구강건조증 환자의 2가지 보습제 스프레이와 비교한 새로운 구강 타액 동등성: NIAGARA 연구 (NIAGARA)
2014년 1월 27일 업데이트: Unither Pharmaceuticals, France
구강 건조증 환자의 구강 건조 증상 및 구강 편안함의 개선에 대한 2개의 보습 구강 스프레이와 비교하여 새로운 타액 등가물을 사용한 치료의 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하는 4상 연구.
이 연구의 목적은 구강 건조와 관련된 징후 및 증상의 완화에 있어 현재 판매되고 있는 두 가지 다른 보습 구강 스프레이(Aequasyal® 및 Biotene®)와 비교하여 구강 건조증과 관련된 새로운 구강 타액 등가물의 임상적 효능, 안전성 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 만성 타액분비저하로 인한 구강 건조증 환자.
연구 개요
상세 설명
3-latin-square 디자인을 사용하는 국가, 다기관, 무작위, 능동 제어, 교차, 공개 라벨 연구.
200명의 평가 가능한 환자가 모집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Magnanville, 프랑스, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자:
- 만 18세 이상,
- 몇 가지 특정 질문에 대한 환자의 답변으로 감지되고 스크리닝 방문 시 타액량으로 측정되는 심각한 타액 분비 감소에 의한 구강 건조증의 임상 진단(흡수된 타액 중량 ≤ 0.1g/min)
- 다음 중 하나와 관련된 심각한 타액 분비 감소로 이어지는 모든 의학적 상태 또는 치료:
- 암에 대한 두경부 방사선 요법,
- 구제로-쇼그렌 증후군
- 구강 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물(향정신성 약물, 항고혈압제)
- 탈수, 갑상선기능저하증, 파킨슨병 및/또는 당뇨병
- 여성 환자는 폐경 후이거나 임신 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 임신을 피하는 매우 효과적인 방법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜 절차를 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 프랑스 국민 건강 보험 프로그램에 가입
제외 기준:
- 연구 제품 중 하나 또는 그 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 과민성
- 구강 건조를 유발하는 알려진 모든 약물의 용량 변경 계획
- 예정된 3~7일의 철회 기간 없이 구강건조증 증상에 대한 병용 치료
- 질병 방출로부터 3주까지 자극되지 않은 전체 타액 샘플에서 얻은 미생물학적 검사에 의해 진단된 구강 칸디다증
- 구강 궤양
- 알코올(>2잔의 와인/일), 흡연(>10개비/일), 카페인 및/또는 테인 섭취(>4컵/일)
- 설문지를 작성할 수 없거나 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
- 치아 감염
- 연구 등록 시점 또는 연구 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하는 환자
- 연구 당시 생명을 위협하는 상태
- 임신 또는 수유 중인 여성 및 적절한 피임법 사용을 거부하는 가임 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타액 상당
활성 물질이 없는 단일 용량 스틱
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타액에 해당하는 스틱으로 14일 치료
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가짜 비교기: 아이콰시알
활성 물질이 없는 다회용 보습 구강 스프레이
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Aequasyal 구강 스프레이로 14일 치료
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가짜 비교기: 바이오텐
활성 물질이 없는 다회용 보습 구강 스프레이
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Biotene 구강 스프레이로 14일 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강건조증
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
VAS 점수의 앵커 포인트는 구강 건조 증상이 없음을 나타내는 0이고 상상할 수 있는 최악의 구강 건조 증상을 나타내는 100입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입 작열감
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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언어 장애
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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씹는 어려움
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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삼키기 어려움
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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맛 변태
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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의료 기기 수용성
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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의료기기 안전성 평가
기간: 14 일
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자체 평가 100mm 길이의 VAS 점수 완성을 통한 환자 평가.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
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