MMV390048 건강한 참가자의 조기 열대열 변형체 혈액 단계 감염에 대해

포함 기준:

• 0일부터 최소한 항말라리아제 치료가 끝날 때까지 혼자 살지 않고 시험 기간(≤4개월) 동안 연락 가능하고 이용 가능한 참가자
• 체중 ≥50kg, 체질량 지수 18.0 ~ 32.0kg/m2, 포함
• 임상 평가에 의해 건강한
• 정상적인 활력 징후
• 정상 12리드 심전도
• 정상 범위의 실험실 테스트
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥14일 동안 마지막 투여 후 90일까지 콘돔 + 격막 또는 콘돔 + 자궁 내 장치 또는 콘돔 + 여성 파트너에 의한 안정적인 경구/경피/주사용 호르몬 피임법을 포함하는 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 정량
• 연구 절차 전 서면 동의서

제외 기준:

• 말라리아 병력 또는 이전 말라리아 챌린지 연구 참여
• 지난 12개월 동안 말라리아 발병 지역을 여행했거나 2주 이상 거주한 적이 없어야 하며 공부하는 동안 여행할 계획이 없어야 합니다.
• 심혈관 질환 위험 증가의 증거
• 비장 절제술의 역사
• 약물 과민증의 존재/이력, 또는 진단 및 치료된 알레르기 질환 또는 백신 접종 또는 주입 후 심한 알레르기 반응, 아나필락시스 또는 경련의 병력
• 심장 또는 자가면역 질환, 당뇨병, 진행성 신경계 질환, 중증 영양실조, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 건선, 류마티스 관절염, 천식, 간질 또는 강박 장애, 피부암과 같은 현재/의심되는 심각한 만성 질환의 존재 기저 세포 및 편평 세포 암종, 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애를 일으키는) 만성 정신과 진단과 같은 전이성 피부암
• 감광성의 역사
• 정신분열증, 양극성 질환 또는 기타 심각한(장애가 있는) 만성 정신과 진단(우울증 포함) 또는 정신과 약물 복용 또는 지난 5년 동안 정신 질환으로 입원한 병력, 자살 시도 또는 자신/타인에 대한 위험으로 인한 감금의 병력
• 잦은 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(≥2/월)
• 말라리아 원충 접종 전 5일 이내 급성 전염병/발열
• 피험자 안전을 위태롭게 할 수 있는 사전 스크리닝 4주 내의 급성 질환
• 병력, 신체 검사 또는 실험실 테스트에 의한 모든 유의미한 병발성 질환, 특히 간, 신장, 심장, 폐, 신경계, 류마티스 또는 자가면역 질환
• 약물 흡수 분포 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 상태
• 지난 12주 동안 조사 연구에 참여
• 지난 8주 동안의 모든 혈액 샘플링/기증
• 6개월 동안 헌혈을 연기할 의사가 없음
• 포함 전 1개월 이내의 모든 헌혈.
• 정맥 면역글로불린 또는 수혈에 대한 의학적 요건
• 수혈을 받은 적이 있다
• 혈압 강하와 무관한 증상성 기립성 저혈압 또는 무증상성 기립성 저혈압
• 알코올 남용(하루 40g 이상) 또는 약물 습관화 또는 이전에 불법 물질의 정맥 주사 사용 이력 또는 존재
• 1일 5개비 또는 이에 상당하는 양의 흡연을 하고 격리 기간 동안 담배를 끊지 못하는 자
• 24시간 사전 선별된 양귀비 씨앗
• 레드불, 초콜릿 등 크산틴 염기 과다 섭취
• 연구 전 14일 또는 더 긴 경우 약물 반감기의 5배 이내의 모든 약물(세인트 존스 워트 포함)
• 지난 28일 동안의 예방 접종
• 모든 코르티코 스테로이드, 항염증제, 면역 조절제 또는 항응고제. 시상하부-뇌하수체-부신 축 억제와 관련된 용량의 부신피질자극호르몬 또는 흡입 스테로이드를 포함한 전신 스테로이드를 포함한 현재 또는 이전의 면역억제 요법 또는 흡입용 고효능 코르티코스테로이드의 만성 사용
• 항생제/잠재적 항말라리아제를 사용한 최근 또는 현재의 전신 요법
• 규정을 준수하지 않거나 협조할 수 없음
• 연구 기간 내내 및 연구 종료 후 2주 동안 긴급 상황 발생 시 연락 불가
• 연구 수행에 직접 관여하는 직원
• 좋은 말초 정맥 접근 없이
• 양성: B형 간염 표면 항원, 항 B형 간염 코어 항체, 항 C형 간염 바이러스 항체 또는 항 인간 면역결핍 바이러스 1/2 항체
• 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증
• 양성 소변 약물 검사 또는 알코올 소변 또는 호흡 검사
• 심장/QT 위험: 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 QTcB/QTcF 간격의 알려진 기존 연장. 급사 또는 선천적으로 QT 간격이 연장된 가족력 또는 선천적으로 교정된 QT 간격이 연장된 것으로 알려진 가족력 또는 교정된 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 임상적 상태. 증상이 있는 심장 부정맥 또는 임상적으로 관련된 서맥의 병력. 전해질 장애, 특히 저칼륨혈증, 저칼슘혈증 또는 저마그네슘혈증. 스크리닝 시 또는 분석을 방해할 임상적으로 관련된 12-유도 심전도 이상 또는 임상적으로 유의한 이상의 병력
• MMV390048 또는 그 부형제 또는 4-아미노퀴놀린, 아르테메테르 또는 기타 아르테미시닌 유도체, 루메판트린 또는 기타 아릴아미노알코올에 대해 알려진 과민증
• 연구 기간 동안 감귤류(자몽, 세비야 오렌지 등) 또는 주스, 퀴닌 함유 식품/음료 섭취를 자제하지 않음
• 유당불내증
• 연구 중에 직사광선에 대한 노출을 제한하지 않습니다. 스터디 기간 동안 선글라스와 자외선 차단제를 반드시 착용해야 합니다.