og klinikerens vurdering av orale ernæringsvansker vil bli evaluert ved korrigert alder på 2, 4, 6 og 12 måneder. Interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus og gjennom det første leveåret.
Eksempel: Vi vil registrere 75 spedbarn fra Children's Hospital of Wisconsin (CHW) som forventes å motta minimum to uker med ikke-oral morsmelkerstatning/morsmelkmating under sykehusinnleggelse. Spedbarn som oppfyller følgende kriterier vil være kvalifisert for denne studien: tidligere kirurgisk behandling for tarm- eller brystkirurgi (ikke-hjerte), eller ikke-kirurgiske spedbarn som vil kreve minst to uker med ikke-oral formel/morsmelkmating. Spedbarn kan få oksygenbehandling og intravenøs terapi. Spedbarn kan tidligere ha blitt behandlet for sepsis, lungebetennelse, kun fått intravenøst inntak eller behandlet med assistert ventilasjon.
Eksklusjonskriterier inkluderer de spedbarn som for tiden behandles for sepsis, lungebetennelse, intravenøst inntak, får assistert ventilasjon, har medfødte anomalier i munnhulen, kromosomavvik eller ikke er nevrologisk intakte (f. hypoksisk iskemisk encefalopati eller betydelig nevrologisk underskudd).
Prosedyrer Prosedyrer for datainnsamling. Evalueringsdata samles inn ved innskrivning, ukentlig under sykehusinnleggelse, ved utskrivning fra sykehus og ved 2, 4, 6 og 12 måneder CA. Ved innmelding, etter at informert samtykke er innhentet, vil sykehussykepleieren foreta journalgjennomgangen og innhente spedbarnsdemografi/risikofaktorer.
Data for tidlig fôringsatferd vil bli innhentet ukentlig. Spedbarn vil bli tatt opp på video i 90 minutter. De første 30 minuttene vil omfatte forfôringstiden. Umiddelbart etter registreringen av 30 minutter før mating, vil spedbarnet bli matet (omtrent 20 - 30 minutter for matingen). Etter at matingen er fullført, vil videoopptaket fortsette i ytterligere 30 minutter. Dataene om tidlig fôringsatferd vurderes i løpet av hele den 90 minutters datainnsamlingsøkten. Spedbarn vil forbli på hjertemonitoren under økten. Videoinnspilte data vil bli overført fra videokameraet til den sikre (krypterte) serveren og lagret. Videoopptakene vil også lastes ned til Mangold-systemet for koding. Fôringsprogresjonsdataene vil bli samlet inn fra journalen.
Utfall vurdert ved utskrivning fra sykehus. Innen 24 timer etter utskrivning vil den endelige vurderingen av tidlig fôringsatferd finne sted. I tillegg vil sugeorganisering bli målt for spedbarn som er helt eller delvis matet ved utskrivning. Journalen vil bli gjennomgått for sykehusets progresjonsdata (matingsprogresjon, type fôring spedbarnet får, vektøkning, lengde, hodeomkrets, lengde på sykehusopphold). Muntlige matingsferdigheter og sugeorganisasjonsdata vil bli samlet inn av et medlem av forskerteamet. Interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli vurdert under en fôring.
Utfall vurdert etter spedbarnsutskrivning ved 2, 4, 6 og 12 måneder CA. Spedbarnsvekst og interaksjon mellom mor og spedbarn under mating og lek vil bli vurdert ved 2, 4, 6 og 12 måneder CA i Pediatric Translational Research Unit. Vanskeligheter med oral fôring i løpet av spedbarnets første 12 måneder, vil bli identifisert gjennom foreldres egenrapport og klinikervurdering. Interaksjon mellom mor og spedbarn vil bli vurdert under en fôring.
Statistisk analyseplan: Frekvenser og 95 % konfidensintervaller basert på passende modell for variasjonen vil bli beregnet for atferdsdata og endringer i atferd over tid. Atferdsdataene vil bli konvertert til prosenter, antall og rater over tid (uker) for å evaluere endring over tid (modning). Endringer over tid vil bli modellert som lineære, krumlinjede eller trinnvise funksjoner med brøkpolynomer. Analyse av endringer over tid vil bruke Generalized Linear Mixed Models (GLMM) for gjentatt telling (Poisson) og frekvens/kategorisk (logistisk og multinomial logistisk). Der utfallet inntreffer bare én gang, for eksempel mating med sonde ved utladning, vil den tilsvarende generaliserte lineære modellen (GLM) bli brukt for regresjonsmodellering; f.eks. en Poisson GLM i stedet for Poisson GLMM, en logistisk GLM i stedet for en logistisk GLMM osv. (AIM 1 og AIM 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for spedbarn: * tidligere kirurgisk behandling for tarm,
- brystkirurgi (ikke-hjerte),
- eller ikke-kirurgiske spedbarn som vil trenge minst 2 uker med ikke-oral formel/morsmelkmating,
- kan motta oksygenbehandling og intravenøs behandling.
- kan tidligere ha blitt behandlet for sepsis, lungebetennelse, kun fått intravenøst inntak eller behandlet med assistert ventilasjon. Inkluderingskriterier for mor: *må kunne lese og forstå engelsk. Utelukkelseskriterier for spedbarn: *spedbarn som får assistert ventilasjon,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskeligheter med oral mating
Tidsramme: 12 måneder av livet
|
Oral ernæringsvansker vil bli identifisert gjennom foreldres egenrapport og klinikervurdering ved 2,4,6 og 12 måneder CA.
|
12 måneder av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsprogresjon
Tidsramme: i løpet av det første leveåret
|
Evne til å mate oralt
|
i løpet av det første leveåret
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres oppfatning av oral fôring
Tidsramme: i løpet av det første leveåret
|
foreldre fullfører en undersøkelse om deres oppfatning av spedbarns evne til å spise oralt
|
i løpet av det første leveåret
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CHW 13/115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .