- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02030951
A nem orális táplálású csecsemők táplálási tapasztalatainak mérése
A szájüreget megkerülő etetés drasztikusan megváltoztatja a csecsemő táplálási élményét (etetés előtti, intra- és utáni táplálás), és a szájon át történő táplálás nehézségéhez vezethet. Becslések szerint a csecsemők 35-40%-a tapasztal orális táplálkozási nehézségeket. A következmények közé tartozik a késleltetett orális táplálás, a növekedési zavar és az anya-csecsemő nem megfelelő interakciója. Az etetési tapasztalattal kapcsolatos viselkedések magukban foglalják a viselkedési állapotátmeneteket, a szájon át irányított viselkedéseket, az éhség- és jóllakottság jeleit, valamint a szociális interaktív viselkedéseket. Nem ismert, hogy ezek a korai viselkedések különböznek-e a hosszú távú szondás táplálásban részesülő kórházi csecsemőknél az orálisan táplált csecsemőkhöz képest, vagy ezekben a viselkedésekben bekövetkező változások a későbbi orális táplálási nehézségek korai jelei lehetnek. Ezeket a hiányzó vagy megváltozott viselkedéseket dokumentálni kell a szájon át történő etetési nehézségek megelőzésére szolgáló beavatkozások kidolgozása és tesztelése előtt.
Ez a kutatás 75, hosszú távú szondatáplálással járó kórházi csecsemő esetében: 1) leírja a korai táplálási magatartások skáláját, amely magában foglalja az etetési tapasztalatokat is; 2) azonosítsa a korai táplálkozási szokások változását a kórházi kezelés során; 3) hasonlítsa össze a csecsemők korai táplálkozási viselkedését orális etetési nehézségekkel és anélkül, 12 hónapos korrigált életkorban (CA); és 4) hasonlítsa össze a szülõk táplálására vonatkozó észlelését és a szolgáltató értékelését orális táplálási nehézségekkel küzdõ és anélküli csecsemõk esetében.
A kórházi tartózkodás alatt hetente dokumentáljuk a csecsemők etetési tapasztalatait a szondatáplálás során. Az első életév során értékelni fogják a csecsemő növekedését, a szülő észlelését és a csecsemő etetésének, valamint a csecsemő és az anya táplálkozás közbeni viselkedésének orvosi értékelését, hogy dokumentálják az orális táplálási nehézségek előfordulását, lehetővé téve az összehasonlítást a korai kórházi táplálási magatartással. Az időbeli változások elemzéséhez általánosított lineáris vegyes modelleket (GLMM) fogunk használni az ismételt számlálás (Poisson) és gyakorisági/kategorikus (logisztikai és multinomiális logisztikai) eredményekhez (például a csecsemők viselkedésének gyakorisága). Ezen viselkedési formák konstellációjának és kezdetének megértése irányítja az olyan beavatkozások kidolgozását, amelyek célja az orális táplálkozási nehézségek hosszú távú következményeinek enyhítése, a klinikai gyakorlat tájékoztatása és a költségek csökkentése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
KÜLÖNLEGES CÉLKITŰZÉSEK: A szájüreget megkerülő etetés drasztikusan megváltoztatja a csecsemő táplálkozási élményét, és szájon keresztüli táplálási nehézségekhez vezethet. Becslések szerint a csecsemők 35-40%-ánál jelentkeznek orális táplálkozási nehézségek, és az orális táplálási nehézségekre értékelt csecsemők 34%-ánál alakul ki orális táplálási ellenállás az első életévben. Az orális etetési nehézségekkel összefüggő viselkedések a következők: tisztázatlan csecsemő viselkedés, amely éhséget vagy jóllakottságot jelez; a csecsemő gyakran megszakítja az etetést, köpködik vagy hány, vagy a táplálkozás során testtartást változtat; csecsemő ingerlékenysége; megnövekedett vagy csökkentett etetési idő; az etetési ismeretek késedelmes elsajátítása, etetés közbeni elszakadás. Az orális etetési rezisztencia súlyosabb, és magában foglalja az 1 hónapnál hosszabb tartós ételmegtagadást, a zavaró étkezési magatartást, a merev ételpreferenciákat, az etetés előtti öklendezést és/vagy a hányást, valamint a gyermek fejlettségi szintjének megfelelő táplálkozási készségek elsajátításának elmulasztását. Az orális etetési nehézség következményei a következők: késleltetett orális táplálás, növekedési zavar, késleltetett észlelési motoros teljesítmény, valamint a táplálással kapcsolatos elszakadás a gondozótól, ami a szülő-csecsemő interakció kevésbé optimális mintázatához vezet. Jelenleg nem ismert, hogy mik az orális táplálkozási nehézségek korai jelei, és mikor kezdenek kialakulni. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy prospektív módon leírja a szondával táplált csecsemők korai táplálását és társas interaktív viselkedését a későbbi orális táplálási nehézségek kialakulását megelőzően, és retrospektív módon összehasonlítsa e viselkedésbeli különbségeket azoknál a csecsemőknél, akiknek szájon át táplált etetési nehézségei vannak, azokkal a csecsemőkkel, akik nem mutatnak ilyen viselkedést.
Az első életév során értékelni fogják a csecsemő növekedését, a szülők csecsemőtáplálásról alkotott felfogását, a csecsemőtáplálási készségek klinikusának értékelését, valamint a csecsemő és az anya táplálkozás közbeni viselkedését, hogy dokumentálják az orális táplálási nehézségek előfordulását, lehetővé téve ezek korai összehasonlítását. kórházi táplálkozási viselkedés. A tanulmány célja, hogy:
1. cél: Mutassa be a korai táplálkozási viselkedési formákat (táplálás előtti, tápláláson belüli és utáni) és a táplálás előrehaladását olyan kórházi csecsemőknél, akik hosszú ideig naso-gasztrikus, orális-gyomorszondás és gasztrosztómás szondás táplálásnak vannak kitéve. A táplálkozási viselkedést viselkedési állapotok, orálisan irányított viselkedések, szociális interaktív viselkedések (elkötelezettség és elszakadás), éhség- és jóllakottság jelei, szopási szervezettség és motoros aktivitás mérik. A táplálás előrehaladását a szonda és az orális bevitel arányának napi változásaként mérjük.
2. cél: A korai táplálkozási szokások változásának azonosítása a csecsemő kórházi tartózkodása alatt.
3. cél: Hasonlítsa össze a 12 hónapos korrigált korban (CA) orális táplálási nehézséggel küzdő és anélküli csecsemők korai táplálkozási viselkedését.
4. cél: Hasonlítsa össze a szülők észlelését és a szolgáltató értékelését a táplálásról, az anya csecsemő iránti érzékenységéről, a szorongásra adott válaszról, a szociális-érzelmi és kognitív növekedésről, amely elősegíti a jelzéseket, valamint a csecsemő számára a jelzések egyértelműségét és az anyával szembeni reakciót a kórházi kibocsátáskor, valamint a 2, 4, 6, és 12 hónapos CA az orális táplálási nehézségekkel küzdő és nem szenvedő csecsemők számára 12 hónapos CA.
HÁTTÉR ÉS JELENTŐSÉG: Míg a legtöbb egészséges csecsemőnél az éhség, az orális táplálás és a jóllakottság visszatérő ciklusa alakul ki a viselkedési állapotok átmenetével, az orálisan irányított viselkedéssel és a szociális interakciókkal összefüggésben, a kórházi csecsemők gyakran tapasztalnak szondás vagy intravénás táplálást hosszabb ideig. ami hozzájárul az éhség-, táplálkozási és jóllakottsági minták kialakulásához. Ellentétben a normál egészséges csecsemőkkel, akik megtapasztalják az orális táplálással kapcsolatos kellemes szaglást, ízlelést, tapintást és társas interakciót, a kórházi csecsemőknek gyakran averzív szájélményeik vannak az intubációval, az orális gyomorszondák behelyezésével és a leszívással kapcsolatban. Az orális etetési nehézségekkel összefüggő viselkedések a következők: tisztázatlan csecsemő viselkedés, amely éhséget vagy jóllakottságot jelez; a csecsemő gyakran megszakítja az etetést, gyakori megszakítások, köpködés vagy hányás, vagy testtartási változások a táplálás során; csecsemő ingerlékenysége; megnövekedett vagy csökkentett etetési idő; az etetési készségek késedelmes elsajátítása, valamint a táplálkozás közbeni viselkedési elszakadás. Az orális etetési rezisztencia súlyosabb, és magában foglalhatja többek között az étel megtagadását, a zavaró étkezési viselkedést, a merev ételpreferenciákat, a megnövekedett vagy csökkentett etetési időt, az anya-csecsemő interakciójának megváltozott mintáit, a szuboptimális növekedést és az etetési készségek következetes elsajátításának elmulasztását. a gyermek fejlettségi szintjével. A következmények a következők: késleltetett szájon át történő etetés és az etetéssel kapcsolatos elszakadás a gondozótól (ami a szülő/gondozó frusztrációjához vezet.
A szondás táplálás költsége átlagosan 40 000 dollár az élet első évében. A járóbeteg-viselkedési kezelés költsége 10 000 és 52 000 dollár között mozog, a visszafogadási kezelés átlagosan 330 000 dollár.
A csecsemő táplálkozással és szájon át történő táplálással kapcsolatos jellemzői és viselkedései: Az etetési tapasztalat magában foglalja a csecsemő táplálkozásra való felkészülését (előtáplálási időszak), valamint a tényleges táplálást (intraetetés) és az etetés utáni időszakokat. A táplálás összetett anatómiai struktúrákat foglal magában, a légzés koordinációját, a szopást és a nyelést, a reflexaktivitást, a viselkedések konstellációját és a társas interakciót. A csecsemők számos jellemzője, köztük a terhességi kor (GA), a menstruáció utáni életkor, a születési súly, az egészségi állapot és a hosszú távú szondatáplálás befolyásolja az orális táplálást.
Kevés olyan kutatás létezik, amely azonosítja a csecsemők szondatáplálása során a szoptatás előtti, alatti és utáni viselkedések konstellációját. Ezenkívül az etetési nehézségekkel küzdő, kórházban fekvő csecsemőknél jelenleg alkalmazott beavatkozások túlnyomórészt az intraetetési időszakra vonatkoznak. Az idősebb csecsemők/gyermekek szájon át történő táplálási nehézségeinek kezelése intenzív, ugyanakkor foglalkozik a tápláláson belüli időszakkal is.
Az orális etetés előrehaladása: Az alacsony szintű orális etetési készségek és a lassú etetés előrehaladása a szájon át történő etetés nehézségeinek kulcsfontosságú mutatói. Lau és Smith az orális etetési készség szintjeit kategorizálta, amelyek magukban foglalják a fáradtságot és az állóképességet. Az éberebb viselkedési állapotú csecsemők gyorsabban haladtak a teljes orális táplálásig.
Az anya-csecsemő interakció jelentősége: A táplálás központi lehetőséget rejt magában az anya-csecsemő interakciójának hosszan tartó mintáinak kialakításában. Az etetés rendkívül fontos, mert magában foglalja az anya-csecsemő interakcióját; a növekedést befolyásoló elsődleges tényező; és mind a klinikusok, mind a szülők számára komoly aggodalomra ad okot a teljes orális táplálásra való áttérés és az otthoni kibocsátás során. Ha a csecsemő nem tud kapcsolatba lépni az anyjával a szoptatás alatt, ez a nehézség nem optimális anya-csecsemő interakcióhoz és a csecsemő fejlődésének megváltozásához vezet.
Szájon át történő etetés nehézségei: A szájon át történő etetés nehézségeit mind a szülők, mind a klinikusok azonosítják. A szülői észlelés részletes információkat kínál a szülő szemszögéből, és magában foglalja a csecsemő etetésének könnyűségét/nehézségét, a csecsemő etetési tapasztalatait körülvevő viselkedési jelzéseket, a szülő felállítását és megkezdését, valamint az etetés hosszát. A klinikus értékelése azonosítja a csecsemő orális táplálási készségeit.
Tervezés és módszerek Leendő tervezés. A csecsemő táplálkozási viselkedését, az etetés előrehaladását és növekedését hetente értékelik a kórházi tartózkodás alatt. A szájon át történő táplálás nehézségének szülői észlelését és a klinikus értékelését 2, 4, 6 és 12 hónapos korrigált életkorban értékelik. Az anya-csecsemő interakciót a kórházi elbocsátáskor és az élet első évében értékelik.
Minta: 75 csecsemőt veszünk fel a Wisconsini Gyermekkórházból (CHW), akik várhatóan legalább két hétig kapnak nem orális tápszert/anyatejet a kórházi kezelés során. A következő kritériumoknak megfelelő csecsemők jogosultak ebbe a vizsgálatba: korábbi bélműtét vagy mellkasi műtét (nem szívműtét) vagy nem műtéti csecsemők, akiknek legalább kéthetes nem orális tápszer/anyatejes táplálás szükséges. A csecsemők oxigénterápiát és intravénás terápiát kaphatnak. Előfordulhat, hogy a csecsemőket korábban szepszis, tüdőgyulladás miatt kezelték, csak intravénás bevitelt kaptak, vagy asszisztált lélegeztetéssel kezelték őket.
A kizárási kritériumok közé tartoznak azok a csecsemők, akiket jelenleg szepszis, tüdőgyulladás miatt kezelnek, csak intravénás bevitelt kapnak, asszisztált lélegeztetésben részesülnek, veleszületett szájüregi anomáliák, kromoszóma-rendellenességek, vagy neurológiailag nem épek (pl. hipoxiás ischaemiás encephalopathia vagy jelentős neurológiai hiány).
Eljárások Adatgyűjtési eljárások. Az értékelési adatokat gyűjtik a beiratkozáskor, hetente a kórházi kezelés alatt, a kórházi elbocsátáskor, valamint a CA 2., 4., 6. és 12. hónapjában. A beiratkozáskor, a tájékozott beleegyezés megszerzése után, a kórházi kutatónővér elvégzi a kórlap áttekintését, és megállapítja a csecsemő demográfiai/kockázati tényezőit.
A korai táplálkozási viselkedésre vonatkozó adatokat hetente kell beszerezni. A csecsemőkről 90 percig videófelvétel készül. Az első 30 perc tartalmazza az előetetési időt. Közvetlenül a 30 perces etetés előtti rögzítést követően a csecsemőt megeszik (kb. 20-30 perc az etetésnél). Az etetés befejezése után a videofelvétel további 30 percig folytatódik. A korai táplálkozási viselkedési adatokat a teljes 90 perces adatgyűjtési munkamenet során értékeljük. A csecsemők az ülés alatt a szívmonitoron maradnak. A rögzített videó adatok a videokameráról a biztonságos (titkosított) szerverre kerülnek és mentésre kerülnek. A videófelvételek kódolás céljából a Mangold rendszerbe is letöltődnek. Az etetés előrehaladásának adatait az orvosi nyilvántartásból gyűjtik össze.
Az eredményeket a kórházi elbocsátáskor értékelték. Az elbocsátás után 24 órán belül megtörténik a korai táplálkozási viselkedés végső értékelése. Ezen túlmenően megmérik a szopás szerveződését azoknál a csecsemőknél, akiket az elbocsátáskor részben vagy teljesen orálisan táplálnak. A kórlapon felülvizsgálják a kórházi előrehaladási adatokat (etetés előrehaladása, a csecsemő táplálásának típusa, súlygyarapodás, hosszúság, fejkörfogat, kórházi tartózkodás időtartama). Az orális táplálkozási ismereteket és a szoptatásszervezési adatokat a kutatócsoport egy tagja gyűjti össze. Az anya-csecsemő interakciót az etetés során értékelik.
Az eredményeket a 2, 4, 6 és 12 hónapos csecsemő elbocsátása után értékelték. A csecsemő növekedését és az anya-csecsemő interakcióját az etetés és a játék során 2, 4, 6 és 12 hónapos CA-ban értékelik a Pediatric Translational Research Unit. Az orális táplálással kapcsolatos nehézségeket a csecsemő első 12 hónapjában a szülő önjelentése és a klinikus értékelése alapján állapítják meg. Az anya-csecsemő interakciót az etetés során értékelik.
Statisztikai elemzési terv: A gyakoriságok és a 95%-os konfidencia intervallumok a variáció megfelelő modellje alapján kiszámításra kerülnek a viselkedési adatokra és a viselkedés időbeli változásaira. A viselkedési adatokat százalékokra, számokra és arányokra konvertálják az idő (hetek) függvényében, hogy értékeljék az időbeli változást (érés). Az időbeli változásokat a rendszer lineáris, görbe vonalú vagy lépcsős függvényként modellezi törtpolinomokkal. Az időbeli változások elemzése általánosított lineáris vegyes modelleket (GLMM) használ az ismételt számláláshoz (Poisson) és gyakorisághoz/kategorikus (logisztikai és multinomiális logisztikai). Ha az eredmény csak egyszer fordul elő, például a csővel történő betáplálás kiürítéskor, a megfelelő Generalizált Lineáris Modellt (GLM) használják a regressziós modellezéshez; például. egy Poisson GLM a Poisson GLMM helyett, egy logisztikai GLM a logisztikai GLMM helyett stb. (AIM 1 és AIM 3).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A csecsemő befogadásának kritériumai: * előzetes bélműtéti kezelés,
- mellkasi műtét (nem szívműtét),
- vagy nem sebészi kezelés alatt álló csecsemők, akiknek legalább 2 hetes nem orális tápszer/anyatejes táplálásra lesz szükségük,
- esetleg oxigénterápiában és intravénás kezelésben részesül.
- lehet, hogy korábban szepszis, tüdőgyulladás miatt kezelték, csak intravénás bevitelt kapott, vagy asszisztált lélegeztetéssel kezelték. Anyai befogadási kritériumok: *tudnia kell angolul olvasni és érteni. Csecsemő kizárási kritériumai: *asszisztált lélegeztetésben részesülő csecsemő,
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Orális etetési nehézség
Időkeret: 12 hónapos élet
|
A szájon át történő etetés nehézségeit a szülő önjelentése és a klinikus értékelése alapján azonosítják a CA 2., 4., 6. és 12. hónapjában.
|
12 hónapos élet
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Etetés progressziója
Időkeret: az első életévben
|
Az orális táplálás képessége
|
az első életévben
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülők az orális táplálás észlelése
Időkeret: az első életévben
|
a szülők kitöltenek egy felmérést arról, hogyan vélekednek csecsemőik szájon át történő táplálkozásáról
|
az első életévben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHW 13/115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .