- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02030951
Messung des Fütterungserlebnisses von Säuglingen mit nicht oraler Ernährung
Das Füttern unter Umgehung der Mundhöhle verändert das Trinkerlebnis des Säuglings drastisch (vor, während und nach dem Füttern) und kann zu Schwierigkeiten beim oralen Füttern führen. Es wird geschätzt, dass 35–40 % der Säuglinge Schwierigkeiten beim oralen Füttern haben. Zu den Folgen gehören eine verzögerte orale Nahrungsaufnahme, Wachstumsstörungen und eine unzureichende Mutter-Kind-Interaktion. Zu den Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme gehören Verhaltenszustandsübergänge, mündlich gesteuerte Verhaltensweisen, Hunger- und Sättigungssignale sowie soziale Interaktionsverhalten. Es ist nicht bekannt, ob sich diese frühen Verhaltensweisen bei hospitalisierten Säuglingen, die eine langfristige Sondenernährung erhalten, von denen unterscheiden, die oral ernährt werden, oder ob Veränderungen in diesen Verhaltensweisen Frühindikatoren für spätere Schwierigkeiten bei der oralen Ernährung sein können. Die Dokumentation dieser fehlenden oder veränderten Verhaltensweisen ist vor der Entwicklung und Erprobung von Interventionen zur Vorbeugung von Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme erforderlich.
Für 75 hospitalisierte Säuglinge mit langfristiger Sondenernährung wird diese Untersuchung: 1) die Bandbreite des frühen Fütterungsverhaltens beschreiben, das das Fütterungserlebnis umfasst; 2) die Veränderung des frühen Essverhaltens während des Krankenhausaufenthalts identifizieren; 3) Vergleichen Sie das frühe Fütterungsverhalten von Säuglingen mit und ohne orale Fütterungsschwierigkeiten im korrigierten Alter von 12 Monaten (CA); und 4) die Wahrnehmung der Eltern und die Beurteilung der Ernährung durch den Anbieter für Säuglinge mit und ohne Schwierigkeiten beim oralen Füttern vergleichen.
Wir werden das Verhalten von Säuglingen rund um das Fütterungserlebnis während der Sondenernährung wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts dokumentieren. Während des gesamten ersten Lebensjahres werden das Säuglingswachstum, die Wahrnehmung der Eltern und die Beurteilung der Säuglingsernährung durch den Arzt sowie das Verhalten von Säuglingen und Müttern während der Nahrungsaufnahme ausgewertet, um das Auftreten oraler Nahrungsschwierigkeiten zu dokumentieren und einen Vergleich mit dem frühen Nahrungsverhalten im Krankenhaus zu ermöglichen. Um Veränderungen im Laufe der Zeit zu analysieren, verwenden wir Generalized Linear Mixed Models (GLMM) für wiederholte Zählungen (Poisson) und Häufigkeit/kategoriale (logistische und multinomiale Logistik) Ergebnisse (z. B. Häufigkeit des Verhaltens von Säuglingen). Das Verständnis der Konstellation dieser Verhaltensweisen und wann sie beginnen, wird die Entwicklung von Interventionen leiten, deren Ziel darin besteht, die langfristigen Folgen oraler Nahrungsaufnahmeschwierigkeiten zu lindern, die klinische Praxis zu informieren und die Kosten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE: Das Füttern unter Umgehung der Mundhöhle verändert das Trinkerlebnis des Säuglings drastisch und kann zu Schwierigkeiten beim oralen Füttern führen. Es wird geschätzt, dass 35–40 % der Säuglinge Schwierigkeiten beim oralen Füttern haben und 34 % der Säuglinge, bei denen Schwierigkeiten beim oralen Füttern festgestellt wurden, im ersten Lebensjahr eine Resistenz beim oralen Füttern entwickeln. Zu den Verhaltensweisen, die mit Schwierigkeiten beim oralen Füttern einhergehen, gehören: unklares Verhalten des Säuglings, das auf Hunger oder Sättigung hinweist; Der Säugling unterbricht häufig das Füttern, spuckt oder erbricht oder verändert seine Haltung während des Fütterns. Reizbarkeit des Säuglings; längere oder kürzere Fütterungsdauer; verzögerter Erwerb von Fütterungsfähigkeiten und Rückzug während der Fütterung. Der Widerstand gegen die orale Nahrungsaufnahme ist schwerwiegender und umfasst anhaltende Nahrungsverweigerung >1 Monat, störendes Essensverhalten, starre Nahrungspräferenzen, Würgen in Erwartung der Nahrungsaufnahme und/oder Erbrechen sowie die Unfähigkeit, die dem Entwicklungsstand des Kindes entsprechenden Nahrungsaufnahmefähigkeiten zu beherrschen. Zu den Folgen oraler Fütterungsschwierigkeiten gehören: verzögerte orale Nahrungsaufnahme, Wachstumsstörungen, verzögerte wahrnehmungsmotorische Leistung und Trennung von der Bezugsperson im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme, was zu weniger optimalen Mustern der Eltern-Kind-Interaktion führt. Es ist derzeit nicht bekannt, was die Frühindikatoren für orale Nahrungsaufnahmeschwierigkeiten sind und wann sich diese zu entwickeln beginnen. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, prospektiv das frühe Füttern und soziale Interaktionsverhalten von sondenernährten Säuglingen zu beschreiben, bevor sich später Schwierigkeiten beim oralen Füttern entwickeln, und retrospektiv Unterschiede in diesen Verhaltensweisen bei Säuglingen zu vergleichen, die Schwierigkeiten beim oralen Füttern haben, mit Säuglingen, die diese Verhaltensweisen nicht zeigen.
Während des ersten Lebensjahres werden das Säuglingswachstum, die Wahrnehmung der Säuglingsernährung durch die Eltern, die Beurteilung der Säuglingsernährungsfähigkeiten durch den Arzt sowie das Verhalten von Säugling und Mutter während der Nahrungsaufnahme ausgewertet, um das Auftreten oraler Nahrungsschwierigkeiten zu dokumentieren und einen frühzeitigen Vergleich dieser Faktoren zu ermöglichen Ernährungsverhalten im Krankenhaus. Die Studienziele sind:
Ziel 1: Beschreiben Sie das Spektrum des frühen Fütterungsverhaltens (vor der Fütterung, während der Fütterung und nach der Fütterung) und den Fütterungsverlauf bei hospitalisierten Säuglingen, die langfristig der Ernährung über die Naso-Magen-, Oral-Magen- und Gastrostomiesonde ausgesetzt sind. Das Fressverhalten wird als Verhaltenszustand, mündlich gesteuertes Verhalten, soziales Interaktionsverhalten (Engagement- und Loslösungsverhalten), Hunger- und Sättigungssignale, Saugorganisation und motorische Aktivität gemessen. Der Fütterungsverlauf wird als tägliche Änderung des Verhältnisses der Sondenaufnahme zur oralen Aufnahme gemessen.
Ziel 2: Identifizieren Sie die Veränderung des frühen Fütterungsverhaltens während des Krankenhausaufenthalts des Säuglings.
Ziel 3: Vergleichen Sie das frühe Fütterungsverhalten von Säuglingen mit und ohne orale Fütterungsschwierigkeiten im korrigierten Alter (CA) von 12 Monaten.
Ziel 4: Vergleichen Sie die Wahrnehmung der Eltern und die Einschätzung des Anbieters in Bezug auf das Füttern, die mütterliche Sensibilität gegenüber dem Säugling, die Reaktion auf Stress, die sozial-emotionalen und kognitiven Wachstumsfördersignale sowie die Klarheit der Signale und die Reaktionsfähigkeit des Kindes gegenüber der Mutter während des Fütterns bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und 2, 4, 6, und 12 Monate CA für Säuglinge mit und ohne orale Nahrungsaufnahmeschwierigkeiten im 12. Monat CA.
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG: Während bei den meisten gesunden Säuglingen der wiederkehrende Kreislauf von Hunger, oraler Nahrungsaufnahme und Sättigung in Verbindung mit dem Übergang von Verhaltenszuständen, oral gesteuerten Verhaltensweisen und sozialer Interaktion entsteht, erleben hospitalisierte Säuglinge oft über längere Zeiträume Sonden- oder intravenöse Ernährung. Dies trägt dazu bei, dass sich keine Hunger-, Ess- und Sättigungsmuster etablieren. Im Gegensatz zu normalen gesunden Säuglingen, die die angenehmen Empfindungen von Geruch, Geschmack, Berührung und sozialer Interaktion erleben, die mit der oralen Nahrungsaufnahme einhergehen, machen hospitalisierte Säuglinge häufig aversive orale Erfahrungen im Zusammenhang mit der Intubation, dem Einführen oraler Magensonden und dem Absaugen. Zu den Verhaltensweisen, die mit Schwierigkeiten beim oralen Füttern einhergehen, gehören: unklares Verhalten des Säuglings, das auf Hunger oder Sättigung hinweist; Der Säugling unterbricht häufig das Füttern, häufige Unterbrechungen, Spucken oder Erbrechen oder Haltungsänderungen während des Fütterns; Reizbarkeit des Säuglings; längere oder kürzere Fütterungsdauer; verzögerter Erwerb von Fütterungsfähigkeiten und Verhaltensablösung während der Fütterung. Die Resistenz gegen die orale Nahrungsaufnahme ist schwerwiegender und kann unter anderem Nahrungsverweigerung, störendes Essensverhalten, starre Nahrungspräferenzen, längere oder kürzere Fütterungsdauer, veränderte Muster der Mutter-Kind-Interaktion, suboptimales Wachstum und das Versagen bei der dauerhaften Beherrschung der Nahrungsaufnahmefähigkeiten umfassen mit dem Entwicklungsstand des Kindes. Zu den Folgen gehören eine verzögerte orale Nahrungsaufnahme und eine Trennung von der Bezugsperson im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme (was zur Frustration der Eltern/Betreuer führt).
Die Kosten für eine Sondenernährung betragen im ersten Lebensjahr durchschnittlich 40.000 US-Dollar. Die Kosten für eine ambulante Verhaltensbehandlung liegen zwischen 10.000 und 52.000 US-Dollar, die Wiedereinweisungsbehandlung kostet durchschnittlich 330.000 US-Dollar.
Merkmale und Verhaltensweisen des Säuglings im Zusammenhang mit dem Füttern und Schwierigkeiten beim oralen Füttern: Das Füttern umfasst die Vorbereitung des Säuglings auf das Füttern (Vorfütterungszeitraum) sowie die eigentliche Fütterungsphase (Intrafütterung) und die Zeit nach dem Füttern. Beim Füttern geht es um komplexe anatomische Strukturen, die Koordination von Atmung, Saugen und Schlucken, Reflexaktivität, eine Konstellation von Verhaltensweisen und soziale Interaktion. Es wurde gezeigt, dass verschiedene Merkmale des Säuglings, darunter Gestationsalter (GA), postmenstruelles Alter, Geburtsgewicht, Gesundheitszustand und langfristige Sondenernährung, die orale Ernährung beeinflussen.
Es gibt nur wenige Forschungsergebnisse, die die Verhaltenskonstellation vor, während und nach dem Füttern von Säuglingen während der Sondenernährung identifizieren. Darüber hinaus beziehen sich die derzeit bei hospitalisierten Säuglingen mit Schwierigkeiten beim Füttern eingesetzten Interventionen vor allem auf die Phase während der Fütterung. Die Behandlung oraler Nahrungsschwierigkeiten bei älteren Säuglingen/Kindern ist intensiv, berücksichtigt aber auch die Phase während der Nahrungsaufnahme.
Fortschreiten der oralen Nahrungsaufnahme: Geringe Fähigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme und ein langsamer Nahrungsfortschritt sind Schlüsselindikatoren für Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme. Lau und Smith kategorisierten Ebenen der Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme, darunter Müdigkeit und Ausdauer. Säuglinge mit einem wacheren Verhaltenszustand erreichten die orale Nahrungsaufnahme schneller.
Bedeutung der Mutter-Kind-Interaktion: Das Füttern bietet die zentrale Chance für die Entwicklung langlebiger Muster der Mutter-Kind-Interaktion. Das Füttern ist von entscheidender Bedeutung, da es die Interaktion zwischen Mutter und Kind erfordert. ist ein Hauptfaktor, der das Wachstum beeinflusst; und ist sowohl für Ärzte als auch für Eltern ein großes Anliegen beim Übergang zur vollständigen oralen Ernährung und bis zur Entlassung nach Hause. Wenn das Kind beim Füttern nicht in der Lage ist, mit der Mutter in Kontakt zu treten, führt diese Schwierigkeit zu einer nicht optimalen Mutter-Kind-Interaktion und möglicherweise zu einer veränderten Entwicklung des Kindes.
Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme: Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme werden sowohl von Eltern als auch von Ärzten festgestellt. Die Wahrnehmung der Eltern bietet detaillierte Informationen aus der Sicht der Eltern und umfasst die Leichtigkeit/Schwierigkeit des Fütterns des Säuglings, die Verhaltensmerkmale des Säuglings im Zusammenhang mit dem Füttern, die Art und Weise, wie der Elternteil die Fütterung vorbereitet und beginnt, sowie die Länge der Fütterung. Durch die Beurteilung durch den Arzt werden die oralen Nahrungsaufnahmefähigkeiten des Säuglings ermittelt.
Design und Methoden Prospektives Design. Das Fütterungsverhalten, der Fütterungsverlauf und das Wachstum des Säuglings werden während des Krankenhausaufenthalts wöchentlich bewertet. Die Wahrnehmung der Eltern und die Beurteilung der oralen Nahrungsaufnahme durch den Arzt werden im korrigierten Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten bewertet. Die Mutter-Kind-Interaktion wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und während des gesamten ersten Lebensjahres evaluiert.
Stichprobe: Wir werden 75 Säuglinge aus dem Children's Hospital of Wisconsin (CHW) aufnehmen, von denen erwartet wird, dass sie während des Krankenhausaufenthalts mindestens zwei Wochen lang nicht-orale Säuglingsnahrung/Muttermilch erhalten. Säuglinge, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für diese Studie infrage: vorherige chirurgische Behandlung wegen Darm- oder Brustoperation (nicht kardiös) oder nicht-chirurgische Säuglinge, die mindestens zwei Wochen lang nicht-orale Säuglingsnahrung/Muttermilchnahrung benötigen. Säuglinge erhalten möglicherweise eine Sauerstofftherapie und eine intravenöse Therapie. Säuglinge wurden möglicherweise zuvor wegen Sepsis oder Lungenentzündung behandelt, erhielten nur eine intravenöse Einnahme oder wurden mit unterstützter Beatmung behandelt.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Säuglinge, die derzeit wegen Sepsis, Lungenentzündung, nur intravenöser Einnahme behandelt werden, unterstützte Beatmung erhalten, angeborene Anomalien der Mundhöhle oder Chromosomenanomalien haben oder neurologisch nicht intakt sind (z. B. hypoxische ischämische Enzephalopathie oder erhebliches neurologisches Defizit).
Verfahren Verfahren zur Datenerfassung. Die Auswertungsdaten werden bei der Einschreibung, wöchentlich während des Krankenhausaufenthalts, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus sowie nach 2, 4, 6 und 12 Monaten CA erhoben. Bei der Einschreibung führt die Forschungskrankenschwester im Krankenhaus nach Einholung der Einverständniserklärung die Überprüfung der Krankenakten durch und ermittelt die demografischen Daten/Risikofaktoren des Säuglings.
Die Daten zum frühen Fressverhalten werden wöchentlich erhoben. Kleinkinder werden 90 Minuten lang per Video aufgezeichnet. Die ersten 30 Minuten umfassen die Vorfütterungszeit. Unmittelbar nach der 30-minütigen Aufzeichnung vor der Fütterung wird das Kind gefüttert (ca. 20–30 Minuten für die Fütterung). Nach Abschluss der Fütterung wird die Videoaufzeichnung weitere 30 Minuten fortgesetzt. Die Daten zum frühen Fressverhalten werden während der gesamten 90-minütigen Datenerfassungssitzung ausgewertet. Säuglinge bleiben während der Sitzung auf ihren Herzmonitoren. Die aufgezeichneten Videodaten werden von der Videokamera an den sicheren (verschlüsselten) Server übertragen und gespeichert. Die Videoaufzeichnungen werden zur Codierung auch in das Mangold-System heruntergeladen. Die Daten zum Fütterungsverlauf werden aus der Krankenakte erfasst.
Die Ergebnisse werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt. Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung erfolgt die endgültige Beurteilung des frühen Fressverhaltens. Darüber hinaus wird die Saugorganisation bei Säuglingen gemessen, die bei der Entlassung teilweise oder vollständig oral ernährt werden. Die Krankenakte wird auf Daten zum Krankenhausverlauf überprüft (Ernährungsverlauf, Art der Ernährung des Säuglings, Gewichtszunahme, Länge, Kopfumfang, Dauer des Krankenhausaufenthalts). Die Daten zur oralen Nahrungsaufnahme und Saugorganisation werden von einem Mitglied des Forschungsteams erhoben. Die Mutter-Kind-Interaktion wird während einer Fütterung beurteilt.
Die Ergebnisse wurden nach der Entlassung des Säuglings im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten bewertet. Das Säuglingswachstum und die Mutter-Kind-Interaktion beim Füttern und Spielen werden im Alter von 2, 4, 6 und 12 Monaten CA in der Abteilung für pädiatrische translationale Forschung beurteilt. Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme während der ersten 12 Monate des Säuglings werden durch den Selbstbericht der Eltern und die Beurteilung durch den Arzt ermittelt. Die Mutter-Kind-Interaktion wird während einer Fütterung beurteilt.
Statistischer Analyseplan: Für die Verhaltensdaten und Verhaltensänderungen im Laufe der Zeit werden Häufigkeiten und 95 %-Konfidenzintervalle basierend auf dem entsprechenden Modell für die Variation berechnet. Die Verhaltensdaten werden im Laufe der Zeit (Wochen) in Prozente, Zählungen und Raten umgewandelt, um Veränderungen im Laufe der Zeit (Reifung) zu bewerten. Zeitliche Änderungen werden als lineare, krummlinige oder Stufenfunktionen mit gebrochenen Polynomen modelliert. Bei der Analyse von Veränderungen im Laufe der Zeit werden Generalized Linear Mixed Models (GLMM) für die wiederholte Zählung (Poisson) und die Häufigkeit/Kategorie (logistisch und multinomiale Logistik) verwendet. Wenn das Ergebnis nur einmal auftritt, wie etwa die Ernährung per Sonde bei der Entlassung, wird das entsprechende Generalisierte Lineare Modell (GLM) für die Regressionsmodellierung verwendet; z.B. ein Poisson-GLM anstelle eines Poisson-GLMM, ein Logistik-GLM anstelle eines Logistik-GLMM usw. (AIM 1 und AIM 3).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Säuglinge: * vorherige chirurgische Behandlung des Darms,
- Brustchirurgie (nicht herzchirurgisch),
- oder nicht-chirurgische Säuglinge, die mindestens 2 Wochen lang nicht-orale Säuglingsnahrung/Muttermilch benötigen,
- Möglicherweise erhalten Sie eine Sauerstofftherapie und eine intravenöse Therapie.
- kann zuvor wegen Sepsis oder Lungenentzündung behandelt worden sein, nur eine intravenöse Einnahme erhalten oder mit unterstützter Beatmung behandelt worden sein. Einschlusskriterien für Mütter: *Sie müssen Englisch lesen und verstehen können. Ausschlusskriterien für Säuglinge: *Säugling, der eine assistierte Beatmung erhält,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate Leben
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Schwierigkeiten bei der oralen Nahrungsaufnahme werden durch den Selbstbericht der Eltern und die Beurteilung durch den Arzt nach 2, 4, 6 und 12 Monaten CA ermittelt.
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12 Monate Leben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fütterungsverlauf
Zeitfenster: im ersten Lebensjahr
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Fähigkeit zur oralen Ernährung
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im ersten Lebensjahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elternwahrnehmung der oralen Ernährung
Zeitfenster: im ersten Lebensjahr
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Eltern führen eine Umfrage zu ihrer Einschätzung der Fähigkeit ihrer Säuglinge zur oralen Nahrungsaufnahme durch
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im ersten Lebensjahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rosemary C. White-Traut, PhD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 13/115
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