기능적 변비 환자에서 Pradigastat의 개념 증명 연구
2022년 8월 23일 업데이트: Anji Pharma
기능적 변비가 있는 환자에서 Pradigastat의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 기능성 변비 환자에서 위약과 비교하여 pradigastat 20 및 40mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구는 최대 6주 동안(4주 치료, 2- 주 추적 관찰) 기능적 변비 환자.
1차 평가변수는 기준선으로부터 주간 자발적 배변(SBM) 수의 변화이며, 주요 2차 평가변수는 기준선으로부터 주간 완전 자발적 배변(CSBM) 수의 변화입니다. SBM은 대변이 없는 것으로 정의됩니다. 구조 약물에 의해 유발되는 반면 CSBM은 완전한 대피 감각과 관련된 SBM으로 정의됩니다.
프로토콜 개정 요약:
- 원래 프로토콜: 2020년 1월 6일
- 수정안 1: 2020년 7월 30일(이유: 보건 당국의 요청에 응답하기 위해)
- 수정안 2: 2021년 3월 5일(이유: 후원자가 프로토콜을 수정하기로 결정했습니다. 주요 변경 사항: 포함/제외 기준, 연구 할인/연구 약물 중단 기준, 설사 AE 평가 및 관리 지침 추가. )
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 99202
- Advanced Clinical Research-Meridian
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Jubilee Clinical Research
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New York
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New York, New York, 미국, 60201
- Long Island Gastrointestinal Research Group LLP
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South Carolina
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- PMG Research of Charleston
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Quanzhou, Fujian, 중국, 362000
- Quanzhou First Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- People's Hospital of Zhengzhou
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국, 223000
- Huai'an First People's Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing First Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225000
- Yangzhou First People's Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Siping, Jilin, 중국, 136000
- Siping Central People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Shanghai East Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국, 213002
- Ruijin Hopsital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Sir Run Run Shaw Hospital Affiliated to Medical College of Zhejiang University
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Huzhou, Zhejiang, 중국, 313000
- Huzhou Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 18세 이상 70세 이하의 남녀 환자.
FC에 대한 ROME IV 진단 기준에 의해 정의된 FC 환자.
FC*에 대한 진단 기준:
다음 중 2개 이상을 포함해야 합니다.
- 배변의 1/4 이상(25%) 동안 긴장
- 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변(Bristol Stool Form Scale 1 또는 2)이 배변의 1/4(25%) 이상
- 배변의 4분의 1(25%) 이상 불완전 배변감
- 배변의 4분의 1(25%) 이상 항문직장 폐쇄/막힘의 감각
- 배변의 1/4(25%) 이상을 용이하게 하기 위한 수동 조작(예: 디지털 배변 또는 골반저 지지)
- 주당 3개 미만의 SBM
- 완하제를 사용하지 않으면 묽은 변이 거의 나타나지 않습니다.
- 과민성 대장 증후군(IBS)에 대한 불충분한 기준. *진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되어 지난 3개월 동안 충족된 기준.
- 환자는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 주당 3개 미만의 SBM을 가집니다.
- 환자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 방문에서 12개월 이내에 다른 제외 기준을 충족하는 임상적으로 유의한 소견 없이 대장내시경 검사를 완료했습니다.
- 환자는 방문 2(순차 방문) 후에 다음을 제외하고 프로토콜에 정의된 대로 금지된 약물, 완하제(처방 및 비처방), 보조 섬유 또는 복부 증상 또는 변비를 위해 복용하는 전통 의약품을 중단할 것에 동의해야 합니다. 연구 기관에서 제공하고 조사자의 사용 지침에 따라 구조 약물. 환자는 치료 기간(방문 3) 시작 전날과 달력일에 응급 약물(비사코딜)을 복용해서는 안 됩니다. 세척 기준이 방문 3에서 달성되지 않으면 방문을 한 번 연기할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 후 시작하여 연구 기간 동안 연구 종료 시까지 적용 가능한 만성 변비 치료 가이드라인에 제공된 식이 지침을 사용하고 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 환자가 정제를 삼킬 수 있는 능력.
- 학습과 관련된 모든 절차를 수행하고 일기를 올바르게 사용할 수 있는 협조적인 태도와 능력.
제외 기준:
- 위, 담낭, 소장, 대장의 외과적 절제 및 비만 수술(충수염 및 양성 용종 절제 제외)의 병력이 있는 환자.
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 및 셀리악병의 병력 또는 현재 질환이 있는 환자.
- IBS 진단을 받은 환자(변비, 설사 또는 혼합).
- 병력 또는 현재 허혈성 대장염이 있는 환자.
- 현재 감염성 장염 또는 장염이 있는 환자. 게실염의 이전 병력이 없는 한 대장내시경 검사 중에 진단된 무증상 게실증 환자는 등록할 수 있습니다.
- 현재 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 환자(적절한 치료를 받지 않은 경우) 또는 방문 1에서 갑상선 자극 호르몬이 검사실 기준 범위를 벗어난 환자.
- 명백한 기계적 폐색이 있는 환자(즉, 탈장으로 인한 장폐색 환자).
- 환자는 위장관의 구조적 이상이 있거나 위장관 운동성에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 병력이 있습니다.
- 환자는 변비와 관련될 수 있는 다음과 같은 질병 또는 상태를 앓은 적이 있습니다: 가성 폐색, 결장 관성, 거대결장, 거대직장, 장 폐쇄, 하행 회음 증후군, 고립성 직장 궤양 증후군 및 전신 경화증.
- 현재 항문직장 질환으로 변비를 겪고 있는 환자로 항문직장 부위에 영향을 미치는 항문열구, 항문직장 누공, 치질질환 Grade III 및 IV, 출혈성 치핵이 있는 환자.
- 환자는 현재 설명되지 않고 임상적으로 유의미한 경보 증상(하부 위장관 출혈, 직장 출혈 또는 혈소판 양성 대변, 철 결핍성 빈혈 또는 설명되지 않는 빈혈 또는 체중 감소) 또는 감염 또는 대장염의 전신 징후가 있습니다.
- 현재 약물 유발성 변비에 시달리고 있는 환자.
- 기타 기질적 질환으로 인한 변비가 있는 환자.
- 활동성 소화성 궤양(즉, 적절하게 치료되지 않았거나 요법으로 안정되지 않은 질병)에 현재 영향을 받는 환자.
- 여성의 경우 현재 자궁내막증 또는 자궁선근증을 앓고 있는 자.
- 조절되지 않는 심각한 우울증, 불안, 또는 조사자가 약물 평가에 영향을 미치는 것으로 간주하는 임의의 섭식 장애가 있는 환자.
- 환자는 변비(예: 파킨슨병, 척수 손상 및 다발성 경화증)의 잠재적인 중추 신경계 원인이 있습니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 보고된 저혈당증 에피소드 또는 당뇨병성 신경병증의 병력이 있는 조절되지 않고 불안정한 진성 당뇨병 환자.
- 동의 취득 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있거나 현재 남용 중인 환자.
- 스크리닝 전 5년 이내에 진단된 임의의 암(제거된 비흑색종 피부암 제외)의 병력 또는 현재 진단을 받은 환자. 진단 후 5년 이상 경과한 완전 관해 상태의 암 환자는 허용됩니다.
- 스크리닝 60일 이내 및 연구 기간 동안 대수술 또는 마약 또는 전신 마취의 사용이 필요할 수 있는 기타 상태가 있는 환자.
신체 검사, 심전도(ECG) 또는 실험실 테스트에 의해 확인된 임의의 임상적으로 유의한 이상으로서 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 임상 연구의 성공적인 참여를 위태롭게 하거나 다음 실험실 결과 중 하나:
- 스크리닝 시 남성 헤모글로빈 < 12g/dL(< 120g/L) 및 여성 헤모글로빈 < 10g/dL(< 100g/L).
- 남성 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5mg/dL 및 여성 혈청 크레아티닌 ≥ 1.4mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≤ 60mL/분: ([140세] × 체중(kg)/ (72 × [크레아티닌 mg/dL]). 여성의 경우 결과에 0.85를 곱합니다.
- 활동성 간 질환 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 2 × 정상 상한(ULN) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 2 × ULN 및/또는 총 빌리루빈 > 1.5 × ULN으로 정의되는 유의한 비정상적인 간 기능.
- 스크리닝에서 대변 혈액이 양성인 환자.
- 현재 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 호흡기 질환, 신장 질환, 간 질환, 위장관 질환(FC 제외), 혈액 질환, 내분비 질환, 출혈성 질환 또는 신경/정신 질환 또는 기타 질환 또는 상태를 앓고 있다고 판단되는 환자 연구자가 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 잠재적으로 연구 결과의 해석 결과를 손상시킬 수 있습니다.
- 프라디가스타트의 활성 또는 비활성 성분에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 채식주의자 또는 비건 환자.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 가임 여성.
- 자연적으로 아이를 낳거나 정자를 기증하려는 남성.
- 스크리닝 방문 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 연구 약물을 받은 환자.
- 이 연구 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여하는 환자. 데이터 저장에만 동의가 필요하고 후속 조치가 필요하지 않은 연구는 관찰 또는 중재로 간주되지 않으며 이 제외에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라디가스타트정 20mg
이 팔의 환자는 Pradigastat 20mg 1일 1정 및 위약과 일치하는 Pradigastat 40mg 1일 1정을 투여받습니다.
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20mg, 1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 프라디가스타트정40mg
이 팔의 환자는 Pradigastat 40mg 1일 1정 및 위약과 일치하는 Pradigastat 20mg 1일 1정을 투여받습니다.
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40mg, 1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 팔의 환자들은 Pradigastat 20mg 매칭 위약 1정 및 Pradigastat 40mg 매칭 위약 1정을 투여받게 됩니다.
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1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
1일 1회, 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능성 변비(FC) 환자에서 위약과 비교하여 주간 자발적 배변(SBM) 수를 변화시키는 프라디가스타트의 효능
기간: 4주차
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4주차에 주간 SBM의 기준선에서 숫자 변화
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FC 환자에서 위약과 비교하여 주간 완전 자발 배변(CSBM) 수를 변화시키는 프라디가스타트의 효능
기간: 4주차
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4주차 주간 CSBM의 기준선에서 숫자 변화
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4주차
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부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 4주차까지 방문할 때마다
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부작용 발생률로 평가한 안전성
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4주차까지 방문할 때마다
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FC 환자에서 위약과 비교하여 반응자 비율을 변화시키는 프라디가스타트의 효능
기간: 기준선부터 4주차까지 매주
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SBM의 주간 응답률
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기준선부터 4주차까지 매주
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변비 증상 및 동반 위장관 증상의 전반적인 평가를 위한 주간 점수의 변화
기간: 기준선부터 4주차까지 매주
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변비 증상 및 동반 위장관 증상에 대한 전반적인 평가를 위한 주간 점수의 변화 (주간 점수는 총 10점에서 68점 범위의 10개 문항을 포함하며, 점수가 낮을수록 좋은 결과를 의미합니다.)
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기준선부터 4주차까지 매주
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최저 프라디가스타트 혈장 농도
기간: 1주차 및 4주차
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평균 혈장 프라디가스타트 농도
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1주차 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프라디가스타트정 20mg에 대한 임상 시험
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Hanlim Pharm. Co., Ltd.완전한
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited종료됨