Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem orális táplálású csecsemők táplálási tapasztalatainak mérése

2016. január 13. frissítette: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin

A szájüreget megkerülő etetés drasztikusan megváltoztatja a csecsemő táplálási élményét (etetés előtti, intra- és utáni táplálás), és a szájon át történő táplálás nehézségéhez vezethet. Becslések szerint a csecsemők 35-40%-a tapasztal orális táplálkozási nehézségeket. A következmények közé tartozik a késleltetett orális táplálás, a növekedési zavar és az anya-csecsemő nem megfelelő interakciója. Az etetési tapasztalattal kapcsolatos viselkedések magukban foglalják a viselkedési állapotátmeneteket, a szájon át irányított viselkedéseket, az éhség- és jóllakottság jeleit, valamint a szociális interaktív viselkedéseket. Nem ismert, hogy ezek a korai viselkedések különböznek-e a hosszú távú szondás táplálásban részesülő kórházi csecsemőknél az orálisan táplált csecsemőkhöz képest, vagy ezekben a viselkedésekben bekövetkező változások a későbbi orális táplálási nehézségek korai jelei lehetnek. Ezeket a hiányzó vagy megváltozott viselkedéseket dokumentálni kell a szájon át történő etetési nehézségek megelőzésére szolgáló beavatkozások kidolgozása és tesztelése előtt.

Ez a kutatás 75, hosszú távú szondatáplálással járó kórházi csecsemő esetében: 1) leírja a korai táplálási magatartások skáláját, amely magában foglalja az etetési tapasztalatokat is; 2) azonosítsa a korai táplálkozási szokások változását a kórházi kezelés során; 3) hasonlítsa össze a csecsemők korai táplálkozási viselkedését orális etetési nehézségekkel és anélkül, 12 hónapos korrigált életkorban (CA); és 4) hasonlítsa össze a szülõk táplálására vonatkozó észlelését és a szolgáltató értékelését orális táplálási nehézségekkel küzdõ és anélküli csecsemõk esetében.

A kórházi tartózkodás alatt hetente dokumentáljuk a csecsemők etetési tapasztalatait a szondatáplálás során. Az első életév során értékelni fogják a csecsemő növekedését, a szülő észlelését és a csecsemő etetésének, valamint a csecsemő és az anya táplálkozás közbeni viselkedésének orvosi értékelését, hogy dokumentálják az orális táplálási nehézségek előfordulását, lehetővé téve az összehasonlítást a korai kórházi táplálási magatartással. Az időbeli változások elemzéséhez általánosított lineáris vegyes modelleket (GLMM) fogunk használni az ismételt számlálás (Poisson) és gyakorisági/kategorikus (logisztikai és multinomiális logisztikai) eredményekhez (például a csecsemők viselkedésének gyakorisága). Ezen viselkedési formák konstellációjának és kezdetének megértése irányítja az olyan beavatkozások kidolgozását, amelyek célja az orális táplálkozási nehézségek hosszú távú következményeinek enyhítése, a klinikai gyakorlat tájékoztatása és a költségek csökkentése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK: A szájüreget megkerülő etetés drasztikusan megváltoztatja a csecsemő táplálkozási élményét, és szájon keresztüli táplálási nehézségekhez vezethet. Becslések szerint a csecsemők 35-40%-ánál jelentkeznek orális táplálkozási nehézségek, és az orális táplálási nehézségekre értékelt csecsemők 34%-ánál alakul ki orális táplálási ellenállás az első életévben. Az orális etetési nehézségekkel összefüggő viselkedések a következők: tisztázatlan csecsemő viselkedés, amely éhséget vagy jóllakottságot jelez; a csecsemő gyakran megszakítja az etetést, köpködik vagy hány, vagy a táplálkozás során testtartást változtat; csecsemő ingerlékenysége; megnövekedett vagy csökkentett etetési idő; az etetési ismeretek késedelmes elsajátítása, etetés közbeni elszakadás. Az orális etetési rezisztencia súlyosabb, és magában foglalja az 1 hónapnál hosszabb tartós ételmegtagadást, a zavaró étkezési magatartást, a merev ételpreferenciákat, az etetés előtti öklendezést és/vagy a hányást, valamint a gyermek fejlettségi szintjének megfelelő táplálkozási készségek elsajátításának elmulasztását. Az orális etetési nehézség következményei a következők: késleltetett orális táplálás, növekedési zavar, késleltetett észlelési motoros teljesítmény, valamint a táplálással kapcsolatos elszakadás a gondozótól, ami a szülő-csecsemő interakció kevésbé optimális mintázatához vezet. Jelenleg nem ismert, hogy mik az orális táplálkozási nehézségek korai jelei, és mikor kezdenek kialakulni. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy prospektív módon leírja a szondával táplált csecsemők korai táplálását és társas interaktív viselkedését a későbbi orális táplálási nehézségek kialakulását megelőzően, és retrospektív módon összehasonlítsa e viselkedésbeli különbségeket azoknál a csecsemőknél, akiknek szájon át táplált etetési nehézségei vannak, azokkal a csecsemőkkel, akik nem mutatnak ilyen viselkedést.

Az első életév során értékelni fogják a csecsemő növekedését, a szülők csecsemőtáplálásról alkotott felfogását, a csecsemőtáplálási készségek klinikusának értékelését, valamint a csecsemő és az anya táplálkozás közbeni viselkedését, hogy dokumentálják az orális táplálási nehézségek előfordulását, lehetővé téve ezek korai összehasonlítását. kórházi táplálkozási viselkedés. A tanulmány célja, hogy:

1. cél: Mutassa be a korai táplálkozási viselkedési formákat (táplálás előtti, tápláláson belüli és utáni) és a táplálás előrehaladását olyan kórházi csecsemőknél, akik hosszú ideig naso-gasztrikus, orális-gyomorszondás és gasztrosztómás szondás táplálásnak vannak kitéve. A táplálkozási viselkedést viselkedési állapotok, orálisan irányított viselkedések, szociális interaktív viselkedések (elkötelezettség és elszakadás), éhség- és jóllakottság jelei, szopási szervezettség és motoros aktivitás mérik. A táplálás előrehaladását a szonda és az orális bevitel arányának napi változásaként mérjük.

2. cél: A korai táplálkozási szokások változásának azonosítása a csecsemő kórházi tartózkodása alatt.

3. cél: Hasonlítsa össze a 12 hónapos korrigált korban (CA) orális táplálási nehézséggel küzdő és anélküli csecsemők korai táplálkozási viselkedését.

4. cél: Hasonlítsa össze a szülők észlelését és a szolgáltató értékelését a táplálásról, az anya csecsemő iránti érzékenységéről, a szorongásra adott válaszról, a szociális-érzelmi és kognitív növekedésről, amely elősegíti a jelzéseket, valamint a csecsemő számára a jelzések egyértelműségét és az anyával szembeni reakciót a kórházi kibocsátáskor, valamint a 2, 4, 6, és 12 hónapos CA az orális táplálási nehézségekkel küzdő és nem szenvedő csecsemők számára 12 hónapos CA.

HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG: Míg a legtöbb egészséges csecsemőnél az éhség, az orális táplálás és a jóllakottság visszatérő ciklusa alakul ki a viselkedési állapotok átmenetével, az orálisan irányított viselkedéssel és a szociális interakciókkal összefüggésben, a kórházi csecsemők gyakran tapasztalnak szondás vagy intravénás táplálást hosszabb ideig. ami hozzájárul az éhség-, táplálkozási és jóllakottsági minták kialakulásához. Ellentétben a normál egészséges csecsemőkkel, akik megtapasztalják az orális táplálással kapcsolatos kellemes szaglást, ízlelést, tapintást és társas interakciót, a kórházi csecsemőknek gyakran averzív szájélményeik vannak az intubációval, az orális gyomorszondák behelyezésével és a leszívással kapcsolatban. Az orális etetési nehézségekkel összefüggő viselkedések a következők: tisztázatlan csecsemő viselkedés, amely éhséget vagy jóllakottságot jelez; a csecsemő gyakran megszakítja az etetést, gyakori megszakítások, köpködés vagy hányás, vagy testtartási változások a táplálás során; csecsemő ingerlékenysége; megnövekedett vagy csökkentett etetési idő; az etetési készségek késedelmes elsajátítása, valamint a táplálkozás közbeni viselkedési elszakadás. Az orális etetési rezisztencia súlyosabb, és magában foglalhatja többek között az étel megtagadását, a zavaró étkezési viselkedést, a merev ételpreferenciákat, a megnövekedett vagy csökkentett etetési időt, az anya-csecsemő interakciójának megváltozott mintáit, a szuboptimális növekedést és az etetési készségek következetes elsajátításának elmulasztását. a gyermek fejlettségi szintjével. A következmények a következők: késleltetett szájon át történő etetés és az etetéssel kapcsolatos elszakadás a gondozótól (ami a szülő/gondozó frusztrációjához vezet.

A szondás táplálás költsége átlagosan 40 000 dollár az élet első évében. A járóbeteg-viselkedési kezelés költsége 10 000 és 52 000 dollár között mozog, a visszafogadási kezelés átlagosan 330 000 dollár.

A csecsemő táplálkozással és szájon át történő táplálással kapcsolatos jellemzői és viselkedései: Az etetési tapasztalat magában foglalja a csecsemő táplálkozásra való felkészülését (előtáplálási időszak), valamint a tényleges táplálást (intraetetés) és az etetés utáni időszakokat. A táplálás összetett anatómiai struktúrákat foglal magában, a légzés koordinációját, a szopást és a nyelést, a reflexaktivitást, a viselkedések konstellációját és a társas interakciót. A csecsemők számos jellemzője, köztük a terhességi kor (GA), a menstruáció utáni életkor, a születési súly, az egészségi állapot és a hosszú távú szondatáplálás befolyásolja az orális táplálást.

Kevés olyan kutatás létezik, amely azonosítja a csecsemők szondatáplálása során a szoptatás előtti, alatti és utáni viselkedések konstellációját. Ezenkívül az etetési nehézségekkel küzdő, kórházban fekvő csecsemőknél jelenleg alkalmazott beavatkozások túlnyomórészt az intraetetési időszakra vonatkoznak. Az idősebb csecsemők/gyermekek szájon át történő táplálási nehézségeinek kezelése intenzív, ugyanakkor foglalkozik a tápláláson belüli időszakkal is.

Az orális etetés előrehaladása: Az alacsony szintű orális etetési készségek és a lassú etetés előrehaladása a szájon át történő etetés nehézségeinek kulcsfontosságú mutatói. Lau és Smith az orális etetési készség szintjeit kategorizálta, amelyek magukban foglalják a fáradtságot és az állóképességet. Az éberebb viselkedési állapotú csecsemők gyorsabban haladtak a teljes orális táplálásig.

Az anya-csecsemő interakció jelentősége: A táplálás központi lehetőséget rejt magában az anya-csecsemő interakciójának hosszan tartó mintáinak kialakításában. Az etetés rendkívül fontos, mert magában foglalja az anya-csecsemő interakcióját; a növekedést befolyásoló elsődleges tényező; és mind a klinikusok, mind a szülők számára komoly aggodalomra ad okot a teljes orális táplálásra való áttérés és az otthoni kibocsátás során. Ha a csecsemő nem tud kapcsolatba lépni az anyjával a szoptatás alatt, ez a nehézség nem optimális anya-csecsemő interakcióhoz és a csecsemő fejlődésének megváltozásához vezet.

Szájon át történő etetés nehézségei: A szájon át történő etetés nehézségeit mind a szülők, mind a klinikusok azonosítják. A szülői észlelés részletes információkat kínál a szülő szemszögéből, és magában foglalja a csecsemő etetésének könnyűségét/nehézségét, a csecsemő etetési tapasztalatait körülvevő viselkedési jelzéseket, a szülő felállítását és megkezdését, valamint az etetés hosszát. A klinikus értékelése azonosítja a csecsemő orális táplálási készségeit.

Tervezés és módszerek Leendő tervezés. A csecsemő táplálkozási viselkedését, az etetés előrehaladását és növekedését hetente értékelik a kórházi tartózkodás alatt. A szájon át történő táplálás nehézségének szülői észlelését és a klinikus értékelését 2, 4, 6 és 12 hónapos korrigált életkorban értékelik. Az anya-csecsemő interakciót a kórházi elbocsátáskor és az élet első évében értékelik.

Minta: 75 csecsemőt veszünk fel a Wisconsini Gyermekkórházból (CHW), akik várhatóan legalább két hétig kapnak nem orális tápszert/anyatejet a kórházi kezelés során. A következő kritériumoknak megfelelő csecsemők jogosultak ebbe a vizsgálatba: korábbi bélműtét vagy mellkasi műtét (nem szívműtét) vagy nem műtéti csecsemők, akiknek legalább kéthetes nem orális tápszer/anyatejes táplálás szükséges. A csecsemők oxigénterápiát és intravénás terápiát kaphatnak. Előfordulhat, hogy a csecsemőket korábban szepszis, tüdőgyulladás miatt kezelték, csak intravénás bevitelt kaptak, vagy asszisztált lélegeztetéssel kezelték őket.

A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a csecsemők, akiket jelenleg szepszis, tüdőgyulladás miatt kezelnek, csak intravénás bevitelt kapnak, asszisztált lélegeztetésben részesülnek, veleszületett szájüregi anomáliák, kromoszóma-rendellenességek, vagy neurológiailag nem épek (pl. hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy jelentős neurológiai hiány).

Eljárások Adatgyűjtési eljárások. Az értékelési adatokat gyűjtik a beiratkozáskor, hetente a kórházi kezelés alatt, a kórházi elbocsátáskor, valamint a CA 2., 4., 6. és 12. hónapjában. A beiratkozáskor, a tájékozott beleegyezés megszerzése után, a kórházi kutatónővér elvégzi a kórlap áttekintését, és megállapítja a csecsemő demográfiai/kockázati tényezőit.

A korai táplálkozási viselkedésre vonatkozó adatokat hetente kell beszerezni. A csecsemőkről 90 percig videófelvétel készül. Az első 30 perc tartalmazza az előetetési időt. Közvetlenül a 30 perces etetés előtti rögzítést követően a csecsemőt megeszik (kb. 20-30 perc az etetésnél). Az etetés befejezése után a videofelvétel további 30 percig folytatódik. A korai táplálkozási viselkedési adatokat a teljes 90 perces adatgyűjtési munkamenet során értékeljük. A csecsemők az ülés alatt a szívmonitoron maradnak. A rögzített videó adatok a videokameráról a biztonságos (titkosított) szerverre kerülnek és mentésre kerülnek. A videófelvételek kódolás céljából a Mangold rendszerbe is letöltődnek. Az etetés előrehaladásának adatait az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze.

Az eredményeket a kórházi elbocsátáskor értékelték. Az elbocsátás után 24 órán belül megtörténik a korai táplálkozási viselkedés végső értékelése. Ezen túlmenően megmérik a szopás szerveződését azoknál a csecsemőknél, akiket az elbocsátáskor részben vagy teljesen orálisan táplálnak. A kórlapon felülvizsgálják a kórházi előrehaladási adatokat (etetés előrehaladása, a csecsemő táplálásának típusa, súlygyarapodás, hosszúság, fejkörfogat, kórházi tartózkodás időtartama). Az orális táplálkozási ismereteket és a szoptatásszervezési adatokat a kutatócsoport egy tagja gyűjti össze. Az anya-csecsemő interakciót az etetés során értékelik.

Az eredményeket a 2, 4, 6 és 12 hónapos csecsemő elbocsátása után értékelték. A csecsemő növekedését és az anya-csecsemő interakcióját az etetés és a játék során 2, 4, 6 és 12 hónapos CA-ban értékelik a Pediatric Translational Research Unit. Az orális táplálással kapcsolatos nehézségeket a csecsemő első 12 hónapjában a szülő önjelentése és a klinikus értékelése alapján állapítják meg. Az anya-csecsemő interakciót az etetés során értékelik.

Statisztikai elemzési terv: A gyakoriságok és a 95%-os konfidencia intervallumok a variáció megfelelő modellje alapján kiszámításra kerülnek a viselkedési adatokra és a viselkedés időbeli változásaira. A viselkedési adatokat százalékokra, számokra és arányokra konvertálják az idő (hetek) függvényében, hogy értékeljék az időbeli változást (érés). Az időbeli változásokat a rendszer lineáris, görbe vonalú vagy lépcsős függvényként modellezi törtpolinomokkal. Az időbeli változások elemzése általánosított lineáris vegyes modelleket (GLMM) használ az ismételt számláláshoz (Poisson) és gyakorisághoz/kategorikus (logisztikai és multinomiális logisztikai). Ha az eredmény csak egyszer fordul elő, például a csővel történő betáplálás kiürítéskor, a megfelelő Generalizált Lineáris Modellt (GLM) használják a regressziós modellezéshez; például. egy Poisson GLM a Poisson GLMM helyett, egy logisztikai GLM a logisztikai GLMM helyett stb. (AIM 1 és AIM 3).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

27

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 50 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hetvenöt csecsemő, akik várhatóan legalább két hétig kapnak nem orális tápszert/anyatejes táplálást a kórházi kezelés során, valamint anyjuk.

Leírás

A csecsemő befogadásának kritériumai: * előzetes bélműtéti kezelés,

  • mellkasi műtét (nem szívműtét),
  • vagy nem sebészi kezelés alatt álló csecsemők, akiknek legalább 2 hetes nem orális tápszer/anyatejes táplálásra lesz szükségük,
  • esetleg oxigénterápiában és intravénás kezelésben részesül.
  • lehet, hogy korábban szepszis, tüdőgyulladás miatt kezelték, csak intravénás bevitelt kapott, vagy asszisztált lélegeztetéssel kezelték. Anyai befogadási kritériumok: *tudnia kell angolul olvasni és érteni. Csecsemő kizárási kritériumai: *asszisztált lélegeztetésben részesülő csecsemő,

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orális etetési nehézség
Időkeret: 12 hónapos élet
A szájon át történő etetés nehézségeit a szülő önjelentése és a klinikus értékelése alapján azonosítják a CA 2., 4., 6. és 12. hónapjában.
12 hónapos élet

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Etetés progressziója
Időkeret: az első életévben
Az orális táplálás képessége
az első életévben

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülők az orális táplálás észlelése
Időkeret: az első életévben
a szülők kitöltenek egy felmérést arról, hogyan vélekednek csecsemőik szájon át történő táplálkozásáról
az első életévben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHW 13/115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel