Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van voedingservaring voor zuigelingen met niet-orale voeding

29 juli 2026 bijgewerkt door: Rosemary White-Traut, Medical College of Wisconsin

Voeding waarbij de mondholte wordt omzeild, verandert de voedingservaring van de baby drastisch (voor, tijdens en na de voeding) en kan leiden tot problemen met orale voeding. Geschat wordt dat 35 - 40% van de baby's orale voedingsproblemen heeft. Gevolgen zijn onder meer vertraagde orale voeding, groeistoornissen en onvoldoende interactie tussen moeder en kind. Gedrag dat verband houdt met de eetervaring omvat overgangen van gedragstoestanden, mondeling gericht gedrag, honger- en verzadigingssignalen en sociaal interactief gedrag. Het is niet bekend of dit vroege gedrag verschilt van baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen en langdurig sondevoeding krijgen in vergelijking met baby's die oraal worden gevoed, of dat veranderingen in dit gedrag vroege indicatoren kunnen zijn van latere problemen met orale voeding. Documentatie van dit ontbrekende of veranderde gedrag is nodig voorafgaand aan de ontwikkeling en het testen van interventies om problemen met orale voeding te voorkomen.

Voor 75 gehospitaliseerde baby's met langdurige sondevoeding zal dit onderzoek: 1) de reeks vroege voedingsgedragingen beschrijven die de voedingservaring omvatten; 2) identificeer de verandering in vroeg voedingsgedrag tijdens de ziekenhuisopname; 3) vergelijk het vroege voedingsgedrag van baby's met en zonder orale voedingsproblemen op de gecorrigeerde leeftijd van 12 maanden (CA); en 4) vergelijk de perceptie van ouders en de beoordeling door de zorgverlener van voeding, voor baby's met en zonder orale voedingsproblemen.

Tijdens het verblijf in het ziekenhuis documenteren we wekelijks het gedrag van de baby rond de voedingservaring tijdens sondevoeding. Gedurende het eerste levensjaar zullen de groei van het kind, de perceptie van de ouders en de beoordeling door de arts van het voeden van baby's en het gedrag van baby's en moeders tijdens het voeden worden geëvalueerd om het optreden van orale voedingsproblemen te documenteren, waardoor een vergelijking mogelijk is met het voedingsgedrag in het begin van het ziekenhuis. Om veranderingen in de loop van de tijd te analyseren, zullen we Generalized Linear Mixed Models (GLMM) gebruiken voor herhaalde telling (Poisson) en frequentie/categorische (logistieke en multinomiale logistische) uitkomsten (bijv. frequentie van babygedrag). Het begrijpen van de constellatie van deze gedragingen en wanneer ze beginnen, zal leidend zijn bij de ontwikkeling van interventies die tot doel hebben de langetermijngevolgen van problemen met orale voeding te verlichten, de klinische praktijk te informeren en de kosten te verlagen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN: Voeding die de mondholte omzeilt, verandert de voedingservaring van de baby drastisch en kan leiden tot problemen met orale voeding. Geschat wordt dat 35 - 40% van de baby's problemen met orale voeding vertoont en dat 34% van de baby's die worden beoordeeld op problemen met orale voeding tijdens het eerste levensjaar weerstand tegen orale voeding ontwikkelen. Gedragingen die verband houden met problemen met orale voeding zijn onder meer: ​​onduidelijk gedrag van baby's dat honger of verzadiging signaleert; het kind onderbreekt vaak het voeden, spugen of braken, of houdingsveranderingen tijdens het voeden; prikkelbaarheid bij baby's; langere of kortere voerduur; vertraagde verwerving van voedingsvaardigheden en terugtrekking tijdens het voeren. Orale voedingsresistentie is ernstiger en omvat aanhoudende voedselweigering >1 maand, storend etenstijdgedrag, rigide voedselvoorkeuren, kokhalzen in afwachting van eten en/of braken en het niet beheersen van voedingsvaardigheden in overeenstemming met het ontwikkelingsniveau van het kind. De gevolgen van problemen met orale voeding zijn onder meer: ​​vertraagde orale voeding, groeistoornissen, vertraagde perceptuele motorische prestaties en terugtrekking met de verzorger in verband met voeding, wat leidt tot minder optimale patronen van ouder-kind interactie. Het is momenteel niet bekend wat de vroege indicatoren van problemen met orale voeding zijn of wanneer deze zich beginnen te ontwikkelen. Het doel van dit onderzoek is om het vroege voedingsgedrag en sociaal interactief gedrag van sondegevoede zuigelingen prospectief te beschrijven voorafgaand aan de latere ontwikkeling van orale voedingsmoeilijkheden en retrospectief de verschillen in dit gedrag te vergelijken tussen zuigelingen die orale voedingsmoeilijkheden vertonen en zuigelingen die dit gedrag niet vertonen.

Gedurende het eerste levensjaar zullen de groei van het kind, de perceptie van de ouders van het voeden van het kind, de beoordeling door de arts van de voedingsvaardigheden van het kind en het gedrag van het kind en de moeder tijdens het voeden worden geëvalueerd om het optreden van problemen met orale voeding te documenteren, waardoor een vergelijking tussen deze problemen in een vroeg stadium mogelijk is. voedingsgedrag in het ziekenhuis. De studiedoelen zijn:

Doel 1: Beschrijf het scala aan vroege voedingsgedragingen (pre-feeding, intra-feeding en post-voeding) en voedingsprogressie bij gehospitaliseerde baby's die langdurig zijn blootgesteld aan naso-gastrische, orale-gastrische en gastrostomiesondevoedingen. Voedingsgedrag wordt gemeten als gedragstoestanden, oraal gericht gedrag, sociaal interactief gedrag (betrokkenheid en terugtrekkingsgedrag), honger- en verzadigingssignalen, zuigorganisatie en motorische activiteit. Het voedingsverloop wordt gemeten als de dagelijkse verandering in de verhouding tussen sonde- en orale inname.

Doel 2: Identificeer de verandering in het vroege voedingsgedrag tijdens het ziekenhuisverblijf van de baby.

Doel 3: Vergelijk het vroege voedingsgedrag van baby's met en zonder orale voedingsproblemen op de gecorrigeerde leeftijd (CA) van 12 maanden.

Doel 4: Vergelijk de perceptie van ouders en de beoordeling door de zorgverlener van voeding, gevoeligheid van de moeder voor baby, reactie op angst, sociaal-emotionele en cognitieve groei, stimuleersignalen en duidelijkheid van signalen voor baby en reactie op moeder tijdens voeding bij ontslag uit het ziekenhuis en 2, 4, 6, en 12 maanden CA voor baby's met en zonder orale voedingsproblemen na 12 maanden CA.

ACHTERGROND EN BELANGRIJK: Terwijl de meeste gezonde baby's de terugkerende cyclus van honger, orale voeding en verzadiging ontwikkelen in samenhang met overgang van gedragstoestanden, oraal gestuurd gedrag en sociale interactie, ervaren baby's in het ziekenhuis vaak gedurende langere tijd sondevoeding of intraveneuze voeding. wat bijdraagt ​​​​aan het niet tot stand brengen van honger-, voedings- en verzadigingspatronen. In tegenstelling tot normale gezonde baby's die de aangename gewaarwordingen van geur, smaak, aanraking en sociale interactie ervaren die gepaard gaan met orale voeding, hebben gehospitaliseerde baby's vaak aversieve orale ervaringen die verband houden met intubatie, het inbrengen van orale maagsondes en uitzuigen. Gedragingen die verband houden met problemen met orale voeding zijn onder meer: ​​onduidelijk gedrag van baby's dat honger of verzadiging signaleert; de baby onderbreekt vaak de voeding, frequente onderbrekingen, spugen of braken, of houdingsveranderingen tijdens de voeding; prikkelbaarheid bij baby's; langere of kortere voerduur; vertraagde verwerving van voedingsvaardigheden en gedragsontkoppeling tijdens het voeren. Orale voedingsresistentie is ernstiger en omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, voedselweigering, storend eetgedrag, starre voedselvoorkeuren, langere of kortere voedingsduur, veranderde patronen van moeder-kind interactie, suboptimale groei en het niet beheersen van voedingsvaardigheden consistent met het ontwikkelingsniveau van het kind. De gevolgen zijn onder meer: ​​vertraagde orale voeding en terugtrekking van de verzorger in verband met voeding (wat leidt tot frustratie bij de ouder/verzorger.

De kosten van sondevoeding bedragen gemiddeld $ 40.000 gedurende het eerste levensjaar. De kosten van poliklinische gedragsbehandeling variëren van $ 10.000 tot $ 52.000 en heropnamebehandeling is gemiddeld $ 330.000.

Karakteristieken en gedragingen van de baby met betrekking tot voedings- en orale voedingsmoeilijkheden: De voedingservaring omvat de voorbereiding van de baby op het voeden (prefeeding-periode), evenals de daadwerkelijke voeding (intra-voeding) en post-voedingsperioden. Voeding omvat complexe anatomische structuren, coördinatie van ademhaling, zuigen en slikken, reflexactiviteit, een constellatie van gedragingen en sociale interactie. Er is aangetoond dat verschillende kenmerken van baby's, waaronder zwangerschapsduur (GA), post-menstruatieleeftijd, geboortegewicht, gezondheidstoestand en langdurige sondevoeding, orale voeding beïnvloeden.

Er is een gebrek aan onderzoek dat de constellatie van gedrag voorafgaand aan, tijdens en na het voeden van zuigelingen tijdens sondevoeding identificeert. Bovendien zijn interventies die momenteel worden gebruikt voor gehospitaliseerde baby's die voedingsproblemen hebben, voornamelijk gericht op de intra-voedingsperiode. Het beheer van orale voedingsproblemen voor oudere baby's/kinderen is intensief, maar richt zich ook op de intra-voedingsperiode.

Orale voedingsprogressie: Lage orale voedingsvaardigheden en langzame voedingsprogressie zijn belangrijke indicatoren van orale voedingsproblemen. Lau en Smith categoriseerden niveaus van orale voedingsvaardigheid, waaronder vermoeidheid en uithoudingsvermogen. Baby's met meer alerte gedragstoestanden ontwikkelden zich sneller om orale voedingen te voltooien.

Het belang van interactie tussen moeder en kind: voeding biedt de centrale mogelijkheid voor de ontwikkeling van langdurige patronen van interactie tussen moeder en kind. Voeding is van cruciaal belang omdat het gaat om interactie tussen moeder en kind; is een primaire factor die de groei beïnvloedt; en is een grote zorg voor zowel clinici als ouders tijdens de overgang naar volledige orale voeding en bij ontslag naar huis. Wanneer het kind niet in staat is om met de moeder om te gaan tijdens het voeden, leidt dit tot een niet-optimale interactie tussen moeder en kind en de kans op een veranderde ontwikkeling van het kind.

Orale voedingsproblemen: problemen met orale voeding worden zowel door ouders als door clinici vastgesteld. Ouderperceptie biedt gedetailleerde informatie vanuit het perspectief van de ouder en omvat het gemak/moeilijkheid van het voeden van de baby, de gedragssignalen van de baby rond de voedingservaring, hoe de ouder de voedingen opzet en begint, en de duur van de voeding. Beoordeling door de arts identificeert de orale voedingsvaardigheden van het kind.

Ontwerp en methoden Prospectief ontwerp. Het voedingsgedrag, de voedingsprogressie en de groei van zuigelingen zullen wekelijks worden geëvalueerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Ouderperceptie en beoordeling door de arts van orale voedingsproblemen zullen worden geëvalueerd op de gecorrigeerde leeftijd van 2, 4, 6 en 12 maanden. De interactie tussen moeder en kind wordt geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis en gedurende het eerste levensjaar.

Voorbeeld: we zullen 75 baby's uit het kinderziekenhuis van Wisconsin (CHW) inschrijven die naar verwachting gedurende minimaal twee weken niet-orale flesvoeding/moedermelk zullen krijgen tijdens de ziekenhuisopname. Baby's die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deze studie: eerdere chirurgische behandeling voor darm- of borstchirurgie (niet-cardiaal), of niet-chirurgische baby's die minimaal twee weken voeding met niet-orale formule/moedermelk nodig hebben. Baby's kunnen zuurstoftherapie en intraveneuze therapie krijgen. Baby's kunnen eerder zijn behandeld voor sepsis, longontsteking, alleen intraveneus zijn opgenomen of zijn behandeld met geassisteerde beademing.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer die baby's die momenteel worden behandeld voor sepsis, longontsteking, alleen intraveneuze inname, geassisteerde beademing krijgen, aangeboren afwijkingen van de mondholte hebben, chromosomale afwijkingen of niet neurologisch intact zijn (bijv. hypoxische ischemische encefalopathie of significant neurologisch tekort).

Procedures Procedures voor gegevensverzameling. Evaluatiegegevens worden verzameld bij inschrijving, wekelijks tijdens ziekenhuisopname, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 2, 4, 6 en 12 maanden CA. Bij inschrijving zal de onderzoeksverpleegkundige in het ziekenhuis, nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, het medisch dossier beoordelen en de demografische gegevens/risicofactoren van de baby verkrijgen.

De gegevens over het vroege voedingsgedrag worden wekelijks verkregen. Baby's worden gedurende 90 minuten op video opgenomen. De eerste 30 minuten zijn de voorvoedertijd. Onmiddellijk na de opname van 30 minuten vóór de voeding, wordt de baby gevoed (ongeveer 20 - 30 minuten voor de voeding). Nadat de voeding is voltooid, wordt de video-opname nog 30 minuten voortgezet. De gegevens over het vroege voedingsgedrag worden beoordeeld tijdens de gehele gegevensverzamelingssessie van 90 minuten. Baby's blijven tijdens de sessie op hun hartmonitor. De video-opnamegegevens worden van de videocamera naar de beveiligde (versleutelde) server verzonden en opgeslagen. De video-opnamen worden ook gedownload naar het Mangold-systeem om te coderen. De gegevens over het voedingsverloop worden verzameld uit het medisch dossier.

Uitkomsten beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis. Binnen 24 uur na ontslag vindt de definitieve beoordeling van het vroege eetgedrag plaats. Bovendien wordt de zuigorganisatie gemeten voor zuigelingen die bij ontslag gedeeltelijk of volledig oraal worden gevoed. Het medisch dossier zal worden beoordeeld op de voortgangsgegevens van het ziekenhuis (voedingsvoortgang, type voeding dat de baby krijgt, gewichtstoename, lengte, hoofdomtrek, duur van het ziekenhuisverblijf). De orale voedingsvaardigheden en gegevens over de zuigorganisatie zullen worden verzameld door een lid van het onderzoeksteam. De interactie tussen moeder en kind wordt beoordeeld tijdens een voeding.

Uitkomsten beoordeeld na ontslag van de baby na 2, 4, 6 en 12 maanden CA. De groei van het kind en de interactie tussen moeder en kind tijdens het voeden en spelen worden beoordeeld op 2, 4, 6 en 12 maanden CA in de Pediatric Translational Research Unit. Moeilijkheden met orale voeding tijdens de eerste 12 maanden van het kind zullen worden geïdentificeerd door middel van zelfrapportage door de ouders en beoordeling door een arts. De interactie tussen moeder en kind wordt beoordeeld tijdens een voeding.

Statistisch analyseplan: Frequenties en 95% betrouwbaarheidsintervallen op basis van het juiste model voor de variatie worden berekend voor de gedragsgegevens en veranderingen in het gedrag in de loop van de tijd. De gedragsgegevens worden in de loop van de tijd (weken) omgezet in percentages, aantallen en percentages om de verandering in de loop van de tijd (rijping) te evalueren. Veranderingen in de tijd zullen worden gemodelleerd als lineaire, kromlijnige of stapfuncties met fractionele polynomen. Analyse van veranderingen in de tijd zal gebruik maken van Generalized Linear Mixed Models (GLMM) voor herhaalde telling (Poisson) en frequentie/categorische (logistieke en multinomiale logistiek). Waar de uitkomst slechts één keer voorkomt, zoals voeding met een sonde bij het ontladen, wordt het overeenkomstige Generalized Linear Model (GLM) gebruikt voor regressiemodellering; bijv. een Poisson GLM in plaats van Poisson GLMM, een logistieke GLM in plaats van een logistieke GLMM, enz. (AIM 1 en AIM 3).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

27

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vijfenzeventig baby's die naar verwachting gedurende minimaal twee weken niet-orale formule/moedermelk zullen krijgen tijdens ziekenhuisopname en hun moeders.

Beschrijving

Criteria voor opname van baby's: * voorafgaande chirurgische behandeling van darmen,

  • borstoperatie (niet-cardiaal),
  • of niet-chirurgische baby's die minimaal 2 weken niet-orale flesvoeding/moedermelk nodig hebben,
  • krijgt mogelijk zuurstoftherapie en intraveneuze therapie.
  • kan eerder zijn behandeld voor sepsis, longontsteking, alleen intraveneuze inname hebben gekregen of zijn behandeld met geassisteerde beademing. Maternale inclusiecriteria: *moet Engels kunnen lezen en begrijpen. Criteria voor uitsluiting van zuigelingen: *zuigeling krijgt geassisteerde beademing,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moeilijkheden met orale voeding
Tijdsspanne: 12 maanden van het leven
Problemen met orale voeding zullen worden geïdentificeerd door middel van zelfrapportage door de ouders en beoordeling door de arts na 2, 4, 6 en 12 maanden CA.
12 maanden van het leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedervoortgang
Tijdsspanne: gedurende het eerste levensjaar
Mogelijkheid om oraal te voeden
gedurende het eerste levensjaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderperceptie van orale voeding
Tijdsspanne: gedurende het eerste levensjaar
ouders vullen een enquête in over hun perceptie van het vermogen van hun baby's om oraal te voeden
gedurende het eerste levensjaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHW 13/115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren