- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02030951
Měření zkušeností s krmením u kojenců s jiným než orálním krmením
Krmení, které obchází dutinu ústní, drasticky mění zkušenost kojence s krmením (před, intra a po krmení) a může vést k potížím s orálním krmením. Odhaduje se, že 35 - 40 % kojenců vykazuje potíže s orálním krmením. Důsledky zahrnují opožděné orální krmení, selhání růstu a neadekvátní interakci matka-dítě. Mezi chování související s krmením patří přechody stavů chování, orálně řízené chování, podněty k hladu a sytosti a sociálně interaktivní chování. Není známo, zda se toto rané chování liší u hospitalizovaných kojenců, kteří dostávají dlouhodobou výživu sondou, ve srovnání s kojenci krmenými orálně, nebo zda změny v tomto chování mohou být časnými indikátory pozdějších potíží s orálním krmením. Před vývojem a testováním intervencí k prevenci potíží s orálním krmením je zapotřebí dokumentace těchto chybějících nebo změněných chování.
U 75 hospitalizovaných kojenců s dlouhodobou výživou sondou tento výzkum: 1) popíše rozsah chování při raném krmení zahrnující zkušenost s krmením; 2) identifikovat změnu v chování při krmení během hospitalizace; 3) porovnat chování kojenců v raném krmení s a bez potíží s orálním krmením ve 12 měsících korigovaného věku (CA); a 4) porovnat vnímání krmení rodiči a hodnocení poskytovatele krmení u kojenců s problémy s orálním krmením a bez nich.
Budeme dokumentovat chování kojenců v souvislosti s krmením během krmení sondou týdně během pobytu v nemocnici. V průběhu prvního roku života bude vyhodnocen růst kojence, vnímání rodičů a klinické hodnocení krmení kojence a chování kojence a matky během krmení, aby se dokumentoval výskyt potíží s orálním krmením, což umožní srovnání s chováním v raném krmení v nemocnici. K analýze změn v průběhu času použijeme zobecněné lineární smíšené modely (GLMM) pro výsledky opakovaného počtu (Poisson) a frekvence/kategorie (logistika a multinomická logistika) (např. frekvence chování kojenců). Pochopení konstelace těchto chování a toho, kdy začínají, bude vodítkem pro vývoj intervencí, jejichž cílem bude zmírnit dlouhodobé důsledky potíží s orálním krmením, informovat klinickou praxi a snížit náklady.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SPECIFICKÉ CÍLE: Krmení, které obchází dutinu ústní, drasticky mění zážitek kojence z krmení a může vést k potížím s krmením. Odhaduje se, že 35 – 40 % kojenců vykazuje potíže s orálním krmením a 34 % kojenců hodnocených pro obtíže s orálním krmením si během prvního roku života vyvine rezistenci na orální krmení. Mezi chování související s potížemi s orálním krmením patří: nejasné chování kojenců signalizující hlad nebo sytost; kojenec často přerušuje krmení, plivání nebo zvracení nebo změny držení těla během krmení; podrážděnost dítěte; zvýšená nebo snížená délka krmení; opožděné získávání dovedností při krmení a odpojení během krmení. Odolnost vůči orálnímu krmení je závažnější a zahrnuje trvalé odmítání jídla > 1 měsíc, rušivé chování při jídle, rigidní preference jídla, dávení v očekávání krmení a/nebo zvracení a nezvládnutí dovedností v oblasti krmení v souladu s vývojovou úrovní dítěte. Následky potíží s orálním krmením zahrnují: opožděné orální krmení, poruchu růstu, opožděnou percepční motorickou výkonnost a odpoutání se od pečovatele související s krmením, což vede k méně optimálním vzorcům interakce rodič-dítě. V současné době není známo, jaké jsou první příznaky potíží s orálním krmením nebo kdy se začnou vyvíjet. Účelem tohoto výzkumu je prospektivně popsat rané krmení a sociálně interaktivní chování kojenců krmených sondou před pozdějším rozvojem potíží s orálním krmením a retrospektivně porovnat rozdíly v tomto chování u kojenců, kteří vykazují potíže s orálním krmením, s kojenci, kteří toto chování nevykazují.
Během prvního roku života bude hodnocen růst kojence, vnímání kojenců rodiči, hodnocení dovedností kojence v krmení klinickým lékařem a chování kojence a matky během krmení, aby se dokumentoval výskyt potíží s orálním krmením, což umožní jejich srovnání v rané fázi života. stravovací chování v nemocnici. Cílem studie je:
Cíl 1: Popište rozsah chování v časném krmení (před krmením, během krmení a po krmení) a progresi krmení u hospitalizovaných kojenců, kteří jsou dlouhodobě vystaveni krmení naso-gastrickou, orálně-gastrickou a gastrostomickou sondou. Stravovací chování je měřeno jako behaviorální stavy, orálně řízené chování, sociálně interaktivní chování (zapojení a odpoutání), narážky hladu a sytosti, organizace sání a motorická aktivita. Progrese krmení se měří jako denní změna v poměru sondy k perorálnímu příjmu.
Cíl 2: Identifikovat změnu v chování při raném krmení během pobytu dítěte v nemocnici.
Cíl 3: Porovnat rané chování kojenců s a bez potíží s orálním krmením ve věku 12 měsíců (CA).
Cíl 4: Porovnat vnímání krmení rodiči a hodnocení poskytovatele, citlivost matky na dítě, reakci na stres, sociálně-emocionální a kognitivní růst podporující podněty a jasnost podnětů dítěte a citlivost vůči matce během krmení při propuštění z nemocnice a 2, 4, 6, a 12 měsíců CA pro kojence s a bez potíží s orálním krmením ve 12 měsících CA.
POZADÍ A VÝZNAM: Zatímco většina zdravých kojenců si vytváří opakující se cyklus hladu, orálního krmení a sytosti ve spojení s přechodem stavů chování, orálně řízeným chováním a sociální interakcí, hospitalizovaní kojenci často zažívají sondové nebo nitrožilní krmení po delší dobu, což přispívá k neustavení vzorců hladu, krmení a sytosti. Na rozdíl od normálních zdravých kojenců, kteří zažívají příjemné pocity čichu, chuti, doteku a sociální interakce spojené s orálním krmením, mají hospitalizovaní kojenci často averzivní orální zážitky související s intubací, zaváděním žaludečních sond a odsáváním. Mezi chování související s potížemi s orálním krmením patří: nejasné chování kojenců signalizující hlad nebo sytost; kojenec často přerušuje krmení, časté vyrušování, plivání nebo zvracení nebo změny držení těla během krmení; podrážděnost dítěte; zvýšená nebo snížená délka krmení; opožděné získávání dovedností při krmení a odpojení chování během krmení. Odolnost proti orálnímu krmení je závažnější a může zahrnovat, ale není omezena na odmítání potravy, rušivé chování při jídle, rigidní preference jídla, prodlouženou nebo zkrácenou délku krmení, změněné vzorce interakce matka-dítě, suboptimální růst a nezvládnutí konzistentních dovedností v oblasti krmení. s vývojovou úrovní dítěte. Důsledky zahrnují: opožděné orální krmení a odpojení se od pečovatele související s krmením (což vede k frustraci rodičů/pečovatelů.
Náklady na krmení sondou jsou v průměru 40 000 USD během prvního roku života. Náklady na ambulantní behaviorální léčbu se pohybují od 10 000 do 52 000 USD a léčba při opětovném přijetí je v průměru 330 000 USD.
Charakteristiky a chování kojence související s krmením a orálním krmením Obtížnost: Zkušenosti s krmením zahrnují přípravu kojence na krmení (období před krmením), stejně jako vlastní krmení (intrakrmení) a období po krmení. Krmení zahrnuje složité anatomické struktury, koordinaci dýchání, sání a polykání, reflexní aktivitu, konstelaci chování a sociální interakci. Bylo prokázáno, že několik charakteristik kojenců včetně gestačního věku (GA), postmenstruačního věku, porodní hmotnosti, zdravotního stavu a dlouhodobé výživy sondou ovlivňuje orální výživu.
Existuje jen málo výzkumů, které by identifikovaly konstelaci chování kojenců před, během a po krmení během krmení sondou. Navíc intervence, které se v současnosti používají u hospitalizovaných kojenců, kteří mají potíže s krmením, se zaměřují především na období během krmení. Zvládání potíží s orálním krmením u starších kojenců/dětí je intenzivní, ale týká se také období během krmení.
Progrese orálního krmení: Nízká úroveň dovedností v orálním krmení a pomalá progrese krmení jsou klíčovými indikátory potíží s orálním krmením. Lau a Smith kategorizovali úrovně dovedností orálního krmení, které zahrnují únavu a vytrvalost. Kojenci s více bdělými stavy chování postupovali rychleji k úplnému orálnímu krmení.
Význam interakce matka-dítě: Krmení představuje hlavní příležitost pro rozvoj dlouhotrvajících vzorců interakce matky a dítěte. Krmení je kriticky důležité, protože zahrnuje interakci mezi matkou a dítětem; je primárním faktorem, který ovlivňuje růst; a je hlavním problémem jak pro lékaře, tak pro rodiče během přechodu na plnou perorální výživu a propuštění domů. Když dítě není schopno se spojit s matkou během krmení, vede tato obtíž k neoptimální interakci matka-dítě a potenciálu ke změněnému vývoji dítěte.
Potíže s orálním krmením: Potíže s orálním krmením identifikují rodiče i lékaři. Vnímání rodičů nabízí podrobné informace z pohledu rodiče a zahrnuje snadnost/obtížnost krmení kojence, podněty k chování dítěte v souvislosti s krmením, jak rodič nastavuje a začíná krmení a délku krmení. Hodnocení lékařem identifikuje dovednosti kojence při orálním krmení.
Design a metody Prospektivní design. Krmné chování kojence, progrese krmení a růst budou hodnoceny týdně během pobytu v nemocnici. Vnímání rodičů a hodnocení obtíží s orálním krmením lékařem budou hodnoceny ve 2, 4, 6 a 12 měsících korigovaného věku. Interakce mezi matkou a dítětem bude hodnocena při propuštění z nemocnice a během prvního roku života.
Vzorek: Zapíšeme 75 kojenců z Dětské nemocnice ve Wisconsinu (CHW), u kterých se očekává, že během hospitalizace budou dostávat minimálně dva týdny neperorální výživou/mateřským mlékem. Pro tuto studii budou způsobilí kojenci splňující následující kritéria: předchozí chirurgická léčba střeva nebo operace hrudníku (nekardiální) nebo kojenci bez chirurgického zákroku, kteří budou vyžadovat minimálně dva týdny neperorální výživy/krmení mateřským mlékem. Kojenci mohou dostávat kyslíkovou terapii a intravenózní terapii. Kojenci mohli být dříve léčeni na sepsi, zápal plic, dostávali pouze intravenózní příjem nebo byli léčeni asistovanou ventilací.
Kritéria vyloučení zahrnují ty děti, které jsou v současné době léčeny pro sepsi, pneumonii, pouze nitrožilní příjem, dostávají asistovanou ventilaci, mají vrozené anomálie dutiny ústní, chromozomální abnormality nebo nejsou neurologicky intaktní (např. hypoxická ischemická encefalopatie nebo významný neurologický deficit).
Postupy Postupy pro sběr dat. Hodnotící údaje se shromažďují při zápisu, týdně během hospitalizace, při propuštění z nemocnice a ve 2., 4., 6. a 12. měsíci CA. Při zápisu, po obdržení informovaného souhlasu, provede nemocniční výzkumná sestra přezkoumání zdravotní dokumentace a získá demografické/rizikové faktory kojence.
Údaje o raném chování při krmení budou získávány týdně. Kojenci budou nahráváni na video po dobu 90 minut. Prvních 30 minut bude zahrnovat dobu předkrmení. Ihned po 30 minutovém záznamu před krmením bude dítě nakrmeno (přibližně 20 - 30 minut na krmení). Po dokončení krmení bude nahrávání videa pokračovat dalších 30 minut. Údaje o raném chování při krmení se vyhodnocují během celé 90minutové relace sběru dat. Kojenci zůstanou během sezení na svých srdečních monitorech. Data zaznamenaná na videu budou přenesena z videokamery na zabezpečený (šifrovaný) server a uložena. Videozáznamy budou také staženy do systému Mangold pro kódování. Údaje o průběhu krmení budou shromažďovány z lékařského záznamu.
Výsledky hodnoceny při propuštění z nemocnice. Do 24 hodin po vypuštění dojde ke konečnému posouzení chování při krmení. Kromě toho bude měřena organizace sání u kojenců, kteří jsou při propuštění částečně nebo úplně krmeni orálně. V lékařském záznamu budou zkontrolovány údaje o progresi v nemocnici (progrese krmení, typ výživy, kterou kojenec dostává, přírůstek hmotnosti, délka, obvod hlavy, délka hospitalizace). Údaje o dovednostech orálního krmení a organizaci sání budou shromažďovány členem výzkumného týmu. Během krmení bude hodnocena interakce matka-dítě.
Výsledky hodnocené po propuštění kojence ve 2., 4., 6. a 12. měsíci CA. Růst kojence a interakce matka-dítě během krmení a hry budou hodnoceny ve 2., 4., 6. a 12. měsíci CA v Pediatric Translational Research Unit. Potíže s orálním krmením během prvních 12 měsíců dítěte budou identifikovány prostřednictvím vlastního hlášení rodičů a hodnocení lékařem. Během krmení bude hodnocena interakce matka-dítě.
Plán statistické analýzy: Frekvence a 95% intervaly spolehlivosti založené na vhodném modelu pro variaci budou vypočítány pro údaje o chování a změny v chování v průběhu času. Údaje o chování budou převedeny na procenta, počty a sazby v průběhu času (týdny), aby se vyhodnotila změna v průběhu času (zrání). Změny v čase budou modelovány jako lineární, křivočaré nebo skokové funkce se zlomkovými polynomy. Analýza změn v čase bude využívat Generalized Linear Mixed Models (GLMM) pro opakované počty (Poisson) a frekvenci/kategorii (logistika a multinomiální logistika). Pokud k výsledku dojde pouze jednou, jako je krmení sondou při výboji, použije se pro regresní modelování odpovídající zobecněný lineární model (GLM); např. Poisson GLM místo Poisson GLMM, logistický GLM místo logistického GLMM atd. (AIM 1 a AIM 3).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení kojenců: * předchozí chirurgická léčba střeva,
- operace hrudníku (nekardiální),
- nebo kojenci bez chirurgického zákroku, kteří budou vyžadovat minimálně 2 týdny krmení jinou než perorální výživou/mateřským mlékem,
- může dostávat kyslíkovou terapii a intravenózní terapii.
- mohli být dříve léčeni pro sepsi, zápal plic, dostávali pouze intravenózní příjem nebo byli léčeni asistovanou ventilací. Kritéria pro začlenění matek: *musí umět číst a rozumět angličtině. Kritéria vyloučení kojenců: *kojenec, kterému je poskytnuta asistovaná ventilace,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potíže s orálním krmením
Časové okno: 12 měsíců života
|
Potíže s orálním krmením budou identifikovány prostřednictvím vlastního hlášení rodiče a hodnocení lékařem ve 2, 4, 6 a 12 měsících CA.
|
12 měsíců života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese krmení
Časové okno: během prvního roku života
|
Schopnost krmit orálně
|
během prvního roku života
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodič Vnímání orálního krmení
Časové okno: během prvního roku života
|
rodiče vyplní průzkum o tom, jak vnímají schopnost svých dětí krmit se orálně
|
během prvního roku života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHW 13/115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .