En ny oral salivekvivalent Jämfört med två fuktgivande munsprayer hos patienter med xeRostomi: NIAGARA-studie (NIAGARA)
27 januari 2014 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals, France
Fas 4-studie som utvärderar effektivitet, säkerhet och acceptans av behandling med en ny salivekvivalent jämfört med två fuktgivande munsprayer på förbättring av symtom på muntorrhet och oral komfort hos patienter med Xerostomi.
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten, säkerheten och acceptansen av vår nya orala salivekvivalent för lindring av tecken och symtom relaterade till muntorrhet jämfört med två distinkta fuktgivande oralsprayer (Aequasyal® & Biotene®) på marknaden. patienter med xerostomi på grund av kronisk hyposalivation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nationell, multicenter, randomiserad, aktivt kontrollerad, crossover, öppen studie med en 3-latinsk kvadratisk design.
200 utvärderbara patienter har rekryterats
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Magnanville, Frankrike, 78200
- Leopold Bellan Private Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- 18 år eller äldre,
- Klinisk diagnos av xerostomi genom en allvarlig minskning av salivutsöndringen, som upptäckts av patientens svar på några specifika frågor och mätt med salivvolym vid screeningbesök (test av salivvikt absorberad ≤ 0,1 g/min)
- Alla medicinska tillstånd eller behandlingar som leder till en allvarlig minskning av salivutsöndringen relaterat till antingen:
- Huvud- och halsstrålbehandling för cancer,
- Gougerot-Sjögrens syndrom
- Läkemedel som är kända för att inducera xerostomi (psykotropa läkemedel, antihypertensiva läkemedel)
- Uttorkning, hypotyreos, Parkinsons sjukdom och/eller diabetes mellitus
- Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala eller använda en mycket effektiv metod för att undvika graviditet under hela studiens varaktighet, om de är fertila.
- Kunna förstå och följa protokollprocedurerna
- Vill och kan ge sitt skriftliga informerade samtycke
- Ansluten till det franska nationella sjukförsäkringsprogrammet
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot någon av studieprodukterna eller mot någon av deras komponenter
- Alla planerade förändringar i doseringen av alla kända mediciner som framkallar muntorrhet
- Samtidig behandling för xerostomi-symtom utan en schemalagd 3 till 7-dagars utsättningsperiod
- Oral candidiasis som diagnostiserats genom ett mikrobiologiskt test som erhållits från ett ostimulerat hel salivprov fram till 3-veckorsperioden från sjukdomsfrisättning
- Oral sårbildning
- Alkohol (>2 glas vin/dag), rökning (>10 cigaretter/dag), koffein och/eller intag (>4 koppar/dag)
- Patienter som inte kan fylla i frågeformulären eller följa studieprotokollet
- Tandinfektion
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning vid tidpunkten för studiestart eller inom 30 dagar före studieregistrering
- Livshotande tillstånd vid tidpunkten för studien
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda adekvat preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Salivmotsvarighet
Endossticka utan någon aktiv substans
|
14 dagars behandling med spottliknande stickor
|
|
Sham Comparator: Aequasyal
Flerdosfuktande oral spray utan någon aktiv substans
|
14 dagars behandling med Aequasyal oral spray
|
|
Sham Comparator: Biotene
Flerdosfuktande oral spray utan någon aktiv substans
|
14 dagars behandling med Biotene oral spray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torr mun obehag
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
Ankarpunkterna för VAS-poängen kommer att vara 0 som representerar frånvaron av några symtom i muntorrhet och 100 representerar den värsta tänkbara bilden av obehag i muntorrhet
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En brännande känsla i munnen
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
|
Talsvårigheter
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
|
Tuggsvårigheter
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
|
Sväljsvårigheter
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
|
Smakperversion
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
|
Acceptans av medicinsk utrustning
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
|
Säkerhetsbedömning för medicintekniska produkter
Tidsram: 14 dagar
|
Patientutvärdering genom komplettering av en självskattad 100 mm lång VAS-poäng.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michel SALOM, Medical, Leopold Bellan Fundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
29 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UN/2011/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Salivmotsvarighet
-
University Hospital, LimogesAvslutadPrimärt Sjögrens syndromFrankrike