건강한 일본 성인을 대상으로 한 APD356(Lorcaserin) 연구
건강한 일본 성인 피험자를 대상으로 한 APD356(Lorcaserin)의 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 성인을 대상으로 APD356의 안전성과 약동학을 평가하는 것입니다. 코호트 1 내지 3과 관련하여, 이 연구는 단일 센터, 위약 대조, 무작위 이중 맹검 연구입니다. 코호트 4와 관련하여 이 연구는 2개의 순차적 양방향 교차 연구로 구성된 단일 센터, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 4개의 코호트로 구성됩니다. 코호트 1에서 피험자는 10mg 그룹(6명의 피험자) 또는 위약 그룹(2명의 피험자)으로 무작위 배정되어 단일 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. 코호트 2에서 피험자는 20mg 그룹(6명의 피험자) 또는 위약 그룹(2명의 피험자)으로 무작위 배정되어 단일 용량의 연구 약물을 받게 됩니다. 코호트 3에서, 피험자는 XR-20mg 그룹(6명의 피험자) 또는 위약 그룹(2명의 피험자)으로 무작위 배정되어 1일차에 단일 용량의 연구 약물을 투여받고 8-14일차에 연구 약물의 다중 용량을 하루에 한 번 아침 식사 전에 투여받게 됩니다. . 코호트 4에서, 피험자는 시퀀스 A(8명의 피험자) 또는 시퀀스 B(8명의 피험자)에 무작위 배정되어 아래에 표시된 순서로 연구 약물을 받게 됩니다.
시퀀스 A: 10mg 정제, 2회 용량(12시간 간격) => XR-20mg 주황색 정제, 단일 용량 => XR-20mg 주황색 정제, q. d., 다중 용량(절식) => XR-20 mg 오렌지 정제, q. d., 다중 투여(급식)
시퀀스 B: XR-20mg 주황색 정제, 단일 용량 => 10mg 정제, 2회 용량(12시간 간격) => XR-20mg 주황색 정제, q. d., 다중 용량(급식) => XR-20mg 오렌지 정제, q. d., 다회 투여(금식)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tokyo
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Toshima-Ku, Tokyo, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
피험자는 이 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자 동의 시점에 20세 이상 55세 미만의 비흡연, 건강한 일본 남성 피험자. 비흡연자로 간주되려면 피험자는 투약 전 최소 4주 동안 흡연을 중단해야 합니다.
스크리닝 시 BMI 23 이상 32 kg/m2 미만
a) BMI(kg/m2) = 체중(kg)/[신장(m) x 신장(m)]
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 8주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 질환 또는 투여 4주 이내에 치료를 요하는 임상적으로 유의한 감염
- 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어, 정신 질환 및 위장관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 장애, 또는 선천성 대사 이상이 있는 대상체
- 연구 약물의 PK 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 위장관 수술의 병력, 예를 들어 간절제술, 신절제술, 스크리닝 시 소화 기관 절제술
- 스크리닝 시 병력, 스크리닝 시 치료가 필요한 신체 검사, 활력 징후, 심전도 소견 또는 실험실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 ECG에서 입증된 연장된 QT/QTc 간격(450ms보다 큰 QTc)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
- 식품 알레르기의 알려진 이력 또는 스크리닝에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
- 스크리닝에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBs Ag), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 매독 검사에 대한 양성 결과
- 약물 또는 알코올 의존성 또는 남용 이력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 사람
- 투약 전 72시간 이내에 카페인 음료 또는 음식 섭취
- 투약 전 1주일 이내에 다양한 약물 대사 효소 및 운반체(예: 알코올 및 자몽 주스)에 영향을 미칠 수 있는 영양 보충제, 주스 및 허브 제제 또는 기타 식품 또는 음료 섭취
- 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
- 투여 전 4주 이내 처방의약품(소독제, 점안제 제외) 사용
- 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 복용(소독제, 점안제 제외)
- 현재 다른 임상 연구에 등록했거나 정보에 입각한 동의 전 16주 이내에 조사용 약물 또는 장치를 사용한 경우
- 12주 이내에 수혈을 받은 자 또는 12주 이내에 전혈 400mL 이상(여성은 16주) 또는 4주 이내에 전혈 200mL 이상을 기증하거나 전 2주 이내에 성분 기증을 한 피험자 투여에.
- 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수 등)
- 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합한 조건을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: APD356 10mg
피험자는 APD356 10mg 그룹(6명의 피험자) 또는 위약 그룹(2명의 피험자)으로 무작위 배정되어 단일 용량의 연구 약물을 받게 됩니다.
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APD356 10mg 1정을 공복 상태에서 경구 투여한다.
위약과 일치하는 APD356 10mg 정제 1정을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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실험적: APD356 20mg
피험자는 APD356 20mg 그룹(6명의 피험자) 또는 위약 그룹(2명의 피험자)으로 무작위 배정되어 단일 용량의 연구 약물을 받게 됩니다.
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APD356 10mg 2정을 공복 상태에서 경구 투여한다.
위약과 일치하는 APD356 10mg 정제 2개를 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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실험적: APD356 XR-20mg
피험자는 APD356 XR-20 mg 그룹(6명의 피험자) 또는 위약 그룹(2명의 피험자)으로 무작위 배정되어 1일차에 단일 용량의 연구 약물을, 8-14일차에는 매일 아침 식사 전에 여러 용량의 연구 약물을 투여받습니다.
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APD356 XR-20mg 1정을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
위약과 일치하는 APD356 XR 정제 1정을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
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실험적: APD356 10mg 및 APD356 XR-20mg(오렌지 정제)
피험자는 시퀀스 A(8명의 피험자) 또는 시퀀스 B(8명의 피험자)에 무작위 배정되어 아래에 표시된 순서로 연구 약물을 받게 됩니다. 시퀀스 A: 10mg 정제, 2회 용량(12시간 간격) => XR-20mg 주황색 정제, 단일 용량 => XR-20mg 주황색 정제, q. d., 다중 용량(절식) => XR-20 mg 오렌지 정제, q. d., 다중 투여(급식) 시퀀스 B: XR-20mg 주황색 정제, 단일 용량 => 10mg 정제, 2회 용량(12시간 간격) => XR-20mg 주황색 정제, q. d., 다중 용량(급식) => XR-20mg 오렌지 정제, q. d., 다회 투여(금식) |
APD356 10mg 1정을 공복 상태에서 경구 투여한다.
APD356 XR-20mg 주황색 정제 1정을 공복 상태에서 경구 투여합니다.
APD356 XR-20mg 주황색 정제 1정을 식사 시작 30분 후에 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 임상 실험실 테스트, 활력 징후, 체중 및 ECG로 평가한 안전성
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
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마지막 투여 후 최대 30일
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APD356의 약동학: Cmax
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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APD356의 약동학: tmax
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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APD356의 약동학: AUC
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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APD356의 약동학: t1/2
기간: 마지막 투여 후 최대 96시간
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마지막 투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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APD356 10mg에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한
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Zealand Pharma초대로 등록
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Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences초대로 등록
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한