Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af fodringserfaring for spædbørn med ikke-oral fodring

13. januar 2016 opdateret af: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin

Fodring, der omgår mundhulen, ændrer drastisk spædbarnets ernæringsoplevelse (før, intra og efter fodring) og kan føre til orale ernæringsbesvær. Det anslås, at 35-40% af spædbørn udviser orale ernæringsbesvær. Konsekvenser inkluderer forsinket oral fodring, vækstsvigt og utilstrækkelig mor-barn-interaktion. Adfærd relateret til fodringsoplevelsen inkluderer adfærdstilstandsovergange, mundtlig styret adfærd, sult- og mæthedssignaler og social interaktiv adfærd. Det er ukendt, om denne tidlige adfærd adskiller sig fra hospitalsindlagte spædbørn, som får langvarig sondeernæring sammenlignet med spædbørn, der fodres oralt, eller om ændringer i denne adfærd kan være tidlige indikatorer for senere orale ernæringsbesvær. Dokumentation af denne manglende eller ændrede adfærd er nødvendig forud for udvikling og afprøvning af interventioner for at forhindre orale ernæringsbesvær.

For 75 hospitalsindlagte spædbørn med langvarig sondeernæring vil denne forskning: 1) beskrive rækken af ​​tidlig ernæringsadfærd, der omfatter fodringsoplevelsen; 2) identificere ændringen i tidlig ernæringsadfærd under indlæggelsen; 3) sammenligne den tidlige spiseadfærd hos spædbørn med og uden orale ernæringsbesvær ved 12 måneders korrigeret alder (CA); og 4) sammenligne forældrenes opfattelse og udbyderens vurdering af fodring, for spædbørn med og uden orale ernæringsbesvær.

Vi vil dokumentere spædbørns adfærd omkring fodringsoplevelsen under sondeernæring ugentligt under hospitalsophold. I løbet af det første leveår vil spædbarnets vækst, forældrenes opfattelse og klinikerens vurdering af spædbørns fodring og spædbørns og moderens adfærd under fodring blive evalueret for at dokumentere forekomsten af ​​orale ernæringsbesvær, hvilket giver mulighed for en sammenligning med spiseadfærd tidligt på hospitalet. For at analysere for ændringer over tid vil vi bruge generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) til gentagne tællinger (Poisson) og frekvens/kategoriske (logistiske og multinomielle logistiske) resultater (f.eks. hyppighed af spædbørns adfærd). At forstå konstellationen af ​​disse adfærdsmønstre, og hvornår de begynder, vil guide udviklingen af ​​interventioner, hvis mål vil være at afhjælpe de langsigtede konsekvenser af orale ernæringsbesvær, informere klinisk praksis og reducere omkostningerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

SPECIFIKKE MÅL: Fodring, der omgår mundhulen, ændrer drastisk spædbarnets spiseoplevelse og kan føre til mundhulebesvær. Det anslås, at 35-40% af spædbørn udviser orale ernæringsbesvær, og 34% af spædbørn, der vurderes for orale ernæringsbesvær, udvikler oral ernæringsresistens i løbet af det første leveår. Adfærd forbundet med orale ernæringsbesvær omfatter: uklar spædbarnsadfærd, der signalerer sult eller mæthed; spædbarnet afbryder ofte fodring, spyt eller opkastning eller posturale ændringer under fodring; spædbørns irritabilitet; øget eller nedsat længde af fodring; forsinket tilegnelse af fodringsfærdigheder og frigørelse under fodring. Oral ernæringsresistens er mere alvorlig og omfatter vedvarende madvægring >1 måned, forstyrrende måltidsadfærd, stive madpræferencer, gagging i forventning om madning og/eller opkastning og manglende evne til at mestre fodringsfærdigheder i overensstemmelse med barnets udviklingsniveau. Konsekvenserne af oral ernæringsbesvær involverer: forsinket oral fodring, vækstsvigt, forsinket perceptuel motorisk ydeevne og uengageret med omsorgspersonen i forbindelse med fodring, hvilket fører til mindre optimale mønstre for forældre-spædbarns interaktion. Det er i øjeblikket ukendt, hvad de tidlige indikatorer for oral ernæringsbesvær er, eller hvornår de begynder at udvikle sig. Formålet med denne forskning er prospektivt at beskrive tidlig ernæring og social interaktiv adfærd hos sondeernærede spædbørn forud for den senere udvikling af orale ernæringsbesvær og retrospektivt sammenligne forskelle i denne adfærd hos spædbørn, som udviser orale ernæringsbesvær med spædbørn, der ikke udviser denne adfærd.

I løbet af det første leveår vil spædbørns vækst, forældrenes opfattelse af spædbørns fodring, klinikerens vurdering af spædbørns fodringsfærdigheder og spædbørns og moderens adfærd under fodring blive evalueret for at dokumentere forekomsten af ​​orale ernæringsbesvær, hvilket giver mulighed for en sammenligning af disse tidligt i hospitalets fodringsadfærd. Studiets mål er at:

Mål 1: Beskriv rækken af ​​tidlig ernæringsadfærd (før-ernæring, intra-fodring og post-ernæring) og ernæringsprogression hos indlagte spædbørn, som har langvarig eksponering for naso-gastrisk, oral-gastrisk og gastrostomisonde. Fødeadfærd måles som adfærdstilstande, mundtlig styret adfærd, social interaktiv adfærd (engagement og disengagement adfærd), sult og mæthedssignaler, sugende organisering og motorisk aktivitet. Fodringsprogression måles som den daglige ændring i forholdet mellem sonde og oral indtagelse.

Mål 2: Identificer ændringen i den tidlige spiseadfærd gennem spædbarnets hospitalsophold.

Mål 3: Sammenlign den tidlige spiseadfærd hos spædbørn med og uden orale ernæringsbesvær ved 12 måneders korrigeret alder (CA).

Mål 4: Sammenlign forældrenes opfattelse og leverandørens vurdering af fodring, moderens følsomhed over for spædbørn, respons på nød, social-emotionel og kognitiv vækst fremme signaler og spædbarns klarhed af signaler og responsivitet over for mor under fodring ved hospitalsudskrivning og 2, 4, 6, og 12 måneder CA for spædbørn med og uden orale ernæringsbesvær ved 12 måneder CA.

BAGGRUND OG BETYDNING: Mens de fleste raske spædbørn etablerer den tilbagevendende cyklus af sult, oral fodring og mæthed i forbindelse med overgang af adfærdstilstande, oral styret adfærd og social interaktion, oplever hospitalsindlagte spædbørn ofte sonde- eller intravenøs ernæring i længere perioder, hvilket bidrager til ikke-etablering af sult-, fodrings- og mætningsmønstre. I modsætning til normale sunde spædbørn, der oplever de behagelige fornemmelser af lugt, smag, berøring og social interaktion i forbindelse med oral fodring, har indlagte spædbørn ofte afersive orale oplevelser relateret til intubation, indsættelse af orale mavesonder og sugning. Adfærd forbundet med orale ernæringsbesvær omfatter: uklar spædbarnsadfærd, der signalerer sult eller mæthed; spædbarnet afbryder ofte fodringen, hyppige afbrydelser, spyt eller opkastning eller holdningsændringer under fodring; spædbørns irritabilitet; øget eller nedsat længde af fodring; forsinket tilegnelse af fodringsfærdigheder og adfærdsmæssig uengageret under fodring. Oral fodringsmodstand er mere alvorlig og kan omfatte, men er ikke begrænset til, madafvisning, forstyrrende måltidsadfærd, stive madpræferencer, øget eller reduceret fodringslængde, ændrede mønstre for mor-spædbarns interaktion, suboptimal vækst og manglende evne til at mestre konsistente fodringsfærdigheder. med barnets udviklingsniveau. Konsekvenserne omfatter: forsinket oral fodring og afbrydelse af omsorgspersonen i forbindelse med fodring (hvilket fører til frustration hos forældre/plejer.

Omkostningerne ved sondeernæring er i gennemsnit $40.000 i løbet af det første leveår. Omkostningerne ved ambulant adfærdsbehandling varierer fra $10.000 til $52.000, og genindlæggelsesbehandling er i gennemsnit $330.000.

Spædbørns egenskaber og adfærd relateret til fodring og oral fodring Sværhedsgrad: Ernæringsoplevelsen omfatter spædbarnets forberedelse til fodring (prefeeding-perioden), såvel som den faktiske fodring (intrafodring) og post-fodring. Fodring involverer komplekse anatomiske strukturer, koordinering af vejrtrækning, sutning og synkning, refleksaktivitet, en konstellation af adfærd og social interaktion. Adskillige spædbørns karakteristika, herunder gestationsalder (GA), postmenstruationsalder, fødselsvægt, sundhedstilstand og langvarig sondeernæring har vist sig at påvirke oral ernæring.

Der er en mangel på forskning, der identificerer konstellationen af ​​adfærd før, under og efter fodring for spædbørn under sondeernæring. Derudover er interventioner, der i øjeblikket anvendes til hospitalsindlagte spædbørn, der oplever problemer med at spise, overvejende rettet mod intrafodringsperioden. Håndtering af orale ernæringsbesvær for ældre spædbørn/børn er intensiv, men tager også fat på intrafodringsperioden.

Oral fodringsprogression: Lavt niveau oral fodring og langsom fodringsprogression er nøgleindikatorer for oral fodringsvanskelighed. Lau og Smith kategoriserede niveauer af oral fodring, der inkluderer træthed og udholdenhed. Spædbørn med mere opmærksomme adfærdstilstande udviklede sig hurtigere til at fuldføre oral fodring.

Betydningen af ​​mor-spædbarn interaktion: fodring rummer den centrale mulighed for udvikling af langvarige mønstre for mor spædbarn interaktion. Fodring er kritisk vigtigt, fordi det involverer mor-spædbarn interaktion; er en primær faktor, der påvirker væksten; og er en stor bekymring for både klinikere og forældre under overgangen til fuld oral ernæring og ved udskrivelse til hjemmet. Når spædbarnet ikke er i stand til at engagere sig med moderen under fodring, fører denne vanskelighed til ikke-optimal mor-spædbarn interaktion og potentialet for ændret spædbarns udvikling.

Oral ernæringssværhed: Oral ernæringsbesvær er identificeret af både forældre og klinikere. Forældreopfattelse giver detaljerede oplysninger fra forældrenes perspektiv og inkluderer lethed/besvær ved at fodre spædbarnet, spædbarnets adfærdsmæssige signaler omkring fodringsoplevelsen, hvordan forælderen sætter op og begynder fodringerne og længden af ​​fodring. Klinikervurdering identificerer spædbarnets orale ernæringsevner.

Design og metoder Prospektivt design. Spædbørns fodringsadfærd, fodringsforløb og vækst vil blive evalueret ugentligt under hospitalsophold. Forældres opfattelse og klinikerens vurdering af orale ernæringsbesvær vil blive evalueret ved 2, 4, 6 og 12 måneders korrigeret alder. Interaktion mellem mor og spædbarn vil blive evalueret ved udskrivning fra hospitalet og gennem det første leveår.

Prøve: Vi vil tilmelde 75 spædbørn fra Children's Hospital of Wisconsin (CHW), som forventes at modtage mindst to ugers non-oral modermælkserstatning/modermælksfodring under indlæggelse. Spædbørn, der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til denne undersøgelse: forudgående kirurgisk behandling for tarm- eller brystkirurgi (ikke-hjerte), eller ikke-kirurgiske spædbørn, som vil kræve mindst to ugers non-oral modermælkserstatning/modermælksfodring. Spædbørn kan modtage iltbehandling og intravenøs terapi. Spædbørn kan tidligere have været behandlet for sepsis, lungebetændelse, kun modtaget intravenøst ​​indtagelse eller behandlet med assisteret ventilation.

Eksklusionskriterier omfatter de spædbørn, der i øjeblikket behandles for sepsis, lungebetændelse, intravenøst ​​indtagelse, modtager assisteret ventilation, har medfødte anomalier i mundhulen, kromosomafvigelser eller ikke er neurologisk intakte (f. hypoxisk iskæmisk encefalopati eller signifikant neurologisk underskud).

Procedurer Procedurer for dataindsamling. Evalueringsdata indsamles ved indskrivning, ugentligt under indlæggelse, ved hospitalsudskrivning og efter 2, 4, 6 og 12 måneder CA. Ved indskrivning, efter at der er indhentet informeret samtykke, vil den hospitalsindlagte forskningssygeplejerske foretage journalgennemgangen og indhente spædbarnets demografi/risikofaktorer.

De tidlige fodringsadfærdsdata vil blive indhentet ugentligt. Spædbørn vil blive videooptaget i 90 minutter. De første 30 minutter vil omfatte forfodringstiden. Umiddelbart efter 30 minutter før fodring optagelsen, vil spædbarnet blive fodret (ca. 20 - 30 minutter til fodring). Når fodringen er fuldført, fortsættes videooptagelsen i yderligere 30 minutter. De tidlige fodringsadfærdsdata vurderes under hele den 90 minutters dataindsamlingssession. Spædbørn forbliver på deres hjertemonitorer under sessionen. De videooptagede data vil blive overført fra videokameraet til den sikre (krypterede) server og gemt. Videooptagelserne vil også blive downloadet til Mangold-systemet til kodning. Foderforløbsdataene vil blive indsamlet fra journalen.

Resultater vurderet ved hospitalsudskrivning. Inden for 24 timer efter udskrivelsen vil den endelige vurdering af tidlig fodringsadfærd finde sted. Derudover vil sugeorganisering blive målt for spædbørn, der er delvist eller fuldstændigt fodret oralt ved udskrivelsen. Journalen vil blive gennemgået for hospitalets progressionsdata (ernæringsprogression, type fodring, spædbarnet modtager, vægtøgning, længde, hovedomkreds, hospitalsopholdslængde). De orale fodringsfærdigheder og sugeorganisationsdata vil blive indsamlet af et medlem af forskerholdet. Interaktion mellem mor og spædbarn vil blive vurderet under en fodring.

Resultater vurderet efter spædbarnsudskrivning ved 2, 4, 6 og 12 måneder CA. Spædbarns vækst og mor-spædbarn interaktion under fodring og leg vil blive vurderet ved 2, 4, 6 og 12 måneder CA i den pædiatriske translationelle forskningsenhed. Vanskeligheder med oral ernæring i spædbarnets første 12 måneder vil blive identificeret gennem forældres selvrapport og lægevurdering. Interaktion mellem mor og spædbarn vil blive vurderet under en fodring.

Statistisk analyseplan: Frekvenser og 95 % konfidensintervaller baseret på den passende model for variationen vil blive beregnet for adfærdsdata og ændringer i adfærden over tid. Adfærdsdataene vil blive konverteret til procenter, tællinger og rater over tid (uger) for at evaluere ændringer over tid (modning). Ændringer over tid vil blive modelleret som lineære, krumlinede eller trinlige funktioner med brøkpolynomier. Analyse af ændringer over tid vil bruge generaliserede lineære blandede modeller (GLMM) til gentagen tælling (Poisson) og frekvens/kategorisk (logistisk og multinomial logistisk). Hvor resultatet kun forekommer én gang, såsom fodring med sonde ved udledning, vil den tilsvarende generaliserede lineære model (GLM) blive brugt til regressionsmodellering; f.eks. en Poisson GLM i stedet for Poisson GLMM, en logistisk GLM i stedet for en logistisk GLMM osv. (AIM 1 og AIM 3).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Femoghalvfjerds spædbørn, der forventes at modtage mindst to ugers non-oral modermælkserstatning/modermælksfodring under indlæggelse og deres mødre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for spædbørn: * forudgående kirurgisk behandling af tarm,

  • brystkirurgi (ikke-hjerte),
  • eller ikke-kirurgiske spædbørn, som vil kræve mindst 2 ugers ikke-oral modermælkserstatning/modermælksfodring,
  • kan få iltbehandling og intravenøs behandling.
  • kan tidligere have været behandlet for sepsis, lungebetændelse, kun modtaget intravenøst ​​indtagelse eller håndteret med assisteret ventilation. Inklusionskriterier for mødre: *skal kunne læse og forstå engelsk. Kriterier for udelukkelse af spædbørn: *spædbarn, der modtager assisteret ventilation,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Besvær med oral fodring
Tidsramme: 12 måneder af livet
Oral ernæringsbesvær vil blive identificeret gennem forældres selvrapport og klinikervurdering ved 2,4,6 og 12 måneder CA.
12 måneder af livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodringsforløb
Tidsramme: over det første leveår
Evne til at fodre oralt
over det første leveår

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres opfattelse af oral fodring
Tidsramme: over det første leveår
forældre gennemfører en undersøgelse om deres opfattelse af deres spædbørns evne til at spise oralt
over det første leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHW 13/115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation af kirurgisk indgreb

Abonner